Fase 2 y 3 de detección canina de COVID-19 (LSH1394)
Uso de perros de detección médica para identificar personas con SARS-CoV-2. Fase 2 y 3 -Entrenamiento de perros para la detección de personas infectadas por el SARS-CoV-2.
El propósito de este estudio es determinar si los perros de detección médica entrenados pueden detectar con precisión la presencia de COVID-19 en personas infectadas con el virus, o utilizando muestras de su ropa o olor corporal.
El estudio entrenará perros para identificar y discriminar entre personas que usan ropa recolectada de personas infectadas con SARS-CoV-2 e individuos no infectados en condiciones de semi-campo. Después de este entrenamiento, se usarán pruebas de campo para determinar si los perros entrenados pueden distinguir entre personas. infectados con SARS-CoV-2 e individuos no infectados, produciendo estimaciones de la sensibilidad y especificidad de los perros.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cuando la epidemia de COVID-19 disminuya, será importante prevenir brotes y la reintroducción del síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) en el país, ya que quedarán muchas personas susceptibles en la población. Para evitar una tercera y posteriores oleadas de COVID-19, será importante examinar a los pasajeros que lleguen de países de alto riesgo. Esta tarea se simplificaría si se dispusiera de un método rápido y no invasivo para detectar a las personas infectadas, en particular aquellas con infecciones asintomáticas, presintomáticas o prodrómicas sintomáticas por el SARS-CoV-2 de aquellas personas que no son portadoras del virus.
El cribado térmico, practicado en muchos aeropuertos y puertos de todo el mundo, tiene una baja sensibilidad ya que no todos los pacientes desarrollan fiebre. En consecuencia, ha recibido críticas considerables en algunos sectores. El uso de perros entrenados podría proporcionar una pantalla primaria rápida para detectar a aquellos que potencialmente portan el virus SARS-CoV-2. Los viajeros indicados por los perros como portadores del virus serían analizados mediante hisopos nasales y de garganta, con el diagnóstico confirmado/excluido mediante RT-PCR en tiempo real o una prueba de diagnóstico rápido y precisa de acuerdo con las pautas gubernamentales. El uso de perros entrenados permitiría una detección extremadamente rápida, con cada perro capaz de evaluar hasta 250 viajeros por hora, ahorrando tiempo y dinero.
Existe evidencia de que las infecciones respiratorias virales y bacterianas provocan la liberación de olores específicos de las células humanas. Otro trabajo con perros detectores descubrió que los perros pueden detectar y aprender el olor de los volátiles asociados con virus en tiempo real, con sensibilidades de hasta el 96 % y especificidad de hasta el 98 %. El estudio actual se basará en investigar más a fondo si los perros entrenados pueden diferenciar entre los olores asociados con las infecciones virales.
En la fase 1 de este estudio (ensayos clínicos ref: NCT04509713), los investigadores plantearon la hipótesis de que los perros, con su sentido del olfato muy avanzado, podrían entrenarse para detectar personas infectadas con el virus SARS-CoV-2. Los perros de detección médica fueron entrenados y evaluados mediante pruebas de stand con muestras de ropa usadas por personas que habían dado positivo o negativo para SARS-CoV-2 en pruebas de RT-PCR.
En la Fase 2, la ropa recolectada en la Fase 1 se usará para entrenar y hacer la transición de los perros de la Fase 1, donde identificaron muestras en el entorno de laboratorio, a entornos de semi-campo. Las muestras de ropa de la Fase 1 serán usadas por voluntarios humanos en una serie de ensayos de 'alineación', en entornos cada vez más complejos. Como parte de la fase 2, el personal del estudio realizará de manera oportuna pruebas de alineación con voluntarios que se confirme que están infectados con SARS-CoV-2, para permitir que los perros aprendan el olor de la infección en todo el cuerpo.
La Fase 3 tendrá lugar una vez que los investigadores hayan demostrado que los perros pueden trabajar en un entorno del mundo real (Fase 2 anterior). En esta fase, los entrenadores desplegarán a los perros y evaluarán el desempeño a través de pruebas en uso. Esto se hará en un lugar adecuado, probablemente un centro de pruebas de COVID-19, un aeropuerto o una universidad, para garantizar una tasa lo suficientemente alta de personas potencialmente positivas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: James L Logan, PhD
- Número de teléfono: 0207 927 2008
- Correo electrónico: james.logan@lshtm.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sarah Dewhirst, PhD
- Número de teléfono: 020 7958 8190
- Correo electrónico: sarah.dewhirst@lshtm.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, WC1E 7HT
- Reclutamiento
- Arctec at London School of Hygiene & Tropical Medicine
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Contacto:
- Sarah Dewhirst, PhD
- Número de teléfono: +440209278190 +440209278190
- Correo electrónico: sarah.dewhirst@lshtm.ac.uk
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Contacto:
- Manil Shah, MSc
- Correo electrónico: arctec@lshtm.ac.uk
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Investigador principal:
- James Logan, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Fase 2, partes 1 y 2: la población del estudio comprenderá voluntarios negativos para SARS-CoV-2.
Fase 2, parte 3: la población del estudio comprenderá voluntarios positivos para SARS-CoV-2 que viven localmente en Milton Keynes.
Fase 2, parte 4: la población del estudio comprenderá a los asistentes o pasajeros en la ubicación de campo relevante.
Fase 2, parte 5: La población del estudio consistirá en las partes interesadas apropiadas para la ubicación del campo utilizada en la fase 2, parte 4.
Fase 3: Voluntarios que buscan hacerse la prueba de COVID-19, o que se han hecho la prueba en los últimos 4 días.
Descripción
Criterios de inclusión:
Fase 2, entrenamiento parte 1 y 2
- Adulto masculino o femenino, de 16 años o más.
- Se proporciona consentimiento informado por escrito (copia impresa o electrónica) o verbal.
- Dispuesto y capaz de usar o llevar ropa (p. camiseta) recolectada como parte de la Fase 1 de una persona infectada con SARS-CoV-2 o una persona no infectada con SARS-CoV-2.
- Ha declarado asintomático 7 días (según lo definido por la última guía del NHS) antes de la participación en el ejercicio de entrenamiento.
- Estaría dispuesto a hacerse una prueba de SARS-CoV-2 dentro de las 24 h posteriores al ejercicio de entrenamiento si es necesario.
Fase 2, entrenamiento parte 3
- Adulto masculino o femenino, de 16 años o más.
- Se proporciona consentimiento informado por escrito (copia impresa o electrónica) o verbal.
- Ha recibido un resultado positivo para SARS-CoV-2 de una prueba realizada en los últimos 5 días. o está experimentando síntomas de SARS-CoV-2.
- Dispuesto y capaz de compartir, u otorgar acceso a, el resultado de su prueba SARS-CoV-2.
- Tiene acceso a un espacio privado al aire libre (p. jardín delantero, camino de entrada), accesible sin salir del lugar donde el participante se aísla a sí mismo.
- Es asintomático o levemente enfermo (es decir, no requiere hospitalización, capaz de caminar distancias cortas y permanecer de pie hasta 15 minutos).
Fase 2 parte 4, estudio de aceptabilidad y factibilidad
- Adulto masculino o femenino, de 16 años o más.
- Se proporciona consentimiento informado por escrito (copia impresa o electrónica) o verbal.
- Estaría dispuesto a hacerse una prueba de SARS-CoV-2 dentro de las 72 horas posteriores al ejercicio de entrenamiento si es necesario.
- Dispuesto y capaz de compartir u otorgar acceso al resultado de su prueba SARS-CoV-2.
Fase 2 parte 5, Criterios para todos los voluntarios
- Adulto masculino o femenino, de 16 años o más
- Consentimiento informado electrónico proporcionado
Criterios adicionales para los voluntarios que participan en grupos focales
- Adulto masculino o femenino, de 16 años o más.
- Se proporciona consentimiento informado por escrito (copia impresa o electrónica) o verbal.
- Capaz de acceder a herramientas de videoconferencia en línea (como Zoom o Teams).
Fase 3, Pruebas de implementación
- Adulto masculino o femenino, de 16 años o más.
- Dispuesto y capaz de hacerse una prueba de SARS-CoV-2 dentro de las 96 h posteriores a la participación en el ejercicio de implementación.
- Dispuesto y capaz de compartir, u otorgar acceso a, el resultado de su prueba SARS-CoV-2.
- Consentimiento informado verbal o escrito (en papel o electrónico) proporcionado por el participante.
Criterio de exclusión:
Fase 2, entrenamiento parte 1 y 2
- Menores de 16 años
- Consentimiento informado no proporcionado
- No querer o no poder usar o llevar ropa de una persona infectada o no infectada con el SARS-CoV-2.
- No se ha declarado asintomático dentro de los 7 días previos al ejercicio de entrenamiento.
- No quiere o no puede hacerse una prueba de SARS-CoV-2 dentro de las 24 horas posteriores al ejercicio de entrenamiento si es necesario.
Fase 2, entrenamiento parte 3
- Adulto masculino o femenino, menor de 16 años.
- No se proporcionó consentimiento informado.
- No ha recibido un resultado positivo para SARS-CoV-2 o experimenta síntomas de SARS-CoV-2.
- No quieren o no pueden compartir, u otorgar acceso al resultado de su prueba de SARS-CoV-2.
- No tiene acceso al espacio privado al aire libre.
- El participante requiere hospitalización o no puede caminar distancias cortas y estar de pie por hasta 15 minutos.
Fase 2 parte 4, estudio de aceptabilidad y factibilidad
- Adulto masculino o femenino, menor de 16 años.
- No se proporcionó consentimiento informado.
- No querer o no poder hacerse una prueba de SARS-CoV-2 dentro de las 72 horas posteriores al ejercicio de entrenamiento si es necesario.
- No quieren o no pueden compartir, u otorgar acceso al resultado de su prueba de SARS-CoV-2. Fase 2 parte 5 Criterios para todos los voluntarios
- Adulto masculino o femenino, menor de 16 años.
- No se proporcionó consentimiento informado. Criterios adicionales para voluntarios que participan en grupos focales.
- Hombre o mujer adulto, menor de 16 años · No se proporciona consentimiento informado.
- No se puede acceder a las herramientas de videoconferencia en línea (como Zoom o Teams)
Pruebas de implementación de fase 3
- Hombre o mujer adulto, menor de 16 años
- No se proporcionó consentimiento informado.
- No querer o no poder hacerse una prueba de SARS-CoV-2 dentro de las 96 horas posteriores a la participación en el ejercicio de implementación.
- No dispuesto o incapaz de proporcionar un hisopo de olor.
- No están dispuestos o no pueden compartir, u otorgar acceso a, el resultado de su prueba de SARS-CoV-2.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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SARS-CoV-2 Grupo infectado/positivo
Ha dado positivo por SARS-CoV-2 dentro del período de tiempo apropiado (los criterios varían para las diferentes etapas del estudio).
Mayores de 16 años, dispuestos y capaces de dar su consentimiento informado.
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Los participantes serán examinados por perros de detección médica.
En la fase 2, se les puede pedir a los participantes que usen muestras de ropa recolectadas en la fase 1, como parte de los procedimientos de entrenamiento de perros.
En las partes posteriores del estudio, los participantes usarán su propia ropa.
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Grupo negativo SARS-CoV-2
Ha dado negativo para SARS-CoV-2 dentro del período de tiempo apropiado (los criterios varían para las diferentes etapas del estudio, y en la fase 2, la inscripción en las partes 1, 2 y 4 puede aceptarse utilizando criterios basados en síntomas).
Mayores de 16 años, dispuestos y capaces de dar su consentimiento informado.
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Los participantes serán examinados por perros de detección médica.
En la fase 2, se les puede pedir a los participantes que usen muestras de ropa recolectadas en la fase 1, como parte de los procedimientos de entrenamiento de perros.
En las partes posteriores del estudio, los participantes usarán su propia ropa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase 2: Sensibilidad de los perros que detectan COVID-19 en muestras de ropa usada.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La sección de estudio de fase 2 está diseñada para medir la sensibilidad de los perros para detectar participantes infectados con SARS-CoV-2 usando muestras de ropa. Durante la prueba, se observará la reacción de cada perro a una muestra positiva (es decir, de pie, sentado o acostado). La precisión diagnóstica del perro se determinará luego en un estudio doble ciego. Aquí, el entrenador y el técnico que usan la computadora para registrar los resultados del estudio no conocen la identidad de cada muestra hasta que el entrenador toma la decisión final (positiva o negativa) según la respuesta del perro a la muestra. Este resultado evaluará la sensibilidad de los perros en la detección de muestras de ropa recolectadas en un ensayo anterior y usadas por voluntarios, todos los cuales se espera que sean SARS-CoV-2 negativos. La sensibilidad se calculará contra el "estándar de oro" de los resultados de la prueba RT-PCR. |
6 semanas
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Fase 2: Especificidad de los perros que detectan COVID-19 en muestras de ropa usada.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La sección de estudio de fase 2 está diseñada para medir la especificidad de los perros para detectar participantes infectados con SARS-CoV-2 utilizando muestras de ropa. Durante la prueba, se observará la reacción de cada perro a una muestra positiva (es decir, de pie, sentado o acostado). La precisión diagnóstica del perro se determinará luego en un estudio doble ciego. Aquí, el entrenador y el técnico que usan la computadora para registrar los resultados del estudio no conocen la identidad de cada muestra hasta que el entrenador toma la decisión final (positiva o negativa) según la respuesta del perro a la muestra. Este resultado evaluará la especificidad de los perros en la detección de muestras de ropa recolectadas en un ensayo anterior y usadas por voluntarios, todos los cuales se espera que sean SARS-CoV-2 negativos. La especificidad se calculará contra el "estándar de oro" de los resultados de la prueba RT-PCR. |
6 semanas
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Fase 3: precisión de especificidad de los perros para detectar COVID-19 en humanos en entornos de semicampo.
Periodo de tiempo: 20 semanas (superposición con la fase 2)
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La sección del estudio de fase 3 medirá la sensibilidad de los perros en la detección del SARS-CoV-2 en participantes humanos en entornos de semicampo. Durante la evaluación, se observará la reacción de cada perro a un individuo que está siendo evaluado (es decir, de pie, sentado o acostado). La sensibilidad diagnóstica del perro se calculará comparando estas indicaciones con los resultados de las pruebas RT-PCR, que deben realizarse dentro de las 96 horas posteriores a la participación en la prueba. Las pruebas se realizarán en condiciones de doble ciego. Este resultado evaluará la sensibilidad de los perros en voluntarios en persona, examinados en entornos de semicampo. Los voluntarios estarán compuestos por personas con SARS-CoV-2 positivo y SARS-CoV-2 negativo. La sensibilidad se calculará con una precisión de +/- 5 %. Sensibilidad= porcentaje de verdaderos positivos identificados correctamente por los perros. |
20 semanas (superposición con la fase 2)
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Fase 3: precisión de especificidad de los perros para detectar COVID-19 en humanos en entornos de semicampo.
Periodo de tiempo: 20 semanas (superposición con la fase 2)
|
La sección del estudio de fase 3 medirá la especificidad de los perros en la detección del SARS-CoV-2 en participantes humanos en entornos de semicampo. Durante la evaluación, se observará la reacción de cada perro a un individuo que está siendo evaluado (es decir, de pie, sentado o acostado). La especificidad del diagnóstico del perro se calculará comparando estas indicaciones con los resultados de las pruebas RT-PCR, que deben realizarse dentro de las 96 horas posteriores a la participación en la prueba. Las pruebas se realizarán en condiciones de doble ciego. Este resultado evaluará la especificidad de los perros en voluntarios en persona, examinados en entornos de semicampo. Los voluntarios estarán compuestos por personas con SARS-CoV-2 positivo y SARS-CoV-2 negativo. La especificidad se calculará con una precisión de +/- 5 %. Especificidad= porcentaje de verdaderos negativos identificados correctamente por los perros. |
20 semanas (superposición con la fase 2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado cualitativo: aceptabilidad de los perros como herramienta de detección
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se utilizarán entrevistas y grupos focales que involucren a grupos de partes interesadas para evaluar la aceptabilidad de los perros como herramienta de detección de enfermedades. Los voluntarios elegibles que pertenezcan a grupos relevantes serán invitados a un solo evento (ya sea una entrevista con el investigador o un grupo focal con otros voluntarios del mismo tipo de grupo). Se explicará el concepto de perros como herramienta de detección, utilizando una descripción verbal y, cuando sea posible, fotografías o videos. Se pedirá a los voluntarios que compartan sus puntos de vista sobre la aceptabilidad de los perros como herramienta de detección. Se anotarán las citas clave de cada sesión. Al final de todas las sesiones, los temas clave y las opiniones se extraerán de las notas de la sesión y se informarán utilizando citas ilustrativas cuando corresponda. |
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- LSH1394
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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