개 COVID-19 탐지 2단계 및 3단계 (LSH1394)
의료 탐지견을 사용하여 SARS-CoV-2 감염자를 식별합니다. 2단계 및 3단계 - SARS-CoV-2에 감염된 사람을 탐지하기 위한 개 훈련.
이 연구의 목적은 훈련된 의료 탐지견이 바이러스에 감염된 사람 또는 옷이나 체취 샘플을 사용하여 COVID-19의 존재를 정확하게 감지할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
이 연구는 개를 훈련시켜 SARS-CoV-2에 감염된 사람에게서 채취한 옷을 입은 개인과 준현장 조건에서 감염되지 않은 개인을 식별하고 구별하도록 훈련할 것입니다. 이 훈련 후 현장 테스트를 사용하여 훈련된 개가 사람을 구별할 수 있는지 여부를 결정합니다 SARS-CoV-2에 감염된 사람과 감염되지 않은 사람을 대상으로 개의 민감도와 특이성을 추정합니다.
연구 개요
상세 설명
COVID-19 전염병이 약해지면 인구에 민감한 사람들이 많이 남아 있기 때문에 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)의 발병 및 국내 재유입을 예방하는 것이 중요합니다. COVID-19의 3차 및 추가 파동을 방지하기 위해 고위험 국가에서 도착하는 승객을 선별하는 것이 중요합니다. 이 작업은 감염된 개인, 특히 바이러스를 보유하지 않은 개인으로부터 SARS-CoV-2에 대한 무증상, 전증상 또는 전조 증상 감염을 감지하는 데 빠른 비침습적 방법을 사용할 수 있다면 더 간단해질 것입니다.
전 세계의 많은 공항과 항구에서 시행되는 열 선별검사는 모든 환자가 열이 나는 것은 아니기 때문에 민감도가 낮습니다. 그 결과 일각에서는 상당한 비판을 받았다. 훈련된 개를 사용하면 잠재적으로 SARS-CoV-2 바이러스를 보유하고 있는 사람을 탐지하기 위한 빠른 기본 스크린을 제공할 수 있습니다. 개가 바이러스를 보유하고 있을 가능성이 있는 것으로 표시된 여행자는 비강 및 인후 면봉으로 테스트되며, 실시간 RT-PCR 또는 정부 지침에 따른 정확한 신속 진단 테스트를 사용하여 진단이 확인/제외됩니다. 훈련된 개를 사용하면 각 개가 시간당 최대 250명의 여행자를 평가할 수 있어 시간과 비용을 절약할 수 있어 매우 빠른 검사가 가능합니다.
바이러스 및 세균성 호흡기 감염이 인간 세포에서 특정 냄새를 방출한다는 증거가 있습니다. 탐지견에 대한 다른 작업에서는 개가 최대 96%의 민감도와 최대 98%의 특이도로 실시간으로 바이러스 관련 휘발성 물질의 냄새를 감지하고 학습할 수 있음을 발견했습니다. 현재 연구는 훈련된 개가 바이러스 감염과 관련된 냄새를 구별할 수 있는지 여부를 추가로 조사할 것입니다.
이 연구의 1단계(임상 시험 참조: NCT04509713)에서 조사관은 고도로 발달된 후각을 가진 개가 SARS-CoV-2 바이러스에 감염된 사람을 탐지하도록 훈련될 수 있다는 가설을 세웠습니다. 의료 탐지견은 RT-PCR 테스트에서 SARS-CoV-2에 대해 양성 또는 음성으로 다양하게 테스트된 사람들이 착용한 의류 샘플로 스탠드 테스트를 통해 훈련 및 테스트되었습니다.
2단계에서는 1단계에서 수집한 옷을 사용하여 개를 훈련시키고 실험실 환경에서 샘플을 식별한 1단계에서 세미 필드 설정으로 전환합니다. 1단계 의류 샘플은 점차 복잡해지는 환경에서 일련의 '라인업' 시험에서 자원 봉사자가 착용하게 됩니다. 2단계의 일환으로 연구 직원은 개가 전신 감염 냄새를 학습할 수 있도록 SARS-CoV-2에 감염된 것으로 확인된 지원자와 함께 라인업 테스트를 기회주의적으로 수행할 것입니다.
3단계는 조사관이 개가 실제 환경에서 일할 수 있음을 입증한 후에 진행됩니다(위의 2단계). 이 단계에서 트레이너는 개를 배치하고 사용 테스트를 통해 성능을 평가합니다. 이것은 COVID-19 테스트 센터, 공항 또는 대학과 같은 적절한 장소에서 수행되어 잠재적인 긍정적인 사람들의 비율을 충분히 높일 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: James L Logan, PhD
- 전화번호: 0207 927 2008
- 이메일: james.logan@lshtm.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Sarah Dewhirst, PhD
- 전화번호: 020 7958 8190
- 이메일: sarah.dewhirst@lshtm.ac.uk
연구 장소
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London, 영국, WC1E 7HT
- 모병
- Arctec at London School of Hygiene & Tropical Medicine
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연락하다:
- Sarah Dewhirst, PhD
- 전화번호: +440209278190 +440209278190
- 이메일: sarah.dewhirst@lshtm.ac.uk
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연락하다:
- Manil Shah, MSc
- 이메일: arctec@lshtm.ac.uk
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수석 연구원:
- James Logan, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
2단계 파트 1 및 2: 연구 모집단은 SARS-CoV-2 음성 지원자로 구성됩니다.
2단계 파트 3: 연구 인구는 밀턴 케인즈 지역에 거주하는 SARS-CoV-2 양성 지원자로 구성됩니다.
2단계 파트 4: 연구 모집단은 관련 현장 위치의 참석자 또는 승객으로 구성됩니다.
2단계 파트 5: 연구 모집단은 2단계 파트 4에서 사용되는 현장 위치에 적합한 이해 관계자로 구성됩니다.
3단계: COVID-19 검사를 원하거나 지난 4일 동안 검사를 받은 자원봉사자.
설명
포함 기준:
2단계, 교육 파트 1 및 2
- 16세 이상의 성인 남성 또는 여성.
- 서면(하드카피 또는 전자) 또는 구두 동의서를 제공했습니다.
- 옷을 입거나 휴대할 의지와 능력(예: 티셔츠) SARS-CoV-2에 감염된 개인 또는 SARS-CoV-2에 감염되지 않은 개인으로부터 1단계의 일부로 수집되었습니다.
- 훈련에 참여하기 7일 전에 무증상(최신 NHS 지침에 정의된 대로)을 선언했습니다.
- 필요한 경우 훈련 후 24시간 이내에 SARS-CoV-2 테스트를 받을 의향이 있습니다.
2단계, 교육 파트 3
- 16세 이상의 성인 남성 또는 여성.
- 서면(하드카피 또는 전자) 또는 구두 동의서를 제공했습니다.
- 지난 5일 이내에 실시한 테스트에서 SARS-CoV-2 양성 결과를 받았습니다. 또는 SARS-CoV-2 증상을 겪고 있습니다.
- SARS-CoV-2 테스트 결과를 공유하거나 액세스 권한을 부여할 의향과 능력이 있습니다.
- 전용 야외 공간(예: 앞 정원, 차도), 참가자가 자가 격리하는 위치를 떠나지 않고도 접근할 수 있습니다.
- 무증상이거나 가벼운 질병(예: 입원이 필요하지 않고 짧은 거리를 걸을 수 있으며 최대 15분 동안 서 있을 수 있습니다.
2단계 파트 4, 수용 가능성 및 타당성 조사
- 16세 이상의 성인 남성 또는 여성.
- 서면(하드카피 또는 전자) 또는 구두 동의서를 제공했습니다.
- 필요한 경우 교육 훈련 후 72시간 이내에 SARS-CoV-2 테스트를 받을 의향이 있습니다.
- SARS-CoV-2 테스트 결과를 공유하거나 액세스 권한을 부여할 의향과 능력이 있습니다.
2단계 파트 5, 모든 지원자를 위한 기준
- 만 16세 이상 성인 남녀
- 전자 동의서 제공
포커스 그룹에 참여하는 자원봉사자에 대한 추가 기준
- 16세 이상의 성인 남성 또는 여성.
- 서면(하드카피 또는 전자) 또는 구두 동의서를 제공했습니다.
- 온라인 화상 회의 도구(예: Zoom 또는 Teams)에 액세스할 수 있습니다.
3단계, 배포 테스트
- 16세 이상의 성인 남성 또는 여성.
- 배포 연습 참여 후 96시간 이내에 SARS-CoV-2 테스트를 받을 의향과 능력이 있어야 합니다.
- SARS-CoV-2 테스트 결과를 공유하거나 액세스 권한을 부여할 의향과 능력이 있습니다.
- 참가자가 제공한 구두 또는 서면(하드카피 또는 전자) 동의서.
제외 기준:
2단계, 교육 파트 1 및 2
- 16세 미만
- 정보에 입각한 동의가 제공되지 않음
- SARS-CoV-2에 감염되었거나 감염되지 않은 개인의 옷을 입거나 휴대할 의사가 없거나 입을 수 없습니다.
- 훈련 전 7일 이내에 무증상을 선언하지 않았습니다.
- 필요한 경우 훈련 후 24시간 이내에 SARS-CoV-2 검사를 받을 의사가 없거나 받을 수 없습니다.
2단계, 교육 파트 3
- 16세 미만의 성인 남성 또는 여성.
- 정보에 입각한 동의가 제공되지 않았습니다.
- SARS-CoV-2에 대해 양성 결과를 받지 않았거나 SARS-CoV-2 증상을 경험하지 않았습니다.
- SARS-CoV-2 검사 결과 공유 또는 액세스 권한 부여를 꺼리거나 할 수 없습니다.
- 전용 야외 공간을 이용할 수 없습니다.
- 참여자가 입원이 필요하거나 짧은 거리를 걸을 수 없고 최대 15분 동안 서 있을 수 없습니다.
2단계 파트 4, 수용 가능성 및 타당성 조사
- 16세 미만의 성인 남성 또는 여성.
- 정보에 입각한 동의가 제공되지 않았습니다.
- 필요한 경우 훈련 후 72시간 이내에 SARS-CoV-2 검사를 받기를 꺼리거나 할 수 없습니다.
- SARS-CoV-2 검사 결과 공유 또는 액세스 권한 부여를 꺼리거나 할 수 없습니다. 2단계 파트 5 모든 지원자를 위한 기준
- 16세 미만의 성인 남성 또는 여성.
- 정보에 입각한 동의가 제공되지 않음 포커스 그룹에 참여하는 자원 봉사자를 위한 추가 기준.
- 16세 미만의 성인 남성 또는 여성 · 사전 동의가 제공되지 않았습니다.
- 온라인 화상 회의 도구(예: Zoom 또는 Teams)에 액세스할 수 없음
3단계 배포 테스트
- 16세 미만의 성인 남성 또는 여성
- 정보에 입각한 동의가 제공되지 않았습니다.
- 배포 연습에 참여한 후 96시간 이내에 SARS-CoV-2 테스트를 할 의사가 없거나 할 수 없습니다.
- 냄새 면봉을 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없습니다.
- SARS-CoV-2 테스트 결과를 공유하거나 액세스 권한을 부여할 의사가 없거나 할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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SARS-CoV-2 감염/양성 그룹
적절한 기간 내에 SARS-CoV-2 양성 판정을 받았습니다(기준은 연구 단계에 따라 다름).
정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있는 16세 이상.
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참가자는 의료 탐지견에 의해 검사됩니다.
2단계에서 참가자는 개 훈련 절차의 일환으로 1단계에서 수집한 의류 샘플을 착용하도록 요청받을 수 있습니다.
후속 학습 부분에서 참가자는 자신의 옷을 입습니다.
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SARS-CoV-2 음성 그룹
적절한 기간 내에 SARS-CoV-2 음성 판정을 받았습니다(기준은 연구 단계에 따라 다르며 2단계에서는 증상 기반 기준을 사용하여 파트 1, 2 및 4 등록이 허용될 수 있음).
정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있는 16세 이상.
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참가자는 의료 탐지견에 의해 검사됩니다.
2단계에서 참가자는 개 훈련 절차의 일환으로 1단계에서 수집한 의류 샘플을 착용하도록 요청받을 수 있습니다.
후속 학습 부분에서 참가자는 자신의 옷을 입습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2단계: 착용한 의류 샘플에서 COVID-19를 탐지하는 개의 민감도.
기간: 6주
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2상 연구 섹션은 의류 샘플을 사용하여 SARS-CoV-2에 감염된 참가자를 탐지하기 위해 개의 민감도를 측정하도록 설계되었습니다. 테스트하는 동안 양성 샘플에 대한 각 개의 반응이 관찰됩니다(즉, 서 있거나 앉거나 누워 있음). 개의 진단 정확도는 이중 맹검 연구에서 결정됩니다. 여기서 연구 결과를 기록하기 위해 컴퓨터를 사용하는 트레이너와 기술자는 트레이너가 샘플에 대한 개의 반응을 기반으로 최종 결정(긍정적 또는 부정적)을 부를 때까지 각 샘플의 신원을 알지 못합니다. 이 결과는 이전 시험에서 수집하고 SARS-CoV-2 음성일 것으로 예상되는 지원자가 착용한 의류 샘플을 스크리닝하는 개 민감도를 평가할 것입니다. 민감도는 RT-PCR 테스트 결과의 '골드 스탠다드'에 대해 계산됩니다. |
6주
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2단계: 착용한 의류 샘플에서 COVID-19를 탐지하는 개의 특이성.
기간: 6주
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2상 연구 섹션은 의류 샘플을 사용하여 SARS-CoV-2에 감염된 참가자를 탐지하기 위해 개의 특이성을 측정하도록 설계되었습니다. 테스트하는 동안 양성 샘플에 대한 각 개의 반응이 관찰됩니다(즉, 서 있거나 앉거나 누워 있음). 개의 진단 정확도는 이중 맹검 연구에서 결정됩니다. 여기서 연구 결과를 기록하기 위해 컴퓨터를 사용하는 트레이너와 기술자는 트레이너가 샘플에 대한 개의 반응을 기반으로 최종 결정(긍정적 또는 부정적)을 부를 때까지 각 샘플의 신원을 알지 못합니다. 이 결과는 이전 시험에서 수집하고 SARS-CoV-2 음성일 것으로 예상되는 지원자가 착용한 의류 샘플을 선별하는 개 특이성을 평가합니다. 특이성은 RT-PCR 테스트 결과의 '골드 스탠다드'에 대해 계산됩니다. |
6주
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3단계: 세미 필드 환경에서 인간의 COVID-19를 탐지하기 위한 개의 특이성 정밀도.
기간: 20주(2상 중복)
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3상 연구 섹션에서는 세미 필드 설정에서 인간 참가자에 대해 SARS-CoV-2를 탐지하는 개의 민감도를 측정합니다. 스크리닝하는 동안 스크리닝되는 개인에 대한 각 개의 반응이 관찰됩니다(즉, 서 있거나 앉거나 누워 있음). 개의 진단 민감도는 테스트 참여 후 96시간 이내에 수행되어야 하는 RT-PCR 테스트의 결과와 이러한 적응증을 비교하여 계산됩니다. 테스트는 이중 맹검 조건에서 수행됩니다. 이 결과는 세미 필드 설정에서 선별된 대면 지원자에 대한 개의 민감도를 평가합니다. 자원 봉사자는 SARS-CoV-2 양성 및 SARS-CoV-2 음성 개인으로 구성됩니다. 민감도는 +/- 5% 정확도로 계산됩니다. 민감도 = 개에 의해 정확하게 식별된 진정한 긍정의 백분율. |
20주(2상 중복)
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3단계: 세미 필드 환경에서 인간의 COVID-19를 탐지하기 위한 개의 특이성 정밀도.
기간: 20주(2상 중복)
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3상 연구 섹션에서는 세미 필드 설정에서 인간 참가자에 대한 SARS-CoV-2 탐지에서 개의 특이성을 측정합니다. 스크리닝하는 동안 스크리닝되는 개인에 대한 각 개의 반응이 관찰됩니다(즉, 서 있거나 앉거나 누워 있음). 개의 진단 특이성은 테스트 참여 후 96시간 이내에 수행되어야 하는 RT-PCR 테스트의 결과와 이러한 징후를 비교하여 계산됩니다. 테스트는 이중 맹검 조건에서 수행됩니다. 이 결과는 세미 필드 설정에서 스크리닝된 대면 지원자에 대한 개의 특이성을 평가합니다. 자원 봉사자는 SARS-CoV-2 양성 및 SARS-CoV-2 음성 개인으로 구성됩니다. 특이성은 +/- 5% 정확도로 계산됩니다. 특이도 = 개에 의해 정확하게 식별된 진정한 음성의 비율. |
20주(2상 중복)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질적 결과: 선별 도구로서의 개 수용 가능성
기간: 8주
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이해관계자 그룹이 참여하는 인터뷰 및 포커스 그룹은 개가 질병 검사 도구로 받아들일 수 있는지 평가하는 데 사용됩니다. 관련 그룹에 속한 적격 자원봉사자는 단일 이벤트(연구원과의 인터뷰 또는 동일한 그룹 유형의 다른 자원봉사자와의 포커스 그룹)에 초대됩니다. 검사 도구로서의 개 개념은 구두 개요와 가능한 경우 사진 또는 비디오를 사용하여 설명됩니다. 자원봉사자들은 개를 검사 도구로 받아들일 수 있는지에 대한 견해를 공유하도록 요청받을 것입니다. 주요 인용문은 각 세션에서 기록됩니다. 모든 세션이 끝날 때 세션 노트에서 핵심 주제와 의견을 도출하고 적절한 경우 예시 인용문을 사용하여 보고합니다. |
8주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LSH1394
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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