Faza 2 i 3 wykrywania COVID-19 u psów (LSH1394)
Wykorzystanie psów do wykrywania medycznego do identyfikacji osób z SARS-CoV-2. Faza 2 i 3 – Szkolenie psów w celu wykrywania osób zarażonych SARS-CoV-2.
Celem tego badania jest ustalenie, czy wyszkolone psy do tropienia medycznego mogą dokładnie wykryć obecność COVID-19 u osób zakażonych wirusem lub na podstawie próbek ich odzieży lub zapachu ciała.
W ramach badania zostaną wyszkolone psy w rozpoznawaniu i rozróżnianiu osób noszących ubrania pobrane od osób zakażonych SARS-CoV-2 i osób niezakażonych w warunkach półpolowych. zakażonych SARS-CoV-2 i osobników niezakażonych, dając oszacowania czułości i swoistości psów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kiedy epidemia COVID-19 wygaśnie, ważne będzie zapobieganie wybuchom i reintrodukcji koronawirusa zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2) do kraju, ponieważ w populacji pozostanie wiele podatnych osób. Aby zapobiec trzeciej i kolejnym falom COVID-19, ważna będzie kontrola pasażerów przybywających z krajów wysokiego ryzyka. Zadanie to byłoby prostsze, gdyby dostępna była szybka nieinwazyjna metoda wykrywania zakażonych osób, zwłaszcza tych z bezobjawowymi, przedobjawowymi lub objawowymi objawami zakażenia SARS-CoV-2 od osób, które nie są nosicielami wirusa.
Badanie termiczne, stosowane na wielu lotniskach iw portach na całym świecie, ma niską czułość, ponieważ nie u wszystkich pacjentów występuje gorączka. W rezultacie w niektórych kręgach spotkała się z ostrą krytyką. Wykorzystanie wyszkolonych psów może zapewnić szybki pierwszy ekran przesiewowy do wykrywania osób potencjalnie przenoszących wirusa SARS-CoV-2. Podróżni wskazani przez psy jako prawdopodobnie nosiciele wirusa byliby następnie badani za pomocą wymazów z nosa i gardła, z diagnozą potwierdzoną/wykluczoną za pomocą RT-PCR w czasie rzeczywistym lub dokładnego szybkiego testu diagnostycznego zgodnie z wytycznymi rządowymi. Wykorzystanie wyszkolonych psów umożliwiłoby niezwykle szybką kontrolę, przy czym każdy pies byłby w stanie ocenić do 250 podróżnych na godzinę, oszczędzając czas i pieniądze.
Istnieją dowody na to, że wirusowe i bakteryjne infekcje dróg oddechowych powodują uwalnianie specyficznych zapachów z komórek ludzkich. Inne prace z psami wykrywającymi wykazały, że psy mogą wykrywać i uczyć się zapachu substancji lotnych związanych z wirusami w czasie rzeczywistym, z czułością do 96% i specyficznością do 98%. Obecne badanie będzie dalej badać, czy wyszkolone psy potrafią rozróżnić zapachy związane z infekcjami wirusowymi.
W fazie 1 tego badania (badania kliniczne nr ref.: NCT04509713) badacze postawili hipotezę, że psy z ich wysoce zaawansowanym zmysłem węchu można wytresować w celu wykrywania osób zakażonych wirusem SARS-CoV-2. Psy do wykrywania medycznego zostały wyszkolone i przetestowane przy użyciu prób na próbkach odzieży noszonych przez osoby, u których w testach RT-PCR uzyskano pozytywny lub negatywny wynik testu na obecność SARS-CoV-2.
W fazie 2 odzież zebrana w fazie 1 zostanie wykorzystana do szkolenia i przejścia psów z fazy 1, w której zidentyfikowały próbki w środowisku laboratoryjnym, do ustawień półpolowych. Próbki odzieży fazy 1 będą noszone przez ochotników w serii prób „ustawień”, w coraz bardziej złożonych warunkach. W ramach fazy 2 personel badawczy będzie oportunistycznie przeprowadzał testy szeregowe z ochotnikami, u których potwierdzono zakażenie SARS-CoV-2, aby umożliwić psom poznanie zapachu całego ciała infekcji.
Faza 3 odbędzie się, gdy badacze wykażą, że psy mogą pracować w rzeczywistym środowisku (faza 2 powyżej). W tej fazie trenerzy rozmieszczą psy i ocenią ich wydajność poprzez testy użytkowe. Zostanie to przeprowadzone w odpowiednim miejscu, najprawdopodobniej w ośrodku testowym na COVID-19, na lotnisku lub na uniwersytecie, aby zapewnić wystarczająco wysoki odsetek potencjalnie pozytywnych osób.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: James L Logan, PhD
- Numer telefonu: 0207 927 2008
- E-mail: james.logan@lshtm.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sarah Dewhirst, PhD
- Numer telefonu: 020 7958 8190
- E-mail: sarah.dewhirst@lshtm.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, WC1E 7HT
- Rekrutacyjny
- Arctec at London School of Hygiene & Tropical Medicine
-
Kontakt:
- Sarah Dewhirst, PhD
- Numer telefonu: +440209278190 +440209278190
- E-mail: sarah.dewhirst@lshtm.ac.uk
-
Kontakt:
- Manil Shah, MSc
- E-mail: arctec@lshtm.ac.uk
-
Główny śledczy:
- James Logan, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Faza 2, część 1 i 2: Populacja badana będzie składać się z ochotników z ujemnym wynikiem SARS-CoV-2.
Faza 2 część 3: Populacja badana będzie składać się z ochotników z dodatnim wynikiem SARS-CoV-2 mieszkających lokalnie w Milton Keynes.
Faza 2 część 4: Badana populacja będzie obejmowała uczestników lub pasażerów w odpowiedniej lokalizacji terenowej.
Faza 2, część 5: Badana populacja będzie składać się z interesariuszy odpowiednich dla lokalizacji terenowej wykorzystanej w fazie 2, część 4.
Faza 3: Wolontariusze, którzy szukają testów na COVID-19 lub którzy byli testowani w ciągu ostatnich 4 dni.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Faza 2, szkolenie część 1 i 2
- Dorosły mężczyzna lub kobieta, w wieku co najmniej 16 lat.
- Dostarczona świadoma zgoda na piśmie (wydrukowana lub elektroniczna) lub ustna.
- Chęć i możliwość noszenia lub noszenia odzieży (np. t-shirt) pobranych w ramach I fazy od osoby zakażonej SARS-CoV-2 lub osoby niezakażonej SARS-CoV-2.
- Zgłosił brak objawów na 7 dni (zgodnie z najnowszymi wytycznymi NHS) przed udziałem w szkoleniu.
- Byłbym chętny na wykonanie testu SARS-CoV-2 w ciągu 24 godzin od treningu, jeśli zajdzie taka potrzeba.
Faza 2, część szkoleniowa 3
- Dorosły mężczyzna lub kobieta, w wieku co najmniej 16 lat.
- Dostarczona świadoma zgoda na piśmie (wydrukowana lub elektroniczna) lub ustna.
- Otrzymał pozytywny wynik na SARS-CoV-2 z testu przeprowadzonego w ciągu ostatnich 5 dni. lub ma objawy SARS-CoV-2.
- Chęć i możliwość udostępnienia lub udzielenia dostępu do wyniku testu SARS-CoV-2.
- Ma dostęp do prywatnej przestrzeni zewnętrznej (np. ogródek przed domem, podjazd), dostępne bez opuszczania miejsca, w którym uczestnik się izoluje.
- Jest bezobjawowy lub lekko chory (tj. niewymagające hospitalizacji, zdolne do chodzenia na krótkie odległości i stania do 15 minut).
Faza 2 część 4, studium dopuszczalności i wykonalności
- Dorosły mężczyzna lub kobieta, w wieku co najmniej 16 lat.
- Dostarczona świadoma zgoda na piśmie (wydrukowana lub elektroniczna) lub ustna.
- W razie potrzeby byłby chętny na wykonanie testu na SARS-CoV-2 w ciągu 72 godzin od szkolenia.
- Chęć i możliwość udostępnienia lub udzielenia dostępu do wyniku testu SARS-CoV-2.
Faza 2 część 5, Kryteria dla wszystkich wolontariuszy
- Dorosły mężczyzna lub kobieta, w wieku co najmniej 16 lat
- Dostarczona elektroniczna świadoma zgoda
Dodatkowe kryteria dla wolontariuszy biorących udział w grupach fokusowych
- Dorosły mężczyzna lub kobieta, w wieku co najmniej 16 lat.
- Dostarczona świadoma zgoda na piśmie (wydrukowana lub elektroniczna) lub ustna.
- Możliwość dostępu do narzędzi do wideokonferencji online (takich jak Zoom lub Teams).
Faza 3, Testowanie wdrożenia
- Dorosły mężczyzna lub kobieta, w wieku co najmniej 16 lat.
- Chęć i możliwość poddania się testowi SARS-CoV-2 w ciągu 96 godzin od udziału w ćwiczeniu rozmieszczającym.
- Chęć i możliwość udostępnienia lub udzielenia dostępu do wyniku testu SARS-CoV-2.
- Ustna lub pisemna świadoma zgoda udzielona przez uczestnika.
Kryteria wyłączenia:
Faza 2, szkolenie część 1 i 2
- Młodszy niż 16 lat
- Brak świadomej zgody
- Niechęć lub niezdolność do noszenia lub noszenia odzieży osoby zakażonej lub niezakażonej SARS-CoV-2.
- Nie zadeklarował braku objawów w ciągu 7 dni przed treningiem.
- Nie chce lub nie może poddać się testowi SARS-CoV-2 w ciągu 24 godzin od ćwiczenia, jeśli jest to wymagane.
Faza 2, część szkoleniowa 3
- Dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku poniżej 16 lat.
- Brak świadomej zgody.
- Nie otrzymał pozytywnego wyniku na SARS-CoV-2 lub ma objawy SARS-CoV-2.
- Nie chcą lub nie mogą udostępnić lub udzielić dostępu do swojego wyniku testu SARS-CoV-2.
- Nie ma dostępu do prywatnej przestrzeni na zewnątrz.
- Uczestnik wymaga hospitalizacji lub nie jest w stanie chodzić na krótkich dystansach i stać do 15 minut.
Faza 2 część 4, studium dopuszczalności i wykonalności
- Dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku poniżej 16 lat.
- Brak świadomej zgody.
- Nie chcą lub nie mogą poddać się testowi SARS-CoV-2 w ciągu 72 godzin od szkolenia, jeśli jest to wymagane.
- Nie chcą lub nie mogą udostępnić lub udzielić dostępu do swojego wyniku testu SARS-CoV-2. Faza 2 część 5 Kryteria dla wszystkich wolontariuszy
- Dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku poniżej 16 lat.
- Brak świadomej zgody Dodatkowe kryteria dla ochotników uczestniczących w grupach fokusowych.
- Dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku poniżej 16 lat · Brak świadomej zgody.
- Nie można uzyskać dostępu do narzędzi do wideokonferencji online (takich jak Zoom lub Teams)
Faza 3 Testowanie wdrożenia
- Dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku poniżej 16 lat
- Brak świadomej zgody.
- Nie chcą lub nie mogą poddać się testowi SARS-CoV-2 w ciągu 96 godzin od udziału w ćwiczeniu.
- Nie chce lub nie może dostarczyć wacika zapachowego.
- Nie chcą lub nie mogą udostępnić lub udzielić dostępu do swojego wyniku testu SARS-CoV-2.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
SARS-CoV-2 Grupa zakażona/pozytywna
Uzyskał pozytywny wynik testu na obecność SARS-CoV-2 w odpowiednich ramach czasowych (kryteria różnią się w zależności od etapu badania).
Wiek 16 lat lub starszy, chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody.
|
Uczestnicy będą sprawdzani przez psy do tropienia medycznego.
W fazie 2 uczestnicy mogą zostać poproszeni o noszenie próbek odzieży pobranych w fazie 1, w ramach procedur szkolenia psów.
W kolejnych częściach nauki uczestnicy będą nosić własne ubrania.
|
|
Grupa negatywna SARS-CoV-2
Uzyskał negatywny wynik testu na obecność SARS-CoV-2 w odpowiednich ramach czasowych (kryteria są różne dla różnych etapów badania, a w fazie 2 część 1, 2 i 4 rekrutacja może zostać zaakceptowana na podstawie kryteriów opartych na objawach).
Wiek 16 lat lub starszy, chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody.
|
Uczestnicy będą sprawdzani przez psy do tropienia medycznego.
W fazie 2 uczestnicy mogą zostać poproszeni o noszenie próbek odzieży pobranych w fazie 1, w ramach procedur szkolenia psów.
W kolejnych częściach nauki uczestnicy będą nosić własne ubrania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza 2: Czułość psów wykrywających COVID-19 na próbkach noszonej odzieży.
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Sekcja badania fazy 2 ma na celu zmierzenie wrażliwości psów na wykrywanie uczestników zakażonych SARS-CoV-2 przy użyciu próbek odzieży. Podczas badania będzie obserwowana reakcja każdego psa na próbkę dodatnią (tj. stojąc, siedząc lub leżąc). Dokładność diagnostyczna psa zostanie następnie określona w badaniu z podwójnie ślepą próbą. Tutaj trener i technik używający komputera do rejestrowania wyników badania nie znają tożsamości każdej próbki, dopóki trener nie podejmie ostatecznej decyzji (pozytywnej lub negatywnej) na podstawie reakcji psa na próbkę. Ten wynik pozwoli ocenić wrażliwość psów w badaniach przesiewowych próbek odzieży pobranych we wcześniejszym badaniu i noszonych przez ochotników, z których wszyscy powinni być ujemni pod względem SARS-CoV-2. Czułość zostanie obliczona w stosunku do „złotego standardu” wyników testu RT-PCR. |
6 tygodni
|
|
Faza 2: Swoistość psów wykrywających COVID-19 na próbkach noszonej odzieży.
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Sekcja badania fazy 2 ma na celu zmierzenie swoistości psów w celu wykrycia uczestników zakażonych SARS-CoV-2 przy użyciu próbek odzieży. Podczas badania będzie obserwowana reakcja każdego psa na próbkę dodatnią (tj. stojąc, siedząc lub leżąc). Dokładność diagnostyczna psa zostanie następnie określona w badaniu z podwójnie ślepą próbą. Tutaj trener i technik używający komputera do rejestrowania wyników badania nie znają tożsamości każdej próbki, dopóki trener nie podejmie ostatecznej decyzji (pozytywnej lub negatywnej) na podstawie reakcji psa na próbkę. Ten wynik pozwoli ocenić specyficzność psów w badaniu przesiewowym próbek odzieży pobranych we wcześniejszym badaniu i noszonych przez ochotników, z których wszyscy mają mieć ujemny wynik SARS-CoV-2. Swoistość zostanie obliczona w stosunku do „złotego standardu” wyników testu RT-PCR. |
6 tygodni
|
|
Faza 3: Specyficzna precyzja psów do wykrywania COVID-19 u ludzi w warunkach półpolowych.
Ramy czasowe: 20 tygodni (nakładając się na fazę 2)
|
Sekcja badania fazy 3 będzie mierzyć czułość psów w wykrywaniu SARS-CoV-2 na ludziach w warunkach półterenowych. Podczas screeningu obserwowana będzie reakcja każdego psa na sprawdzanego osobnika (tj. stojąc, siedząc lub leżąc). Czułość diagnostyczna psa zostanie obliczona poprzez porównanie tych wskazań z wynikami testów RT-PCR, które należy przeprowadzić w ciągu 96 godzin od udziału w teście. Testy zostaną przeprowadzone w warunkach podwójnie ślepej próby. Ten wynik pozwoli ocenić wrażliwość psów na osobistych ochotnikach, przebadanych w warunkach półpolowych. Wolontariuszami będą zarówno osoby SARS-CoV-2 pozytywne, jak i SARS-CoV-2 negatywne. Czułość zostanie obliczona z dokładnością +/- 5%. Czułość = procent prawdziwie pozytywnych wyników poprawnie zidentyfikowanych przez psy. |
20 tygodni (nakładając się na fazę 2)
|
|
Faza 3: Specyficzna precyzja psów do wykrywania COVID-19 u ludzi w warunkach półpolowych.
Ramy czasowe: 20 tygodni (nakładając się na fazę 2)
|
Sekcja badania fazy 3 będzie mierzyć specyficzność psów w wykrywaniu SARS-CoV-2 na ludzkich uczestnikach w warunkach półterenowych. Podczas screeningu obserwowana będzie reakcja każdego psa na sprawdzanego osobnika (tj. stojąc, siedząc lub leżąc). Specyficzność diagnostyczna psa zostanie obliczona poprzez porównanie tych wskazań z wynikami testów RT-PCR, które należy wykonać w ciągu 96 godzin od udziału w teście. Testy zostaną przeprowadzone w warunkach podwójnie ślepej próby. Ten wynik pozwoli ocenić specyfikę psów na osobistych ochotnikach, przebadanych w warunkach półpolowych. Wolontariuszami będą zarówno osoby SARS-CoV-2 pozytywne, jak i SARS-CoV-2 negatywne. Swoistość zostanie obliczona z dokładnością +/- 5%. Swoistość = procent prawdziwie negatywnych wyników poprawnie zidentyfikowanych przez psy. |
20 tygodni (nakładając się na fazę 2)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik jakościowy: akceptacja psów jako narzędzia przesiewowego
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Wywiady i grupy fokusowe z udziałem grup interesariuszy zostaną wykorzystane do oceny dopuszczalności psów jako narzędzia do badań przesiewowych pod kątem chorób. Kwalifikujący się wolontariusze należący do odpowiednich grup zostaną zaproszeni na pojedyncze wydarzenie (albo wywiad z badaczem, albo grupa fokusowa z innymi wolontariuszami z tego samego rodzaju grupy). Koncepcja psów jako narzędzia przesiewowego zostanie wyjaśniona za pomocą słownego przeglądu i, w miarę możliwości, zdjęć lub filmów. Wolontariusze zostaną poproszeni o podzielenie się swoimi opiniami na temat dopuszczalności psów jako narzędzia przesiewowego. Kluczowe cytaty zostaną odnotowane z każdej sesji. Na zakończenie wszystkich sesji kluczowe tematy i opinie zostaną wyciągnięte z notatek z sesji i przedstawione w stosownych przypadkach za pomocą przykładowych cytatów. |
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LSH1394
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .