Canine COVID-19 Detectie Fase 2 en 3 (LSH1394)
Medische detectiehonden gebruiken om mensen met SARS-CoV-2 te identificeren. Fase 2 en 3 - Honden trainen om mensen te detecteren die besmet zijn met SARS-CoV-2.
Het doel van deze studie is om te bepalen of getrainde medische speurhonden de aanwezigheid van COVID-19 nauwkeurig kunnen detecteren bij mensen die besmet zijn met het virus, of met behulp van monsters van hun kleding of lichaamsgeur.
De studie zal honden trainen om personen die kleding dragen die is verzameld van mensen die besmet zijn met SARS-CoV-2 te identificeren en onderscheid te maken tussen personen die in semi-veldomstandigheden zijn geïnfecteerd en niet-geïnfecteerde personen. Na deze training zullen veldtesten worden gebruikt om te bepalen of getrainde honden onderscheid kunnen maken tussen mensen geïnfecteerd met SARS-CoV-2 en niet-geïnfecteerde personen, waardoor schattingen worden gemaakt van de gevoeligheid en specificiteit van honden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wanneer de COVID-19-epidemie afneemt, zal het belangrijk zijn om uitbraken van en de herintroductie van het ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) in het land te voorkomen, aangezien er nog veel vatbare individuen in de bevolking zullen zijn. Om derde en volgende golven van COVID-19 te voorkomen, is het belangrijk om passagiers die uit risicolanden komen te screenen. Deze taak zou eenvoudiger zijn als er een snelle, niet-invasieve methode beschikbaar zou zijn voor het opsporen van geïnfecteerde personen, met name degenen met asymptomatische, presymptomatische of prodromale symptomatische infecties met SARS-CoV-2 van personen die het virus niet bij zich dragen.
Thermische screening, die op veel luchthavens en havens over de hele wereld wordt toegepast, heeft een lage gevoeligheid omdat niet alle patiënten koorts krijgen. Bijgevolg heeft het in sommige kringen veel kritiek gekregen. Het gebruik van getrainde honden kan een snelle primaire screening bieden voor het detecteren van degenen die mogelijk het SARS-CoV-2-virus dragen. Reizigers waarvan de honden aangeven dat ze het virus waarschijnlijk bij zich dragen, worden vervolgens getest met neus- en keeluitstrijkjes, waarbij de diagnose wordt bevestigd/uitgesloten met behulp van real-time RT-PCR of een nauwkeurige snelle diagnostische test volgens de richtlijnen van de overheid. Het gebruik van getrainde honden zou een extreem snelle screening mogelijk maken, waarbij elke hond tot 250 reizigers per uur kan beoordelen, wat tijd en geld bespaart.
Er zijn aanwijzingen dat virale en bacteriële luchtweginfecties het vrijkomen van specifieke geuren uit menselijke cellen veroorzaken. Uit ander werk met speurhonden is gebleken dat honden in realtime de geur van met virussen geassocieerde vluchtige stoffen kunnen detecteren en leren, met gevoeligheden tot 96% en specificiteit tot 98%. De huidige studie zal verder onderzoeken of getrainde honden onderscheid kunnen maken tussen geuren die verband houden met virale infecties.
In fase 1 van deze studie (Clinical Trials ref: NCT04509713) veronderstelden de onderzoekers dat honden met hun zeer geavanceerde reukzin getraind zouden kunnen worden om mensen op te sporen die besmet zijn met het SARS-CoV-2-virus. Medische detectiehonden werden getraind en getest met behulp van standproeven met kledingstalen die werden gedragen door mensen die afwisselend positief of negatief hadden getest op SARS-CoV-2 in RT-PCR-tests.
In fase 2 zal de kleding die in fase 1 is verzameld, worden gebruikt om de honden te trainen en over te zetten van fase 1, waar ze monsters in de laboratoriumomgeving identificeerden, naar semi-veldomgevingen. Fase 1-kledingstalen zullen door menselijke vrijwilligers worden gedragen in een reeks 'line-up'-proeven, onder steeds complexere omstandigheden. Als onderdeel van fase 2 zal het onderzoekspersoneel opportunistisch line-up tests uitvoeren met vrijwilligers waarvan is bevestigd dat ze besmet zijn met SARS-CoV-2, om honden in staat te stellen de lichaamsgeur van infectie te leren.
Fase 3 vindt plaats zodra de onderzoekers hebben aangetoond dat de honden kunnen werken in een reële omgeving (fase 2 hierboven). In deze fase zullen trainers de honden inzetten en de prestaties evalueren door middel van gebruikstests. Dit zal worden gedaan op een geschikte locatie, hoogstwaarschijnlijk een COVID-19-testcentrum, luchthaven of universiteit, om ervoor te zorgen dat er voldoende potentiële positieve personen zijn.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: James L Logan, PhD
- Telefoonnummer: 0207 927 2008
- E-mail: james.logan@lshtm.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Sarah Dewhirst, PhD
- Telefoonnummer: 020 7958 8190
- E-mail: sarah.dewhirst@lshtm.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, WC1E 7HT
- Werving
- Arctec at London School of Hygiene & Tropical Medicine
-
Contact:
- Sarah Dewhirst, PhD
- Telefoonnummer: +440209278190 +440209278190
- E-mail: sarah.dewhirst@lshtm.ac.uk
-
Contact:
- Manil Shah, MSc
- E-mail: arctec@lshtm.ac.uk
-
Hoofdonderzoeker:
- James Logan, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Fase 2 delen 1 en 2: De onderzoekspopulatie zal bestaan uit SARS-CoV-2-negatieve vrijwilligers.
Fase 2 deel 3: De onderzoekspopulatie zal bestaan uit SARS-CoV-2-positieve vrijwilligers die lokaal in Milton Keynes wonen.
Fase 2 deel 4: De onderzoekspopulatie bestaat uit aanwezigen of passagiers op de relevante veldlocatie.
Fase 2 deel 5: De onderzoekspopulatie zal bestaan uit belanghebbenden die geschikt zijn voor de veldlocatie die in fase 2 deel 4 is gebruikt.
Fase 3: Vrijwilligers die zich willen laten testen op COVID-19, of die in de afgelopen 4 dagen zijn getest.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Fase 2, training deel 1 & 2
- Volwassen man of vrouw van 16 jaar of ouder.
- Schriftelijke (papieren of elektronische) of mondelinge geïnformeerde toestemming is verstrekt.
- Bereid en in staat om kleding te dragen of te dragen (bijv. t-shirt) verzameld als onderdeel van fase 1 van een persoon die is geïnfecteerd met SARS-CoV-2 of een persoon die niet is geïnfecteerd met SARS-CoV-2.
- Heeft verklaard niet-symptomatisch te zijn 7 dagen (zoals gedefinieerd door de laatste NHS-richtlijn) voorafgaand aan deelname aan de trainingsoefening.
- Zou bereid zijn om indien nodig binnen 24 uur na de training een SARS-CoV-2-test te ondergaan.
Fase 2, training deel 3
- Volwassen man of vrouw van 16 jaar of ouder.
- Schriftelijke (papieren of elektronische) of mondelinge geïnformeerde toestemming is verstrekt.
- Heeft een positief resultaat gekregen voor SARS-CoV-2 van een test die in de afgelopen 5 dagen is uitgevoerd. of symptomen van SARS-CoV-2 ervaart.
- Bereid en in staat om hun SARS-CoV-2-testresultaat te delen of er toegang toe te verlenen.
- Heeft toegang tot eigen buitenruimte (bijv. voortuin, oprit), bereikbaar zonder de locatie te verlaten waar de deelnemer zichzelf isoleert.
- Is asymptomatisch of licht ziek (d.w.z. geen ziekenhuisopname nodig, in staat om korte afstanden te lopen en maximaal 15 minuten te staan).
Fase 2 deel 4, aanvaardbaarheids- en haalbaarheidsonderzoek
- Volwassen man of vrouw van 16 jaar of ouder.
- Schriftelijke (papieren of elektronische) of mondelinge geïnformeerde toestemming is verstrekt.
- Zou bereid zijn om indien nodig binnen 72 uur na de training een SARS-CoV-2-test te ondergaan.
- Bereid en in staat om hun SARS-CoV-2-testresultaat te delen of toegang te verlenen.
Fase 2 deel 5, Criteria voor alle vrijwilligers
- Volwassen man of vrouw van 16 jaar of ouder
- Elektronische geïnformeerde toestemming verstrekt
Aanvullende criteria voor vrijwilligers die deelnemen aan focusgroepen
- Volwassen man of vrouw van 16 jaar of ouder.
- Schriftelijke (papieren of elektronische) of mondelinge geïnformeerde toestemming is verstrekt.
- In staat om toegang te krijgen tot online tools voor videoconferenties (zoals Zoom of Teams).
Fase 3, implementatietesten
- Volwassen man of vrouw van 16 jaar of ouder.
- Bereid en in staat om binnen 96 uur na deelname aan de inzetoefening een SARS-CoV-2-test te ondergaan.
- Bereid en in staat om hun SARS-CoV-2-testresultaat te delen of er toegang toe te verlenen.
- Mondelinge of schriftelijke (papieren of elektronische) geïnformeerde toestemming van de deelnemer.
Uitsluitingscriteria:
Fase 2, training deel 1 & 2
- Jonger dan 16 jaar
- Geïnformeerde toestemming niet verstrekt
- Niet bereid of niet in staat om kleding te dragen of te dragen van een persoon die al dan niet besmet is met SARS-CoV-2.
- Heeft zich binnen 7 dagen voorafgaand aan de training niet niet-symptomatisch verklaard.
- Is indien nodig niet bereid of niet in staat om binnen 24 uur na de training een SARS-CoV-2-test te ondergaan.
Fase 2, training deel 3
- Volwassen man of vrouw, jonger dan 16 jaar.
- Geïnformeerde toestemming niet verstrekt.
- Heeft geen positief resultaat gekregen voor SARS-CoV-2 of heeft symptomen van SARS-CoV-2.
- Niet bereid of niet in staat om hun SARS-CoV-2-testresultaat te delen of toegang te verlenen.
- Heeft geen toegang tot eigen buitenruimte.
- De deelnemer moet in het ziekenhuis worden opgenomen of kan geen korte afstanden lopen en maximaal 15 minuten staan.
Fase 2 deel 4, aanvaardbaarheids- en haalbaarheidsonderzoek
- Volwassen man of vrouw, jonger dan 16 jaar.
- Geïnformeerde toestemming niet verstrekt.
- Indien nodig niet bereid of niet in staat om binnen 72 uur na de trainingsoefening een SARS-CoV-2-test te ondergaan.
- Niet bereid of niet in staat om hun SARS-CoV-2-testresultaat te delen of toegang te verlenen. Fase 2 deel 5 Criteria voor alle vrijwilligers
- Volwassen man of vrouw, jonger dan 16 jaar.
- Geïnformeerde toestemming niet verstrekt Aanvullende criteria voor vrijwilligers die deelnemen aan focusgroepen.
- Volwassen man of vrouw, jonger dan 16 jaar · Geïnformeerde toestemming niet gegeven.
- Geen toegang tot online tools voor videoconferenties (zoals Zoom of Teams)
Fase 3 Implementatietesten
- Volwassen man of vrouw, jonger dan 16 jaar
- Geïnformeerde toestemming niet verstrekt.
- Niet bereid of niet in staat om een SARS-CoV-2-test te ondergaan binnen 96 uur na deelname aan de inzetoefening.
- Niet bereid of niet in staat om een geurstaafje te verstrekken.
- Niet bereid of niet in staat om hun SARS-CoV-2-testresultaat te delen of er toegang toe te verlenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Ander
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
SARS-CoV-2 Geïnfecteerde/positieve groep
Is binnen het juiste tijdsbestek positief getest op SARS-CoV-2 (criteria verschillen per studiefase).
16 jaar of ouder, bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
|
Deelnemers worden gescreend door medische speurhonden.
In fase 2 kunnen deelnemers worden gevraagd om kledingmonsters te dragen die in fase 1 zijn verzameld, als onderdeel van procedures voor hondentraining.
In volgende studiedelen dragen deelnemers hun eigen kleding.
|
|
SARS-CoV-2 negatieve groep
Is binnen het juiste tijdsbestek negatief getest op SARS-CoV-2 (criteria variëren voor verschillende studiefasen, en in fase 2 kunnen deel 1, 2 en 4 inschrijving worden geaccepteerd op basis van op symptomen gebaseerde criteria).
16 jaar of ouder, bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
|
Deelnemers worden gescreend door medische speurhonden.
In fase 2 kunnen deelnemers worden gevraagd om kledingmonsters te dragen die in fase 1 zijn verzameld, als onderdeel van procedures voor hondentraining.
In volgende studiedelen dragen deelnemers hun eigen kleding.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase 2: Gevoeligheid van honden die COVID-19 detecteren op versleten kledingstalen.
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het fase 2-onderzoeksgedeelte is ontworpen om de gevoeligheid van de honden te meten om deelnemers die besmet zijn met SARS-CoV-2 te detecteren met behulp van kledingstalen. Tijdens het testen wordt de reactie van elke hond op een positief monster geobserveerd (d.w.z. staan, zitten of liggen). De diagnostische nauwkeurigheid van de hond zal vervolgens worden bepaald in een dubbelblind onderzoek. Hier zijn de trainer en technicus die de computer gebruiken om de resultaten van het onderzoek vast te leggen, blind voor de identiteit van elk monster totdat de trainer de definitieve beslissing (positief of negatief) noemt op basis van de reactie van de hond op het monster. Deze uitkomst zal de gevoeligheid van honden beoordelen bij het screenen van kledingmonsters die in een eerdere proef zijn verzameld en gedragen door vrijwilligers, van wie wordt verwacht dat ze allemaal SARS-CoV-2-negatief zijn. De gevoeligheid wordt berekend tegen de 'gouden standaard' van RT-PCR-testresultaten. |
6 weken
|
|
Fase 2: Specificiteit van honden die COVID-19 detecteren op versleten kledingstalen.
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het fase 2-onderzoeksgedeelte is ontworpen om de specificiteit van de honden te meten om deelnemers die besmet zijn met SARS-CoV-2 te detecteren met behulp van kledingstalen. Tijdens het testen wordt de reactie van elke hond op een positief monster geobserveerd (d.w.z. staan, zitten of liggen). De diagnostische nauwkeurigheid van de hond zal vervolgens worden bepaald in een dubbelblind onderzoek. Hier zijn de trainer en technicus die de computer gebruiken om de resultaten van het onderzoek vast te leggen, blind voor de identiteit van elk monster totdat de trainer de definitieve beslissing (positief of negatief) noemt op basis van de reactie van de hond op het monster. Deze uitkomst zal de specificiteit van honden beoordelen bij het screenen van kledingmonsters die in een eerdere proef zijn verzameld en gedragen door vrijwilligers, van wie wordt verwacht dat ze allemaal SARS-CoV-2-negatief zijn. De specificiteit wordt berekend aan de hand van de 'gouden standaard' van RT-PCR-testresultaten. |
6 weken
|
|
Fase 3: Specificiteitsprecisie van honden om COVID-19 bij mensen te detecteren in semi-veldomgevingen.
Tijdsspanne: 20 weken (overlappend met fase 2)
|
Het fase 3-onderzoeksgedeelte meet de gevoeligheid van de honden bij de detectie van SARS-CoV-2 op menselijke deelnemers in semi-veldomgevingen. Tijdens de screening wordt de reactie van elke hond op een gescreend individu geobserveerd (d.w.z. staan, zitten of liggen). De diagnostische gevoeligheid van de hond wordt berekend door deze indicaties te vergelijken met de resultaten van RT-PCR-testen, die binnen 96 uur na deelname aan de test moeten worden uitgevoerd. Het testen zal worden uitgevoerd onder dubbelblinde omstandigheden. Deze uitkomst zal de gevoeligheid van honden beoordelen op persoonlijke vrijwilligers, gescreend in semi-veldomgevingen. De vrijwilligers zullen bestaan uit zowel SARS-CoV-2-positieve als SARS-CoV-2-negatieve personen. De gevoeligheid wordt berekend tot een nauwkeurigheid van +/- 5%. Sensitiviteit = percentage terecht positieven correct geïdentificeerd door honden. |
20 weken (overlappend met fase 2)
|
|
Fase 3: Specificiteitsprecisie van honden om COVID-19 bij mensen te detecteren in semi-veldomgevingen.
Tijdsspanne: 20 weken (overlappend met fase 2)
|
Het fase 3-onderzoeksgedeelte zal de specificiteit van de honden meten bij de detectie van SARS-CoV-2 op menselijke deelnemers in semi-veldomgevingen. Tijdens de screening wordt de reactie van elke hond op een gescreend individu geobserveerd (d.w.z. staan, zitten of liggen). De diagnostische specificiteit van de hond wordt berekend door deze indicaties te vergelijken met de resultaten van RT-PCR-testen, die binnen 96 uur na deelname aan de test moeten worden uitgevoerd. Het testen zal worden uitgevoerd onder dubbelblinde omstandigheden. Deze uitkomst zal de specificiteit van honden beoordelen op persoonlijke vrijwilligers, gescreend in semi-veldomgevingen. De vrijwilligers zullen bestaan uit zowel SARS-CoV-2-positieve als SARS-CoV-2-negatieve personen. De specificiteit wordt berekend tot een nauwkeurigheid van +/- 5%. Specificiteit = percentage terecht negatieven correct geïdentificeerd door honden. |
20 weken (overlappend met fase 2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwalitatieve uitkomst: aanvaardbaarheid van honden als screeningsinstrument
Tijdsspanne: 8 weken
|
Interviews en focusgroepen waarbij groepen belanghebbenden betrokken zijn, zullen worden gebruikt om de aanvaardbaarheid van honden als hulpmiddel voor ziektescreening te beoordelen. In aanmerking komende vrijwilligers die tot relevante groepen behoren, worden uitgenodigd voor één evenement (hetzij een interview met de onderzoeker, hetzij een focusgroep met andere vrijwilligers van hetzelfde groepstype). Het begrip hond als screeningsinstrument zal worden toegelicht aan de hand van een mondeling overzicht en waar mogelijk met foto's of video's. Vrijwilligers zullen worden gevraagd om hun mening te geven over de aanvaardbaarheid van honden als screeningsinstrument. Van elke sessie worden de belangrijkste citaten genoteerd. Aan het einde van alle sessies zullen de belangrijkste thema's en meningen uit de aantekeningen van de sessies worden gehaald en waar nodig worden gerapporteerd met behulp van illustratieve citaten. |
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LSH1394
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .