Canine COVID-19-deteksjon fase 2 og 3 (LSH1394)
Bruk av medisinsk-deteksjonshunder for å identifisere personer med SARS-CoV-2. Fase 2 og 3 - Opplæring av hunder for å oppdage personer infisert med SARS-CoV-2.
Hensikten med denne studien er å finne ut om trente medisinske deteksjonshunder nøyaktig kan oppdage tilstedeværelsen av COVID-19 hos personer som er infisert med viruset, eller ved å bruke prøver av klærne eller kroppslukten deres.
Studien vil trene hunder til å identifisere og diskriminere mellom individer som har på seg klær samlet fra personer infisert med SARS-CoV-2 og uinfiserte individer under semi-feltforhold. Etter denne treningen vil felttesting bli brukt for å avgjøre om trente hunder kan skille mellom mennesker infisert med SARS-CoV-2 og uinfiserte individer, og produserer estimater av hunders sensitivitet og spesifisitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Når COVID-19-epidemien avtar, vil det være viktig å forhindre utbrudd av, og gjeninnføring av alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) til landet, siden det vil være mange mottakelige individer igjen i befolkningen. For å forhindre tredje og ytterligere bølger av COVID-19, vil det være viktig å screene passasjerer som kommer fra høyrisikoland. Denne oppgaven ville blitt enklere hvis en rask ikke-invasiv metode var tilgjengelig for å oppdage infiserte individer, spesielt de med asymptomatiske, presymptomatiske eller prodromale symptomatiske infeksjoner med SARS-CoV-2 fra de individene som ikke bærer viruset.
Termisk screening, som praktiseres på mange flyplasser og havner rundt om i verden, har lav følsomhet siden ikke alle pasienter utvikler feber. Følgelig har den fått betydelig kritikk i enkelte hold. Bruk av trente hunder kan gi en rask primær skjerm for å oppdage de som potensielt bærer SARS-CoV-2-viruset. Reisende angitt av hundene som sannsynlig å bære viruset, vil deretter bli testet med nese- og halsprøver, med diagnose bekreftet/ekskludert ved bruk av sanntids RT-PCR eller en nøyaktig rask diagnostisk test i henhold til regjeringens retningslinjer. Bruk av trente hunder vil muliggjøre ekstremt rask screening, med hver hund i stand til å vurdere opptil 250 reisende per time, noe som sparer tid og penger.
Det er bevis på at virale og bakterielle luftveisinfeksjoner forårsaker frigjøring av spesifikke lukter fra menneskeceller. Annet arbeid med deteksjonshunder har funnet ut at hunder kan oppdage og lære lukten av virusassosierte flyktige stoffer i sanntid, med sensitiviteter på opptil 96 % og spesifisitet på opptil 98 %. Den nåværende studien vil bygge videre undersøke om trente hunder kan skille mellom lukt assosiert med virusinfeksjoner.
I fase 1 av denne studien (Clinical Trials ref: NCT04509713) antok etterforskerne at hunder, med sin svært avanserte luktesans, kunne trenes til å oppdage mennesker infisert med SARS-CoV-2-viruset. Medisinske deteksjonshunder ble trent og testet ved bruk av standprøver med klesprøver båret av personer som på forskjellige måter hadde testet positivt eller negativt for SARS-CoV-2 i RT-PCR-tester.
I fase 2 vil klærne som ble samlet inn i fase 1 brukes til å trene og overføre hundene fra fase 1, hvor de identifiserte prøver i laboratoriemiljøet, til semi-field-innstillinger. Fase 1 klesprøver vil bli båret av menneskelige frivillige i en serie "line-up" forsøk, under stadig mer komplekse omgivelser. Som en del av fase 2 vil studiepersonell opportunistisk gjennomføre oppstillingstester med frivillige som er bekreftet å være infisert med SARS-CoV-2, for å la hunder lære hele kroppslukten av infeksjon.
Fase 3 vil finne sted når etterforskerne har vist at hundene kan jobbe i et virkelig miljø (Fase 2 ovenfor). I denne fasen vil trenere distribuere hundene og evaluere ytelsen gjennom brukstesting. Dette vil bli gjort på et passende sted, mest sannsynlig et COVID-19 testsenter, flyplass eller universitet, for å sikre en høy nok andel potensielle positive individer.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: James L Logan, PhD
- Telefonnummer: 0207 927 2008
- E-post: james.logan@lshtm.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sarah Dewhirst, PhD
- Telefonnummer: 020 7958 8190
- E-post: sarah.dewhirst@lshtm.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, WC1E 7HT
- Rekruttering
- Arctec at London School of Hygiene & Tropical Medicine
-
Ta kontakt med:
- Sarah Dewhirst, PhD
- Telefonnummer: +440209278190 +440209278190
- E-post: sarah.dewhirst@lshtm.ac.uk
-
Ta kontakt med:
- Manil Shah, MSc
- E-post: arctec@lshtm.ac.uk
-
Hovedetterforsker:
- James Logan, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Fase 2 del 1 og 2: Studiepopulasjonen vil omfatte SARS-CoV-2 negative frivillige.
Fase 2 del 3: Studiepopulasjonen vil omfatte SARS-CoV-2 positive frivillige som bor lokalt i Milton Keynes.
Fase 2 del 4: Studiepopulasjonen vil bestå av deltakere eller passasjerer på relevant feltsted.
Fase 2 del 5: Studiepopulasjonen vil bestå av interessenter som er passende for feltplasseringen brukt i fase 2 del 4.
Fase 3: Frivillige som søker testing for COVID-19, eller som har blitt testet de siste 4 dagene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Fase 2, opplæring del 1 og 2
- Voksen mann eller kvinne, 16 år eller eldre.
- Skriftlig (papir eller elektronisk) eller muntlig informert samtykke gitt.
- Villig og i stand til å bære eller bære klær (f.eks. t-skjorte) samlet inn som en del av fase 1 fra et individ infisert med SARS-CoV-2 eller et individ som ikke er infisert med SARS-CoV-2.
- Har erklært ikke-symptomatisk 7 dager (som definert av de siste NHS-veiledningene) før deltakelse i treningsøvelsen.
- Ville være villig til å ha en SARS-CoV-2-test innen 24 timer etter treningsøkten hvis nødvendig.
Fase 2, opplæring del 3
- Voksen mann eller kvinne, 16 år eller eldre.
- Skriftlig (papir eller elektronisk) eller muntlig informert samtykke gitt.
- Har mottatt et positivt resultat for SARS-CoV-2 fra en test utført i løpet av de siste 5 dagene. eller opplever SARS-CoV-2-symptomer.
- Villig og i stand til å dele, eller gi tilgang til, deres SARS-CoV-2 testresultat.
- Har tilgang til privat uterom (f.eks. forhage, oppkjørsel), tilgjengelig uten å forlate stedet der deltakeren er selvisolerende.
- Er asymptomatisk eller lettere syk (dvs. ikke krever sykehusinnleggelse, kan gå korte avstander og stå i opptil 15 minutter).
Fase 2 del 4, akseptabilitets- og mulighetsstudie
- Voksen mann eller kvinne, 16 år eller eldre.
- Skriftlig (papir eller elektronisk) eller muntlig informert samtykke gitt.
- Ville være villig til å ta en SARS-CoV-2-test innen 72 timer etter treningsøkten hvis nødvendig.
- Villig og i stand til å dele, eller gi tilgang til deres SARS-CoV-2 testresultat.
Fase 2 del 5, Kriterier for alle frivillige
- Voksen mann eller kvinne, 16 år eller eldre
- Elektronisk informert samtykke gitt
Ytterligere kriterier for frivillige som deltar i fokusgrupper
- Voksen mann eller kvinne, 16 år eller eldre.
- Skriftlig (papir eller elektronisk) eller muntlig informert samtykke gitt.
- Kunne få tilgang til online videokonferanseverktøy (som Zoom eller Teams).
Fase 3, Implementeringstesting
- Voksen mann eller kvinne, 16 år eller eldre.
- Villig og i stand til å ha en SARS-CoV-2-test innen 96 timer etter deltakelse i utplasseringsøvelsen.
- Villig og i stand til å dele, eller gi tilgang til, deres SARS-CoV-2 testresultat.
- Muntlig eller skriftlig (papir eller elektronisk) informert samtykke gitt av deltakeren.
Ekskluderingskriterier:
Fase 2, opplæring del 1 og 2
- Yngre enn 16 år
- Informert samtykke ikke gitt
- Uvillig eller ute av stand til å bære eller bære klær fra en person som er infisert eller uinfisert med SARS-CoV-2.
- Har ikke erklært ikke-symptomatisk innen 7 dager før treningsøkten.
- Er uvillig eller ute av stand til å ta en SARS-CoV-2-test innen 24 timer etter treningsøkten hvis nødvendig.
Fase 2, opplæring del 3
- Voksen mann eller kvinne, under 16 år.
- Informert samtykke ikke gitt.
- Har ikke mottatt et positivt resultat for SARS-CoV-2 eller opplevd SARS-CoV-2-symptomer.
- Uvillig eller ute av stand til å dele eller gi tilgang til deres SARS-CoV-2 testresultat.
- Har ikke tilgang til privat uterom.
- Deltakeren trenger sykehusinnleggelse eller kan ikke gå korte avstander og stå i opptil 15 minutter.
Fase 2 del 4, akseptabilitets- og mulighetsstudie
- Voksen mann eller kvinne, under 16 år.
- Informert samtykke ikke gitt.
- Uvillig eller ute av stand til å ta en SARS-CoV-2-test innen 72 timer etter treningsøkten hvis nødvendig.
- Uvillig eller ute av stand til å dele eller gi tilgang til deres SARS-CoV-2 testresultat. Fase 2 del 5 Kriterier for alle frivillige
- Voksen mann eller kvinne, under 16 år.
- Informert samtykke ikke gitt Ytterligere kriterier for frivillige som deltar i fokusgrupper.
- Voksen mann eller kvinne, under 16 år · Informert samtykke ikke gitt.
- Kan ikke få tilgang til online videokonferanseverktøy (som Zoom eller Teams)
Fase 3 Implementeringstesting
- Voksen mann eller kvinne, under 16 år
- Informert samtykke ikke gitt.
- Uvillig eller ute av stand til å ta en SARS-CoV-2-test innen 96 timer etter deltakelse i utplasseringsøvelsen.
- Uvillig eller ute av stand til å gi en duftserviett.
- Uvillig eller ute av stand til å dele, eller gi tilgang til, deres SARS-CoV-2-testresultat.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
SARS-CoV-2 Infisert/positiv gruppe
Har testet positivt for SARS-CoV-2 innen passende tidsramme (kriteriene varierer for ulike studiestadier).
16 år eller eldre, villig og i stand til å gi informert samtykke.
|
Deltakerne vil bli screenet av medisinske deteksjonshunder.
I fase 2 kan deltakerne bli bedt om å bruke klesprøver samlet inn i fase 1, som en del av hundetreningsprosedyrer.
I påfølgende studiedeler vil deltakerne bruke sine egne klær.
|
|
SARS-CoV-2 negativ gruppe
Har testet negativt for SARS-CoV-2 innen passende tidsramme (kriteriene varierer for ulike studiestadier, og i fase 2 kan del 1, 2 og 4 påmelding aksepteres ved bruk av symptombaserte kriterier).
16 år eller eldre, villig og i stand til å gi informert samtykke.
|
Deltakerne vil bli screenet av medisinske deteksjonshunder.
I fase 2 kan deltakerne bli bedt om å bruke klesprøver samlet inn i fase 1, som en del av hundetreningsprosedyrer.
I påfølgende studiedeler vil deltakerne bruke sine egne klær.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 2: Følsomhet hos hunder som oppdager COVID-19 på slitte klærprøver.
Tidsramme: 6 uker
|
Fase 2-studiedelen er designet for å måle hundenes følsomhet for å oppdage deltakere som er infisert med SARS-CoV-2 ved hjelp av klesprøver. Under testing vil reaksjonen til hver hund på en positiv prøve bli observert (dvs. stående, sittende eller liggende). Hundens diagnostiske nøyaktighet vil deretter bli bestemt i en dobbeltblindet studie. Her blir treneren og teknikeren som bruker datamaskinen til å registrere resultatene av studien blindet for identiteten til hver prøve inntil treneren tar den endelige avgjørelsen (positiv eller negativ) basert på hundens respons på prøven. Dette resultatet vil vurdere hundenes følsomhet ved screening av klesprøver samlet i et tidligere forsøk, og båret av frivillige, som alle forventes å være SARS-CoV-2 negative. Sensitiviteten vil bli beregnet mot 'gullstandard' for RT-PCR-testresultater. |
6 uker
|
|
Fase 2: Spesifisitet av hunder som oppdager COVID-19 på slitte klærprøver.
Tidsramme: 6 uker
|
Fase 2-studiedelen er designet for å måle spesifisiteten til hundene for å oppdage deltakere infisert med SARS-CoV-2 ved hjelp av klesprøver. Under testing vil reaksjonen til hver hund på en positiv prøve bli observert (dvs. stående, sittende eller liggende). Hundens diagnostiske nøyaktighet vil deretter bli bestemt i en dobbeltblindet studie. Her blir treneren og teknikeren som bruker datamaskinen til å registrere resultatene av studien blindet for identiteten til hver prøve inntil treneren tar den endelige avgjørelsen (positiv eller negativ) basert på hundens respons på prøven. Dette resultatet vil vurdere hundenes spesifisitet ved screening av klesprøver samlet inn i en tidligere prøve, og båret av frivillige, som alle forventes å være SARS-CoV-2 negative. Spesifisitet vil bli beregnet mot 'gullstandard' for RT-PCR-testresultater. |
6 uker
|
|
Fase 3: Spesifisitetspresisjon hos hunder for å oppdage COVID-19 hos mennesker i halvfelts omgivelser.
Tidsramme: 20 uker (overlappende med fase 2)
|
Fase 3-studiedelen vil måle følsomheten til hundene ved påvisning av SARS-CoV-2 på menneskelige deltakere i semi-field-miljøer. Under screening vil reaksjonen til hver hund på et individ som blir screenet bli observert (dvs. stående, sittende eller liggende). Hundens diagnostiske sensitivitet vil bli beregnet ved å sammenligne disse indikasjonene med utfall av RT-PCR-tester, som må utføres innen 96 timer etter testdeltakelse. Testing vil bli utført under dobbeltblindede forhold. Dette resultatet vil vurdere hundenes følsomhet på frivillige frivillige, screenet i semi-field-innstillinger. Frivillige vil omfatte både SARS-CoV-2 positive og SARS-CoV-2 negative individer. Følsomhet vil bli beregnet til +/- 5 % nøyaktighet. Sensitivitet = prosentandel av sanne positive korrekt identifisert av hunder. |
20 uker (overlappende med fase 2)
|
|
Fase 3: Spesifisitetspresisjon hos hunder for å oppdage COVID-19 hos mennesker i halvfelts omgivelser.
Tidsramme: 20 uker (overlappende med fase 2)
|
Fase 3-studiedelen vil måle spesifisiteten til hundene ved påvisning av SARS-CoV-2 på menneskelige deltakere i semi-feltmiljøer. Under screening vil reaksjonen til hver hund på et individ som blir screenet bli observert (dvs. stående, sittende eller liggende). Hundens diagnostiske spesifisitet vil bli beregnet ved å sammenligne disse indikasjonene med utfall av RT-PCR-tester, som må utføres innen 96 timer etter testdeltakelse. Testing vil bli utført under dobbeltblindede forhold. Dette resultatet vil vurdere hundenes spesifisitet på frivillige frivillige, screenet i semi-field-innstillinger. Frivillige vil omfatte både SARS-CoV-2 positive og SARS-CoV-2 negative individer. Spesifisitet vil bli beregnet til +/- 5 % nøyaktighet. Spesifisitet = prosentandel av sanne negative korrekt identifisert av hunder. |
20 uker (overlappende med fase 2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativt resultat: aksept av hunder som et screeningsverktøy
Tidsramme: 8 uker
|
Intervjuer og fokusgrupper som involverer interessentgrupper vil bli brukt for å vurdere aksept av hunder som et sykdomsscreeningsverktøy. Kvalifiserte frivillige som tilhører relevante grupper vil bli invitert til et enkelt arrangement (enten intervju med forsker, eller fokusgruppe med andre frivillige fra samme gruppetype). Konseptet med hunder som screeningsverktøy vil bli forklart, ved hjelp av verbal oversikt, og der det er mulig bilder eller videoer. Frivillige vil bli bedt om å dele sine synspunkter på aksept av hunder som et screeningsverktøy. Viktige sitater vil bli notert fra hver økt. Ved avslutningen av alle økter vil nøkkeltemaer og meninger bli hentet fra sesjonsnotater, og rapportert ved hjelp av illustrerende sitater der det er hensiktsmessig. |
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LSH1394
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .