Обнаружение COVID-19 у собак, фазы 2 и 3 (LSH1394)
Использование медицинских собак для выявления людей с SARS-CoV-2. Фаза 2 и 3 — Обучение собак обнаружению людей, инфицированных SARS-CoV-2.
Цель этого исследования — определить, могут ли обученные собаки для медицинского обнаружения точно определять наличие COVID-19 у людей, инфицированных вирусом, или используя образцы их одежды или запаха тела.
В ходе исследования собак будут обучать идентифицировать и различать людей в одежде, собранной у людей, инфицированных SARS-CoV-2, и неинфицированных людей в полуполевых условиях. После этого обучения будут проведены полевые испытания, чтобы определить, могут ли обученные собаки различать людей. инфицированных SARS-CoV-2 и неинфицированных людей, что позволяет оценить чувствительность и специфичность собак.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Когда эпидемия COVID-19 пойдёт на спад, будет важно предотвратить вспышки и повторный занос в страну тяжелого острого респираторного синдрома коронавируса 2 (SARS-CoV-2), поскольку среди населения останется много восприимчивых людей. Чтобы предотвратить третью и последующие волны COVID-19, будет важно проверять пассажиров, прибывающих из стран с высоким уровнем риска. Эта задача была бы проще, если бы был доступен быстрый неинвазивный метод для выявления инфицированных лиц, особенно лиц с бессимптомной, предсимптомной или продромальной симптоматической инфекцией SARS-CoV-2 от лиц, не являющихся носителями вируса.
Тепловой скрининг, практикуемый во многих аэропортах и портах по всему миру, имеет низкую чувствительность, поскольку не у всех пациентов развивается лихорадка. Следовательно, в некоторых кругах он подвергся серьезной критике. Использование обученных собак может обеспечить быстрый первичный скрининг для выявления потенциально переносчиков вируса SARS-CoV-2. Путешественники, на которых собаки указали, что они могут быть переносчиками вируса, затем будут проверены с помощью мазков из носа и горла, при этом диагноз будет подтвержден/исключен с использованием ОТ-ПЦР в реальном времени или точного экспресс-теста в соответствии с правительственными рекомендациями. Использование обученных собак позволило бы чрезвычайно быстро проводить скрининг, при этом каждая собака могла бы оценивать до 250 путешественников в час, экономя время и деньги.
Имеются данные о том, что вирусные и бактериальные респираторные инфекции вызывают выделение специфических запахов из клеток человека. Другая работа с собаками-детекторами показала, что собаки могут обнаруживать и запоминать запах летучих веществ, связанных с вирусом, в режиме реального времени с чувствительностью до 96% и специфичностью до 98%. Текущее исследование будет способствовать дальнейшему изучению того, могут ли обученные собаки различать запахи, связанные с вирусными инфекциями.
На первом этапе этого исследования (Clinical Trials ref: NCT04509713) исследователи выдвинули гипотезу о том, что собак с их высокоразвитым обонянием можно научить обнаруживать людей, зараженных вирусом SARS-CoV-2. Собаки для медицинского обнаружения были обучены и протестированы с использованием стендовых испытаний с образцами одежды, которые носили люди, у которых были различные положительные или отрицательные результаты тестов на SARS-CoV-2 в тестах RT-PCR.
На этапе 2 одежда, собранная на этапе 1, будет использоваться для обучения и перевода собак из этапа 1, где они идентифицировали образцы в лабораторных условиях, в полуполевые условия. Образцы одежды Фазы 1 будут носить люди-добровольцы в серии «групповых» испытаний во все более сложных условиях. В рамках фазы 2 исследовательский персонал по возможности проведет групповые тесты с добровольцами, у которых подтверждено заражение SARS-CoV-2, чтобы позволить собакам изучить запах инфекции всего тела.
Фаза 3 начнется после того, как исследователи продемонстрируют, что собаки могут работать в реальных условиях (этап 2 выше). На этом этапе инструкторы задействуют собак и оценят их эффективность посредством тестирования в процессе эксплуатации. Это будет сделано в подходящем месте, скорее всего, в центре тестирования на COVID-19, аэропорту или университете, чтобы обеспечить достаточно высокий процент потенциальных положительных лиц.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: James L Logan, PhD
- Номер телефона: 0207 927 2008
- Электронная почта: james.logan@lshtm.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sarah Dewhirst, PhD
- Номер телефона: 020 7958 8190
- Электронная почта: sarah.dewhirst@lshtm.ac.uk
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, WC1E 7HT
- Рекрутинг
- Arctec at London School of Hygiene & Tropical Medicine
-
Контакт:
- Sarah Dewhirst, PhD
- Номер телефона: +440209278190 +440209278190
- Электронная почта: sarah.dewhirst@lshtm.ac.uk
-
Контакт:
- Manil Shah, MSc
- Электронная почта: arctec@lshtm.ac.uk
-
Главный следователь:
- James Logan, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Фаза 2, части 1 и 2: Исследуемая популяция будет состоять из добровольцев, отрицательных по SARS-CoV-2.
Фаза 2, часть 3: Исследуемая группа будет состоять из добровольцев с положительной реакцией на SARS-CoV-2, проживающих в Милтон-Кинсе.
Фаза 2, часть 4: Исследуемая группа будет состоять из посетителей или пассажиров в соответствующем полевом местоположении.
Фаза 2, часть 5: Исследуемая группа будет состоять из заинтересованных сторон, соответствующих полевому местоположению, используемому на этапе 2, часть 4.
Фаза 3: Добровольцы, которые хотят пройти тестирование на COVID-19 или прошли тестирование за последние 4 дня.
Описание
Критерии включения:
Фаза 2, обучение, часть 1 и 2
- Взрослый мужчина или женщина в возрасте 16 лет и старше.
- Предоставляется письменное (печатное или электронное) или устное информированное согласие.
- Желание и способность носить или носить одежду (например, футболка), полученная в рамках Фазы 1 от лица, инфицированного SARS-CoV-2, или лица, не инфицированного SARS-CoV-2.
- Заявил об отсутствии симптомов за 7 дней (согласно последнему руководству NHS) до участия в учениях.
- Готовы пройти тест на SARS-CoV-2 в течение 24 часов после учений, если это необходимо.
Фаза 2, обучающая часть 3
- Взрослый мужчина или женщина в возрасте 16 лет и старше.
- Предоставляется письменное (печатное или электронное) или устное информированное согласие.
- Получил положительный результат на SARS-CoV-2 в результате теста, проведенного в течение последних 5 дней. или испытывает симптомы SARS-CoV-2.
- Желание и возможность поделиться или предоставить доступ к результатам своего теста на SARS-CoV-2.
- Имеет доступ к частному открытому пространству (например, палисадник, подъезд), доступный, не покидая места, где участник находится на самоизоляции.
- Бессимптомно или в легкой форме (т. не требующие госпитализации, способные ходить на короткие расстояния и стоять до 15 минут).
Фаза 2, часть 4, исследование приемлемости и осуществимости
- Взрослый мужчина или женщина в возрасте 16 лет и старше.
- Предоставляется письменное (печатное или электронное) или устное информированное согласие.
- Готовы пройти тест на SARS-CoV-2 в течение 72 часов после учений, если это необходимо.
- Желающие и способные поделиться или предоставить доступ к своим результатам теста на SARS-CoV-2.
Этап 2, часть 5. Критерии для всех волонтеров
- Взрослый мужчина или женщина в возрасте 16 лет и старше
- Предоставлено электронное информированное согласие
Дополнительные критерии для волонтеров, участвующих в фокус-группах
- Взрослый мужчина или женщина в возрасте 16 лет и старше.
- Предоставляется письменное (печатное или электронное) или устное информированное согласие.
- Возможность доступа к онлайн-инструментам для видеоконференций (таким как Zoom или Teams).
Этап 3. Тестирование развертывания
- Взрослый мужчина или женщина в возрасте 16 лет и старше.
- Желание и возможность пройти тест на SARS-CoV-2 в течение 96 часов после участия в учениях по развертыванию.
- Желание и возможность поделиться или предоставить доступ к результатам своего теста на SARS-CoV-2.
- Устное или письменное (на бумажном носителе или в электронном виде) информированное согласие, предоставленное участником.
Критерий исключения:
Фаза 2, обучение, часть 1 и 2
- моложе 16 лет
- Информированное согласие не предоставлено
- Нежелание или неспособность носить или носить с собой одежду человека, инфицированного или не инфицированного SARS-CoV-2.
- Не заявил об отсутствии симптомов в течение 7 дней до тренировочных учений.
- Не желает или не может пройти тест на SARS-CoV-2 в течение 24 часов после учений, если это необходимо.
Фаза 2, обучающая часть 3
- Взрослый мужчина или женщина в возрасте до 16 лет.
- Информированное согласие не предоставлено.
- Не получил положительного результата на SARS-CoV-2 или не испытывает симптомов SARS-CoV-2.
- Нежелание или неспособность поделиться или предоставить доступ к своим результатам теста на SARS-CoV-2.
- Не имеет доступа к частному открытому пространству.
- Участнику требуется госпитализация или он не может ходить на короткие расстояния и стоять до 15 минут.
Фаза 2, часть 4, исследование приемлемости и осуществимости
- Взрослый мужчина или женщина в возрасте до 16 лет.
- Информированное согласие не предоставлено.
- Нежелание или невозможность пройти тест на SARS-CoV-2 в течение 72 часов после учений, если это необходимо.
- Нежелание или неспособность поделиться или предоставить доступ к своим результатам теста на SARS-CoV-2. Фаза 2, часть 5 Критерии для всех волонтеров
- Взрослый мужчина или женщина в возрасте до 16 лет.
- Информированное согласие не предоставлено. Дополнительные критерии для добровольцев, участвующих в фокус-группах.
- Взрослый мужчина или женщина в возрасте до 16 лет · Информированное согласие не предоставлено.
- Не удается получить доступ к онлайн-инструментам для видеоконференций (таким как Zoom или Teams)
Фаза 3 Тестирование развертывания
- Взрослый мужчина или женщина в возрасте до 16 лет
- Информированное согласие не предоставлено.
- Нежелание или невозможность пройти тест на SARS-CoV-2 в течение 96 часов после участия в учениях по развертыванию.
- Нежелание или неспособность предоставить мазок для запаха.
- Нежелание или неспособность поделиться или предоставить доступ к своим результатам теста на SARS-CoV-2.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Зараженные SARS-CoV-2/положительная группа
Имеет положительный результат на SARS-CoV-2 в течение соответствующего периода времени (критерии различаются для разных этапов исследования).
Возраст 16 лет и старше, желание и возможность дать информированное согласие.
|
Участники будут проверяться медицинскими собаками.
На этапе 2 участников могут попросить надеть образцы одежды, собранные на этапе 1, в рамках процедур дрессировки собак.
В последующих частях исследования участники будут носить собственную одежду.
|
|
SARS-CoV-2 отрицательная группа
Имеет отрицательный результат на SARS-CoV-2 в течение соответствующего периода времени (критерии различаются для разных этапов исследования, и на этапе 2 части 1, 2 и 4 зачисление может быть принято с использованием критериев, основанных на симптомах).
Возраст 16 лет и старше, желание и возможность дать информированное согласие.
|
Участники будут проверяться медицинскими собаками.
На этапе 2 участников могут попросить надеть образцы одежды, собранные на этапе 1, в рамках процедур дрессировки собак.
В последующих частях исследования участники будут носить собственную одежду.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза 2: Чувствительность собак к обнаружению COVID-19 на образцах изношенной одежды.
Временное ограничение: 6 недель
|
Раздел исследования фазы 2 предназначен для измерения чувствительности собак к выявлению участников, инфицированных SARS-CoV-2, с использованием образцов одежды. Во время тестирования будет наблюдаться реакция каждой собаки на положительный образец (т.е. стоя, сидя или лежа). Точность диагностики собаки будет затем определена в двойном слепом исследовании. Здесь дрессировщик и техник, использующие компьютер для записи результатов исследования, не знают идентичности каждого образца до тех пор, пока дрессировщик не объявит окончательное решение (положительное или отрицательное) на основе реакции собаки на образец. Этот результат позволит оценить чувствительность собак при скрининге образцов одежды, собранных в ходе более раннего испытания и которые носят добровольцы, все из которых, как ожидается, будут отрицательными по SARS-CoV-2. Чувствительность будет рассчитываться по «золотому стандарту» результатов теста ОТ-ПЦР. |
6 недель
|
|
Фаза 2: Специфичность собак, обнаруживающих COVID-19 на образцах изношенной одежды.
Временное ограничение: 6 недель
|
Раздел исследования фазы 2 предназначен для измерения специфичности собак для выявления участников, инфицированных SARS-CoV-2, с использованием образцов одежды. Во время тестирования будет наблюдаться реакция каждой собаки на положительный образец (т.е. стоя, сидя или лежа). Точность диагностики собаки будет затем определена в двойном слепом исследовании. Здесь дрессировщик и техник, использующие компьютер для записи результатов исследования, не знают идентичности каждого образца до тех пор, пока дрессировщик не объявит окончательное решение (положительное или отрицательное) на основе реакции собаки на образец. Этот результат позволит оценить специфичность собак при скрининге образцов одежды, собранных в ходе более раннего испытания и носимых добровольцами, все из которых, как ожидается, будут отрицательными по SARS-CoV-2. Специфичность будет рассчитываться по «золотому стандарту» результатов теста ОТ-ПЦР. |
6 недель
|
|
Фаза 3: Точность специфичности собак для выявления COVID-19 у людей в полуполевых условиях.
Временное ограничение: 20 недель (совпадает с фазой 2)
|
В разделе исследования фазы 3 будет измеряться чувствительность собак к обнаружению SARS-CoV-2 у участников-людей в полуполевых условиях. Во время скрининга будет наблюдаться реакция каждой собаки на проверяемого человека (т. стоя, сидя или лежа). Диагностическая чувствительность собаки будет рассчитываться путем сравнения этих показаний с результатами тестов ОТ-ПЦР, которые должны быть проведены в течение 96 часов после участия в тесте. Тестирование будет проводиться в двойных слепых условиях. Этот результат позволит оценить чувствительность собак к добровольцам, прошедшим скрининг в полуполевых условиях. Добровольцы будут состоять из лиц как с положительным SARS-CoV-2, так и с отрицательным SARS-CoV-2. Чувствительность будет рассчитана с точностью +/- 5%. Чувствительность = процент истинно положительных результатов, правильно идентифицированных собаками. |
20 недель (совпадает с фазой 2)
|
|
Фаза 3: Точность специфичности собак для выявления COVID-19 у людей в полуполевых условиях.
Временное ограничение: 20 недель (совпадает с фазой 2)
|
В разделе исследования фазы 3 будет измеряться специфичность собак при обнаружении SARS-CoV-2 у участников-людей в полуполевых условиях. Во время скрининга будет наблюдаться реакция каждой собаки на проверяемого человека (т. стоя, сидя или лежа). Диагностическая специфичность собаки будет рассчитана путем сравнения этих показаний с результатами тестов ОТ-ПЦР, которые должны быть проведены в течение 96 часов после участия в тесте. Тестирование будет проводиться в двойных слепых условиях. Этот результат позволит оценить специфичность собак на добровольцах, прошедших скрининг в полуполевых условиях. Добровольцы будут состоять из лиц как с положительным SARS-CoV-2, так и с отрицательным SARS-CoV-2. Специфичность будет рассчитываться с точностью +/- 5%. Специфичность = процент истинно отрицательных результатов, правильно идентифицированных собаками. |
20 недель (совпадает с фазой 2)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качественный результат: приемлемость собак в качестве инструмента скрининга
Временное ограничение: 8 недель
|
Интервью и фокус-группы с участием групп заинтересованных сторон будут использоваться для оценки приемлемости использования собак в качестве инструмента скрининга заболеваний. Подходящие волонтеры, принадлежащие к соответствующим группам, будут приглашены на одно мероприятие (либо на интервью с исследователем, либо на фокус-группу с другими волонтерами из того же типа группы). Концепция собак как инструмента скрининга будет объяснена с использованием словесного обзора и, по возможности, фотографий или видео. Добровольцев попросят поделиться своим мнением о приемлемости использования собак в качестве инструмента скрининга. Ключевые цитаты будут отмечены из каждой сессии. По завершении всех сессий ключевые темы и мнения будут извлекаться из заметок сессии и сообщаться с использованием иллюстративных цитат, где это уместно. |
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LSH1394
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .