Canine COVID-19 Rilevamento Fase 2 e 3 (LSH1394)
Utilizzo di cani di rilevamento medico per identificare le persone con SARS-CoV-2. Fase 2 e 3: addestramento dei cani per rilevare le persone infette da SARS-CoV-2.
Lo scopo di questo studio è determinare se i cani addestrati per il rilevamento medico possono rilevare con precisione la presenza di COVID-19 nelle persone infette dal virus o utilizzando campioni dei loro vestiti o dell'odore corporeo.
Lo studio addestrerà i cani a identificare e discriminare tra individui che indossano abiti raccolti da persone infette da SARS-CoV-2 e individui non infetti in condizioni semi-campo. Dopo questa formazione, verranno utilizzati test sul campo per determinare se i cani addestrati possono distinguere tra le persone infetti da SARS-CoV-2 e individui non infetti, producendo stime della sensibilità e specificità dei cani.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Quando l'epidemia di COVID-19 diminuirà, sarà importante prevenire le epidemie e la reintroduzione della sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) nel paese, poiché nella popolazione rimarranno molti individui suscettibili. Al fine di prevenire la terza e ulteriori ondate di COVID-19, sarà importante controllare i passeggeri in arrivo da paesi ad alto rischio. Questo compito sarebbe reso più semplice se fosse disponibile un metodo rapido non invasivo per rilevare gli individui infetti, in particolare quelli con infezioni sintomatiche asintomatiche, presintomatiche o prodromiche da SARS-CoV-2 da quegli individui che non sono portatori del virus.
Lo screening termico, praticato in molti aeroporti e porti del mondo, ha una bassa sensibilità poiché non tutti i pazienti sviluppano la febbre. Di conseguenza, ha ricevuto notevoli critiche in alcuni ambienti. L'uso di cani addestrati potrebbe fornire un rapido schermo primario per rilevare quelli potenzialmente portatori del virus SARS-CoV-2. I viaggiatori indicati dai cani come portatori del virus verrebbero quindi testati mediante tamponi nasali e faringei, con diagnosi confermata/esclusa mediante RT-PCR in tempo reale o un accurato test diagnostico rapido secondo le linee guida del governo. L'utilizzo di cani addestrati consentirebbe uno screening estremamente rapido, con ogni cane in grado di valutare fino a 250 viaggiatori all'ora, risparmiando tempo e denaro.
Esistono prove che le infezioni respiratorie virali e batteriche causano il rilascio di odori specifici dalle cellule umane. Un altro lavoro con i cani da rilevamento ha scoperto che i cani possono rilevare e apprendere l'odore dei volatili associati al virus in tempo reale, con sensibilità fino al 96% e specificità fino al 98%. L'attuale studio indagherà ulteriormente se i cani addestrati possono distinguere gli odori associati alle infezioni virali.
Nella fase 1 di questo studio (Clinical Trials ref: NCT04509713), i ricercatori hanno ipotizzato che i cani, con il loro senso dell'olfatto altamente avanzato, potessero essere addestrati a rilevare le persone infette dal virus SARS-CoV-2. I cani per il rilevamento medico sono stati addestrati e testati utilizzando prove in piedi con campioni di abbigliamento indossati da persone che erano risultate variamente positive o negative per SARS-CoV-2 nei test RT-PCR.
Nella Fase 2, l'abbigliamento raccolto nella Fase 1 verrà utilizzato per addestrare e trasferire i cani dalla Fase 1, dove hanno identificato i campioni nell'ambiente di laboratorio, alle impostazioni semi-campo. I campioni di abbigliamento della fase 1 saranno indossati da volontari umani in una serie di prove di "allineamento", in contesti sempre più complessi. Come parte della fase 2, il personale dello studio condurrà opportunisticamente test di allineamento con volontari confermati infetti da SARS-CoV-2, per consentire ai cani di apprendere l'odore dell'infezione in tutto il corpo.
La fase 3 avrà luogo una volta che gli investigatori avranno dimostrato che i cani possono lavorare in un ambiente reale (fase 2 sopra). In questa fase, i formatori distribuiranno i cani e valuteranno le prestazioni attraverso test in uso. Questo sarà fatto in un luogo adatto, molto probabilmente un centro di test COVID-19, un aeroporto o un'università, per garantire un tasso sufficientemente alto di potenziali individui positivi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: James L Logan, PhD
- Numero di telefono: 0207 927 2008
- Email: james.logan@lshtm.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sarah Dewhirst, PhD
- Numero di telefono: 020 7958 8190
- Email: sarah.dewhirst@lshtm.ac.uk
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, WC1E 7HT
- Reclutamento
- Arctec at London School of Hygiene & Tropical Medicine
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Contatto:
- Sarah Dewhirst, PhD
- Numero di telefono: +440209278190 +440209278190
- Email: sarah.dewhirst@lshtm.ac.uk
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Contatto:
- Manil Shah, MSc
- Email: arctec@lshtm.ac.uk
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Investigatore principale:
- James Logan, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Fase 2 parti 1 e 2: la popolazione in studio comprenderà volontari SARS-CoV-2 negativi.
Fase 2 parte 3: la popolazione in studio comprenderà volontari positivi alla SARS-CoV-2 che vivono localmente a Milton Keynes.
Fase 2 parte 4: la popolazione dello studio comprenderà i partecipanti o i passeggeri nel luogo pertinente sul campo.
Fase 2 parte 5: la popolazione dello studio sarà composta da parti interessate adeguate alla posizione del campo utilizzata nella fase 2 parte 4.
Fase 3: Volontari che cercano test per COVID-19 o che sono stati testati negli ultimi 4 giorni.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Fase 2, formazione parte 1 e 2
- Maschio o femmina adulto, di età pari o superiore a 16 anni.
- Consenso informato scritto (cartaceo o elettronico) o verbale fornito.
- Disponibilità e capacità di indossare o portare indumenti (ad es. t-shirt) raccolti nell'ambito della Fase 1 da un individuo infetto da SARS-CoV-2 o da un individuo non infetto da SARS-CoV-2.
- Ha dichiarato non sintomatico 7 giorni (come definito dall'ultima guida NHS) prima della partecipazione all'esercizio di formazione.
- Sarebbe disposto a sottoporsi a un test SARS-CoV-2 entro 24 ore dall'esercizio di formazione, se necessario.
Fase 2, formazione parte 3
- Maschio o femmina adulto, di età pari o superiore a 16 anni.
- Consenso informato scritto (cartaceo o elettronico) o verbale fornito.
- Ha ricevuto un risultato positivo per SARS-CoV-2 da un test condotto negli ultimi 5 giorni. o presenta sintomi di SARS-CoV-2.
- Disposto e in grado di condividere o concedere l'accesso al risultato del test SARS-CoV-2.
- Ha accesso a uno spazio esterno privato (ad es. giardino antistante, passo carrabile), raggiungibile senza allontanarsi dal luogo in cui il partecipante si autoisola.
- È asintomatico o lievemente malato (es. che non richiedono ricovero, in grado di camminare per brevi distanze e stare in piedi fino a 15 minuti).
Fase 2 parte 4, studio di accettabilità e fattibilità
- Maschio o femmina adulto, di età pari o superiore a 16 anni.
- Consenso informato scritto (cartaceo o elettronico) o verbale fornito.
- Sarebbe disposto a sottoporsi a un test SARS-CoV-2 entro 72 ore dall'esercizio di formazione, se necessario.
- Disposti e in grado di condividere o concedere l'accesso al risultato del test SARS-CoV-2.
Fase 2 parte 5, Criteri per tutti i volontari
- Maschio o femmina adulto, di età pari o superiore a 16 anni
- Consenso informato elettronico fornito
Criteri aggiuntivi per i volontari che partecipano ai focus group
- Maschio o femmina adulto, di età pari o superiore a 16 anni.
- Consenso informato scritto (cartaceo o elettronico) o verbale fornito.
- In grado di accedere a strumenti di videoconferenza online (come Zoom o Teams).
Fase 3, test di distribuzione
- Maschio o femmina adulto, di età pari o superiore a 16 anni.
- Disponibilità e capacità di sottoporsi a un test SARS-CoV-2 entro 96 ore dalla partecipazione all'esercizio di schieramento.
- Disposto e in grado di condividere o concedere l'accesso al risultato del test SARS-CoV-2.
- Consenso informato verbale o scritto (cartaceo o elettronico) fornito dal partecipante.
Criteri di esclusione:
Fase 2, formazione parte 1 e 2
- Più giovane di 16 anni
- Consenso informato non fornito
- Riluttanza o impossibilità a indossare o trasportare indumenti di un individuo infetto o non infetto da SARS-CoV-2.
- Non si è dichiarato asintomatico nei 7 giorni precedenti l'esercizio di allenamento.
- Non è disposto o non è in grado di sottoporsi a un test SARS-CoV-2 entro 24 ore dall'esercizio di formazione, se necessario.
Fase 2, formazione parte 3
- Maschio o femmina adulto, di età inferiore a 16 anni.
- Consenso informato non fornito.
- Non ha ricevuto un risultato positivo per SARS-CoV-2 o ha manifestato sintomi di SARS-CoV-2.
- Riluttante o impossibilitato a condividere o concedere l'accesso al risultato del test SARS-CoV-2.
- Non ha accesso allo spazio esterno privato.
- Il partecipante richiede il ricovero in ospedale o non è in grado di camminare per brevi distanze e stare in piedi per un massimo di 15 minuti.
Fase 2 parte 4, studio di accettabilità e fattibilità
- Maschio o femmina adulto, di età inferiore a 16 anni.
- Consenso informato non fornito.
- Riluttanza o impossibilità a sottoporsi a un test SARS-CoV-2 entro 72 ore dall'esercizio di formazione, se necessario.
- Riluttante o impossibilitato a condividere o concedere l'accesso al risultato del test SARS-CoV-2. Fase 2 parte 5 Criteri per tutti i volontari
- Maschio o femmina adulto, di età inferiore a 16 anni.
- Consenso informato non fornito Criteri aggiuntivi per i volontari che partecipano ai focus group.
- Maschio o femmina adulto, di età inferiore a 16 anni · Consenso informato non fornito.
- Impossibile accedere agli strumenti di videoconferenza online (come Zoom o Teams)
Test di distribuzione di fase 3
- Maschio o femmina adulto, di età inferiore a 16 anni
- Consenso informato non fornito.
- Riluttanza o impossibilità a sottoporsi a un test SARS-CoV-2 entro 96 ore dalla partecipazione all'esercizio di schieramento.
- Riluttante o incapace di fornire un tampone olfattivo.
- Riluttante o impossibilitato a condividere o concedere l'accesso al risultato del test SARS-CoV-2.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Altro
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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SARS-CoV-2 Gruppo infetto/positivo
È risultato positivo al SARS-CoV-2 entro un periodo di tempo appropriato (i criteri variano a seconda delle diverse fasi dello studio).
Di età pari o superiore a 16 anni, disposto e in grado di fornire il consenso informato.
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I partecipanti saranno controllati da cani di rilevamento medico.
Nella fase 2, ai partecipanti può essere chiesto di indossare campioni di abbigliamento raccolti nella fase 1, come parte delle procedure di addestramento del cane.
Nelle successive parti di studio, i partecipanti indosseranno i propri abiti.
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Gruppo negativo SARS-CoV-2
È risultato negativo per SARS-CoV-2 entro un periodo di tempo appropriato (i criteri variano per le diverse fasi dello studio e nella fase 2 parte 1, 2 e 4 l'iscrizione può essere accettata utilizzando criteri basati sui sintomi).
Di età pari o superiore a 16 anni, disposto e in grado di fornire il consenso informato.
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I partecipanti saranno controllati da cani di rilevamento medico.
Nella fase 2, ai partecipanti può essere chiesto di indossare campioni di abbigliamento raccolti nella fase 1, come parte delle procedure di addestramento del cane.
Nelle successive parti di studio, i partecipanti indosseranno i propri abiti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fase 2: sensibilità dei cani che rilevano COVID-19 su campioni di indumenti indossati.
Lasso di tempo: 6 settimane
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La sezione dello studio di fase 2 è progettata per misurare la sensibilità dei cani per rilevare i partecipanti infetti da SARS-CoV-2 utilizzando campioni di abbigliamento. Durante il test verrà osservata la reazione di ciascun cane a un campione positivo (es. in piedi, seduti o sdraiati). L'accuratezza diagnostica del cane verrà quindi determinata in uno studio in doppio cieco. Qui l'addestratore e il tecnico che utilizzano il computer per registrare i risultati dello studio sono all'oscuro dell'identità di ciascun campione finché l'addestratore non prende la decisione finale (positiva o negativa) in base alla risposta del cane al campione. Questo risultato valuterà la sensibilità dei cani nello screening di campioni di abbigliamento raccolti in uno studio precedente e indossati da volontari, i quali dovrebbero essere tutti SARS-CoV-2 negativi. La sensibilità sarà calcolata rispetto al "gold standard" dei risultati del test RT-PCR. |
6 settimane
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Fase 2: Specificità dei cani che rilevano COVID-19 su campioni di indumenti indossati.
Lasso di tempo: 6 settimane
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La sezione dello studio di fase 2 è progettata per misurare la specificità dei cani per rilevare i partecipanti infetti da SARS-CoV-2 utilizzando campioni di abbigliamento. Durante il test verrà osservata la reazione di ciascun cane a un campione positivo (es. in piedi, seduti o sdraiati). L'accuratezza diagnostica del cane verrà quindi determinata in uno studio in doppio cieco. Qui l'addestratore e il tecnico che utilizzano il computer per registrare i risultati dello studio sono all'oscuro dell'identità di ciascun campione finché l'addestratore non prende la decisione finale (positiva o negativa) in base alla risposta del cane al campione. Questo risultato valuterà la specificità dei cani nello screening di campioni di abbigliamento raccolti in uno studio precedente e indossati da volontari, i quali dovrebbero essere tutti SARS-CoV-2 negativi. La specificità sarà calcolata rispetto al "gold standard" dei risultati del test RT-PCR. |
6 settimane
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Fase 3: Precisione della specificità dei cani per rilevare il COVID-19 nell'uomo in ambienti semi-campo.
Lasso di tempo: 20 settimane (sovrapposte alla fase 2)
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La sezione dello studio di fase 3 misurerà la sensibilità dei cani nel rilevamento di SARS-CoV-2 su partecipanti umani in contesti semi-campo. Durante lo screening verrà osservata la reazione di ciascun cane a un individuo sottoposto a screening (ad es. in piedi, seduti o sdraiati). La sensibilità diagnostica del cane sarà calcolata confrontando queste indicazioni con i risultati dei test RT-PCR, che devono essere condotti entro 96 ore dalla partecipazione al test. I test saranno condotti in condizioni di doppio cieco. Questo risultato valuterà la sensibilità dei cani su volontari di persona, selezionati in contesti semi-campo. I volontari comprenderanno sia individui SARS-CoV-2 positivi che SARS-CoV-2 negativi. La sensibilità verrà calcolata con una precisione del +/- 5%. Sensibilità= percentuale di veri positivi identificati correttamente dai cani. |
20 settimane (sovrapposte alla fase 2)
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Fase 3: Precisione della specificità dei cani per rilevare il COVID-19 nell'uomo in ambienti semi-campo.
Lasso di tempo: 20 settimane (sovrapposte alla fase 2)
|
La sezione dello studio di fase 3 misurerà la specificità dei cani nel rilevamento di SARS-CoV-2 sui partecipanti umani in contesti semi-campo. Durante lo screening verrà osservata la reazione di ciascun cane a un individuo sottoposto a screening (ad es. in piedi, seduti o sdraiati). La specificità diagnostica del cane sarà calcolata confrontando queste indicazioni con i risultati dei test RT-PCR, che devono essere condotti entro 96 ore dalla partecipazione al test. I test saranno condotti in condizioni di doppio cieco. Questo risultato valuterà la specificità dei cani su volontari di persona, selezionati in contesti semi-campo. I volontari comprenderanno sia individui SARS-CoV-2 positivi che SARS-CoV-2 negativi. La specificità sarà calcolata con una precisione del +/- 5%. Specificità= percentuale di veri negativi identificati correttamente dai cani. |
20 settimane (sovrapposte alla fase 2)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultato qualitativo: accettabilità dei cani come strumento di screening
Lasso di tempo: 8 settimane
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Verranno utilizzate interviste e focus group che coinvolgono gruppi di stakeholder per valutare l'accettabilità dei cani come strumento di screening delle malattie. I volontari idonei appartenenti a gruppi pertinenti saranno invitati a un singolo evento (intervista con ricercatore o focus group con altri volontari dello stesso tipo di gruppo). Verrà spiegato il concetto di cani come strumento di screening, utilizzando una panoramica verbale e, ove possibile, foto o video. Ai volontari verrà chiesto di condividere le loro opinioni sull'accettabilità dei cani come strumento di screening. Le citazioni chiave saranno annotate da ogni sessione. Al termine di tutte le sessioni, i temi chiave e le opinioni saranno tratti dalle note della sessione e riportati utilizzando citazioni illustrative ove appropriato. |
8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
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