Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 2 a 3 detekce COVID-19 u psů (LSH1394)

28. července 2021 aktualizováno: ARCTEC

Použití lékařských detekčních psů k identifikaci lidí s SARS-CoV-2. Fáze 2 a 3 – Výcvik psů k detekci osob nakažených SARS-CoV-2.

Účelem této studie je zjistit, zda vycvičení lékařští detekční psi dokážou přesně detekovat přítomnost COVID-19 u lidí infikovaných tímto virem nebo pomocí vzorků jejich oblečení nebo tělesného pachu.

Studie vycvičí psy, aby identifikovali a rozlišili mezi jedinci nosícími oblečení odebrané od lidí nakažených SARS-CoV-2 a neinfikovanými jedinci v polopolních podmínkách. Po tomto tréninku bude terénní testování použito k určení, zda trénovaní psi dokážou rozlišit mezi lidmi. infikovaných SARS-CoV-2 a neinfikovaných jedinců, což vede k odhadům citlivosti a specifičnosti psů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Až epidemie COVID-19 odezní, bude důležité zabránit propuknutí a opětovnému zavlečení těžkého akutního respiračního syndromu coronavirus 2 (SARS-CoV-2) do země, protože v populaci zůstane mnoho vnímavých jedinců. Aby se zabránilo třetím a dalším vlnám COVID-19, bude důležité kontrolovat cestující přilétající z vysoce rizikových zemí. Tento úkol by byl jednodušší, kdyby byla k dispozici rychlá neinvazivní metoda pro detekci infikovaných jedinců, zejména těch s asymptomatickými, presymptomatickými nebo prodromálními symptomatickými infekcemi SARS-CoV-2 od jedinců, kteří virus nejsou nositeli.

Tepelný screening, který se praktikuje na mnoha letištích a přístavech po celém světě, má nízkou citlivost, protože ne všichni pacienti mají horečku. V důsledku toho se v některých oblastech dočkalo značné kritiky. Použití vycvičených psů by mohlo poskytnout rychlý primární screening pro detekci těch, kteří potenciálně přenášejí virus SARS-CoV-2. Cestovatelé, u kterých je psi označeni za pravděpodobné, že přenášejí virus, by pak byli testováni výtěry z nosu a krku, přičemž diagnóza byla potvrzena/vyloučena pomocí RT-PCR v reálném čase nebo přesného rychlého diagnostického testu podle vládních směrnic. Použití vycvičených psů by umožnilo extrémně rychlý screening, přičemž každý pes by byl schopen posoudit až 250 cestujících za hodinu, což by ušetřilo čas a peníze.

Existují důkazy, že virové a bakteriální infekce dýchacích cest způsobují uvolňování specifických pachů z lidských buněk. Jiná práce s detekčními psy zjistila, že psi mohou detekovat a naučit se pach těkavých látek spojených s virem v reálném čase, s citlivostí až 96 % a specificitou až 98 %. Současná studie bude dále zkoumat, zda trénovaní psi dokážou rozlišovat mezi pachy spojenými s virovými infekcemi.

Ve fázi 1 této studie (klinické studie ref: NCT04509713) vědci předpokládali, že psi s vysoce pokročilým čichem by mohli být vycvičeni k detekci lidí nakažených virem SARS-CoV-2. Lékařští detekční psi byli vycvičeni a testováni pomocí testů na stání se vzorky oblečení, které nosili lidé, kteří byli v testech RT-PCR různě pozitivní nebo negativní na SARS-CoV-2.

Ve fázi 2 bude oblečení shromážděné ve fázi 1 použito k výcviku a přechodu psů z fáze 1, kde identifikovali vzorky v laboratorním prostředí, do semi-polního prostředí. Vzorky oblečení fáze 1 budou nosit lidští dobrovolníci v sérii „line-up“ zkoušek ve stále složitějších podmínkách. V rámci fáze 2 budou pracovníci studie příležitostně provádět testy sestavy s dobrovolníky, u kterých bylo potvrzeno, že jsou infikováni SARS-CoV-2, aby se psi naučili celotělový pach infekce.

Fáze 3 se uskuteční, jakmile vyšetřovatelé prokážou, že psi mohou pracovat v reálném prostředí (Fáze 2 výše). V této fázi trenéři nasadí psy a vyhodnotí výkon pomocí testování v provozu. To bude provedeno na vhodném místě, s největší pravděpodobností testovací centrum COVID-19, letiště nebo univerzita, aby byla zajištěna dostatečně vysoká míra potenciálních pozitivních jedinců.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

11015

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, WC1E 7HT
        • Nábor
        • Arctec at London School of Hygiene & Tropical Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James Logan, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Fáze 2, části 1 a 2: Studijní populace bude zahrnovat SARS-CoV-2 negativní dobrovolníky.

Fáze 2, část 3: Studijní populace bude zahrnovat SARS-CoV-2 pozitivní dobrovolníky žijící lokálně v Milton Keynes.

Fáze 2, část 4: Studijní populace bude zahrnovat účastníky nebo cestující na příslušném místě v terénu.

Fáze 2, část 5: Studijní populace se bude skládat ze zúčastněných stran vhodných pro umístění v terénu použité ve fázi 2 části 4.

Fáze 3: Dobrovolníci, kteří hledají testování na COVID-19 nebo kteří byli testováni v posledních 4 dnech.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Fáze 2, trénink část 1 a 2

  • Dospělý muž nebo žena ve věku 16 let nebo více.
  • Poskytnutý písemný (tištěný nebo elektronický) nebo ústní informovaný souhlas.
  • Ochota a schopnost nosit nebo nosit oblečení (např. tričko) odebrané v rámci fáze 1 od jedince infikovaného SARS-CoV-2 nebo jedince neinfikovaného SARS-CoV-2.
  • 7 dní před účastí na výcvikovém cvičení prohlášen za nesymptomatického (jak je definováno nejnovějšími směrnicemi NHS).
  • V případě potřeby by byl ochoten podstoupit test na SARS-CoV-2 do 24 hodin od cvičení.

Fáze 2, trénink část 3

  • Dospělý muž nebo žena ve věku 16 let nebo více.
  • Poskytnutý písemný (tištěný nebo elektronický) nebo ústní informovaný souhlas.
  • Obdržel pozitivní výsledek na SARS-CoV-2 z testu provedeného během posledních 5 dnů. nebo má příznaky SARS-CoV-2.
  • Ochotný a schopný sdílet nebo udělit přístup k výsledku svého testu SARS-CoV-2.
  • Má přístup do soukromého venkovního prostoru (např. předzahrádka, příjezdová cesta), dosažitelné bez opuštění místa, kde se účastník izoluje.
  • Je asymptomatická nebo mírně nemocná (tj. nevyžadující hospitalizaci, schopnost ujít krátké vzdálenosti a stát až 15 minut).

Fáze 2, část 4, studie přijatelnosti a proveditelnosti

  • Dospělý muž nebo žena ve věku 16 let nebo více.
  • Poskytnutý písemný (tištěný nebo elektronický) nebo ústní informovaný souhlas.
  • V případě potřeby by byl ochoten podstoupit test na SARS-CoV-2 do 72 hodin od cvičení.
  • Ochotní a schopni sdílet nebo udělit přístup k jejich výsledku testu SARS-CoV-2.

Fáze 2, část 5, Kritéria pro všechny dobrovolníky

  • Dospělý muž nebo žena ve věku 16 let nebo více
  • Poskytován elektronický informovaný souhlas

Další kritéria pro dobrovolníky účastnící se fokusních skupin

  • Dospělý muž nebo žena ve věku 16 let nebo více.
  • Poskytnutý písemný (tištěný nebo elektronický) nebo ústní informovaný souhlas.
  • Možnost přístupu k online nástrojům pro videokonference (jako je Zoom nebo Teams).

Fáze 3, Testování nasazení

  • Dospělý muž nebo žena ve věku 16 let nebo více.
  • Ochotný a schopný provést test na SARS-CoV-2 do 96 hodin od účasti na cvičení nasazení.
  • Ochotný a schopný sdílet nebo udělit přístup k výsledku svého testu SARS-CoV-2.
  • Ústní nebo písemný (tištěný nebo elektronický) informovaný souhlas poskytnutý účastníkem.

Kritéria vyloučení:

Fáze 2, trénink část 1 a 2

  • Mladší než 16 let
  • Informovaný souhlas nebyl poskytnut
  • Neochota nebo neschopnost nosit nebo nosit oblečení od jednotlivce infikovaného nebo neinfikovaného SARS-CoV-2.
  • Během 7 dnů před tréninkem nebyl prohlášen za bezpříznakového.
  • Není ochoten nebo schopen provést test na SARS-CoV-2 do 24 hodin od tréninku, pokud je to vyžadováno.

Fáze 2, trénink část 3

  • Dospělý muž nebo žena ve věku do 16 let.
  • Informovaný souhlas nebyl poskytnut.
  • Neobdržel pozitivní výsledek na SARS-CoV-2 nebo nemá příznaky SARS-CoV-2.
  • Nechtějí nebo nemohou sdílet nebo udělit přístup k výsledku svého testu SARS-CoV-2.
  • Nemá přístup do soukromého venkovního prostoru.
  • Účastník vyžaduje hospitalizaci nebo není schopen ujít krátké vzdálenosti a stát po dobu až 15 minut.

Fáze 2, část 4, studie přijatelnosti a proveditelnosti

  • Dospělý muž nebo žena ve věku do 16 let.
  • Informovaný souhlas nebyl poskytnut.
  • Neochota nebo neschopnost podstoupit test SARS-CoV-2 do 72 hodin od tréninku, pokud je to vyžadováno.
  • Nechtějí nebo nemohou sdílet nebo udělit přístup k výsledku svého testu SARS-CoV-2. Fáze 2, část 5 Kritéria pro všechny dobrovolníky
  • Dospělý muž nebo žena ve věku do 16 let.
  • Informovaný souhlas nebyl poskytnut Další kritéria pro dobrovolníky účastnící se fokusních skupin.
  • Dospělý muž nebo žena mladší 16 let · Informovaný souhlas není poskytnut.
  • Nelze získat přístup k online nástrojům pro videokonference (jako je Zoom nebo Teams)

Fáze 3 Testování nasazení

  • Dospělý muž nebo žena ve věku do 16 let
  • Informovaný souhlas nebyl poskytnut.
  • Neochota nebo neschopnost podstoupit test SARS-CoV-2 do 96 hodin od účasti na cvičení nasazení.
  • Neochotný nebo neschopný poskytnout vonný tampon.
  • Nechtějí nebo nemohou sdílet nebo udělit přístup k výsledku svého testu SARS-CoV-2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina infikovaná/pozitivní SARS-CoV-2
Byl pozitivně testován na SARS-CoV-2 ve vhodném časovém rámci (kritéria se v různých fázích studie liší). Věk 16 let nebo starší, ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas.
Behaviorální: Testování s lékařskými detekčními psy
Účastníci budou vyšetřeni lékařskými detekčními psy. Ve fázi 2 mohou být účastníci požádáni, aby nosili vzorky oblečení odebrané ve fázi 1 jako součást postupů výcviku psů. V dalších částech studie budou účastníci nosit své vlastní oblečení.
SARS-CoV-2 negativní skupina
Byl testován na SARS-CoV-2 ve vhodném časovém rámci negativně (kritéria se v různých fázích studie liší a ve fázi 2 části 1, 2 a 4 může být registrace přijata pomocí kritérií založených na symptomech). Věk 16 let nebo starší, ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas.
Behaviorální: Testování s lékařskými detekčními psy
Účastníci budou vyšetřeni lékařskými detekčními psy. Ve fázi 2 mohou být účastníci požádáni, aby nosili vzorky oblečení odebrané ve fázi 1 jako součást postupů výcviku psů. V dalších částech studie budou účastníci nosit své vlastní oblečení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 2: Citlivost psů detekujících COVID-19 na vzorcích obnošeného oblečení.
Časové okno: 6 týdnů

Část studie fáze 2 je navržena tak, aby změřila citlivost psů k detekci účastníků infikovaných SARS-CoV-2 pomocí vzorků oblečení.

Během testování bude pozorována reakce každého psa na pozitivní vzorek (tj. ve stoje, vsedě nebo vleže). Diagnostická přesnost psa bude poté stanovena ve dvojitě zaslepené studii. Zde trenér a technik používající počítač k zaznamenávání výsledků studie jsou zaslepeni vůči identitě každého vzorku, dokud trenér nevyvolá konečné rozhodnutí (pozitivní nebo negativní) na základě reakce psa na vzorek.

Tento výsledek posoudí citlivost psů při screeningu vzorků oblečení odebraných v dřívější zkoušce a nošených dobrovolníky, u nichž se očekává, že všichni budou negativní na SARS-CoV-2.

Citlivost bude vypočítána vůči „zlatému standardu“ výsledků testu RT-PCR.
6 týdnů
Fáze 2: Specifičnost psů detekujících COVID-19 na vzorcích obnošeného oblečení.
Časové okno: 6 týdnů

Část studie fáze 2 je navržena tak, aby změřila specifičnost psů k detekci účastníků infikovaných SARS-CoV-2 pomocí vzorků oblečení.

Během testování bude pozorována reakce každého psa na pozitivní vzorek (tj. ve stoje, vsedě nebo vleže). Diagnostická přesnost psa bude poté stanovena ve dvojitě zaslepené studii. Zde trenér a technik používající počítač k zaznamenávání výsledků studie jsou zaslepeni vůči identitě každého vzorku, dokud trenér nevyvolá konečné rozhodnutí (pozitivní nebo negativní) na základě reakce psa na vzorek.

Tento výsledek posoudí specifičnost psů při screeningu vzorků oblečení odebraných v dřívější zkoušce a nošených dobrovolníky, u nichž se očekává, že všichni budou negativní na SARS-CoV-2.

Specifičnost bude vypočítána oproti „zlatému standardu“ výsledků testu RT-PCR.
6 týdnů
Fáze 3: Přesnost specifičnosti psů k detekci COVID-19 u lidí v polopolním prostředí.
Časové okno: 20 týdnů (překrývá se s fází 2)

Studie fáze 3 bude měřit citlivost psů při detekci SARS-CoV-2 na lidských účastnících v semi-polním prostředí.

Během screeningu bude sledována reakce každého psa na jedince, který je screenován (tj. ve stoje, vsedě nebo vleže).

Diagnostická citlivost psa bude vypočítána porovnáním těchto indikací s výsledky testů RT-PCR, které musí být provedeny do 96 hodin od účasti na testu. Testování bude probíhat za dvojitě zaslepených podmínek.

Tento výsledek posoudí citlivost psů na dobrovolnících, kteří byli vyšetřeni v polopolním prostředí. Dobrovolníci budou zahrnovat jak SARS-CoV-2 pozitivní, tak SARS-CoV-2 negativní osoby.

Citlivost bude vypočítána s přesností +/- 5 %. Citlivost = procento skutečných pozitivity správně identifikované psy.
20 týdnů (překrývá se s fází 2)
Fáze 3: Přesnost specifičnosti psů k detekci COVID-19 u lidí v polopolním prostředí.
Časové okno: 20 týdnů (překrývá se s fází 2)

Sekce studie fáze 3 bude měřit specifičnost psů při detekci SARS-CoV-2 na lidských účastnících v semi-polním prostředí.

Během screeningu bude sledována reakce každého psa na jedince, který je screenován (tj. ve stoje, vsedě nebo vleže).

Diagnostická specificita psa bude vypočítána porovnáním těchto indikací s výsledky testů RT-PCR, které musí být provedeny do 96 hodin od účasti na testu. Testování bude probíhat za dvojitě zaslepených podmínek.

Tento výsledek posoudí specifičnost psů na osobních dobrovolnících, kteří jsou vyšetřeni v semi-polním prostředí. Dobrovolníci budou zahrnovat jak SARS-CoV-2 pozitivní, tak SARS-CoV-2 negativní osoby.

Specifičnost bude vypočítána s přesností +/- 5 %. Specifičnost = procento skutečných negativů správně identifikovaných psy.
20 týdnů (překrývá se s fází 2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní výsledek: přijatelnost psů jako screeningového nástroje
Časové okno: 8 týdnů

K posouzení přijatelnosti psů jako nástroje pro screening onemocnění budou použity rozhovory a ohniskové skupiny zahrnující skupiny zainteresovaných stran.

Způsobilí dobrovolníci z relevantních skupin budou pozváni na jednu akci (buď rozhovor s výzkumníkem nebo fokusní skupina s jinými dobrovolníky ze stejného typu skupiny). Pojem psi jako screeningový nástroj bude vysvětlen pomocí slovního přehledu, případně fotografií nebo videí.

Dobrovolníci budou požádáni, aby se podělili o své názory na přijatelnost psů jako screeningového nástroje. Klíčové citace budou zaznamenány z každé relace. Na závěr všech sezení budou klíčová témata a názory vytaženy z poznámek ze zasedání a tam, kde je to vhodné, budou uvedeny s použitím ilustrativních citací.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ARCTEC

Spolupracovníci

Cardiff University
Durham University
Medical Detection Dogs

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

27. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LSH1394

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Testování s lékařskými detekčními psy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit