Koirien COVID-19-tunnistusvaiheet 2 ja 3 (LSH1394)
Lääketieteellisten koirien käyttäminen SARS-CoV-2-potilaiden tunnistamiseen. Vaiheet 2 ja 3 – Koirien koulutus SARS-CoV-2-tartunnan saaneiden ihmisten havaitsemiseen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, pystyvätkö koulutetut lääketieteelliset tunnistuskoirat havaitsemaan tarkasti COVID-19:n esiintymisen viruksen saaneilla ihmisillä tai käyttämällä näytteitä heidän vaatteistaan tai kehon hajuistaan.
Tutkimuksessa koulutetaan koiria tunnistamaan ja erottamaan henkilöt, jotka käyttävät SARS-CoV-2-tartunnan saaneilta ihmisiltä kerättyjä vaatteita, ja tartunnan saamattomia henkilöitä puolikenttäolosuhteissa. Tämän koulutuksen jälkeen kenttätestauksella määritetään, pystyvätkö koulutetut koirat erottamaan ihmiset toisistaan. SARS-CoV-2-tartunnan saaneita ja infektoitumattomia yksilöitä, mikä tuottaa arvioita koirien herkkyydestä ja spesifisyydestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
COVID-19-epidemian hiljentyessä on tärkeää estää vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n (SARS-CoV-2) puhkeaminen ja uudelleen tuominen maahan, koska väestöön jää paljon alttiita yksilöitä. Kolmannen ja uusien COVID-19-aaltojen estämiseksi on tärkeää seuloa korkean riskin maista saapuvat matkustajat. Tätä tehtävää yksinkertaistaisi, jos saatavilla olisi nopea ei-invasiivinen menetelmä tartunnan saaneiden yksilöiden havaitsemiseksi, erityisesti sellaisten henkilöiden, joilla on oireeton, esi-oireinen tai prodromaalinen oireinen SARS-CoV-2-infektio henkilöiltä, jotka eivät ole viruskantajia.
Lämpöseulonnalla, jota harjoitetaan monilla lentokentillä ja satamissa ympäri maailmaa, on alhainen herkkyys, koska kaikille potilaille ei esiinny kuumetta. Tästä syystä se on saanut joiltakin tahoilta paljon kritiikkiä. Koulutettujen koirien käyttö voisi tarjota nopean perusseulonnan SARS-CoV-2-viruksen mahdollisesti kantajien havaitsemiseksi. Matkailijat, joiden koirien mukaan todennäköisesti kantavat virusta, testataan sitten nenän ja kurkun vanupuikolla ja diagnoosi vahvistetaan/suljetaan pois käyttämällä reaaliaikaista RT-PCR:ää tai tarkkaa nopeaa diagnostiikkatestiä hallituksen ohjeiden mukaisesti. Koulutettujen koirien käyttäminen mahdollistaisi erittäin nopean seulonnan, jolloin jokainen koira pystyy arvioimaan jopa 250 matkustajaa tunnissa, mikä säästää aikaa ja rahaa.
On näyttöä siitä, että virus- ja bakteeriperäiset hengitystieinfektiot aiheuttavat tiettyjen hajujen vapautumista ihmissoluista. Muut tunnistuskoirien kanssa tehdyt työt ovat osoittaneet, että koirat voivat havaita ja oppia viruksiin liittyvien haihtuvien aineiden hajun reaaliajassa, herkkyydellä jopa 96 % ja spesifisyydellä jopa 98 %. Nykyisessä tutkimuksessa tutkitaan edelleen, pystyvätkö koulutetut koirat erottamaan virusinfektioihin liittyvät hajut.
Tämän tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa (kliiniset kokeet, viite: NCT04509713) tutkijat olettivat, että koirat, joilla on pitkälle kehittynyt hajuaisti, voitaisiin kouluttaa havaitsemaan SARS-CoV-2-viruksella tartunnan saaneet ihmiset. Lääketieteellinen tunnistuskoiria koulutettiin ja testattiin käyttämällä seisomakokeita vaatenäytteillä, joita käyttivät ihmiset, joiden SARS-CoV-2-testit olivat eri tavoin positiivisia tai negatiivisia RT-PCR-testeissä.
Vaiheessa 2 vaiheessa 1 kerättyjä vaatteita käytetään koirien kouluttamiseen ja siirtämiseen vaiheesta 1, jossa he tunnistivat näytteitä laboratorioympäristössä, puolikenttäolosuhteisiin. Vaiheen 1 vaatenäytteitä käyttävät vapaaehtoiset ihmiset sarjan "kokoonpano" kokeissa yhä monimutkaisemmissa olosuhteissa. Osana vaihetta 2 tutkimushenkilöstö suorittaa opportunistisesti kokoonpanotestejä vapaaehtoisilla, joilla on vahvistettu SARS-CoV-2-tartunta, jotta koirat voivat oppia infektion koko kehon hajun.
Vaihe 3 tapahtuu, kun tutkijat ovat osoittaneet, että koirat voivat työskennellä todellisessa ympäristössä (vaihe 2 yllä). Tässä vaiheessa kouluttajat ottavat koirat käyttöön ja arvioivat suorituskykyä käyttötesteillä. Tämä tehdään sopivassa paikassa, todennäköisesti COVID-19-testauskeskuksessa, lentokentällä tai yliopistossa, jotta varmistetaan riittävän korkea potentiaalisten positiivisten henkilöiden määrä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: James L Logan, PhD
- Puhelinnumero: 0207 927 2008
- Sähköposti: james.logan@lshtm.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sarah Dewhirst, PhD
- Puhelinnumero: 020 7958 8190
- Sähköposti: sarah.dewhirst@lshtm.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E 7HT
- Rekrytointi
- Arctec at London School of Hygiene & Tropical Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah Dewhirst, PhD
- Puhelinnumero: +440209278190 +440209278190
- Sähköposti: sarah.dewhirst@lshtm.ac.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Manil Shah, MSc
- Sähköposti: arctec@lshtm.ac.uk
-
Päätutkija:
- James Logan, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Vaihe 2, osat 1 ja 2: Tutkimuspopulaatio koostuu SARS-CoV-2-negatiivisista vapaaehtoisista.
Vaihe 2, osa 3: Tutkimuspopulaatio koostuu SARS-CoV-2-positiivisista vapaaehtoisista, jotka asuvat paikallisesti Milton Keynesissä.
Vaihe 2, osa 4: Tutkimuspopulaatio koostuu osallistujista tai matkustajista asiaankuuluvalla kenttäpaikalla.
Vaihe 2, osa 5: Tutkimusjoukko koostuu sidosryhmistä, jotka sopivat vaiheen 2 osassa 4 käytetyn kentän sijaintiin.
Vaihe 3: Vapaaehtoiset, jotka hakevat COVID-19-testausta tai jotka on testattu viimeisten 4 päivän aikana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vaihe 2, koulutusosat 1 ja 2
- Aikuinen mies tai nainen, vähintään 16-vuotias.
- Kirjallinen (paperikopio tai sähköinen) tai suullinen tietoinen suostumus annettu.
- Haluaa ja pystyä käyttämään tai kantamaan vaatteita (esim. t-paita), joka on kerätty osana vaihetta 1 henkilöltä, joka on saanut SARS-CoV-2-tartunnan tai henkilöltä, joka ei ole saanut SARS-CoV-2-tartuntaa.
- On julistanut oireettomaksi 7 päivää (uusimman NHS:n ohjeen mukaan) ennen harjoitukseen osallistumista.
- Haluaisin tarvittaessa SARS-CoV-2-testin 24 tunnin sisällä harjoituksesta.
Vaihe 2, koulutusosa 3
- Aikuinen mies tai nainen, vähintään 16-vuotias.
- Kirjallinen (paperikopio tai sähköinen) tai suullinen tietoinen suostumus annettu.
- On saanut positiivisen tuloksen SARS-CoV-2:lle viimeisten 5 päivän aikana tehdystä testistä. tai hänellä on SARS-CoV-2-oireita.
- Haluavat ja pystyvät jakamaan SARS-CoV-2-testituloksensa tai myöntämään niihin pääsyn.
- Pääsy yksityiseen ulkotilaan (esim. etupiha, ajotieltä), pääsee poistumatta paikasta, jossa osallistuja eristyy.
- On oireeton tai lievästi sairas (esim. ei vaadi sairaalahoitoa, pystyy kävelemään lyhyitä matkoja ja seisomaan jopa 15 minuuttia).
Vaihe 2 osa 4, hyväksyttävyys- ja toteutettavuustutkimus
- Aikuinen mies tai nainen, vähintään 16-vuotias.
- Kirjallinen (paperikopio tai sähköinen) tai suullinen tietoinen suostumus annettu.
- Haluaisin tarvittaessa tehdä SARS-CoV-2-testin 72 tunnin sisällä harjoituksesta.
- Haluavat ja pystyvät jakamaan SARS-CoV-2-testituloksensa tai myöntämään niihin pääsyn.
Vaihe 2, osa 5, Kriteerit kaikille vapaaehtoisille
- Aikuinen mies tai nainen, vähintään 16-vuotias
- Sähköinen tietoinen suostumus annettu
Lisäkriteerit kohderyhmiin osallistuville vapaaehtoisille
- Aikuinen mies tai nainen, vähintään 16-vuotias.
- Kirjallinen (paperikopio tai sähköinen) tai suullinen tietoinen suostumus annettu.
- Pystyy käyttämään online-videoneuvottelutyökaluja (kuten Zoom tai Teams).
Vaihe 3, käyttöönottotestaus
- Aikuinen mies tai nainen, vähintään 16-vuotias.
- Haluaa ja pystyä suorittamaan SARS-CoV-2-testin 96 tunnin sisällä harjoitukseen osallistumisesta.
- Haluavat ja pystyvät jakamaan SARS-CoV-2-testituloksensa tai myöntämään niihin pääsyn.
- Osallistujan antama suullinen tai kirjallinen (paperikopio tai sähköinen) tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
Vaihe 2, koulutusosat 1 ja 2
- Alle 16-vuotias
- Tietoista suostumusta ei annettu
- Ei halua tai pysty käyttämään tai kantamaan vaatteita henkilöltä, joka on saanut SARS-CoV-2-tartunnan tai ei-tartunnan.
- Ei ole todennut oireettomaksi 7 päivää ennen harjoittelua.
- Ei halua tai pysty suorittamaan SARS-CoV-2-testiä 24 tunnin sisällä harjoittelusta tarvittaessa.
Vaihe 2, koulutusosa 3
- Aikuinen mies tai nainen, alle 16-vuotias.
- Tietoista suostumusta ei annettu.
- Ei ole saanut positiivista tulosta SARS-CoV-2:sta tai kokenut SARS-CoV-2-oireita.
- Ei halua tai pysty jakamaan SARS-CoV-2-testituloksiaan tai myöntämään niihin pääsyä.
- Ei pääsyä yksityiseen ulkotilaan.
- Osallistuja tarvitsee sairaalahoitoa tai ei pysty kävelemään lyhyitä matkoja ja seisomaan enintään 15 minuuttia.
Vaihe 2 osa 4, hyväksyttävyys- ja toteutettavuustutkimus
- Aikuinen mies tai nainen, alle 16-vuotias.
- Tietoista suostumusta ei annettu.
- Ei halua tai pysty suorittamaan SARS-CoV-2-testiä 72 tunnin sisällä harjoittelusta tarvittaessa.
- Ei halua tai pysty jakamaan SARS-CoV-2-testituloksiaan tai myöntämään niihin pääsyä. Vaihe 2 osa 5 Kriteerit kaikille vapaaehtoisille
- Aikuinen mies tai nainen, alle 16-vuotias.
- Tietoista suostumusta ei annettu Lisäkriteerit kohderyhmiin osallistuville vapaaehtoisille.
- Aikuinen mies tai nainen, alle 16-vuotias · Tietoista suostumusta ei ole annettu.
- Ei voi käyttää online-videoneuvottelutyökaluja (kuten Zoom tai Teams)
Vaihe 3 Käyttöönoton testaus
- Aikuinen mies tai nainen, alle 16-vuotias
- Tietoista suostumusta ei annettu.
- Ei halua tai ei pysty suorittamaan SARS-CoV-2-testiä 96 tunnin sisällä harjoitukseen osallistumisesta.
- Ei halua tai ei pysty antamaan tuoksupuikkoa.
- Ei halua tai pysty jakamaan SARS-CoV-2-testin tulosta tai myöntämään siihen pääsyä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SARS-CoV-2-tartunnan saanut/positiivinen ryhmä
On osoittautunut positiiviseksi SARS-CoV-2:lle sopivan ajan kuluessa (kriteerit vaihtelevat eri tutkimusvaiheissa).
16-vuotias tai vanhempi, halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuva suostumus.
|
Osallistujat seulotaan lääketieteellisten koirien toimesta.
Vaiheessa 2 osallistujia voidaan pyytää käyttämään vaiheessa 1 kerättyjä vaatenäytteitä osana koiran koulutusta.
Seuraavissa opintojaksoissa osallistujat käyttävät omia vaatteitaan.
|
|
SARS-CoV-2-negatiivinen ryhmä
Hän on antanut negatiivisen SARS-CoV-2-testin sopivan ajan kuluessa (kriteerit vaihtelevat eri tutkimusvaiheissa, ja vaiheessa 2 osien 1, 2 ja 4 ilmoittautuminen voidaan hyväksyä oireperusteisten kriteerien avulla).
16-vuotias tai vanhempi, halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuva suostumus.
|
Osallistujat seulotaan lääketieteellisten koirien toimesta.
Vaiheessa 2 osallistujia voidaan pyytää käyttämään vaiheessa 1 kerättyjä vaatenäytteitä osana koiran koulutusta.
Seuraavissa opintojaksoissa osallistujat käyttävät omia vaatteitaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 2: Covid-19:n havaitsevien koirien herkkyys käytetyistä vaatenäytteistä.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Vaiheen 2 tutkimusosio on suunniteltu mittaamaan koirien herkkyyttä havaita SARS-CoV-2-tartunnan saaneet osallistujat vaatenäytteiden avulla. Testin aikana tarkkaillaan jokaisen koiran reaktiota positiiviseen näytteeseen (ts. seistessä, istuessa tai makuulla). Tämän jälkeen koiran diagnostinen tarkkuus määritetään kaksoissokkotutkimuksessa. Tässä kouluttaja ja teknikko, jotka käyttävät tietokonetta tutkimuksen tulosten tallentamiseen, sokeutuvat jokaisen näytteen henkilöllisyyteen, kunnes kouluttaja tekee lopullisen päätöksen (positiivinen tai negatiivinen) koiran näytteeseen antaman vastauksen perusteella. Tämä tulos arvioi koirien herkkyyttä seulottaessa vaatenäytteitä, jotka on kerätty aikaisemmassa tutkimuksessa ja joita ovat käyttäneet vapaaehtoiset, joiden kaikkien odotetaan olevan SARS-CoV-2-negatiivisia. Herkkyys lasketaan RT-PCR-testin tulosten "kultastandardin" mukaan. |
6 viikkoa
|
|
Vaihe 2: Covid-19:n havaitsevien koirien spesifisyys käytetyistä vaatenäytteistä.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Vaiheen 2 tutkimusosio on suunniteltu mittaamaan koirien spesifisyyttä SARS-CoV-2-tartunnan saaneiden osallistujien havaitsemiseksi vaatenäytteiden avulla. Testin aikana tarkkaillaan jokaisen koiran reaktiota positiiviseen näytteeseen (ts. seistessä, istuessa tai makuulla). Tämän jälkeen koiran diagnostinen tarkkuus määritetään kaksoissokkotutkimuksessa. Tässä kouluttaja ja teknikko, jotka käyttävät tietokonetta tutkimuksen tulosten tallentamiseen, sokeutuvat jokaisen näytteen henkilöllisyyteen, kunnes kouluttaja tekee lopullisen päätöksen (positiivinen tai negatiivinen) koiran näytteeseen antaman vastauksen perusteella. Tämä tulos arvioi koirien spesifisyyden seulottaessa aiemmassa tutkimuksessa kerättyjä ja vapaaehtoisten käyttämiä vaatenäytteitä, joiden kaikkien odotetaan olevan SARS-CoV-2-negatiivisia. Spesifisyys lasketaan RT-PCR-testin tulosten "kultastandardia" vastaan. |
6 viikkoa
|
|
Vaihe 3: Koirien spesifinen tarkkuus havaita COVID-19 ihmisillä puolikenttäolosuhteissa.
Aikaikkuna: 20 viikkoa (päällekkäinen vaiheen 2 kanssa)
|
Vaiheen 3 tutkimusosio mittaa koirien herkkyyttä SARS-CoV-2:n havaitsemisessa ihmisillä puolikenttäolosuhteissa. Seulonnan aikana tarkkaillaan jokaisen koiran reaktiota seulottavaan yksilöön (ts. seistessä, istuessa tai makuulla). Koiran diagnostinen herkkyys lasketaan vertaamalla näitä indikaatioita RT-PCR-testien tuloksiin, jotka on suoritettava 96 tunnin sisällä testiin osallistumisesta. Testaus suoritetaan kaksoissokkoutettuissa olosuhteissa. Tämä tulos arvioi koirien herkkyyden henkilökohtaisella vapaaehtoistyöntekijällä, joka seulotaan puolikentällä. Vapaaehtoiset koostuvat sekä SARS-CoV-2-positiivisista että SARS-CoV-2-negatiivisista henkilöistä. Herkkyys lasketaan +/- 5 % tarkkuudella. Herkkyys = prosenttiosuus todellisista positiivisista, jotka koirat tunnistavat oikein. |
20 viikkoa (päällekkäinen vaiheen 2 kanssa)
|
|
Vaihe 3: Koirien spesifinen tarkkuus havaita COVID-19 ihmisillä puolikenttäolosuhteissa.
Aikaikkuna: 20 viikkoa (päällekkäinen vaiheen 2 kanssa)
|
Vaiheen 3 tutkimusosassa mitataan koirien spesifisyyttä SARS-CoV-2:n havaitsemisessa ihmisiin osallistuneilla puolikenttäolosuhteissa. Seulonnan aikana tarkkaillaan jokaisen koiran reaktiota seulottavaan yksilöön (ts. seistessä, istuessa tai makuulla). Koiran diagnostinen spesifisyys lasketaan vertaamalla näitä indikaatioita RT-PCR-testien tuloksiin, jotka on suoritettava 96 tunnin sisällä testiin osallistumisesta. Testaus suoritetaan kaksoissokkoutettuissa olosuhteissa. Tämä tulos arvioi koirien spesifisyyden henkilökohtaisessa vapaaehtoistyössä, joka seulotaan puolikentällä. Vapaaehtoiset koostuvat sekä SARS-CoV-2-positiivisista että SARS-CoV-2-negatiivisista henkilöistä. Spesifisyys lasketaan +/- 5 % tarkkuudella. Spesifisyys = prosenttiosuus todellisista negatiivisista, jotka koirat tunnistavat oikein. |
20 viikkoa (päällekkäinen vaiheen 2 kanssa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laadullinen tulos: koirien hyväksyttävyys seulontavälineenä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Haastattelujen ja sidosryhmien fokusryhmien avulla arvioidaan koirien hyväksyttävyyttä tautien seulontatyökaluna. Sopiviin ryhmiin kuuluvat vapaaehtoiset kutsutaan yhteen tapahtumaan (joko haastatteluun tutkijan kanssa tai kohderyhmään muiden saman ryhmätyypin vapaaehtoisten kanssa). Koirien käsite seulontatyökaluna selitetään käyttämällä sanallista yleiskatsausta ja mahdollisuuksien mukaan valokuvia tai videoita. Vapaaehtoisia pyydetään kertomaan näkemyksensä koirien hyväksyttävyydestä seulontatyökaluna. Keskeiset lainaukset merkitään jokaiselta istunnosta. Kaikkien istuntojen päätteeksi avainteemat ja mielipiteet poimitaan istunnon muistiinpanoista ja raportoidaan käyttämällä havainnollistavia lainauksia tarvittaessa. |
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LSH1394
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .