Hunde-COVID-19-Erkennung Phase 2 und 3 (LSH1394)
Verwendung von medizinischen Spürhunden zur Identifizierung von Menschen mit SARS-CoV-2. Phase 2 und 3 – Training von Hunden zur Erkennung von mit SARS-CoV-2 infizierten Personen.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ausgebildete medizinische Spürhunde das Vorhandensein von COVID-19 bei mit dem Virus infizierten Personen oder anhand von Proben ihrer Kleidung oder ihres Körpergeruchs genau erkennen können.
Die Studie wird Hunde trainieren, um Personen, die Kleidung tragen, die von mit SARS-CoV-2 infizierten Personen gesammelt wurde, und nicht infizierten Personen unter Halbfeldbedingungen zu identifizieren und zu unterscheiden. Nach diesem Training werden Feldtests durchgeführt, um festzustellen, ob trainierte Hunde zwischen Personen unterscheiden können mit SARS-CoV-2 infizierte und nicht infizierte Personen, wodurch Schätzungen der Sensitivität und Spezifität von Hunden erstellt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wenn die COVID-19-Epidemie nachlässt, wird es wichtig sein, Ausbrüche und die Wiedereinschleppung des schweren akuten respiratorischen Syndroms Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) in das Land zu verhindern, da es noch viele anfällige Personen in der Bevölkerung geben wird. Um dritte und weitere Wellen von COVID-19 zu verhindern, wird es wichtig sein, Passagiere, die aus Hochrisikoländern ankommen, zu überprüfen. Diese Aufgabe würde vereinfacht, wenn ein schnelles, nicht-invasives Verfahren zum Nachweis infizierter Personen verfügbar wäre, insbesondere von Personen mit asymptomatischen, präsymptomatischen oder prodromalen symptomatischen Infektionen mit SARS-CoV-2 von Personen, die das Virus nicht in sich tragen.
Das thermische Screening, das in vielen Flughäfen und Häfen auf der ganzen Welt praktiziert wird, hat eine geringe Empfindlichkeit, da nicht alle Patienten Fieber entwickeln. Infolgedessen ist es teilweise erheblicher Kritik ausgesetzt. Der Einsatz von trainierten Hunden könnte ein schnelles Primärscreening zum Nachweis von Personen bieten, die möglicherweise das SARS-CoV-2-Virus in sich tragen. Reisende, die von den Hunden als wahrscheinlich Träger des Virus angegeben wurden, würden dann durch Nasen- und Rachenabstriche getestet, wobei die Diagnose mithilfe von Echtzeit-RT-PCR oder einem genauen diagnostischen Schnelltest gemäß den Richtlinien der Regierung bestätigt/ausgeschlossen würde. Der Einsatz von ausgebildeten Hunden würde ein extrem schnelles Screening ermöglichen, wobei jeder Hund bis zu 250 Reisende pro Stunde beurteilen könnte, was Zeit und Geld spart.
Es gibt Hinweise darauf, dass virale und bakterielle Atemwegsinfektionen die Freisetzung bestimmter Gerüche aus menschlichen Zellen verursachen. Andere Arbeiten mit Spürhunden haben ergeben, dass Hunde den Geruch von virusassoziierten flüchtigen Stoffen in Echtzeit erkennen und lernen können, mit einer Empfindlichkeit von bis zu 96 % und einer Spezifität von bis zu 98 %. Die aktuelle Studie wird weiter untersuchen, ob trainierte Hunde Gerüche im Zusammenhang mit Virusinfektionen unterscheiden können.
In Phase 1 dieser Studie (Clinical Trials ref: NCT04509713) stellten die Forscher die Hypothese auf, dass Hunde mit ihrem hochentwickelten Geruchssinn darauf trainiert werden könnten, mit dem SARS-CoV-2-Virus infizierte Personen zu erkennen. Medizinische Spürhunde wurden in Standversuchen mit Kleidungsproben trainiert und getestet, die von Personen getragen wurden, die in verschiedenen RT-PCR-Tests positiv oder negativ auf SARS-CoV-2 getestet worden waren.
In Phase 2 wird die in Phase 1 gesammelte Kleidung verwendet, um die Hunde aus Phase 1, in der sie Proben in der Laborumgebung identifizierten, zu trainieren und in Halbfeldumgebungen zu überführen. Kleidungsmuster der Phase 1 werden von menschlichen Freiwilligen in einer Reihe von "Line-Up"-Versuchen unter immer komplexeren Umgebungen getragen. Als Teil von Phase 2 wird das Studienpersonal bei Gelegenheit Reihentests mit Freiwilligen durchführen, bei denen eine Infektion mit SARS-CoV-2 bestätigt wurde, damit Hunde den Ganzkörpergeruch der Infektion erfahren können.
Phase 3 findet statt, sobald die Ermittler gezeigt haben, dass die Hunde in einer realen Umgebung arbeiten können (Phase 2 oben). In dieser Phase werden die Trainer die Hunde einsetzen und die Leistung durch Tests im Einsatz bewerten. Dies wird an einem geeigneten Ort durchgeführt, höchstwahrscheinlich einem COVID-19-Testzentrum, einem Flughafen oder einer Universität, um eine ausreichend hohe Rate potenziell positiver Personen sicherzustellen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: James L Logan, PhD
- Telefonnummer: 0207 927 2008
- E-Mail: james.logan@lshtm.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sarah Dewhirst, PhD
- Telefonnummer: 020 7958 8190
- E-Mail: sarah.dewhirst@lshtm.ac.uk
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, WC1E 7HT
- Rekrutierung
- Arctec at London School of Hygiene & Tropical Medicine
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Kontakt:
- Sarah Dewhirst, PhD
- Telefonnummer: +440209278190 +440209278190
- E-Mail: sarah.dewhirst@lshtm.ac.uk
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Kontakt:
- Manil Shah, MSc
- E-Mail: arctec@lshtm.ac.uk
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Hauptermittler:
- James Logan, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Phase 2 Teile 1 und 2: Die Studienpopulation umfasst SARS-CoV-2-negative Freiwillige.
Phase 2 Teil 3: Die Studienpopulation umfasst SARS-CoV-2-positive Freiwillige, die in der Nähe von Milton Keynes leben.
Phase 2, Teil 4: Die Studienpopulation umfasst Teilnehmer oder Passagiere am relevanten Feldstandort.
Phase 2, Teil 5: Die Studienpopulation besteht aus Interessengruppen, die für den in Phase 2, Teil 4 verwendeten Feldstandort geeignet sind.
Phase 3: Freiwillige, die einen Test auf COVID-19 anstreben oder in den letzten 4 Tagen getestet wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Phase 2, Trainingsteil 1 & 2
- Erwachsener Mann oder Frau ab 16 Jahren.
- Schriftliche (gedruckte oder elektronische) oder mündliche Einverständniserklärung bereitgestellt.
- Bereitschaft und Fähigkeit, Kleidung zu tragen oder zu tragen (z. T-Shirt), die im Rahmen von Phase 1 von einer mit SARS-CoV-2 infizierten Person oder einer nicht mit SARS-CoV-2 infizierten Person gesammelt wurden.
- Hat 7 Tage (wie in den neuesten NHS-Richtlinien definiert) vor der Teilnahme an der Trainingsübung für nicht symptomatisch erklärt.
- Wäre bereit, bei Bedarf einen SARS-CoV-2-Test innerhalb von 24 h nach der Trainingsübung durchführen zu lassen.
Phase 2, Trainingsteil 3
- Erwachsener Mann oder Frau ab 16 Jahren.
- Schriftliche (gedruckte oder elektronische) oder mündliche Einverständniserklärung bereitgestellt.
- Hat bei einem innerhalb der letzten 5 Tage durchgeführten Test ein positives Ergebnis für SARS-CoV-2 erhalten. oder SARS-CoV-2-Symptome hat.
- Sie sind bereit und in der Lage, ihr SARS-CoV-2-Testergebnis zu teilen oder Zugriff darauf zu gewähren.
- Hat Zugang zu privatem Außenbereich (z. Vorgarten, Einfahrt), erreichbar, ohne den Ort zu verlassen, an dem sich der Teilnehmer selbst isoliert.
- asymptomatisch oder leicht krank ist (d. h. ohne Krankenhausaufenthalt, in der Lage, kurze Strecken zu gehen und bis zu 15 Minuten zu stehen).
Phase 2 Teil 4, Akzeptanz- und Durchführbarkeitsstudie
- Erwachsener Mann oder Frau ab 16 Jahren.
- Schriftliche (gedruckte oder elektronische) oder mündliche Einverständniserklärung bereitgestellt.
- Wäre bereit, bei Bedarf innerhalb von 72 Stunden nach der Trainingsübung einen SARS-CoV-2-Test durchführen zu lassen.
- Bereit und in der Lage, ihr SARS-CoV-2-Testergebnis zu teilen oder Zugriff darauf zu gewähren.
Phase 2 Teil 5, Kriterien für alle Freiwilligen
- Erwachsener Mann oder Frau ab 16 Jahren
- Elektronische Einverständniserklärung bereitgestellt
Zusätzliche Kriterien für Freiwillige, die an Fokusgruppen teilnehmen
- Erwachsener Mann oder Frau ab 16 Jahren.
- Schriftliche (gedruckte oder elektronische) oder mündliche Einverständniserklärung bereitgestellt.
- Kann auf Online-Videokonferenz-Tools (wie Zoom oder Teams) zugreifen.
Phase 3, Bereitstellungstests
- Erwachsener Mann oder Frau ab 16 Jahren.
- Bereitschaft und Fähigkeit, sich innerhalb von 96 h nach Teilnahme an der Einsatzübung einem SARS-CoV-2-Test zu unterziehen.
- Sie sind bereit und in der Lage, ihr SARS-CoV-2-Testergebnis zu teilen oder Zugriff darauf zu gewähren.
- Mündliche oder schriftliche (gedruckte oder elektronische) Einverständniserklärung des Teilnehmers.
Ausschlusskriterien:
Phase 2, Trainingsteil 1 & 2
- Jünger als 16 Jahre
- Einverständniserklärung nicht erteilt
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, Kleidung einer mit SARS-CoV-2 infizierten oder nicht infizierten Person zu tragen oder zu tragen.
- Hat nicht innerhalb von 7 Tagen vor der Trainingsübung für nicht symptomatisch erklärt.
- Ist nicht bereit oder in der Lage, innerhalb von 24 Stunden nach der Trainingsübung einen SARS-CoV-2-Test durchzuführen, falls erforderlich.
Phase 2, Trainingsteil 3
- Erwachsener Mann oder Frau unter 16 Jahren.
- Einverständniserklärung nicht erteilt.
- Hat kein positives Ergebnis für SARS-CoV-2 erhalten oder hat keine SARS-CoV-2-Symptome.
- Sie sind nicht bereit oder nicht in der Lage, ihr SARS-CoV-2-Testergebnis zu teilen oder Zugriff darauf zu gewähren.
- Hat keinen Zugang zum privaten Außenbereich.
- Der Teilnehmer muss ins Krankenhaus eingeliefert werden oder ist nicht in der Lage, kurze Strecken zu gehen und bis zu 15 Minuten zu stehen.
Phase 2 Teil 4, Akzeptanz- und Durchführbarkeitsstudie
- Erwachsener Mann oder Frau unter 16 Jahren.
- Einverständniserklärung nicht erteilt.
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, innerhalb von 72 Stunden nach der Trainingsübung einen SARS-CoV-2-Test durchzuführen, falls erforderlich.
- Sie sind nicht bereit oder nicht in der Lage, ihr SARS-CoV-2-Testergebnis zu teilen oder Zugriff darauf zu gewähren. Phase 2 Teil 5 Kriterien für alle Freiwilligen
- Erwachsener Mann oder Frau unter 16 Jahren.
- Einverständniserklärung nicht erteilt Zusätzliche Kriterien für Freiwillige, die an Fokusgruppen teilnehmen.
- Erwachsener Mann oder Frau unter 16 Jahren · Einverständniserklärung nicht erteilt.
- Kein Zugriff auf Online-Videokonferenz-Tools (wie Zoom oder Teams)
Phase 3 Bereitstellungstests
- Erwachsener Mann oder Frau unter 16 Jahren
- Einverständniserklärung nicht erteilt.
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, sich innerhalb von 96 Stunden nach Teilnahme an der Einsatzübung einem SARS-CoV-2-Test zu unterziehen.
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, einen Dufttupfer bereitzustellen.
- Sie sind nicht bereit oder nicht in der Lage, ihr SARS-CoV-2-Testergebnis zu teilen oder Zugriff darauf zu gewähren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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SARS-CoV-2-infizierte/positive Gruppe
Wurde innerhalb eines angemessenen Zeitraums positiv auf SARS-CoV-2 getestet (Kriterien variieren je nach Studienphase).
16 Jahre oder älter, willens und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
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Die Teilnehmer werden von medizinischen Spürhunden kontrolliert.
In Phase 2 können die Teilnehmer gebeten werden, im Rahmen der Hundetrainingsverfahren in Phase 1 gesammelte Kleidungsmuster zu tragen.
In den weiteren Studienteilen tragen die Teilnehmer ihre eigene Kleidung.
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SARS-CoV-2 negative Gruppe
Hat innerhalb eines angemessenen Zeitrahmens negativ auf SARS-CoV-2 getestet (Kriterien variieren für verschiedene Studienphasen, und in Phase 2 Teil 1, 2 und 4 kann die Einschreibung anhand von symptombasierten Kriterien akzeptiert werden).
16 Jahre oder älter, willens und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
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Die Teilnehmer werden von medizinischen Spürhunden kontrolliert.
In Phase 2 können die Teilnehmer gebeten werden, im Rahmen der Hundetrainingsverfahren in Phase 1 gesammelte Kleidungsmuster zu tragen.
In den weiteren Studienteilen tragen die Teilnehmer ihre eigene Kleidung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Phase 2: Empfindlichkeit von Hunden, die COVID-19 auf getragenen Kleidungsproben erkennen.
Zeitfenster: 6 Wochen
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Der Phase-2-Studienabschnitt soll die Empfindlichkeit der Hunde messen, um anhand von Kleidungsproben mit SARS-CoV-2 infizierte Teilnehmer zu erkennen. Während des Tests wird die Reaktion jedes Hundes auf eine positive Probe beobachtet (d. h. Stehen, Sitzen oder Liegen). Die diagnostische Genauigkeit des Hundes wird dann in einer Doppelblindstudie bestimmt. Hier sind der Trainer und der Techniker, die den Computer verwenden, um die Ergebnisse der Studie aufzuzeichnen, gegenüber der Identität jeder Probe blind, bis der Trainer die endgültige Entscheidung (positiv oder negativ) basierend auf der Reaktion des Hundes auf die Probe trifft. Dieses Ergebnis wird die Empfindlichkeit von Hunden beim Screening von Kleidungsproben bewerten, die in einer früheren Studie gesammelt und von Freiwilligen getragen wurden, von denen erwartet wird, dass sie alle SARS-CoV-2-negativ sind. Die Sensitivität wird anhand des „Goldstandards“ der RT-PCR-Testergebnisse berechnet. |
6 Wochen
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Phase 2: Spezifität von Hunden, die COVID-19 auf getragenen Kleidungsproben erkennen.
Zeitfenster: 6 Wochen
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Der Phase-2-Studienabschnitt soll die Spezifität der Hunde messen, um anhand von Kleidungsproben mit SARS-CoV-2 infizierte Teilnehmer zu erkennen. Während des Tests wird die Reaktion jedes Hundes auf eine positive Probe beobachtet (d. h. Stehen, Sitzen oder Liegen). Die diagnostische Genauigkeit des Hundes wird dann in einer Doppelblindstudie bestimmt. Hier sind der Trainer und der Techniker, die den Computer verwenden, um die Ergebnisse der Studie aufzuzeichnen, gegenüber der Identität jeder Probe blind, bis der Trainer die endgültige Entscheidung (positiv oder negativ) basierend auf der Reaktion des Hundes auf die Probe trifft. Dieses Ergebnis wird die Spezifität von Hunden beim Screening von Kleidungsproben bewerten, die in einer früheren Studie gesammelt und von Freiwilligen getragen wurden, von denen erwartet wird, dass sie alle SARS-CoV-2-negativ sind. Die Spezifität wird anhand des „Goldstandards“ der RT-PCR-Testergebnisse berechnet. |
6 Wochen
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|
Phase 3: Spezifitätspräzision von Hunden zum Nachweis von COVID-19 beim Menschen in Halbfeldumgebungen.
Zeitfenster: 20 Wochen (überlappend mit Phase 2)
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Der Phase-3-Studienabschnitt wird die Empfindlichkeit der Hunde beim Nachweis von SARS-CoV-2 bei menschlichen Teilnehmern in Halbfeldumgebungen messen. Während des Screenings wird die Reaktion jedes Hundes auf eine gescreente Person beobachtet (d. h. Stehen, Sitzen oder Liegen). Die diagnostische Sensitivität des Hundes wird berechnet, indem diese Angaben mit den Ergebnissen von RT-PCR-Tests verglichen werden, die innerhalb von 96 Stunden nach der Testteilnahme durchgeführt werden müssen. Die Tests werden unter doppelblinden Bedingungen durchgeführt. Dieses Ergebnis wird die Empfindlichkeit von Hunden bei persönlichen Freiwilligen bewerten, die in Halbfeldeinstellungen gescreent werden. Die Freiwilligen umfassen sowohl SARS-CoV-2-positive als auch SARS-CoV-2-negative Personen. Die Empfindlichkeit wird mit einer Genauigkeit von +/- 5 % berechnet. Sensitivität = Prozentsatz der richtig Positiven, die von Hunden richtig erkannt wurden. |
20 Wochen (überlappend mit Phase 2)
|
|
Phase 3: Spezifitätspräzision von Hunden zum Nachweis von COVID-19 beim Menschen in Halbfeldumgebungen.
Zeitfenster: 20 Wochen (überlappend mit Phase 2)
|
Der Phase-3-Studienabschnitt wird die Spezifität der Hunde beim Nachweis von SARS-CoV-2 bei menschlichen Teilnehmern in Halbfeldumgebungen messen. Während des Screenings wird die Reaktion jedes Hundes auf eine gescreente Person beobachtet (d. h. Stehen, Sitzen oder Liegen). Die diagnostische Spezifität des Hundes wird berechnet, indem diese Angaben mit den Ergebnissen von RT-PCR-Tests verglichen werden, die innerhalb von 96 Stunden nach der Testteilnahme durchgeführt werden müssen. Die Tests werden unter doppelblinden Bedingungen durchgeführt. Dieses Ergebnis wird die Spezifität von Hunden bei persönlichen Freiwilligen bewerten, die in Halbfeldeinstellungen gescreent werden. Die Freiwilligen umfassen sowohl SARS-CoV-2-positive als auch SARS-CoV-2-negative Personen. Die Spezifität wird mit einer Genauigkeit von +/- 5 % berechnet. Spezifität = Prozentsatz richtig negativer Ergebnisse, die von Hunden korrekt identifiziert wurden. |
20 Wochen (überlappend mit Phase 2)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Qualitatives Ergebnis: Akzeptanz von Hunden als Screening-Tool
Zeitfenster: 8 Wochen
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Interviews und Fokusgruppen, an denen Interessengruppen beteiligt sind, werden verwendet, um die Akzeptanz von Hunden als Mittel zur Krankheitsvorsorge zu bewerten. Berechtigte Freiwillige, die relevanten Gruppen angehören, werden zu einer einzigen Veranstaltung eingeladen (entweder Interview mit Forscher oder Fokusgruppe mit anderen Freiwilligen aus demselben Gruppentyp). Das Konzept von Hunden als Screening-Instrument wird anhand eines verbalen Überblicks und, wenn möglich, von Fotos oder Videos erläutert. Die Freiwilligen werden gebeten, ihre Ansichten zur Akzeptanz von Hunden als Screening-Tool mitzuteilen. Schlüsselzitate werden von jeder Sitzung notiert. Am Ende aller Sitzungen werden Schlüsselthemen und Meinungen aus Sitzungsnotizen gezogen und gegebenenfalls mit illustrativen Zitaten wiedergegeben. |
8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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