Phase 2 et 3 de détection du COVID-19 canin (LSH1394)
Utilisation de chiens de détection médicale pour identifier les personnes atteintes du SRAS-CoV-2. Phases 2 et 3 - Dresser des chiens pour détecter les personnes infectées par le SRAS-CoV-2.
Le but de cette étude est de déterminer si des chiens de détection médicale formés peuvent détecter avec précision la présence de COVID-19 chez les personnes infectées par le virus, ou en utilisant des échantillons de leurs vêtements ou de leur odeur corporelle.
L'étude entraînera des chiens à identifier et à faire la distinction entre les individus portant des vêtements collectés auprès de personnes infectées par le SRAS-CoV-2 et les individus non infectés dans des conditions de semi-terrain. Suite à cette formation, des tests sur le terrain seront utilisés pour déterminer si les chiens entraînés peuvent faire la distinction entre les personnes infectés par le SRAS-CoV-2 et des individus non infectés, produisant des estimations de la sensibilité et de la spécificité des chiens.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Lorsque l'épidémie de COVID-19 diminuera, il sera important de prévenir les épidémies et la réintroduction du coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) dans le pays, car il restera de nombreux individus sensibles dans la population. Afin d'éviter une troisième vague de COVID-19 et d'autres, il sera important de contrôler les passagers en provenance de pays à haut risque. Cette tâche serait simplifiée si une méthode rapide non invasive était disponible pour détecter les personnes infectées, en particulier celles présentant des infections symptomatiques asymptomatiques, pré-symptomatiques ou prodromiques par le SRAS-CoV-2 chez les personnes qui ne sont pas porteuses du virus.
Le dépistage thermique, pratiqué dans de nombreux aéroports et ports à travers le monde, a une faible sensibilité puisque tous les patients ne développent pas de fièvre. Par conséquent, il a reçu de nombreuses critiques dans certains milieux. L'utilisation de chiens entraînés pourrait fournir un dépistage primaire rapide pour détecter ceux qui sont potentiellement porteurs du virus SARS-CoV-2. Les voyageurs indiqués par les chiens comme susceptibles d'être porteurs du virus seraient alors testés par des prélèvements nasaux et de la gorge, le diagnostic étant confirmé / exclu à l'aide de la RT-PCR en temps réel ou d'un test de diagnostic rapide précis conformément aux directives gouvernementales. L'utilisation de chiens entraînés permettrait un dépistage extrêmement rapide, chaque chien pouvant évaluer jusqu'à 250 voyageurs par heure, ce qui permettrait d'économiser du temps et de l'argent.
Il existe des preuves que les infections respiratoires virales et bactériennes provoquent la libération d'odeurs spécifiques par les cellules humaines. D'autres travaux avec des chiens de détection ont montré que les chiens peuvent détecter et apprendre l'odeur des substances volatiles associées au virus en temps réel, avec des sensibilités allant jusqu'à 96 % et une spécificité allant jusqu'à 98 %. L'étude actuelle permettra de déterminer si les chiens entraînés peuvent différencier les odeurs associées aux infections virales.
Dans la phase 1 de cette étude (Clinical Trials ref : NCT04509713), les chercheurs ont émis l'hypothèse que les chiens, avec leur odorat très avancé, pourraient être entraînés à détecter les personnes infectées par le virus SARS-CoV-2. Des chiens de détection médicale ont été entraînés et testés à l'aide d'essais sur banc avec des échantillons de vêtements portés par des personnes qui avaient été testées positives ou négatives pour le SRAS-CoV-2 lors de tests RT-PCR.
Dans la phase 2, les vêtements collectés lors de la phase 1 seront utilisés pour entraîner et faire passer les chiens de la phase 1, où ils ont identifié des échantillons dans l'environnement du laboratoire, à des environnements semi-terrain. Des échantillons de vêtements de la phase 1 seront portés par des volontaires humains dans une série d'essais « en ligne », dans des contextes de plus en plus complexes. Dans le cadre de la phase 2, le personnel de l'étude effectuera de manière opportuniste des tests d'alignement avec des volontaires confirmés infectés par le SRAS-CoV-2, afin de permettre aux chiens d'apprendre l'odeur corporelle de l'infection.
La phase 3 aura lieu une fois que les enquêteurs auront démontré que les chiens peuvent travailler dans un environnement réel (phase 2 ci-dessus). Au cours de cette phase, les entraîneurs déploieront les chiens et évalueront les performances grâce à des tests d'utilisation. Cela se fera dans un lieu approprié, très probablement un centre de test COVID-19, un aéroport ou une université, pour garantir un taux suffisamment élevé de personnes potentiellement positives.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: James L Logan, PhD
- Numéro de téléphone: 0207 927 2008
- E-mail: james.logan@lshtm.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sarah Dewhirst, PhD
- Numéro de téléphone: 020 7958 8190
- E-mail: sarah.dewhirst@lshtm.ac.uk
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, WC1E 7HT
- Recrutement
- Arctec at London School of Hygiene & Tropical Medicine
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Contact:
- Sarah Dewhirst, PhD
- Numéro de téléphone: +440209278190 +440209278190
- E-mail: sarah.dewhirst@lshtm.ac.uk
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Contact:
- Manil Shah, MSc
- E-mail: arctec@lshtm.ac.uk
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Chercheur principal:
- James Logan, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Phase 2 parties 1 et 2 : la population de l'étude comprendra des volontaires négatifs pour le SRAS-CoV-2.
Phase 2 partie 3 : La population de l'étude comprendra des volontaires positifs au SRAS-CoV-2 vivant localement à Milton Keynes.
Phase 2, partie 4 : La population de l'étude comprendra les participants ou les passagers à l'emplacement de terrain concerné.
Phase 2 partie 5 : La population étudiée sera composée des parties prenantes appropriées à l'emplacement sur le terrain utilisé dans la phase 2 partie 4.
Phase 3 : Volontaires qui souhaitent se faire tester pour le COVID-19, ou qui ont été testés au cours des 4 derniers jours.
La description
Critère d'intégration:
Phase 2, formation partie 1 & 2
- Homme ou femme adulte, âgé de 16 ans ou plus.
- Consentement éclairé écrit (copie papier ou électronique) ou verbal fourni.
- Volonté et capable de porter ou de porter des vêtements (p. t-shirt) recueillis dans le cadre de la phase 1 auprès d'un individu infecté par le SARS-CoV-2 ou d'un individu non infecté par le SARS-CoV-2.
- A déclaré non symptomatique 7 jours (tel que défini par les dernières directives du NHS) avant la participation à l'exercice d'entraînement.
- Serait disposé à subir un test SARS-CoV-2 dans les 24 h suivant l'exercice d'entraînement si nécessaire.
Phase 2, formation partie 3
- Homme ou femme adulte, âgé de 16 ans ou plus.
- Consentement éclairé écrit (copie papier ou électronique) ou verbal fourni.
- A reçu un résultat positif pour le SRAS-CoV-2 à la suite d'un test effectué au cours des 5 derniers jours. ou présente des symptômes du SRAS-CoV-2.
- Volonté et capable de partager ou d'accorder l'accès à leur résultat de test SARS-CoV-2.
- A accès à un espace extérieur privé (par ex. jardin de devant, allée), accessible sans quitter l'endroit où le participant s'isole.
- Est asymptomatique ou légèrement malade (c. ne nécessitant pas d'hospitalisation, capable de marcher sur de courtes distances et de rester debout jusqu'à 15 minutes).
Phase 2 partie 4, étude d'acceptabilité et de faisabilité
- Homme ou femme adulte, âgé de 16 ans ou plus.
- Consentement éclairé écrit (copie papier ou électronique) ou verbal fourni.
- Serait disposé à subir un test SARS-CoV-2 dans les 72 heures suivant l'exercice d'entraînement si nécessaire.
- Volonté et capable de partager ou d'accorder l'accès à leur résultat de test SARS-CoV-2.
Phase 2 partie 5, Critères pour tous les volontaires
- Homme ou femme adulte, âgé de 16 ans ou plus
- Consentement éclairé électronique fourni
Critères supplémentaires pour les bénévoles participant aux groupes de discussion
- Homme ou femme adulte, âgé de 16 ans ou plus.
- Consentement éclairé écrit (copie papier ou électronique) ou verbal fourni.
- Capable d'accéder à des outils de visioconférence en ligne (tels que Zoom ou Teams).
Phase 3, test de déploiement
- Homme ou femme adulte, âgé de 16 ans ou plus.
- Volonté et capable de passer un test SARS-CoV-2 dans les 96 h suivant la participation à l'exercice de déploiement.
- Volonté et capable de partager ou d'accorder l'accès à leur résultat de test SARS-CoV-2.
- Consentement éclairé verbal ou écrit (copie papier ou électronique) fourni par le participant.
Critère d'exclusion:
Phase 2, formation partie 1 & 2
- Moins de 16 ans
- Consentement éclairé non fourni
- Ne pas vouloir ou ne pas pouvoir porter ou transporter des vêtements d'une personne infectée ou non infectée par le SRAS-CoV-2.
- N'a pas déclaré non symptomatique dans les 7 jours précédant l'exercice d'entraînement.
- Ne veut pas ou ne peut pas passer un test SARS-CoV-2 dans les 24 heures suivant l'exercice d'entraînement si nécessaire.
Phase 2, formation partie 3
- Homme ou femme adulte, âgé de moins de 16 ans.
- Consentement éclairé non fourni.
- N'a pas reçu de résultat positif pour le SRAS-CoV-2 ou présente des symptômes du SRAS-CoV-2.
- Ne pas vouloir ou ne pas pouvoir partager ou accorder l'accès à leur résultat de test SARS-CoV-2.
- N'a pas accès à un espace extérieur privé.
- Le participant doit être hospitalisé ou est incapable de marcher sur de courtes distances et de rester debout jusqu'à 15 minutes.
Phase 2 partie 4, étude d'acceptabilité et de faisabilité
- Homme ou femme adulte, âgé de moins de 16 ans.
- Consentement éclairé non fourni.
- Refus ou incapacité de subir un test SARS-CoV-2 dans les 72 heures suivant l'exercice d'entraînement si nécessaire.
- Ne pas vouloir ou ne pas pouvoir partager ou accorder l'accès à leur résultat de test SARS-CoV-2. Phase 2 partie 5 Critères pour tous les bénévoles
- Homme ou femme adulte, âgé de moins de 16 ans.
- Consentement éclairé non fourni Critères supplémentaires pour les volontaires participant aux groupes de discussion.
- Homme ou femme adulte, âgé de moins de 16 ans · Consentement éclairé non fourni.
- Impossible d'accéder aux outils de visioconférence en ligne (tels que Zoom ou Teams)
Test de déploiement de phase 3
- Homme ou femme adulte, âgé de moins de 16 ans
- Consentement éclairé non fourni.
- Refus ou incapacité de subir un test SARS-CoV-2 dans les 96 heures suivant la participation à l'exercice de déploiement.
- Refus ou incapacité de fournir un tampon parfumé.
- Ne pas vouloir ou ne pas pouvoir partager ou accorder l'accès à leur résultat de test SARS-CoV-2.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe infecté/positif par le SARS-CoV-2
A été testé positif pour le SRAS-CoV-2 dans un délai approprié (les critères varient selon les différentes étapes de l'étude).
Âgé de 16 ans ou plus, désireux et capable de fournir un consentement éclairé.
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Les participants seront contrôlés par des chiens de détection médicale.
Dans la phase 2, les participants peuvent être invités à porter des échantillons de vêtements collectés dans la phase 1, dans le cadre des procédures de dressage de chiens.
Dans les parties d'étude suivantes, les participants porteront leurs propres vêtements.
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Groupe SARS-CoV-2 négatif
A été testé négatif pour le SRAS-CoV-2 dans un délai approprié (les critères varient selon les étapes de l'étude, et en phase 2, l'inscription des parties 1, 2 et 4 peut être acceptée en utilisant des critères basés sur les symptômes).
Âgé de 16 ans ou plus, désireux et capable de fournir un consentement éclairé.
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Les participants seront contrôlés par des chiens de détection médicale.
Dans la phase 2, les participants peuvent être invités à porter des échantillons de vêtements collectés dans la phase 1, dans le cadre des procédures de dressage de chiens.
Dans les parties d'étude suivantes, les participants porteront leurs propres vêtements.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Phase 2 : Sensibilité des chiens détectant le COVID-19 sur des échantillons de vêtements portés.
Délai: 6 semaines
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La section d'étude de phase 2 est conçue pour mesurer la sensibilité des chiens à détecter les participants infectés par le SRAS-CoV-2 à l'aide d'échantillons de vêtements. Pendant le test, la réaction de chaque chien à un échantillon positif sera observée (c.-à-d. debout, assis ou couché). La précision diagnostique du chien sera ensuite déterminée dans une étude en double aveugle. Ici, le dresseur et le technicien utilisant l'ordinateur pour enregistrer les résultats de l'étude ne connaissent pas l'identité de chaque échantillon jusqu'à ce que le dresseur prenne la décision finale (positive ou négative) en fonction de la réponse du chien à l'échantillon. Ce résultat évaluera la sensibilité des chiens au dépistage des échantillons de vêtements collectés lors d'un essai antérieur et portés par des volontaires, qui devraient tous être négatifs pour le SRAS-CoV-2. La sensibilité sera calculée par rapport à «l'étalon-or» des résultats des tests RT-PCR. |
6 semaines
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Phase 2 : Spécificité des chiens détectant le COVID-19 sur des échantillons de vêtements portés.
Délai: 6 semaines
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La section d'étude de phase 2 est conçue pour mesurer la spécificité des chiens pour détecter les participants infectés par le SRAS-CoV-2 à l'aide d'échantillons de vêtements. Pendant le test, la réaction de chaque chien à un échantillon positif sera observée (c.-à-d. debout, assis ou couché). La précision diagnostique du chien sera ensuite déterminée dans une étude en double aveugle. Ici, le dresseur et le technicien utilisant l'ordinateur pour enregistrer les résultats de l'étude ne connaissent pas l'identité de chaque échantillon jusqu'à ce que le dresseur prenne la décision finale (positive ou négative) en fonction de la réponse du chien à l'échantillon. Ce résultat évaluera la spécificité des chiens dans le dépistage des échantillons de vêtements collectés lors d'un essai antérieur et portés par des volontaires, qui devraient tous être négatifs pour le SRAS-CoV-2. La spécificité sera calculée par rapport à la « norme de référence » des résultats des tests RT-PCR. |
6 semaines
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Phase 3 : Précision de la spécificité des chiens pour détecter le COVID-19 chez l'homme en semi-terrain.
Délai: 20 semaines (en chevauchement avec la phase 2)
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La section d'étude de phase 3 mesurera la sensibilité des chiens à la détection du SRAS-CoV-2 sur des participants humains dans des environnements semi-terrain. Pendant le dépistage, la réaction de chaque chien à un individu faisant l'objet d'un dépistage sera observée (c.-à-d. debout, assis ou couché). La sensibilité diagnostique du chien sera calculée en comparant ces indications aux résultats des tests RT-PCR, qui doivent être effectués dans les 96 heures suivant la participation au test. Les tests seront menés dans des conditions en double aveugle. Ce résultat évaluera la sensibilité des chiens sur des volontaires en personne, dépistés dans des environnements semi-terrain. Les volontaires comprendront à la fois des individus positifs pour le SARS-CoV-2 et des individus négatifs pour le SARS-CoV-2. La sensibilité sera calculée avec une précision de +/- 5 %. Sensibilité = pourcentage de vrais positifs correctement identifiés par les chiens. |
20 semaines (en chevauchement avec la phase 2)
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Phase 3 : Précision de la spécificité des chiens pour détecter le COVID-19 chez l'homme en semi-terrain.
Délai: 20 semaines (en chevauchement avec la phase 2)
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La section d'étude de phase 3 mesurera la spécificité des chiens dans la détection du SRAS-CoV-2 sur des participants humains dans des environnements semi-terrain. Pendant le dépistage, la réaction de chaque chien à un individu faisant l'objet d'un dépistage sera observée (c.-à-d. debout, assis ou couché). La spécificité diagnostique du chien sera calculée en comparant ces indications aux résultats des tests RT-PCR, qui doivent être effectués dans les 96 heures suivant la participation au test. Les tests seront menés dans des conditions en double aveugle. Ce résultat évaluera la spécificité des chiens sur des volontaires en personne, dépistés dans des environnements semi-terrain. Les volontaires comprendront à la fois des individus positifs pour le SARS-CoV-2 et des individus négatifs pour le SARS-CoV-2. La spécificité sera calculée avec une précision de +/- 5 %. Spécificité = pourcentage de vrais négatifs correctement identifiés par les chiens. |
20 semaines (en chevauchement avec la phase 2)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat qualitatif : acceptabilité des chiens comme outil de dépistage
Délai: 8 semaines
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Des entretiens et des groupes de discussion impliquant des groupes d'intervenants seront utilisés pour évaluer l'acceptabilité des chiens en tant qu'outil de dépistage des maladies. Les volontaires éligibles appartenant aux groupes concernés seront invités à un seul événement (soit un entretien avec un chercheur, soit un groupe de discussion avec d'autres volontaires du même type de groupe). Le concept des chiens en tant qu'outil de dépistage sera expliqué, à l'aide d'un aperçu verbal et, si possible, de photos ou de vidéos. Les volontaires seront invités à partager leurs points de vue sur l'acceptabilité des chiens comme outil de dépistage. Des citations clés seront notées à chaque session. À la fin de toutes les sessions, les principaux thèmes et opinions seront tirés des notes de session et rapportés à l'aide de citations illustratives, le cas échéant. |
8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LSH1394
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