Fase 2 e 3 de detecção canina de COVID-19 (LSH1394)
Usando cães de detecção médica para identificar pessoas com SARS-CoV-2. Fase 2 e 3 - Treinamento de cães para detectar pessoas infectadas com SARS-CoV-2.
O objetivo deste estudo é determinar se cães de detecção médica treinados podem detectar com precisão a presença de COVID-19 em pessoas infectadas com o vírus ou usando amostras de suas roupas ou odor corporal.
O estudo treinará cães para identificar e discriminar entre indivíduos vestindo roupas coletadas de pessoas infectadas com SARS-CoV-2 e indivíduos não infectados em condições de semi-campo. Após esse treinamento, testes de campo serão usados para determinar se cães treinados podem distinguir entre pessoas infectados com SARS-CoV-2 e indivíduos não infectados, produzindo estimativas de sensibilidade e especificidade dos cães.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quando a epidemia de COVID-19 diminuir, será importante prevenir surtos e a reintrodução do coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) no país, uma vez que muitos indivíduos suscetíveis permanecerão na população. Para evitar uma terceira e outras ondas de COVID-19, será importante rastrear os passageiros que chegam de países de alto risco. Essa tarefa seria simplificada se um método não invasivo rápido estivesse disponível para detectar indivíduos infectados, particularmente aqueles com infecções sintomáticas assintomáticas, pré-sintomáticas ou prodrômicas com SARS-CoV-2 daqueles indivíduos que não são portadores do vírus.
A triagem térmica, praticada em muitos aeroportos e portos ao redor do mundo, tem baixa sensibilidade, pois nem todos os pacientes desenvolvem febre. Consequentemente, recebeu críticas consideráveis em alguns setores. O uso de cães treinados pode fornecer uma triagem primária rápida para detectar aqueles potencialmente portadores do vírus SARS-CoV-2. Os viajantes indicados pelos cães como portadores do vírus seriam então testados por swabs nasais e da garganta, com diagnóstico confirmado/excluído usando RT-PCR em tempo real ou um teste de diagnóstico rápido preciso de acordo com as Diretrizes do Governo. O uso de cães treinados permitiria uma triagem extremamente rápida, com cada cão capaz de avaliar até 250 viajantes por hora, economizando tempo e dinheiro.
Há evidências de que infecções respiratórias virais e bacterianas causam a liberação de odores específicos de células humanas. Outro trabalho com cães de detecção descobriu que os cães podem detectar e aprender o cheiro de voláteis associados a vírus em tempo real, com sensibilidade de até 96% e especificidade de até 98%. O estudo atual construirá uma investigação mais aprofundada se cães treinados podem diferenciar entre odores associados a infecções virais.
Na Fase 1 deste estudo (Ensaios Clínicos ref: NCT04509713), os investigadores levantaram a hipótese de que cães, com seu olfato altamente avançado, poderiam ser treinados para detectar pessoas infectadas com o vírus SARS-CoV-2. Os cães de detecção médica foram treinados e testados usando amostras de roupas usadas por pessoas que testaram positivo ou negativo para SARS-CoV-2 em testes de RT-PCR.
Na Fase 2, as roupas coletadas na Fase 1 serão usadas para treinar e fazer a transição dos cães da Fase 1, onde identificaram amostras em ambiente de laboratório, para configurações de semi-campo. Amostras de roupas da Fase 1 serão usadas por voluntários humanos em uma série de testes de 'alinhamento', em configurações cada vez mais complexas. Como parte da fase 2, a equipe do estudo conduzirá oportunisticamente testes de alinhamento com voluntários confirmados como infectados com SARS-CoV-2, para permitir que os cães aprendam o odor de corpo inteiro da infecção.
A Fase 3 ocorrerá assim que os investigadores demonstrarem que os cães podem trabalhar em um ambiente do mundo real (Fase 2 acima). Nesta fase, os treinadores irão implantar os cães e avaliar o desempenho por meio de testes de uso. Isso será feito em um local adequado, provavelmente um centro de teste COVID-19, aeroporto ou universidade, para garantir uma taxa alta o suficiente de possíveis indivíduos positivos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: James L Logan, PhD
- Número de telefone: 0207 927 2008
- E-mail: james.logan@lshtm.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Sarah Dewhirst, PhD
- Número de telefone: 020 7958 8190
- E-mail: sarah.dewhirst@lshtm.ac.uk
Locais de estudo
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London, Reino Unido, WC1E 7HT
- Recrutamento
- Arctec at London School of Hygiene & Tropical Medicine
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Contato:
- Sarah Dewhirst, PhD
- Número de telefone: +440209278190 +440209278190
- E-mail: sarah.dewhirst@lshtm.ac.uk
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Contato:
- Manil Shah, MSc
- E-mail: arctec@lshtm.ac.uk
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Investigador principal:
- James Logan, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Fase 2 partes 1 e 2: A população do estudo incluirá voluntários negativos para SARS-CoV-2.
Fase 2 parte 3: A população do estudo incluirá voluntários positivos para SARS-CoV-2 que vivem localmente em Milton Keynes.
Fase 2 parte 4: A população do estudo incluirá participantes ou passageiros no local de campo relevante.
Fase 2 parte 5: A população do estudo consistirá em partes interessadas apropriadas ao local de campo usado na fase 2 parte 4.
Fase 3: Voluntários que procuram fazer o teste para COVID-19 ou que foram testados nos últimos 4 dias.
Descrição
Critério de inclusão:
Fase 2, treinamento parte 1 e 2
- Adulto masculino ou feminino, com idade igual ou superior a 16 anos.
- Consentimento informado por escrito (cópia impressa ou eletrônica) ou verbal fornecido.
- Disposto e capaz de usar ou carregar roupas (p. camiseta) coletados como parte da Fase 1 de um indivíduo infectado com SARS-CoV-2 ou um indivíduo não infectado com SARS-CoV-2.
- Declarou não sintomático 7 dias (conforme definido pela última orientação do NHS) antes da participação no exercício de treinamento.
- Estaria disposto a fazer um teste SARS-CoV-2 dentro de 24 horas após o exercício de treinamento, se necessário.
Fase 2, treinamento parte 3
- Adulto masculino ou feminino, com idade igual ou superior a 16 anos.
- Consentimento informado por escrito (cópia impressa ou eletrônica) ou verbal fornecido.
- Recebeu um resultado positivo para SARS-CoV-2 em um teste realizado nos últimos 5 dias. ou está apresentando sintomas de SARS-CoV-2.
- Disposto e capaz de compartilhar ou conceder acesso ao resultado do teste SARS-CoV-2.
- Tem acesso a espaço exterior privado (ex. jardim da frente, garagem), acessível sem sair do local onde o participante está se isolando.
- É assintomático ou levemente doente (i.e. não necessitando de hospitalização, capaz de caminhar curtas distâncias e permanecer em pé por até 15 minutos).
Fase 2 parte 4, estudo de aceitabilidade e viabilidade
- Adulto masculino ou feminino, com idade igual ou superior a 16 anos.
- Consentimento informado por escrito (cópia impressa ou eletrônica) ou verbal fornecido.
- Estaria disposto a fazer um teste SARS-CoV-2 dentro de 72 horas após o exercício de treinamento, se necessário.
- Dispostos e capazes de compartilhar ou conceder acesso ao resultado do teste SARS-CoV-2.
Fase 2 parte 5, Critérios para todos os voluntários
- Adulto masculino ou feminino, com idade igual ou superior a 16 anos
- Consentimento informado eletrônico fornecido
Critérios adicionais para voluntários que participam de grupos focais
- Adulto masculino ou feminino, com idade igual ou superior a 16 anos.
- Consentimento informado por escrito (cópia impressa ou eletrônica) ou verbal fornecido.
- Capaz de acessar ferramentas de videoconferência online (como Zoom ou Teams).
Fase 3, teste de implantação
- Adulto masculino ou feminino, com idade igual ou superior a 16 anos.
- Disposto e capaz de fazer um teste SARS-CoV-2 dentro de 96 horas após a participação no exercício de implantação.
- Disposto e capaz de compartilhar ou conceder acesso ao resultado do teste SARS-CoV-2.
- Consentimento informado verbal ou escrito (cópia impressa ou eletrônica) fornecido pelo participante.
Critério de exclusão:
Fase 2, treinamento parte 1 e 2
- Menor de 16 anos
- Consentimento informado não fornecido
- Não querer ou não poder usar ou carregar roupas de um indivíduo infectado ou não infectado com SARS-CoV-2.
- Não se declarou assintomático nos 7 dias anteriores ao exercício de treinamento.
- Não deseja ou não pode fazer um teste SARS-CoV-2 dentro de 24 horas após o exercício de treinamento, se necessário.
Fase 2, treinamento parte 3
- Adulto masculino ou feminino, com idade inferior a 16 anos.
- Consentimento informado não fornecido.
- Não recebeu um resultado positivo para SARS-CoV-2 ou apresentou sintomas de SARS-CoV-2.
- Não deseja ou não pode compartilhar ou conceder acesso ao resultado do teste SARS-CoV-2.
- Não tem acesso a espaço exterior privado.
- O participante requer hospitalização ou é incapaz de caminhar distâncias curtas e ficar em pé por até 15 minutos.
Fase 2 parte 4, estudo de aceitabilidade e viabilidade
- Adulto masculino ou feminino, com idade inferior a 16 anos.
- Consentimento informado não fornecido.
- Não querer ou não poder fazer um teste SARS-CoV-2 dentro de 72 horas após o exercício de treinamento, se necessário.
- Não deseja ou não pode compartilhar ou conceder acesso ao resultado do teste SARS-CoV-2. Fase 2 parte 5 Critérios para todos os voluntários
- Adulto masculino ou feminino, com idade inferior a 16 anos.
- Consentimento informado não fornecido Critérios adicionais para voluntários que participam de grupos focais.
- Adulto masculino ou feminino, com idade inferior a 16 anos · Consentimento informado não fornecido.
- Não é possível acessar ferramentas de videoconferência online (como Zoom ou Teams)
Fase 3 Teste de implantação
- Adulto masculino ou feminino, com idade inferior a 16 anos
- Consentimento informado não fornecido.
- Não querer ou não poder fazer um teste SARS-CoV-2 dentro de 96 horas após a participação no exercício de implantação.
- Não quer ou não pode fornecer uma zaragatoa perfumada.
- Não deseja ou não pode compartilhar ou conceder acesso ao resultado do teste SARS-CoV-2.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo positivo/infectado por SARS-CoV-2
Testou positivo para SARS-CoV-2 dentro do prazo apropriado (os critérios variam para diferentes estágios do estudo).
Maiores de 16 anos, dispostos e capazes de fornecer consentimento informado.
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Os participantes serão rastreados por cães de detecção médica.
Na fase 2, os participantes podem ser solicitados a usar amostras de roupas coletadas na fase 1, como parte dos procedimentos de treinamento de cães.
Nas partes subsequentes do estudo, os participantes usarão suas próprias roupas.
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Grupo negativo para SARS-CoV-2
Testou negativo para SARS-CoV-2 dentro do prazo apropriado (os critérios variam para diferentes estágios do estudo e, na fase 2, parte 1, 2 e 4, a inscrição pode ser aceita usando critérios baseados em sintomas).
Maiores de 16 anos, dispostos e capazes de fornecer consentimento informado.
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Os participantes serão rastreados por cães de detecção médica.
Na fase 2, os participantes podem ser solicitados a usar amostras de roupas coletadas na fase 1, como parte dos procedimentos de treinamento de cães.
Nas partes subsequentes do estudo, os participantes usarão suas próprias roupas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase 2: Sensibilidade dos cães que detectam COVID-19 em amostras de roupas usadas.
Prazo: 6 semanas
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A seção do estudo de fase 2 foi projetada para medir a sensibilidade dos cães para detectar participantes infectados com SARS-CoV-2 usando amostras de roupas. Durante o teste, a reação de cada cão a uma amostra positiva será observada (ou seja, em pé, sentado ou deitado). A precisão do diagnóstico do cão será então determinada em um estudo duplo-cego. Aqui, o treinador e o técnico que usam o computador para registrar os resultados do estudo são cegos para a identidade de cada amostra até que o treinador tome a decisão final (positiva ou negativa) com base na resposta do cão à amostra. Este resultado avaliará a sensibilidade dos cães na triagem de amostras de roupas coletadas em um estudo anterior e usadas por voluntários, todos os quais devem ser negativos para SARS-CoV-2. A sensibilidade será calculada em relação ao 'padrão ouro' dos resultados do teste RT-PCR. |
6 semanas
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Fase 2: Especificidade dos cães que detectam COVID-19 em amostras de roupas usadas.
Prazo: 6 semanas
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A seção do estudo de fase 2 foi projetada para medir a especificidade dos cães para detectar participantes infectados com SARS-CoV-2 usando amostras de roupas. Durante o teste, a reação de cada cão a uma amostra positiva será observada (ou seja, em pé, sentado ou deitado). A precisão do diagnóstico do cão será então determinada em um estudo duplo-cego. Aqui, o treinador e o técnico que usam o computador para registrar os resultados do estudo são cegos para a identidade de cada amostra até que o treinador tome a decisão final (positiva ou negativa) com base na resposta do cão à amostra. Este resultado avaliará a especificidade dos cães na triagem de amostras de roupas coletadas em um estudo anterior e usadas por voluntários, todos os quais devem ser negativos para SARS-CoV-2. A especificidade será calculada em relação ao 'padrão ouro' dos resultados do teste RT-PCR. |
6 semanas
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Fase 3: Precisão da especificidade de cães para detectar COVID-19 em humanos em ambientes de semi-campo.
Prazo: 20 semanas (sobreposição com a fase 2)
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A seção de estudo da fase 3 medirá a sensibilidade dos cães na detecção de SARS-CoV-2 em participantes humanos em ambientes de semi-campo. Durante a triagem, será observada a reação de cada cão a um indivíduo sendo rastreado (ou seja, em pé, sentado ou deitado). A sensibilidade diagnóstica do cão será calculada comparando essas indicações com os resultados dos testes de RT-PCR, que devem ser realizados dentro de 96 horas após a participação no teste. Os testes serão conduzidos em condições duplamente cegas. Este resultado avaliará a sensibilidade dos cães em voluntários presenciais, rastreados em configurações de semi-campo. Os voluntários incluirão indivíduos positivos para SARS-CoV-2 e negativos para SARS-CoV-2. A sensibilidade será calculada com +/- 5% de precisão. Sensibilidade= porcentagem de verdadeiros positivos identificados corretamente por cães. |
20 semanas (sobreposição com a fase 2)
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Fase 3: Precisão da especificidade de cães para detectar COVID-19 em humanos em ambientes de semi-campo.
Prazo: 20 semanas (sobreposição com a fase 2)
|
A seção de estudo de fase 3 medirá a especificidade dos cães na detecção de SARS-CoV-2 em participantes humanos em ambientes de semi-campo. Durante a triagem, será observada a reação de cada cão a um indivíduo sendo rastreado (ou seja, em pé, sentado ou deitado). A especificidade diagnóstica do cão será calculada comparando essas indicações com os resultados dos testes de RT-PCR, que devem ser realizados dentro de 96 horas após a participação no teste. Os testes serão conduzidos em condições duplamente cegas. Este resultado avaliará a especificidade dos cães em voluntários presenciais, rastreados em configurações de semi-campo. Os voluntários incluirão indivíduos positivos para SARS-CoV-2 e negativos para SARS-CoV-2. A especificidade será calculada com precisão de +/- 5%. Especificidade= porcentagem de verdadeiros negativos identificados corretamente por cães. |
20 semanas (sobreposição com a fase 2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado qualitativo: aceitabilidade de cães como ferramenta de triagem
Prazo: 8 semanas
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Entrevistas e grupos focais envolvendo grupos de interessados serão usados para avaliar a aceitabilidade de cães como uma ferramenta de triagem de doenças. Voluntários elegíveis pertencentes a grupos relevantes serão convidados para um único evento (entrevista com pesquisador ou grupo focal com outros voluntários do mesmo tipo de grupo). O conceito de cães como ferramenta de triagem será explicado, usando uma visão geral verbal e, sempre que possível, fotos ou vídeos. Os voluntários serão convidados a compartilhar suas opiniões sobre a aceitabilidade de cães como uma ferramenta de triagem. As principais citações serão anotadas em cada sessão. Na conclusão de todas as sessões, os principais temas e opiniões serão extraídos das notas das sessões e relatados usando citações ilustrativas quando apropriado. |
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LSH1394
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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