外来内視鏡検査における深い鎮静後の運転パフォーマンス
2021年6月23日 更新者：Claude Hallet、University of Liege
深い鎮静下で消化器内視鏡検査を受けた患者は、麻酔後放電スコアリングシステム (PADDS) が 9 に達したらすぐに車を運転できますか?
麻酔中に使用される多くの薬剤は注意力を低下させる可能性があるため、車両の運転時に潜在的なリスク（事故のリスク）が生じます。 一部の科学団体は、鎮静または全身麻酔後 12 ～ 24 時間は運転しないことを推奨しています。 しかし、健康なボランティアの全身麻酔は、麻酔終了後2時間以内であれば運転能力を損なわないことを示す文献には矛盾したデータがある。
車を運転する必要がないため、外来患者には付き添いが必要です。 残念なことに、一部の患者は大人の付き添いの恩恵を受けることが難しく、直前のキャンセルや欠席、あるいは典型的な一晩の入院が必要になる可能性があります。
この研究の主な目的は、外来の内視鏡的消化器処置で深い鎮静の恩恵を受けた患者が退院基準を満たした場合の運転パフォーマンスと付き添いのパフォーマンスをシミュレーターで比較し、その条件が適切かどうかを判断することである。車で家まで送っても安全です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Liège、ベルギー、4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 運転免許証の存在
除外基準:
- 試験期間中付き添い者が不在の場合
- 過去5年間は車の運転をしていない
- 参加の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：忍耐
消化器内視鏡検査のための深い鎮静。
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ミダゾラム、スフェンタニル、リドカイン、デヒドロベンペリドールなどのプロポフォール +/- アジュバントによる深い鎮静
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他の：エスコート
付き添い者とは、患者の帰宅に付き添う大人のことです。
彼らは投薬や介入を受けません。
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鎮静なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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移動時間
時間枠：運転試験終了まで平均1時間。
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運転試験終了まで平均1時間。
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衝突回数
時間枠：運転試験終了まで平均1時間。
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運転試験終了まで平均1時間。
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歩行者との衝突件数
時間枠：運転試験終了まで平均1時間。
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運転試験終了まで平均1時間。
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制限速度を超えた回数
時間枠：運転試験終了まで平均1時間。
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運転試験終了まで平均1時間。
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スピード違反の時間の割合
時間枠：運転試験終了まで平均1時間。
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運転試験終了まで平均1時間。
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スピード違反の距離の割合
時間枠：運転試験終了まで平均1時間。
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運転試験終了まで平均1時間。
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スピード違反切符の枚数
時間枠：運転試験終了まで平均1時間。
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運転試験終了まで平均1時間。
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正中線の交差数
時間枠：運転試験終了まで平均1時間。
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運転試験終了まで平均1時間。
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路肩の通路数
時間枠：運転試験終了まで平均1時間。
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運転試験終了まで平均1時間。
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車線から外れた時間の割合
時間枠：運転試験終了まで平均1時間。
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運転試験終了まで平均1時間。
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車線から外れた距離の割合
時間枠：運転試験終了まで平均1時間。
|
運転試験終了まで平均1時間。
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壊れたストップの数
時間枠：運転試験終了まで平均1時間。
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運転試験終了まで平均1時間。
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信号での停止回数
時間枠：運転試験終了まで平均1時間。
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運転試験終了まで平均1時間。
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信号切符の枚数
時間枠：運転試験終了まで平均1時間。
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運転試験終了まで平均1時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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カロリンスカ眠気スケール (KSS)
時間枠：シミュレーターによる走行試験前30分以内
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9 段階評価: 1 (非常に覚醒) ～ 9 (非常に眠い)
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シミュレーターによる走行試験前30分以内
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カロリンスカ眠気スケール (KSS)
時間枠：シミュレーターによる走行テスト後10分以内
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9 段階評価: 1 (非常に覚醒) ～ 9 (非常に眠い)
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シミュレーターによる走行テスト後10分以内
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Beck II うつ病インベントリ スコア (BDI-II)
時間枠：シミュレーターによる走行試験前30分以内
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21 項目 - 項目ごとに 0 ～ 3 ポイント - 0 (軽度) ～ 63 (重度のうつ病)
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シミュレーターによる走行試験前30分以内
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STOP-Bang アンケート (いびき、疲れ、観察、圧力、BMI > 35、年齢、首のサイズ、性別)
時間枠：シミュレーターによる走行試験前30分以内
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0 ～ 8 ポイント (0 = 低リスク ～ 8 = 睡眠時無呼吸症候群の高リスク)
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シミュレーターによる走行試験前30分以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月6日
一次修了 (実際)
2019年5月6日
研究の完了 (実際)
2019年5月6日
試験登録日
最初に提出
2021年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月23日
最初の投稿 (実際)
2021年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月23日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。