Эффективность вождения после глубокой седации при амбулаторной эндоскопии
23 июня 2021 г. обновлено: Claude Hallet, University of Liege
Могут ли пациенты, перенесшие эндоскопию пищеварительного тракта под глубокой седацией, управлять своим транспортным средством, как только получена оценка по шкале посленаркозного выписки (PADDS), равная 9?
Многие препараты, используемые во время анестезии, могут снижать бдительность и, следовательно, представлять потенциальный риск при управлении транспортным средством (риск несчастного случая). Некоторые научные общества рекомендуют не садиться за руль в течение 12-24 часов после седации или общей анестезии. Однако в литературе имеются противоречивые данные, показывающие, что общая анестезия у здоровых добровольцев не ухудшает способность управлять автомобилем уже через 2 часа после окончания анестезии.
Эта необходимость не водить машину требует, чтобы амбулаторный пациент имел сопровождение. К сожалению, некоторым пациентам трудно воспользоваться услугами сопровождения взрослых, что может привести к отмене в последнюю минуту, отсутствию или необходимости классической ночевки в больнице.
Основная цель исследования состоит в том, чтобы сравнить с симулятором навыки вождения пациентов, которым помогла глубокая седация во время амбулаторной эндоскопической пищеварительной процедуры, когда они соответствовали критериям выписки, с действиями их сопровождающих, чтобы определить, являются ли условия удовлетворительными. как безопасно позволить им ехать домой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Liège, Бельгия, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Наличие водительского удостоверения
Критерий исключения:
- Недоступность сопровождающего на время экзамена
- Не водил последние 5 лет
- Отказ от участия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пациенты
Глубокая седация при пищеварительной эндоскопии.
|
глубокая седация пропофолом +/- адъювантами, такими как мидазолам, суфентанил, лидокаин и/или дегидробенперидол
|
|
Другой: Эскорт
Сопровождающими лицами являются взрослые, которые сопровождают больных домой.
Они не получают никаких лекарств или вмешательств.
|
Без седации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время в пути
Временное ограничение: до окончания экзамена по вождению, в среднем 1 час.
|
до окончания экзамена по вождению, в среднем 1 час.
|
|
Количество столкновений
Временное ограничение: до окончания экзамена по вождению, в среднем 1 час.
|
до окончания экзамена по вождению, в среднем 1 час.
|
|
Количество наездов на пешехода
Временное ограничение: до окончания экзамена по вождению, в среднем 1 час.
|
до окончания экзамена по вождению, в среднем 1 час.
|
|
Количество превышений скорости
Временное ограничение: до окончания экзамена по вождению, в среднем 1 час.
|
до окончания экзамена по вождению, в среднем 1 час.
|
|
Процент времени превышения скорости
Временное ограничение: до окончания экзамена по вождению, в среднем 1 час.
|
до окончания экзамена по вождению, в среднем 1 час.
|
|
Процент превышения дистанции
Временное ограничение: до окончания экзамена по вождению, в среднем 1 час.
|
до окончания экзамена по вождению, в среднем 1 час.
|
|
Номер штрафа за превышение скорости
Временное ограничение: до окончания экзамена по вождению, в среднем 1 час.
|
до окончания экзамена по вождению, в среднем 1 час.
|
|
Количество пересечений средней линии
Временное ограничение: до окончания экзамена по вождению, в среднем 1 час.
|
до окончания экзамена по вождению, в среднем 1 час.
|
|
Количество проходов на плече
Временное ограничение: до окончания экзамена по вождению, в среднем 1 час.
|
до окончания экзамена по вождению, в среднем 1 час.
|
|
Процент времени вне полосы движения
Временное ограничение: до окончания экзамена по вождению, в среднем 1 час.
|
до окончания экзамена по вождению, в среднем 1 час.
|
|
Процент расстояния от полосы движения
Временное ограничение: до окончания экзамена по вождению, в среднем 1 час.
|
до окончания экзамена по вождению, в среднем 1 час.
|
|
Количество сломанных упоров
Временное ограничение: до окончания экзамена по вождению, в среднем 1 час.
|
до окончания экзамена по вождению, в среднем 1 час.
|
|
Количество остановок на светофоре
Временное ограничение: до окончания экзамена по вождению, в среднем 1 час.
|
до окончания экзамена по вождению, в среднем 1 час.
|
|
Номер светофорного билета
Временное ограничение: до окончания экзамена по вождению, в среднем 1 час.
|
до окончания экзамена по вождению, в среднем 1 час.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Каролинская шкала сонливости (KSS)
Временное ограничение: За 30 минут до экзамена по вождению на симуляторе
|
9-балльная шкала: от 1 (чрезвычайно бдительный) до 9 (очень сонный)
|
За 30 минут до экзамена по вождению на симуляторе
|
|
Каролинская шкала сонливости (KSS)
Временное ограничение: В течение 10 минут после экзамена по вождению на симуляторе
|
9-балльная шкала: от 1 (чрезвычайно бдительный) до 9 (очень сонный)
|
В течение 10 минут после экзамена по вождению на симуляторе
|
|
Инвентарная оценка депрессии Бека II (BDI-II)
Временное ограничение: За 30 минут до экзамена по вождению на симуляторе
|
21 пункт - от 0 до 3 баллов по пункту - от 0 (минимум) до 63 (тяжелая депрессия)
|
За 30 минут до экзамена по вождению на симуляторе
|
|
Анкета STOP-Bang (Храп, Усталость, Наблюдаемое, Давление, Индекс массы тела> 35, Возраст, Размер шеи, Пол)
Временное ограничение: За 30 минут до экзамена по вождению на симуляторе
|
От 0 до 8 баллов (от 0 = низкий риск до 8 = высокий риск апноэ во сне)
|
За 30 минут до экзамена по вождению на симуляторе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B7007201938885
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .