Desempenho de direção após sedação profunda para endoscopia ambulatorial
23 de junho de 2021 atualizado por: Claude Hallet, University of Liege
Pacientes submetidos a endoscopia digestiva sob sedação profunda podem dirigir seu veículo assim que um sistema de pontuação pós-alta anestésica (PADDS) igual a 9 for obtido?
Muitas drogas usadas durante a anestesia podem reduzir o estado de alerta e, portanto, apresentar riscos potenciais ao dirigir um veículo (risco de acidente). Algumas sociedades científicas recomendam não dirigir por 12 a 24 horas após a sedação ou anestesia geral. No entanto, existem dados conflitantes na literatura mostrando que a anestesia geral em voluntários saudáveis não prejudica a capacidade de dirigir tão cedo quanto 2 horas após o término da anestesia.
Essa necessidade de não dirigir exige que o paciente ambulatorial tenha um acompanhante. Infelizmente, alguns pacientes têm dificuldade em se beneficiar de um acompanhante adulto, o que pode levar a cancelamentos de última hora, faltas ou a necessidade de um clássico pernoite no hospital.
O objetivo principal do estudo é comparar com um simulador os desempenhos de direção de pacientes que se beneficiaram de sedação profunda para um procedimento digestivo endoscópico ambulatorial quando cumpriram os critérios de alta com os desempenhos de seus acompanhantes, a fim de determinar se as condições são tão seguro para deixá-los dirigir para casa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Liège, Bélgica, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de carta de condução
Critério de exclusão:
- Indisponibilidade do acompanhante durante a realização do exame
- Não dirigiu nos últimos 5 anos
- Recusa de participação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Pacientes
Sedação profunda para endoscopia digestiva.
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sedação profunda com propofol +/- adjuvantes como midazolam, sufentanil, lidocaína e/ou desidrobenperidol
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Outro: Acompanhantes
Acompanhantes são os adultos que acompanham os pacientes em casa.
Eles não recebem nenhuma medicação ou intervenção.
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Sem sedação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo de viagem
Prazo: até o final do exame de direção, em média 1 hora.
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até o final do exame de direção, em média 1 hora.
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Número de colisões
Prazo: até o final do exame de direção, em média 1 hora.
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até o final do exame de direção, em média 1 hora.
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Número de colisões com um pedestre
Prazo: até o final do exame de direção, em média 1 hora.
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até o final do exame de direção, em média 1 hora.
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Número de vezes acima do limite de velocidade
Prazo: até o final do exame de direção, em média 1 hora.
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até o final do exame de direção, em média 1 hora.
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Porcentagem de tempo de excesso de velocidade
Prazo: até o final do exame de direção, em média 1 hora.
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até o final do exame de direção, em média 1 hora.
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Porcentagem da distância de velocidade
Prazo: até o final do exame de direção, em média 1 hora.
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até o final do exame de direção, em média 1 hora.
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Número de multa por excesso de velocidade
Prazo: até o final do exame de direção, em média 1 hora.
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até o final do exame de direção, em média 1 hora.
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Número de cruzamentos da linha mediana
Prazo: até o final do exame de direção, em média 1 hora.
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até o final do exame de direção, em média 1 hora.
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Número de passagens no ombro
Prazo: até o final do exame de direção, em média 1 hora.
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até o final do exame de direção, em média 1 hora.
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Porcentagem de tempo fora da faixa de tráfego
Prazo: até o final do exame de direção, em média 1 hora.
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até o final do exame de direção, em média 1 hora.
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Porcentagem de distância fora da faixa de tráfego
Prazo: até o final do exame de direção, em média 1 hora.
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até o final do exame de direção, em média 1 hora.
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Número de paradas quebradas
Prazo: até o final do exame de direção, em média 1 hora.
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até o final do exame de direção, em média 1 hora.
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Número de paradas nos semáforos
Prazo: até o final do exame de direção, em média 1 hora.
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até o final do exame de direção, em média 1 hora.
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Número de ticket de semáforo
Prazo: até o final do exame de direção, em média 1 hora.
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até o final do exame de direção, em média 1 hora.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Sonolência de Karolinska (KSS)
Prazo: Dentro de 30 minutos antes do teste de condução com simulador
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Escala de 9 pontos: 1 (extremamente alerta) a 9 (muito sonolento)
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Dentro de 30 minutos antes do teste de condução com simulador
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Escala de Sonolência de Karolinska (KSS)
Prazo: Dentro de 10 minutos após o teste de condução com simulador
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Escala de 9 pontos: 1 (extremamente alerta) a 9 (muito sonolento)
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Dentro de 10 minutos após o teste de condução com simulador
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Pontuação do inventário de depressão de Beck II (BDI-II)
Prazo: Dentro de 30 minutos antes do teste de condução com simulador
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21 itens - 0 a 3 pontos por item - 0 (mínimo) a 63 (depressão grave)
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Dentro de 30 minutos antes do teste de condução com simulador
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Questionário STOP-Bang (Ronco, Cansado, Observado, Pressão, Índice de Massa Corporal > 35, Idade, Tamanho do pescoço, Sexo)
Prazo: Dentro de 30 minutos antes do teste de condução com simulador
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0 a 8 pontos (0 = baixo risco a 8 = alto risco de apneia do sono)
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Dentro de 30 minutos antes do teste de condução com simulador
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
6 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
6 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
2 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B7007201938885
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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