Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kørselspræstation efter dyb sedation til ambulant endoskopi

23. juni 2021 opdateret af: Claude Hallet, University of Liege

Kan patienter, der har gennemgået en fordøjelsesendoskopi under dyb sedation, køre deres køretøj, så snart et post-anæstetisk udledningsscoresystem (PADDS) svarende til 9 er opnået?

Mange lægemidler, der bruges under anæstesi, kan reducere årvågenhed og udgør derfor potentielle risici ved kørsel (risiko for ulykke). Nogle videnskabelige selskaber anbefaler ikke at køre bil i 12 til 24 timer efter sedation eller generel anæstesi. Der er dog modstridende data i litteraturen, der viser, at generel anæstesi hos raske frivillige ikke forringer køreevnen så tidligt som 2 timer efter endt anæstesi.

Dette behov for ikke at køre kræver, at den ambulante patient har en ledsager. Desværre har nogle patienter svært ved at få gavn af en voksen-escort, hvilket kan føre til aflysninger i sidste øjeblik, fravær eller behov for en klassisk overnatning på hospitalet.

Hovedformålet med undersøgelsen er med en simulator at sammenligne køreegenskaberne for patienter, der har nydt godt af dyb sedation til en ambulant endoskopisk fordøjelsesprocedure, når de har opfyldt udskrivningskriterierne med deres ledsageres præstationer for at afgøre, om forholdene er så sikkert at lade dem køre hjem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af kørekort

Ekskluderingskriterier:

  • Ledsagerens utilgængelighed under undersøgelsens varighed
  • Ingen kørsel de sidste 5 år
  • Afslag på deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Patienter
Dyb sedation til fordøjelsesendoskopi.
Medicin: Propofol
dyb sedation med propofol +/- adjuvanser såsom midazolam, sufentanil, lidocain og/eller dehydrobenperidol
Andet: Eskorte
Ledsager er de voksne, der følger patienterne hjem. De modtager ingen medicin eller indgreb.
Procedure: Ingen sedation
Ingen sedation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rejsetid
Tidsramme: indtil slutningen af ​​køreprøven, i gennemsnit 1 time.
indtil slutningen af ​​køreprøven, i gennemsnit 1 time.
Antal kollisioner
Tidsramme: indtil slutningen af ​​køreprøven, i gennemsnit 1 time.
indtil slutningen af ​​køreprøven, i gennemsnit 1 time.
Antal kollisioner med en fodgænger
Tidsramme: indtil slutningen af ​​køreprøven, i gennemsnit 1 time.
indtil slutningen af ​​køreprøven, i gennemsnit 1 time.
Antal gange over hastighedsgrænsen
Tidsramme: indtil slutningen af ​​køreprøven, i gennemsnit 1 time.
indtil slutningen af ​​køreprøven, i gennemsnit 1 time.
Procent af fartstid
Tidsramme: indtil slutningen af ​​køreprøven, i gennemsnit 1 time.
indtil slutningen af ​​køreprøven, i gennemsnit 1 time.
Procentdel af fartafstand
Tidsramme: indtil slutningen af ​​køreprøven, i gennemsnit 1 time.
indtil slutningen af ​​køreprøven, i gennemsnit 1 time.
Antal fartbøder
Tidsramme: indtil slutningen af ​​køreprøven, i gennemsnit 1 time.
indtil slutningen af ​​køreprøven, i gennemsnit 1 time.
Antal krydsninger af medianlinjen
Tidsramme: indtil slutningen af ​​køreprøven, i gennemsnit 1 time.
indtil slutningen af ​​køreprøven, i gennemsnit 1 time.
Antal passager på skulderen
Tidsramme: indtil slutningen af ​​køreprøven, i gennemsnit 1 time.
indtil slutningen af ​​køreprøven, i gennemsnit 1 time.
Procentdel af tid uden for vognbanen
Tidsramme: indtil slutningen af ​​køreprøven, i gennemsnit 1 time.
indtil slutningen af ​​køreprøven, i gennemsnit 1 time.
Procentdel af afstanden ud af kørebanen
Tidsramme: indtil slutningen af ​​køreprøven, i gennemsnit 1 time.
indtil slutningen af ​​køreprøven, i gennemsnit 1 time.
Antal knækkede stop
Tidsramme: indtil slutningen af ​​køreprøven, i gennemsnit 1 time.
indtil slutningen af ​​køreprøven, i gennemsnit 1 time.
Antal stop ved lyskryds
Tidsramme: indtil slutningen af ​​køreprøven, i gennemsnit 1 time.
indtil slutningen af ​​køreprøven, i gennemsnit 1 time.
Antal trafiklysbillet
Tidsramme: indtil slutningen af ​​køreprøven, i gennemsnit 1 time.
indtil slutningen af ​​køreprøven, i gennemsnit 1 time.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karolinska Sleepiness Scale (KSS)
Tidsramme: Inden for 30 minutter før køreprøve med simulator
9-punkts skala: 1 (ekstremt opmærksom) til 9 (meget søvnig)
Inden for 30 minutter før køreprøve med simulator
Karolinska Sleepiness Scale (KSS)
Tidsramme: Inden for 10 minutter efter køreprøve med simulator
9-punkts skala: 1 (ekstremt opmærksom) til 9 (meget søvnig)
Inden for 10 minutter efter køreprøve med simulator
Beck II Depression inventory score (BDI-II)
Tidsramme: Inden for 30 minutter før køreprøve med simulator
21 genstande - 0 til 3 point efter emne - 0 (minimal) til 63 (alvorlig depression)
Inden for 30 minutter før køreprøve med simulator
STOP-Bang spørgeskema (snorken, træt, observeret, tryk, kropsmasseindeks > 35, alder, nakkestørrelse, køn)
Tidsramme: Inden for 30 minutter før køreprøve med simulator
0 til 8 point (0 = lav risiko til 8 = høj risiko for søvnapnø)
Inden for 30 minutter før køreprøve med simulator

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Liege

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

6. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B7007201938885

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kørehæmmet

Kliniske forsøg med Propofol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner