Stimuler les performances après une sédation profonde pour l'endoscopie ambulatoire
23 juin 2021 mis à jour par: Claude Hallet, University of Liege
Les patients ayant subi une endoscopie digestive sous sédation profonde peuvent-ils conduire leur véhicule dès qu'un score post-anesthésique de décharge (PADDS) égal à 9 est obtenu ?
De nombreux médicaments utilisés lors d'une anesthésie peuvent diminuer la vigilance et donc présenter des risques potentiels lors de la conduite d'un véhicule (risque d'accident). Certaines sociétés savantes recommandent de ne pas conduire pendant 12 à 24 heures après une sédation ou une anesthésie générale. Cependant, il existe des données contradictoires dans la littérature montrant que l'anesthésie générale chez des volontaires sains n'altère pas la capacité de conduire dès 2 heures après la fin de l'anesthésie.
Cette nécessité de ne pas conduire oblige le patient ambulatoire à se faire accompagner. Malheureusement, certains patients ont du mal à bénéficier d'un accompagnement adulte, ce qui peut entraîner des annulations de dernière minute, des absences ou la nécessité d'une hospitalisation classique d'une nuit.
L'objectif principal de l'étude est de comparer à l'aide d'un simulateur les performances de conduite de patients ayant bénéficié d'une sédation profonde pour une procédure digestive endoscopique ambulatoire lorsqu'ils ont rempli les critères de sortie aux performances de leurs accompagnateurs afin de déterminer si les conditions sont aussi sûr de les laisser conduire à la maison.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Liège, Belgique, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Présence d'un permis de conduire
Critère d'exclusion:
- Indisponibilité de l'accompagnateur pendant la durée de l'examen
- Ne pas conduire depuis 5 ans
- Refus de participation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Les patients
Sédation profonde pour endoscopie digestive.
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sédation profonde avec propofol +/- adjuvants tels que midazolam, sufentanil, lidocaïne et/ou déhydrobenpéridol
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Autre: Escortes
Les personnes accompagnatrices sont les personnes majeures qui raccompagnent les patients chez eux.
Ils ne reçoivent aucun médicament ou intervention.
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Pas de sédation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Temps de voyage
Délai: jusqu'à la fin de l'examen de conduite, en moyenne 1 heure.
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jusqu'à la fin de l'examen de conduite, en moyenne 1 heure.
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Nombre de collisions
Délai: jusqu'à la fin de l'examen de conduite, en moyenne 1 heure.
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jusqu'à la fin de l'examen de conduite, en moyenne 1 heure.
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Nombre de collisions avec un piéton
Délai: jusqu'à la fin de l'examen de conduite, en moyenne 1 heure.
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jusqu'à la fin de l'examen de conduite, en moyenne 1 heure.
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Nombre de dépassements de la limite de vitesse
Délai: jusqu'à la fin de l'examen de conduite, en moyenne 1 heure.
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jusqu'à la fin de l'examen de conduite, en moyenne 1 heure.
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Pourcentage de temps d'excès de vitesse
Délai: jusqu'à la fin de l'examen de conduite, en moyenne 1 heure.
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jusqu'à la fin de l'examen de conduite, en moyenne 1 heure.
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Pourcentage de distance de vitesse
Délai: jusqu'à la fin de l'examen de conduite, en moyenne 1 heure.
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jusqu'à la fin de l'examen de conduite, en moyenne 1 heure.
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Numéro de contravention pour excès de vitesse
Délai: jusqu'à la fin de l'examen de conduite, en moyenne 1 heure.
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jusqu'à la fin de l'examen de conduite, en moyenne 1 heure.
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Nombre de franchissements de la ligne médiane
Délai: jusqu'à la fin de l'examen de conduite, en moyenne 1 heure.
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jusqu'à la fin de l'examen de conduite, en moyenne 1 heure.
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Nombre de passages sur l'épaule
Délai: jusqu'à la fin de l'examen de conduite, en moyenne 1 heure.
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jusqu'à la fin de l'examen de conduite, en moyenne 1 heure.
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Pourcentage de temps hors de la voie de circulation
Délai: jusqu'à la fin de l'examen de conduite, en moyenne 1 heure.
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jusqu'à la fin de l'examen de conduite, en moyenne 1 heure.
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Pourcentage de distance hors de la voie de circulation
Délai: jusqu'à la fin de l'examen de conduite, en moyenne 1 heure.
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jusqu'à la fin de l'examen de conduite, en moyenne 1 heure.
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Nombre d'arrêts cassés
Délai: jusqu'à la fin de l'examen de conduite, en moyenne 1 heure.
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jusqu'à la fin de l'examen de conduite, en moyenne 1 heure.
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Nombre d'arrêts aux feux de circulation
Délai: jusqu'à la fin de l'examen de conduite, en moyenne 1 heure.
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jusqu'à la fin de l'examen de conduite, en moyenne 1 heure.
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Nombre de tickets de feux tricolores
Délai: jusqu'à la fin de l'examen de conduite, en moyenne 1 heure.
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jusqu'à la fin de l'examen de conduite, en moyenne 1 heure.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de somnolence de Karolinska (KSS)
Délai: Dans les 30 minutes avant le test de conduite avec simulateur
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Échelle en 9 points : 1 (extrêmement alerte) à 9 (très somnolent)
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Dans les 30 minutes avant le test de conduite avec simulateur
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Échelle de somnolence de Karolinska (KSS)
Délai: Dans les 10 minutes après l'examen de conduite avec simulateur
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Échelle en 9 points : 1 (extrêmement alerte) à 9 (très somnolent)
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Dans les 10 minutes après l'examen de conduite avec simulateur
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Score d'inventaire de la dépression de Beck II (BDI-II)
Délai: Dans les 30 minutes avant le test de conduite avec simulateur
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21 items - 0 à 3 points par item - 0 (minime) à 63 (dépression sévère)
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Dans les 30 minutes avant le test de conduite avec simulateur
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Questionnaire STOP-Bang (Ronflement, Fatigue, Observé, Pression, Indice de Masse Corporelle > 35, Age, Tour de cou, Sexe)
Délai: Dans les 30 minutes avant le test de conduite avec simulateur
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0 à 8 points (0 = faible risque à 8 = risque élevé d'apnée du sommeil)
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Dans les 30 minutes avant le test de conduite avec simulateur
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 février 2019
Achèvement primaire (Réel)
6 mai 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
6 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2021
Première publication (Réel)
2 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B7007201938885
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .