Rijprestaties na diepe sedatie voor poliklinische endoscopie
23 juni 2021 bijgewerkt door: Claude Hallet, University of Liege
Kunnen patiënten die een spijsverteringsendoscopie onder diepe sedatie hebben ondergaan hun voertuig besturen zodra een Post-Anesthetic Discharge Scoring System (PADDS) gelijk aan 9 is verkregen?
Veel geneesmiddelen die tijdens anesthesie worden gebruikt, kunnen de waakzaamheid verminderen en vormen daarom potentiële risico's bij het besturen van een voertuig (risico op ongevallen). Sommige wetenschappelijke verenigingen raden aan om 12 tot 24 uur na sedatie of algemene anesthesie niet te rijden. Er zijn echter tegenstrijdige gegevens in de literatuur waaruit blijkt dat algehele anesthesie bij gezonde vrijwilligers de rijvaardigheid niet al 2 uur na het einde van de anesthesie aantast.
Deze hoeft niet te rijden vereist dat de poliklinische patiënt een begeleider heeft. Helaas vinden sommige patiënten het moeilijk om te profiteren van een volwassen escorte, wat kan leiden tot last-minute annuleringen, afwezigheden of de noodzaak van een klassieke ziekenhuisopname.
Het hoofddoel van de studie is om met een simulator de rijprestaties van patiënten die baat hebben gehad bij diepe sedatie voor een poliklinische endoscopische spijsverteringsprocedure te vergelijken met de prestaties van hun begeleiders om te bepalen of aan de voorwaarden is voldaan. zo veilig om ze naar huis te laten rijden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Liège, België, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezigheid van een rijbewijs
Uitsluitingscriteria:
- Onbeschikbaarheid van de begeleider voor de duur van het onderzoek
- De afgelopen 5 jaar niet gereden
- Weigering van deelname
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Patiënten
Diepe sedatie voor digestieve endoscopie.
|
diepe sedatie met propofol +/- adjuvantia zoals midazolam, sufentanil, lidocaïne en/of dehydrobenperidol
|
|
Ander: Begeleiders
Begeleidende personen zijn de volwassenen die de patiënten naar huis begeleiden.
Ze krijgen geen medicatie of interventie.
|
Geen verdoving
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Reistijd
Tijdsspanne: tot het einde van het rijexamen, gemiddeld 1 uur.
|
tot het einde van het rijexamen, gemiddeld 1 uur.
|
|
Aantal botsingen
Tijdsspanne: tot het einde van het rijexamen, gemiddeld 1 uur.
|
tot het einde van het rijexamen, gemiddeld 1 uur.
|
|
Aantal aanrijdingen met een voetganger
Tijdsspanne: tot het einde van het rijexamen, gemiddeld 1 uur.
|
tot het einde van het rijexamen, gemiddeld 1 uur.
|
|
Aantal keren dat de snelheidslimiet is overschreden
Tijdsspanne: tot het einde van het rijexamen, gemiddeld 1 uur.
|
tot het einde van het rijexamen, gemiddeld 1 uur.
|
|
Percentage snelheidsovertredingen
Tijdsspanne: tot het einde van het rijexamen, gemiddeld 1 uur.
|
tot het einde van het rijexamen, gemiddeld 1 uur.
|
|
Percentage snelheidsafstand
Tijdsspanne: tot het einde van het rijexamen, gemiddeld 1 uur.
|
tot het einde van het rijexamen, gemiddeld 1 uur.
|
|
Aantal snelheidsovertredingen
Tijdsspanne: tot het einde van het rijexamen, gemiddeld 1 uur.
|
tot het einde van het rijexamen, gemiddeld 1 uur.
|
|
Aantal kruisingen van de middenlijn
Tijdsspanne: tot het einde van het rijexamen, gemiddeld 1 uur.
|
tot het einde van het rijexamen, gemiddeld 1 uur.
|
|
Aantal passages op de schouder
Tijdsspanne: tot het einde van het rijexamen, gemiddeld 1 uur.
|
tot het einde van het rijexamen, gemiddeld 1 uur.
|
|
Percentage tijd buiten de rijbaan
Tijdsspanne: tot het einde van het rijexamen, gemiddeld 1 uur.
|
tot het einde van het rijexamen, gemiddeld 1 uur.
|
|
Percentage afstand buiten de rijbaan
Tijdsspanne: tot het einde van het rijexamen, gemiddeld 1 uur.
|
tot het einde van het rijexamen, gemiddeld 1 uur.
|
|
Aantal afgebroken registers
Tijdsspanne: tot het einde van het rijexamen, gemiddeld 1 uur.
|
tot het einde van het rijexamen, gemiddeld 1 uur.
|
|
Aantal stops bij verkeerslichten
Tijdsspanne: tot het einde van het rijexamen, gemiddeld 1 uur.
|
tot het einde van het rijexamen, gemiddeld 1 uur.
|
|
Aantal verkeerslichtkaartjes
Tijdsspanne: tot het einde van het rijexamen, gemiddeld 1 uur.
|
tot het einde van het rijexamen, gemiddeld 1 uur.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Karolinska slaperigheidsschaal (KSS)
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten voor rijexamen met simulator
|
9-punts schaal: 1 (extreem alert) tot 9 (zeer slaperig)
|
Binnen 30 minuten voor rijexamen met simulator
|
|
Karolinska slaperigheidsschaal (KSS)
Tijdsspanne: Binnen 10 minuten na rijexamen met simulator
|
9-punts schaal: 1 (extreem alert) tot 9 (zeer slaperig)
|
Binnen 10 minuten na rijexamen met simulator
|
|
Beck II Depressie inventarisatiescore (BDI-II)
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten voor rijexamen met simulator
|
21 items - 0 tot 3 punten per item - 0 (minimaal) tot 63 (ernstige depressie)
|
Binnen 30 minuten voor rijexamen met simulator
|
|
STOP-Bang vragenlijst (Snurken, Moe, Waargenomen, Druk, Body Mass Index > 35, Leeftijd, Nekomvang, Geslacht)
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten voor rijexamen met simulator
|
0 tot 8 punten (0 = laag risico tot 8 = hoog risico op slaapapneu)
|
Binnen 30 minuten voor rijexamen met simulator
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 februari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 mei 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B7007201938885
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .