Wydajność jazdy po głębokiej sedacji w przypadku ambulatoryjnej endoskopii
23 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Claude Hallet, University of Liege
Czy pacjenci, którzy przeszli endoskopię przewodu pokarmowego w głębokiej sedacji, mogą prowadzić swój pojazd, gdy tylko system oceny wyładowań po znieczuleniu (PADDS) uzyska wynik równy 9?
Wiele leków stosowanych podczas znieczulenia może zmniejszać czujność i dlatego stwarzać potencjalne ryzyko podczas prowadzenia pojazdu (ryzyko wypadku). Niektóre towarzystwa naukowe zalecają, aby nie prowadzić pojazdów przez 12 do 24 godzin po sedacji lub znieczuleniu ogólnym. W piśmiennictwie pojawiają się jednak sprzeczne dane wskazujące, że znieczulenie ogólne u zdrowych ochotników nie upośledza zdolności prowadzenia pojazdów już po 2 godzinach od zakończenia znieczulenia.
Ta potrzeba nie jeżdżenia wymaga, aby pacjent ambulatoryjny miał eskortę. Niestety, niektórym pacjentom trudno jest skorzystać z opieki osoby dorosłej, co może prowadzić do odwołań w ostatniej chwili, nieobecności lub konieczności klasycznego noclegu w szpitalu.
Głównym celem pracy jest porównanie z symulatorem sprawności kierowania pojazdami przez pacjentów, którzy odnieśli korzyść z głębokiej sedacji w przypadku ambulatoryjnego zabiegu endoskopowego trawienia, gdy spełnili kryteria wypisu z pracy osób towarzyszących, w celu określenia, czy warunki te są tak bezpieczne, aby pozwolić im jechać do domu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecność prawa jazdy
Kryteria wyłączenia:
- Niedostępność osoby towarzyszącej na czas badania
- Nie jeździł przez ostatnie 5 lat
- Odmowa udziału
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pacjenci
Głęboka sedacja do endoskopii przewodu pokarmowego.
|
głęboka sedacja propofolem +/- adiuwantami takimi jak midazolam, sufentanyl, lidokaina i/lub dehydrobenperidol
|
|
Inny: Eskorty
Osoby towarzyszące to osoby dorosłe, które towarzyszą pacjentowi w domu.
Nie otrzymują żadnych leków ani interwencji.
|
Brak środków uspokajających
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas podróży
Ramy czasowe: do końca egzaminu na prawo jazdy, średnio 1 godzinę.
|
do końca egzaminu na prawo jazdy, średnio 1 godzinę.
|
|
Liczba kolizji
Ramy czasowe: do końca egzaminu na prawo jazdy, średnio 1 godzinę.
|
do końca egzaminu na prawo jazdy, średnio 1 godzinę.
|
|
Liczba kolizji z pieszym
Ramy czasowe: do końca egzaminu na prawo jazdy, średnio 1 godzinę.
|
do końca egzaminu na prawo jazdy, średnio 1 godzinę.
|
|
Liczba przekroczeń prędkości
Ramy czasowe: do końca egzaminu na prawo jazdy, średnio 1 godzinę.
|
do końca egzaminu na prawo jazdy, średnio 1 godzinę.
|
|
Procent czasu przekroczenia prędkości
Ramy czasowe: do końca egzaminu na prawo jazdy, średnio 1 godzinę.
|
do końca egzaminu na prawo jazdy, średnio 1 godzinę.
|
|
Procent przebytej odległości
Ramy czasowe: do końca egzaminu na prawo jazdy, średnio 1 godzinę.
|
do końca egzaminu na prawo jazdy, średnio 1 godzinę.
|
|
Numer mandatu za przekroczenie prędkości
Ramy czasowe: do końca egzaminu na prawo jazdy, średnio 1 godzinę.
|
do końca egzaminu na prawo jazdy, średnio 1 godzinę.
|
|
Liczba skrzyżowań linii środkowej
Ramy czasowe: do końca egzaminu na prawo jazdy, średnio 1 godzinę.
|
do końca egzaminu na prawo jazdy, średnio 1 godzinę.
|
|
Liczba przejść na ramieniu
Ramy czasowe: do końca egzaminu na prawo jazdy, średnio 1 godzinę.
|
do końca egzaminu na prawo jazdy, średnio 1 godzinę.
|
|
Procent czasu poza pasem ruchu
Ramy czasowe: do końca egzaminu na prawo jazdy, średnio 1 godzinę.
|
do końca egzaminu na prawo jazdy, średnio 1 godzinę.
|
|
Procent odległości poza pasem ruchu
Ramy czasowe: do końca egzaminu na prawo jazdy, średnio 1 godzinę.
|
do końca egzaminu na prawo jazdy, średnio 1 godzinę.
|
|
Liczba zepsutych przystanków
Ramy czasowe: do końca egzaminu na prawo jazdy, średnio 1 godzinę.
|
do końca egzaminu na prawo jazdy, średnio 1 godzinę.
|
|
Liczba przystanków na światłach
Ramy czasowe: do końca egzaminu na prawo jazdy, średnio 1 godzinę.
|
do końca egzaminu na prawo jazdy, średnio 1 godzinę.
|
|
Numer biletu na światłach
Ramy czasowe: do końca egzaminu na prawo jazdy, średnio 1 godzinę.
|
do końca egzaminu na prawo jazdy, średnio 1 godzinę.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Senności Karolińskiej (KSS)
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut przed egzaminem na prawo jazdy z symulatorem
|
9-punktowa skala: od 1 (bardzo czujny) do 9 (bardzo senny)
|
W ciągu 30 minut przed egzaminem na prawo jazdy z symulatorem
|
|
Skala Senności Karolińskiej (KSS)
Ramy czasowe: W ciągu 10 minut po egzaminie na prawo jazdy z symulatorem
|
9-punktowa skala: od 1 (bardzo czujny) do 9 (bardzo senny)
|
W ciągu 10 minut po egzaminie na prawo jazdy z symulatorem
|
|
Wynik inwentarza depresji Becka II (BDI-II)
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut przed egzaminem na prawo jazdy z symulatorem
|
21 pozycji - od 0 do 3 punktów według pozycji - od 0 (minimalne) do 63 (ciężka depresja)
|
W ciągu 30 minut przed egzaminem na prawo jazdy z symulatorem
|
|
Kwestionariusz STOP-Bang (Chrapanie, Zmęczenie, Obserwacja, Ciśnienie, Wskaźnik masy ciała > 35, Wiek, Obwód szyi, Płeć)
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut przed egzaminem na prawo jazdy z symulatorem
|
0 do 8 punktów (0 = niskie ryzyko do 8 = wysokie ryzyko bezdechu sennego)
|
W ciągu 30 minut przed egzaminem na prawo jazdy z symulatorem
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 maja 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B7007201938885
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .