- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04948385
Kjøreprestasjoner etter dyp sedasjon for poliklinisk endoskopi
Kan pasienter som har gjennomgått en fordøyelsesendoskopi under dyp sedasjon, kjøre kjøretøyet sitt så snart et postanestetisk utflodsscoresystem (PADDS) lik 9 er oppnådd?
Mange legemidler som brukes under anestesi kan redusere årvåkenhet og utgjør derfor potensielle risikoer ved kjøring av kjøretøy (risiko for ulykke). Noen vitenskapelige samfunn anbefaler ikke å kjøre bil i 12 til 24 timer etter sedasjon eller generell anestesi. Imidlertid er det motstridende data i litteraturen som viser at generell anestesi hos friske frivillige ikke svekker kjøreevnen så tidlig som 2 timer etter avsluttet anestesi.
Dette trenger ikke å kjøre krever at poliklinisk har en eskorte. Dessverre synes noen pasienter det er vanskelig å dra nytte av vokseneskorte, noe som kan føre til avbestillinger i siste liten, fravær eller behov for en klassisk overnatting på sykehus.
Hovedformålet med studien er å sammenligne kjøreprestasjonene til pasienter som har dratt nytte av dyp sedasjon for en poliklinisk endoskopisk fordøyelsesprosedyre når de har oppfylt utskrivningskriteriene med ytelsen til eskortene deres for å avgjøre om forholdene er like trygt å la dem kjøre hjem.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av førerkort
Ekskluderingskriterier:
- Utilgjengelighet av eskorte under eksamen
- Ingen kjøring de siste 5 årene
- Avslag på deltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Pasienter
Dyp sedasjon for fordøyelsesendoskopi.
|
dyp sedasjon med propofol +/- adjuvanser som midazolam, sufentanil, lidokain og/eller dehydrobenperidol
|
Annen: Eskorte
Ledsager er de voksne som følger pasientene hjem.
De får ingen medisiner eller intervensjon.
|
Ingen sedasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Reisetid
Tidsramme: til slutten av førerprøven, i gjennomsnitt 1 time.
|
til slutten av førerprøven, i gjennomsnitt 1 time.
|
Antall kollisjoner
Tidsramme: til slutten av førerprøven, i gjennomsnitt 1 time.
|
til slutten av førerprøven, i gjennomsnitt 1 time.
|
Antall kollisjoner med fotgjenger
Tidsramme: til slutten av førerprøven, i gjennomsnitt 1 time.
|
til slutten av førerprøven, i gjennomsnitt 1 time.
|
Antall ganger over fartsgrensen
Tidsramme: til slutten av førerprøven, i gjennomsnitt 1 time.
|
til slutten av førerprøven, i gjennomsnitt 1 time.
|
Prosent av fartstid
Tidsramme: til slutten av førerprøven, i gjennomsnitt 1 time.
|
til slutten av førerprøven, i gjennomsnitt 1 time.
|
Prosentandel av fartsavstand
Tidsramme: til slutten av førerprøven, i gjennomsnitt 1 time.
|
til slutten av førerprøven, i gjennomsnitt 1 time.
|
Antall fartsbøter
Tidsramme: til slutten av førerprøven, i gjennomsnitt 1 time.
|
til slutten av førerprøven, i gjennomsnitt 1 time.
|
Antall kryssinger av medianlinjen
Tidsramme: til slutten av førerprøven, i gjennomsnitt 1 time.
|
til slutten av førerprøven, i gjennomsnitt 1 time.
|
Antall passasjer på skulderen
Tidsramme: til slutten av førerprøven, i gjennomsnitt 1 time.
|
til slutten av førerprøven, i gjennomsnitt 1 time.
|
Prosentandel av tid utenfor kjørefelt
Tidsramme: til slutten av førerprøven, i gjennomsnitt 1 time.
|
til slutten av førerprøven, i gjennomsnitt 1 time.
|
Prosentandel av avstand ut av kjørefelt
Tidsramme: til slutten av førerprøven, i gjennomsnitt 1 time.
|
til slutten av førerprøven, i gjennomsnitt 1 time.
|
Antall brutte stopp
Tidsramme: til slutten av førerprøven, i gjennomsnitt 1 time.
|
til slutten av førerprøven, i gjennomsnitt 1 time.
|
Antall stopp ved trafikklys
Tidsramme: til slutten av førerprøven, i gjennomsnitt 1 time.
|
til slutten av førerprøven, i gjennomsnitt 1 time.
|
Antall trafikklysbilletter
Tidsramme: til slutten av førerprøven, i gjennomsnitt 1 time.
|
til slutten av førerprøven, i gjennomsnitt 1 time.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Karolinska Sleepiness Scale (KSS)
Tidsramme: Innen 30 minutter før kjøreprøve med simulator
|
9-punkts skala: 1 (ekstremt våken) til 9 (veldig søvnig)
|
Innen 30 minutter før kjøreprøve med simulator
|
Karolinska Sleepiness Scale (KSS)
Tidsramme: Innen 10 minutter etter førerprøve med simulator
|
9-punkts skala: 1 (ekstremt våken) til 9 (veldig søvnig)
|
Innen 10 minutter etter førerprøve med simulator
|
Beck II Depresjonsscore (BDI-II)
Tidsramme: Innen 30 minutter før kjøreprøve med simulator
|
21 elementer - 0 til 3 poeng etter element - 0 (minimum) til 63 (alvorlig depresjon)
|
Innen 30 minutter før kjøreprøve med simulator
|
STOP-Bang spørreskjema (snorking, trøtt, observert, trykk, kroppsmasseindeks > 35, alder, nakkestørrelse, kjønn)
Tidsramme: Innen 30 minutter før kjøreprøve med simulator
|
0 til 8 poeng (0 = lav risiko til 8 = høy risiko for søvnapné)
|
Innen 30 minutter før kjøreprøve med simulator
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B7007201938885
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kjørehemmet
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeFocal Impaired Awareness AnfallAustralia
Kliniske studier på Propofol
-
Hopital FochFullført
-
Asan Medical CenterFullført
-
University Medical Center GroningenFullførtAnestesi | Hemodynamisk ustabilitet | Interaksjon | Forstyrrelse av oksygentransportNederland
-
Konkuk University Medical CenterFullførtKoronararteriesykdom | Valvulær hjertesykdomKorea, Republikken
-
KVG Medical College and HospitalUkjent
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileFullførtKirurgi | Anestesi | Dybde av anestesi | NyfødtChile
-
Mansoura UniversityFullført
-
Huazhong University of Science and TechnologyFullførtLaparoskopisk kirurgi | Hysteroskopisk kirurgiKina
-
Acibadem UniversityFullført