Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjøreprestasjoner etter dyp sedasjon for poliklinisk endoskopi

23. juni 2021 oppdatert av: Claude Hallet, University of Liege

Kan pasienter som har gjennomgått en fordøyelsesendoskopi under dyp sedasjon, kjøre kjøretøyet sitt så snart et postanestetisk utflodsscoresystem (PADDS) lik 9 er oppnådd?

Mange legemidler som brukes under anestesi kan redusere årvåkenhet og utgjør derfor potensielle risikoer ved kjøring av kjøretøy (risiko for ulykke). Noen vitenskapelige samfunn anbefaler ikke å kjøre bil i 12 til 24 timer etter sedasjon eller generell anestesi. Imidlertid er det motstridende data i litteraturen som viser at generell anestesi hos friske frivillige ikke svekker kjøreevnen så tidlig som 2 timer etter avsluttet anestesi.

Dette trenger ikke å kjøre krever at poliklinisk har en eskorte. Dessverre synes noen pasienter det er vanskelig å dra nytte av vokseneskorte, noe som kan føre til avbestillinger i siste liten, fravær eller behov for en klassisk overnatting på sykehus.

Hovedformålet med studien er å sammenligne kjøreprestasjonene til pasienter som har dratt nytte av dyp sedasjon for en poliklinisk endoskopisk fordøyelsesprosedyre når de har oppfylt utskrivningskriteriene med ytelsen til eskortene deres for å avgjøre om forholdene er like trygt å la dem kjøre hjem.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Liège, Belgia, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av førerkort

Ekskluderingskriterier:

  • Utilgjengelighet av eskorte under eksamen
  • Ingen kjøring de siste 5 årene
  • Avslag på deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pasienter
Dyp sedasjon for fordøyelsesendoskopi.
dyp sedasjon med propofol +/- adjuvanser som midazolam, sufentanil, lidokain og/eller dehydrobenperidol
Annen: Eskorte
Ledsager er de voksne som følger pasientene hjem. De får ingen medisiner eller intervensjon.
Ingen sedasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reisetid
Tidsramme: til slutten av førerprøven, i gjennomsnitt 1 time.
til slutten av førerprøven, i gjennomsnitt 1 time.
Antall kollisjoner
Tidsramme: til slutten av førerprøven, i gjennomsnitt 1 time.
til slutten av førerprøven, i gjennomsnitt 1 time.
Antall kollisjoner med fotgjenger
Tidsramme: til slutten av førerprøven, i gjennomsnitt 1 time.
til slutten av førerprøven, i gjennomsnitt 1 time.
Antall ganger over fartsgrensen
Tidsramme: til slutten av førerprøven, i gjennomsnitt 1 time.
til slutten av førerprøven, i gjennomsnitt 1 time.
Prosent av fartstid
Tidsramme: til slutten av førerprøven, i gjennomsnitt 1 time.
til slutten av førerprøven, i gjennomsnitt 1 time.
Prosentandel av fartsavstand
Tidsramme: til slutten av førerprøven, i gjennomsnitt 1 time.
til slutten av førerprøven, i gjennomsnitt 1 time.
Antall fartsbøter
Tidsramme: til slutten av førerprøven, i gjennomsnitt 1 time.
til slutten av førerprøven, i gjennomsnitt 1 time.
Antall kryssinger av medianlinjen
Tidsramme: til slutten av førerprøven, i gjennomsnitt 1 time.
til slutten av førerprøven, i gjennomsnitt 1 time.
Antall passasjer på skulderen
Tidsramme: til slutten av førerprøven, i gjennomsnitt 1 time.
til slutten av førerprøven, i gjennomsnitt 1 time.
Prosentandel av tid utenfor kjørefelt
Tidsramme: til slutten av førerprøven, i gjennomsnitt 1 time.
til slutten av førerprøven, i gjennomsnitt 1 time.
Prosentandel av avstand ut av kjørefelt
Tidsramme: til slutten av førerprøven, i gjennomsnitt 1 time.
til slutten av førerprøven, i gjennomsnitt 1 time.
Antall brutte stopp
Tidsramme: til slutten av førerprøven, i gjennomsnitt 1 time.
til slutten av førerprøven, i gjennomsnitt 1 time.
Antall stopp ved trafikklys
Tidsramme: til slutten av førerprøven, i gjennomsnitt 1 time.
til slutten av førerprøven, i gjennomsnitt 1 time.
Antall trafikklysbilletter
Tidsramme: til slutten av førerprøven, i gjennomsnitt 1 time.
til slutten av førerprøven, i gjennomsnitt 1 time.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karolinska Sleepiness Scale (KSS)
Tidsramme: Innen 30 minutter før kjøreprøve med simulator
9-punkts skala: 1 (ekstremt våken) til 9 (veldig søvnig)
Innen 30 minutter før kjøreprøve med simulator
Karolinska Sleepiness Scale (KSS)
Tidsramme: Innen 10 minutter etter førerprøve med simulator
9-punkts skala: 1 (ekstremt våken) til 9 (veldig søvnig)
Innen 10 minutter etter førerprøve med simulator
Beck II Depresjonsscore (BDI-II)
Tidsramme: Innen 30 minutter før kjøreprøve med simulator
21 elementer - 0 til 3 poeng etter element - 0 (minimum) til 63 (alvorlig depresjon)
Innen 30 minutter før kjøreprøve med simulator
STOP-Bang spørreskjema (snorking, trøtt, observert, trykk, kroppsmasseindeks > 35, alder, nakkestørrelse, kjønn)
Tidsramme: Innen 30 minutter før kjøreprøve med simulator
0 til 8 poeng (0 = lav risiko til 8 = høy risiko for søvnapné)
Innen 30 minutter før kjøreprøve med simulator

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

6. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

6. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kjørehemmet

Kliniske studier på Propofol

3
Abonnere