Körprestanda efter djup sedering för poliklinisk endoskopi
23 juni 2021 uppdaterad av: Claude Hallet, University of Liege
Kan patienter som har genomgått en matsmältningsendoskopi under djup sedering köra sitt fordon så snart ett PADDS (Post-Anesthetic Discharge Scoring System) lika med 9 erhålls?
Många läkemedel som används under anestesi kan minska vakenhet och därför utgöra potentiella risker när man kör ett fordon (olycksrisk). Vissa vetenskapliga sällskap rekommenderar att du inte kör bil under 12 till 24 timmar efter sedering eller generell anestesi. Det finns dock motstridiga data i litteraturen som visar att generell anestesi hos friska frivilliga inte försämrar körförmågan så tidigt som 2 timmar efter avslutad anestesi.
Detta behöver inte köra kräver att den polikliniska patienten har en eskort. Tyvärr har vissa patienter svårt att dra nytta av en vuxeneskort, vilket kan leda till sista minuten avbokningar, frånvaro eller behov av en klassisk övernattning på sjukhus.
Huvudsyftet med studien är att med en simulator jämföra körprestandan hos patienter som har dragit nytta av djup sedering för en poliklinisk endoskopisk matsmältningsprocedure när de har uppfyllt utskrivningskriterierna med prestationerna hos deras eskorter för att avgöra om förhållandena är lika säkert att låta dem köra hem.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Liège, Belgien, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Närvaro av körkort
Exklusions kriterier:
- Eskortens otillgänglighet under hela undersökningen
- Ingen körning de senaste 5 åren
- Avslag på deltagande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Patienter
Djup sedering för matsmältningsendoskopi.
|
djup sedering med propofol +/- adjuvans såsom midazolam, sufentanil, lidokain och/eller dehydrobenperidol
|
|
Övrig: Eskorter
Medföljande personer är de vuxna som följer med patienterna hem.
De får ingen medicin eller intervention.
|
Ingen sedering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Restid
Tidsram: fram till slutet av körprovet, i genomsnitt 1 timme.
|
fram till slutet av körprovet, i genomsnitt 1 timme.
|
|
Antal kollisioner
Tidsram: fram till slutet av körprovet, i genomsnitt 1 timme.
|
fram till slutet av körprovet, i genomsnitt 1 timme.
|
|
Antal kollisioner med fotgängare
Tidsram: fram till slutet av körprovet, i genomsnitt 1 timme.
|
fram till slutet av körprovet, i genomsnitt 1 timme.
|
|
Antal gånger över hastighetsgränsen
Tidsram: fram till slutet av körprovet, i genomsnitt 1 timme.
|
fram till slutet av körprovet, i genomsnitt 1 timme.
|
|
Procent av fortkörningstiden
Tidsram: fram till slutet av körprovet, i genomsnitt 1 timme.
|
fram till slutet av körprovet, i genomsnitt 1 timme.
|
|
Procent av fortkörningsavstånd
Tidsram: fram till slutet av körprovet, i genomsnitt 1 timme.
|
fram till slutet av körprovet, i genomsnitt 1 timme.
|
|
Antal fortkörningsböter
Tidsram: fram till slutet av körprovet, i genomsnitt 1 timme.
|
fram till slutet av körprovet, i genomsnitt 1 timme.
|
|
Antal korsningar av medianlinjen
Tidsram: fram till slutet av körprovet, i genomsnitt 1 timme.
|
fram till slutet av körprovet, i genomsnitt 1 timme.
|
|
Antal passager på axeln
Tidsram: fram till slutet av körprovet, i genomsnitt 1 timme.
|
fram till slutet av körprovet, i genomsnitt 1 timme.
|
|
Procent av tiden utanför körfältet
Tidsram: fram till slutet av körprovet, i genomsnitt 1 timme.
|
fram till slutet av körprovet, i genomsnitt 1 timme.
|
|
Procent av avståndet utanför körfältet
Tidsram: fram till slutet av körprovet, i genomsnitt 1 timme.
|
fram till slutet av körprovet, i genomsnitt 1 timme.
|
|
Antal brutna stopp
Tidsram: fram till slutet av körprovet, i genomsnitt 1 timme.
|
fram till slutet av körprovet, i genomsnitt 1 timme.
|
|
Antal stopp vid trafikljus
Tidsram: fram till slutet av körprovet, i genomsnitt 1 timme.
|
fram till slutet av körprovet, i genomsnitt 1 timme.
|
|
Antal trafikljusbiljetter
Tidsram: fram till slutet av körprovet, i genomsnitt 1 timme.
|
fram till slutet av körprovet, i genomsnitt 1 timme.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Karolinska Sleepiness Scale (KSS)
Tidsram: Inom 30 minuter före körprov med simulator
|
9-gradig skala: 1 (extremt alert) till 9 (mycket sömnig)
|
Inom 30 minuter före körprov med simulator
|
|
Karolinska Sleepiness Scale (KSS)
Tidsram: Inom 10 minuter efter körprov med simulator
|
9-gradig skala: 1 (extremt alert) till 9 (mycket sömnig)
|
Inom 10 minuter efter körprov med simulator
|
|
Beck II Depressionsresultat (BDI-II)
Tidsram: Inom 30 minuter före körprov med simulator
|
21 objekt - 0 till 3 poäng per objekt - 0 (minimal) till 63 (svår depression)
|
Inom 30 minuter före körprov med simulator
|
|
STOP-Bang frågeformulär (snarkning, trött, observerad, tryck, kroppsmassaindex > 35, ålder, nackstorlek, kön)
Tidsram: Inom 30 minuter före körprov med simulator
|
0 till 8 poäng (0 = låg risk till 8 = hög risk för sömnapné)
|
Inom 30 minuter före körprov med simulator
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 februari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
6 maj 2019
Avslutad studie (Faktisk)
6 maj 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2021
Första postat (Faktisk)
2 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B7007201938885
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .