Rendimiento de conducción después de la sedación profunda para endoscopia ambulatoria
23 de junio de 2021 actualizado por: Claude Hallet, University of Liege
¿Pueden los pacientes que se han sometido a una endoscopia digestiva bajo sedación profunda conducir su vehículo tan pronto como se obtiene un sistema de puntuación de descarga postanestésica (PADDS) igual a 9?
Muchos medicamentos utilizados durante la anestesia pueden reducir el estado de alerta y, por lo tanto, presentar riesgos potenciales al conducir un vehículo (riesgo de accidente). Algunas sociedades científicas recomiendan no conducir durante 12 a 24 horas después de la sedación o anestesia general. Sin embargo, hay datos contradictorios en la literatura que muestran que la anestesia general en voluntarios sanos no afecta la capacidad de conducción tan pronto como 2 horas después del final de la anestesia.
Esta necesidad de no conducir requiere que el ambulatorio tenga un acompañante. Desafortunadamente, a algunos pacientes les resulta difícil beneficiarse de un acompañante adulto, lo que puede provocar cancelaciones de última hora, ausencias o la necesidad de una hospitalización clásica.
El objetivo principal del estudio es comparar con un simulador las actuaciones de conducción de pacientes que se han beneficiado de sedación profunda para un procedimiento digestivo endoscópico ambulatorio cuando han cumplido los criterios de alta a las actuaciones de sus acompañantes con el fin de determinar si las condiciones son las adecuadas. tan seguro dejarlos conducir a casa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Liège, Bélgica, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de una licencia de conducir
Criterio de exclusión:
- Indisponibilidad de la escolta durante la duración del examen
- No conducir durante los últimos 5 años.
- Negativa de participación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Pacientes
Sedación profunda para endoscopia digestiva.
|
sedación profunda con propofol +/- adyuvantes como midazolam, sufentanil, lidocaína y/o dehidrobenperidol
|
|
Otro: Escorts
Los acompañantes son los adultos que acompañan a los pacientes a casa.
No reciben ningún medicamento ni intervención.
|
Sin sedación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo de viaje
Periodo de tiempo: hasta el final de la prueba de manejo, un promedio de 1 hora.
|
hasta el final de la prueba de manejo, un promedio de 1 hora.
|
|
Número de colisiones
Periodo de tiempo: hasta el final de la prueba de manejo, un promedio de 1 hora.
|
hasta el final de la prueba de manejo, un promedio de 1 hora.
|
|
Número de colisiones con un peatón
Periodo de tiempo: hasta el final de la prueba de manejo, un promedio de 1 hora.
|
hasta el final de la prueba de manejo, un promedio de 1 hora.
|
|
Número de veces por encima del límite de velocidad
Periodo de tiempo: hasta el final de la prueba de manejo, un promedio de 1 hora.
|
hasta el final de la prueba de manejo, un promedio de 1 hora.
|
|
Porcentaje de tiempo de exceso de velocidad
Periodo de tiempo: hasta el final de la prueba de manejo, un promedio de 1 hora.
|
hasta el final de la prueba de manejo, un promedio de 1 hora.
|
|
Porcentaje de distancia de exceso de velocidad
Periodo de tiempo: hasta el final de la prueba de manejo, un promedio de 1 hora.
|
hasta el final de la prueba de manejo, un promedio de 1 hora.
|
|
Número de multa por exceso de velocidad
Periodo de tiempo: hasta el final de la prueba de manejo, un promedio de 1 hora.
|
hasta el final de la prueba de manejo, un promedio de 1 hora.
|
|
Número de cruces de la línea mediana
Periodo de tiempo: hasta el final de la prueba de manejo, un promedio de 1 hora.
|
hasta el final de la prueba de manejo, un promedio de 1 hora.
|
|
Número de pasos en el hombro
Periodo de tiempo: hasta el final de la prueba de manejo, un promedio de 1 hora.
|
hasta el final de la prueba de manejo, un promedio de 1 hora.
|
|
Porcentaje de tiempo fuera del carril de tráfico
Periodo de tiempo: hasta el final de la prueba de manejo, un promedio de 1 hora.
|
hasta el final de la prueba de manejo, un promedio de 1 hora.
|
|
Porcentaje de distancia fuera del carril de tráfico
Periodo de tiempo: hasta el final de la prueba de manejo, un promedio de 1 hora.
|
hasta el final de la prueba de manejo, un promedio de 1 hora.
|
|
Número de paradas rotas
Periodo de tiempo: hasta el final de la prueba de manejo, un promedio de 1 hora.
|
hasta el final de la prueba de manejo, un promedio de 1 hora.
|
|
Número de paradas en los semáforos
Periodo de tiempo: hasta el final de la prueba de manejo, un promedio de 1 hora.
|
hasta el final de la prueba de manejo, un promedio de 1 hora.
|
|
Número de ticket de semáforo
Periodo de tiempo: hasta el final de la prueba de manejo, un promedio de 1 hora.
|
hasta el final de la prueba de manejo, un promedio de 1 hora.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de somnolencia de Karolinska (KSS)
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos antes del examen de manejo con simulador
|
Escala de 9 puntos: 1 (extremadamente alerta) a 9 (mucho sueño)
|
Dentro de los 30 minutos antes del examen de manejo con simulador
|
|
Escala de somnolencia de Karolinska (KSS)
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 minutos posteriores a la prueba de manejo con simulador
|
Escala de 9 puntos: 1 (extremadamente alerta) a 9 (mucho sueño)
|
Dentro de los 10 minutos posteriores a la prueba de manejo con simulador
|
|
Puntuación del inventario de depresión de Beck II (BDI-II)
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos antes del examen de manejo con simulador
|
21 ítems - 0 a 3 puntos por ítem - 0 (mínimo) a 63 (depresión severa)
|
Dentro de los 30 minutos antes del examen de manejo con simulador
|
|
Cuestionario STOP-Bang (Ronquidos, Cansado, Observado, Presión, Índice de masa corporal > 35, Edad, Tamaño del cuello, Sexo)
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos antes del examen de manejo con simulador
|
0 a 8 puntos (0 = bajo riesgo a 8 = alto riesgo de apnea del sueño)
|
Dentro de los 30 minutos antes del examen de manejo con simulador
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
6 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
6 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B7007201938885
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .