Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řidičský výkon po hluboké sedaci pro ambulantní endoskopii

23. června 2021 aktualizováno: Claude Hallet, University of Liege

Mohou pacienti, kteří podstoupili trávicí endoskopii v hluboké sedaci, řídit své vozidlo, jakmile je získán bodovací systém po anestetickém výboji (PADDS) rovný 9?

Mnoho léků používaných během anestezie může snížit bdělost, a proto představuje potenciální riziko při řízení vozidla (riziko nehody). Některé vědecké společnosti doporučují neřídit 12 až 24 hodin po sedaci nebo celkové anestezii. V literatuře však existují rozporuplné údaje, které ukazují, že celková anestezie u zdravých dobrovolníků nezhoršuje schopnost řídit již 2 hodiny po ukončení anestezie.

Tato potřeba neřídit vyžaduje, aby ambulantní pacient měl doprovod. Někteří pacienti bohužel těžko těží z dospělého doprovodu, což může vést k rušení na poslední chvíli, absencím nebo nutnosti klasického přespání v nemocnici.

Hlavním cílem studie je porovnat na simulátoru jízdní výkony pacientů, kteří využili hluboké sedace pro ambulantní endoskopický trávicí výkon, když splnili propouštěcí kritéria k výkonům jejich doprovodu, aby bylo možné určit, zda jsou podmínky splněny. bezpečné nechat je odjet domů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Liège, Belgie, 4000
        • Centre hospitalier universitaire de Liege

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost řidičského průkazu

Kritéria vyloučení:

  • Nedostupnost doprovodu po dobu zkoušky
  • Posledních 5 let se neřídilo
  • Odmítnutí účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pacienti
Hluboká sedace pro trávicí endoskopii.
Lék: Propofol
hluboká sedace s propofolem +/- adjuvans, jako je midazolam, sufentanil, lidokain a/nebo dehydrobenperidol
Jiný: Doprovody
Doprovázející osoby jsou dospělí, kteří doprovázejí pacienty domů. Nedostávají žádné léky ani zásahy.
Postup: Žádná sedace
Žádná sedace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cestovní čas
Časové okno: do konce řidičské zkoušky průměrně 1 hodina.
do konce řidičské zkoušky průměrně 1 hodina.
Počet kolizí
Časové okno: do konce řidičské zkoušky průměrně 1 hodina.
do konce řidičské zkoušky průměrně 1 hodina.
Počet střetů s chodcem
Časové okno: do konce řidičské zkoušky průměrně 1 hodina.
do konce řidičské zkoušky průměrně 1 hodina.
Počet překročení povolené rychlosti
Časové okno: do konce řidičské zkoušky průměrně 1 hodina.
do konce řidičské zkoušky průměrně 1 hodina.
Procento doby překročení rychlosti
Časové okno: do konce řidičské zkoušky průměrně 1 hodina.
do konce řidičské zkoušky průměrně 1 hodina.
Procento překročení rychlosti
Časové okno: do konce řidičské zkoušky průměrně 1 hodina.
do konce řidičské zkoušky průměrně 1 hodina.
Číslo pokuty za překročení rychlosti
Časové okno: do konce řidičské zkoušky průměrně 1 hodina.
do konce řidičské zkoušky průměrně 1 hodina.
Počet překročení střední čáry
Časové okno: do konce řidičské zkoušky průměrně 1 hodina.
do konce řidičské zkoušky průměrně 1 hodina.
Počet průchodů na rameni
Časové okno: do konce řidičské zkoušky průměrně 1 hodina.
do konce řidičské zkoušky průměrně 1 hodina.
Procento doby mimo jízdní pruh
Časové okno: do konce řidičské zkoušky průměrně 1 hodina.
do konce řidičské zkoušky průměrně 1 hodina.
Procento vzdálenosti mimo jízdní pruh
Časové okno: do konce řidičské zkoušky průměrně 1 hodina.
do konce řidičské zkoušky průměrně 1 hodina.
Počet přerušených zastávek
Časové okno: do konce řidičské zkoušky průměrně 1 hodina.
do konce řidičské zkoušky průměrně 1 hodina.
Počet zastávek na semaforech
Časové okno: do konce řidičské zkoušky průměrně 1 hodina.
do konce řidičské zkoušky průměrně 1 hodina.
Číslo lístku na semaforu
Časové okno: do konce řidičské zkoušky průměrně 1 hodina.
do konce řidičské zkoušky průměrně 1 hodina.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Karolinska škála ospalosti (KSS)
Časové okno: Do 30 minut před jízdou na simulátoru
9bodová stupnice: 1 (velmi ostražitý) až 9 (velmi ospalý)
Do 30 minut před jízdou na simulátoru
Karolinska škála ospalosti (KSS)
Časové okno: Do 10 minut po řidičské zkoušce se simulátorem
9bodová stupnice: 1 (velmi ostražitý) až 9 (velmi ospalý)
Do 10 minut po řidičské zkoušce se simulátorem
Beck II skóre inventáře deprese (BDI-II)
Časové okno: Do 30 minut před jízdou na simulátoru
21 položek - 0 až 3 body za položku - 0 (minimální) až 63 (těžká deprese)
Do 30 minut před jízdou na simulátoru
Dotazník STOP-Bang (chrápání, únava, pozorování, tlak, index tělesné hmotnosti > 35, věk, velikost krku, pohlaví)
Časové okno: Do 30 minut před jízdou na simulátoru
0 až 8 bodů (0 = nízké riziko až 8 = vysoké riziko spánkové apnoe)
Do 30 minut před jízdou na simulátoru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Liege

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

6. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

6. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B7007201938885

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Propofol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit