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Fahrleistung nach tiefer Sedierung für die ambulante Endoskopie

23. Juni 2021 aktualisiert von: Claude Hallet, University of Liege

Können Patienten, die sich einer Verdauungsendoskopie unter tiefer Sedierung unterzogen haben, ihr Fahrzeug fahren, sobald ein Post-Anesthetic Discharge Scoring System (PADDS) von 9 erreicht wird?

Viele Medikamente, die während der Narkose eingesetzt werden, können die Aufmerksamkeit beeinträchtigen und stellen daher ein potenzielles Risiko beim Führen eines Fahrzeugs dar (Unfallgefahr). Einige wissenschaftliche Fachgesellschaften empfehlen, 12 bis 24 Stunden nach der Sedierung oder Vollnarkose nicht Auto zu fahren. Allerdings gibt es in der Literatur widersprüchliche Daten, die zeigen, dass eine Vollnarkose bei gesunden Probanden bereits 2 Stunden nach Ende der Narkose keine Beeinträchtigung der Fahrtüchtigkeit zur Folge hat.

Da der Patient nicht Auto fahren muss, ist eine Begleitung erforderlich. Leider fällt es einigen Patienten schwer, von einer erwachsenen Begleitung zu profitieren, was zu kurzfristigen Absagen, Abwesenheiten oder der Notwendigkeit einer klassischen Krankenhausübernachtung führen kann.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, mit einem Simulator die Fahrleistungen von Patienten, die von einer tiefen Sedierung für einen ambulanten endoskopischen Verdauungsvorgang profitiert haben, wenn sie die Entlassungskriterien erfüllt haben, mit den Leistungen ihrer Begleitpersonen zu vergleichen, um festzustellen, ob die Bedingungen erfüllt sind so sicher, dass man sie nach Hause fahren lassen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein eines Führerscheins

Ausschlusskriterien:

  • Nichtverfügbarkeit der Begleitperson für die Dauer der Prüfung
  • Fahrverbot seit 5 Jahren
  • Verweigerung der Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Patienten
Tiefe Sedierung für die Verdauungsendoskopie.
Arzneimittel: Propofol
tiefe Sedierung mit Propofol +/- Adjuvantien wie Midazolam, Sufentanil, Lidocain und/oder Dehydrobenperidol
Sonstiges: Begleitpersonen
Begleitpersonen sind die Erwachsenen, die den Patienten nach Hause begleiten. Sie erhalten keine Medikamente oder Eingriffe.
Verfahren: Keine Sedierung
Keine Sedierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reisezeit
Zeitfenster: bis zum Ende der Fahrprüfung durchschnittlich 1 Stunde.
bis zum Ende der Fahrprüfung durchschnittlich 1 Stunde.
Anzahl der Kollisionen
Zeitfenster: bis zum Ende der Fahrprüfung durchschnittlich 1 Stunde.
bis zum Ende der Fahrprüfung durchschnittlich 1 Stunde.
Anzahl der Kollisionen mit einem Fußgänger
Zeitfenster: bis zum Ende der Fahrprüfung durchschnittlich 1 Stunde.
bis zum Ende der Fahrprüfung durchschnittlich 1 Stunde.
Anzahl der Geschwindigkeitsüberschreitungen
Zeitfenster: bis zum Ende der Fahrprüfung durchschnittlich 1 Stunde.
bis zum Ende der Fahrprüfung durchschnittlich 1 Stunde.
Prozentsatz der Geschwindigkeitsübertretung
Zeitfenster: bis zum Ende der Fahrprüfung durchschnittlich 1 Stunde.
bis zum Ende der Fahrprüfung durchschnittlich 1 Stunde.
Prozentsatz der Geschwindigkeitsüberschreitung
Zeitfenster: bis zum Ende der Fahrprüfung durchschnittlich 1 Stunde.
bis zum Ende der Fahrprüfung durchschnittlich 1 Stunde.
Nummer des Strafzettels wegen Geschwindigkeitsüberschreitung
Zeitfenster: bis zum Ende der Fahrprüfung durchschnittlich 1 Stunde.
bis zum Ende der Fahrprüfung durchschnittlich 1 Stunde.
Anzahl der Kreuzungen der Mittellinie
Zeitfenster: bis zum Ende der Fahrprüfung durchschnittlich 1 Stunde.
bis zum Ende der Fahrprüfung durchschnittlich 1 Stunde.
Anzahl der Durchgänge auf der Schulter
Zeitfenster: bis zum Ende der Fahrprüfung durchschnittlich 1 Stunde.
bis zum Ende der Fahrprüfung durchschnittlich 1 Stunde.
Prozentsatz der Zeit außerhalb der Fahrspur
Zeitfenster: bis zum Ende der Fahrprüfung durchschnittlich 1 Stunde.
bis zum Ende der Fahrprüfung durchschnittlich 1 Stunde.
Prozentsatz der Entfernung außerhalb der Fahrspur
Zeitfenster: bis zum Ende der Fahrprüfung durchschnittlich 1 Stunde.
bis zum Ende der Fahrprüfung durchschnittlich 1 Stunde.
Anzahl defekter Stopps
Zeitfenster: bis zum Ende der Fahrprüfung durchschnittlich 1 Stunde.
bis zum Ende der Fahrprüfung durchschnittlich 1 Stunde.
Anzahl der Ampelstopps
Zeitfenster: bis zum Ende der Fahrprüfung durchschnittlich 1 Stunde.
bis zum Ende der Fahrprüfung durchschnittlich 1 Stunde.
Nummer des Ampeltickets
Zeitfenster: bis zum Ende der Fahrprüfung durchschnittlich 1 Stunde.
bis zum Ende der Fahrprüfung durchschnittlich 1 Stunde.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Karolinska-Schläfrigkeitsskala (KSS)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten vor der Fahrprüfung mit dem Simulator
9-Punkte-Skala: 1 (sehr wachsam) bis 9 (sehr schläfrig)
Innerhalb von 30 Minuten vor der Fahrprüfung mit dem Simulator
Karolinska-Schläfrigkeitsskala (KSS)
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Minuten nach der Fahrprüfung mit dem Simulator
9-Punkte-Skala: 1 (sehr wachsam) bis 9 (sehr schläfrig)
Innerhalb von 10 Minuten nach der Fahrprüfung mit dem Simulator
Beck II Depressionsinventur-Score (BDI-II)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten vor der Fahrprüfung mit dem Simulator
21 Punkte – 0 bis 3 Punkte pro Punkt – 0 (gering) bis 63 (schwere Depression)
Innerhalb von 30 Minuten vor der Fahrprüfung mit dem Simulator
STOP-Bang-Fragebogen (Schnarchen, Müdigkeit, Beobachtet, Druck, Body-Mass-Index > 35, Alter, Halsumfang, Geschlecht)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten vor der Fahrprüfung mit dem Simulator
0 bis 8 Punkte (0 = geringes Risiko bis 8 = hohes Risiko für Schlafapnoe)
Innerhalb von 30 Minuten vor der Fahrprüfung mit dem Simulator

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Liege

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B7007201938885

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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