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Prestazioni di guida dopo sedazione profonda per endoscopia ambulatoriale

23 giugno 2021 aggiornato da: Claude Hallet, University of Liege

I pazienti che hanno subito un'endoscopia digestiva in sedazione profonda possono guidare il loro veicolo non appena viene ottenuto un sistema di punteggio post-anestesia (PADDS) pari a 9?

Molti farmaci usati durante l'anestesia possono ridurre la vigilanza e quindi presentare potenziali rischi durante la guida di un veicolo (rischio di incidente). Alcune società scientifiche raccomandano di non guidare per 12-24 ore dopo la sedazione o l'anestesia generale. Tuttavia, ci sono dati contrastanti in letteratura che dimostrano che l'anestesia generale in volontari sani non compromette la capacità di guida già 2 ore dopo la fine dell'anestesia.

Questa necessità di non guidare richiede che il paziente ambulatoriale abbia una scorta. Sfortunatamente, alcuni pazienti hanno difficoltà a beneficiare di un accompagnatore adulto, il che può comportare cancellazioni dell'ultimo minuto, assenze o la necessità di un classico pernottamento in ospedale.

L'obiettivo principale dello studio è confrontare con un simulatore le prestazioni di guida di pazienti che hanno beneficiato di sedazione profonda per una procedura digestiva endoscopica ambulatoriale quando hanno soddisfatto i criteri di dimissione alle prestazioni dei loro accompagnatori al fine di determinare se le condizioni sono sicuro di lasciarli guidare a casa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Liège, Belgio, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di una patente di guida

Criteri di esclusione:

  • Indisponibilità dell'accompagnatore per tutta la durata dell'esame
  • Nessuna guida negli ultimi 5 anni
  • Rifiuto di partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pazienti
Sedazione profonda per endoscopia digestiva.
Droga: Propofol
sedazione profonda con propofol +/- adiuvanti come midazolam, sufentanil, lidocaina e/o deidrobenperidolo
Altro: Escort
Gli accompagnatori sono gli adulti che accompagnano i pazienti a casa. Non ricevono alcun farmaco o intervento.
Procedura: Nessuna sedazione
Nessuna sedazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di viaggio
Lasso di tempo: fino alla fine dell'esame di guida, in media 1 ora.
fino alla fine dell'esame di guida, in media 1 ora.
Numero di collisioni
Lasso di tempo: fino alla fine dell'esame di guida, in media 1 ora.
fino alla fine dell'esame di guida, in media 1 ora.
Numero di collisioni con un pedone
Lasso di tempo: fino alla fine dell'esame di guida, in media 1 ora.
fino alla fine dell'esame di guida, in media 1 ora.
Numero di volte oltre il limite di velocità
Lasso di tempo: fino alla fine dell'esame di guida, in media 1 ora.
fino alla fine dell'esame di guida, in media 1 ora.
Percentuale del tempo di eccesso di velocità
Lasso di tempo: fino alla fine dell'esame di guida, in media 1 ora.
fino alla fine dell'esame di guida, in media 1 ora.
Percentuale di distanza per eccesso di velocità
Lasso di tempo: fino alla fine dell'esame di guida, in media 1 ora.
fino alla fine dell'esame di guida, in media 1 ora.
Numero di multe per eccesso di velocità
Lasso di tempo: fino alla fine dell'esame di guida, in media 1 ora.
fino alla fine dell'esame di guida, in media 1 ora.
Numero di attraversamenti della linea mediana
Lasso di tempo: fino alla fine dell'esame di guida, in media 1 ora.
fino alla fine dell'esame di guida, in media 1 ora.
Numero di passaggi sulla spalla
Lasso di tempo: fino alla fine dell'esame di guida, in media 1 ora.
fino alla fine dell'esame di guida, in media 1 ora.
Percentuale di tempo fuori dalla corsia di traffico
Lasso di tempo: fino alla fine dell'esame di guida, in media 1 ora.
fino alla fine dell'esame di guida, in media 1 ora.
Percentuale di distanza fuori dalla corsia di traffico
Lasso di tempo: fino alla fine dell'esame di guida, in media 1 ora.
fino alla fine dell'esame di guida, in media 1 ora.
Numero di fermate rotte
Lasso di tempo: fino alla fine dell'esame di guida, in media 1 ora.
fino alla fine dell'esame di guida, in media 1 ora.
Numero di fermate ai semafori
Lasso di tempo: fino alla fine dell'esame di guida, in media 1 ora.
fino alla fine dell'esame di guida, in media 1 ora.
Numero di biglietto semaforico
Lasso di tempo: fino alla fine dell'esame di guida, in media 1 ora.
fino alla fine dell'esame di guida, in media 1 ora.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Karolinska della sonnolenza (KSS)
Lasso di tempo: Entro 30 minuti prima dell'esame di guida con simulatore
Scala a 9 punti: da 1 (estremamente vigile) a 9 (molto assonnato)
Entro 30 minuti prima dell'esame di guida con simulatore
Scala Karolinska della sonnolenza (KSS)
Lasso di tempo: Entro 10 minuti dall'esame di guida con simulatore
Scala a 9 punti: da 1 (estremamente vigile) a 9 (molto assonnato)
Entro 10 minuti dall'esame di guida con simulatore
Punteggio di inventario della depressione di Beck II (BDI-II)
Lasso di tempo: Entro 30 minuti prima dell'esame di guida con simulatore
21 item - da 0 a 3 punti per item - da 0 (minimo) a 63 (depressione grave)
Entro 30 minuti prima dell'esame di guida con simulatore
Questionario STOP-Bang (Russare, Stanco, Osservato, Pressione, Indice di massa corporea > 35, Età, Misura del collo, Sesso)
Lasso di tempo: Entro 30 minuti prima dell'esame di guida con simulatore
Da 0 a 8 punti (da 0 = basso rischio a 8 = alto rischio di apnea notturna)
Entro 30 minuti prima dell'esame di guida con simulatore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Liege

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

6 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

6 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B7007201938885

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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