门诊内镜深度镇静后的驾驶表现
2021年6月23日 更新者：Claude Hallet、University of Liege
在深度镇静下接受消化内镜检查的患者能否在获得等于 9 的麻醉后放电评分系统 (PADDS) 后立即驾驶车辆？
麻醉期间使用的许多药物会降低警觉性，因此在驾驶车辆时存在潜在风险（事故风险）。 一些科学协会建议在镇静或全身麻醉后 12 至 24 小时内不要开车。 然而，文献中有相互矛盾的数据表明，健康志愿者的全身麻醉早在麻醉结束后 2 小时就不会损害驾驶能力。
这个不用开车需要门诊有人陪同。 不幸的是，一些患者发现很难从成人护送中获益，这可能导致最后一刻取消、缺席或需要经典的住院过夜。
该研究的主要目的是与模拟器比较在门诊内窥镜消化手术中受益于深度镇静的患者在达到出院标准时的驾驶表现与其护送人员的表现，以确定情况是否符合让他们开车回家一样安全。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Liège、比利时、4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 驾驶执照的存在
排除标准：
- 考试期间无法陪同
- 过去 5 年没有开车
- 拒绝参与
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：患者
消化内镜深度镇静。
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丙泊酚深度镇静 +/- 佐剂如咪达唑仑、舒芬太尼、利多卡因和/或脱氢苯哌利多
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其他：伴游
陪同人员为陪伴患者回家的成年人。
他们不接受任何药物或干预。
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无镇静
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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旅行时间
大体时间：直到驾考结束，平均1小时。
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直到驾考结束，平均1小时。
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碰撞次数
大体时间：直到驾考结束，平均1小时。
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直到驾考结束，平均1小时。
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与行人的碰撞次数
大体时间：直到驾考结束，平均1小时。
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直到驾考结束，平均1小时。
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超速次数
大体时间：直到驾考结束，平均1小时。
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直到驾考结束，平均1小时。
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超速时间百分比
大体时间：直到驾考结束，平均1小时。
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直到驾考结束，平均1小时。
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超速距离百分比
大体时间：直到驾考结束，平均1小时。
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直到驾考结束，平均1小时。
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超速罚单数量
大体时间：直到驾考结束，平均1小时。
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直到驾考结束，平均1小时。
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中线交叉数
大体时间：直到驾考结束，平均1小时。
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直到驾考结束，平均1小时。
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肩部通道数
大体时间：直到驾考结束，平均1小时。
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直到驾考结束，平均1小时。
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离开车道的时间百分比
大体时间：直到驾考结束，平均1小时。
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直到驾考结束，平均1小时。
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偏离车道的距离百分比
大体时间：直到驾考结束，平均1小时。
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直到驾考结束，平均1小时。
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破站数
大体时间：直到驾考结束，平均1小时。
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直到驾考结束，平均1小时。
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红绿灯停靠次数
大体时间：直到驾考结束，平均1小时。
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直到驾考结束，平均1小时。
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红绿灯票号
大体时间：直到驾考结束，平均1小时。
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直到驾考结束，平均1小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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卡罗林斯卡嗜睡量表 (KSS)
大体时间：模拟驾驶考试前 30 分钟内
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9 分制：1（极度警觉）至 9（非常困倦）
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模拟驾驶考试前 30 分钟内
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卡罗林斯卡嗜睡量表 (KSS)
大体时间：模拟器驾驶考试后10分钟内
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9 分制：1（极度警觉）至 9（非常困倦）
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模拟器驾驶考试后10分钟内
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Beck II 抑郁量表评分 (BDI-II)
大体时间：模拟驾驶考试前 30 分钟内
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21 项 - 按项目 0 到 3 分 - 0（最小）到 63（严重抑郁）
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模拟驾驶考试前 30 分钟内
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STOP-Bang 问卷（打鼾、疲倦、观察、压力、体重指数 > 35、年龄、颈围、性别）
大体时间：模拟驾驶考试前 30 分钟内
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0 到 8 分（0 = 低风险到 8 = 睡眠呼吸暂停的高风险）
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模拟驾驶考试前 30 分钟内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月6日
初级完成 (实际的)
2019年5月6日
研究完成 (实际的)
2019年5月6日
研究注册日期
首次提交
2021年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月23日
首次发布 (实际的)
2021年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月23日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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