切除不能な III 期 NSCLC に対して化学放射線療法を受けた患者の維持療法としてのデュルバルマブ: ブラジルでの拡張アクセス プログラムからの実世界データ (EAP DURVA LUNG)
2024年2月19日 更新者：Latin American Cooperative Oncology Group
切除不能な III 期 NSCLC の化学放射線療法を受けた患者の維持療法としてのデュルバルマブ: ブラジルの拡張アクセス プログラムからの実世界データ。
切除不能な III 期 NSCLC の化学放射線療法を受けた患者の維持療法としてのデュルバルマブ: ブラジルの拡張アクセス プログラムからのリアルワールド データ
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
33
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo、ブラジル、01323-001
- BP - A Beneficência Portuguesa de São Paulo
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São Paulo、ブラジル、01409-003
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sírio-Libanês
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Bahia
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Salvador、Bahia、ブラジル、41810-011
- Núcleo de Oncologia da Bahia S.A
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Minas Gerais
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Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30380-420
- Instituto Mario Penna
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究には、ブラジルでのデュルバルマブ EAP に参加し、少なくとも 1 回のデュルバルマブの投与を受けた患者が含まれます。
EAP に参加するには、切除不能な III 期 NSCLC の患者は、プラチナベースの化学療法を放射線療法と同時にまたは連続して完了し、疾患進行の証拠がなければなりません。 患者が治療関連の毒性から回復するため、および/または治療担当医がベースラインの疾患評価を行うのに十分な時間を確保するために、放射線治療の終了から約 3 か月以内に治療を開始することが望まれました。 デュルバルマブ治療の最大期間は固定されていませんでした。 デュルバルマブによる治療は、医師が患者にとってのベネフィットを判断するまで続けられます。
説明
包含基準:
- 切除不能なIII期NSCLC患者で、プラチナベースの化学療法を放射線療法と同時または連続して完了し、疾患進行の証拠がない患者
- ブラジルのデュルバルマブ EAP に参加し、EAP でデュルバルマブを 1 回以上投与された患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：断面図
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ブラジルの EAP でステージ III の NSCLC をデュルバルマブで治療した患者の PFS に関する実際のデータを説明する
時間枠：2018年6月
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2018年6月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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-デュルバルマブ療法に対して部分的または完全な反応を示した患者の割合として定義される、全体的な反応率について説明します。
時間枠：2018年6月
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2018年6月
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-デュルバルマブ療法の開始から何らかの原因による死亡までの時間として定義される、3年での全生存率を説明する。
時間枠：2018年6月
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2018年6月
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-デュルバルマブ後に疾患が進行した患者の一連の治療ラインを説明する。
時間枠：2018年6月
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2018年6月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Antonia SJ, Villegas A, Daniel D, Vicente D, Murakami S, Hui R, Yokoi T, Chiappori A, Lee KH, de Wit M, Cho BC, Bourhaba M, Quantin X, Tokito T, Mekhail T, Planchard D, Kim YC, Karapetis CS, Hiret S, Ostoros G, Kubota K, Gray JE, Paz-Ares L, de Castro Carpeno J, Wadsworth C, Melillo G, Jiang H, Huang Y, Dennis PA, Ozguroglu M; PACIFIC Investigators. Durvalumab after Chemoradiotherapy in Stage III Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2017 Nov 16;377(20):1919-1929. doi: 10.1056/NEJMoa1709937. Epub 2017 Sep 8.
- Postmus PE, Kerr KM, Oudkerk M, Senan S, Waller DA, Vansteenkiste J, Escriu C, Peters S; ESMO Guidelines Committee. Early and locally advanced non-small-cell lung cancer (NSCLC): ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2017 Jul 1;28(suppl_4):iv1-iv21. doi: 10.1093/annonc/mdx222. No abstract available.
- De Ruysscher D, Botterweck A, Dirx M, Pijls-Johannesma M, Wanders R, Hochstenbag M, Dingemans AM, Bootsma G, Geraedts W, Simons J, Pitz C, Lambin P. Eligibility for concurrent chemotherapy and radiotherapy of locally advanced lung cancer patients: a prospective, population-based study. Ann Oncol. 2009 Jan;20(1):98-102. doi: 10.1093/annonc/mdn559. Epub 2008 Aug 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月30日
一次修了 (実際)
2023年2月1日
研究の完了 (実際)
2023年2月1日
試験登録日
最初に提出
2021年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月24日
最初の投稿 (実際)
2021年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月19日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。