Durvalumab como mantenimiento en pacientes que recibieron quimiorradioterapia para NSCLC en estadio III irresecable: datos del mundo real de un programa de acceso ampliado en Brasil (EAP DURVA LUNG)
19 de febrero de 2024 actualizado por: Latin American Cooperative Oncology Group
Durvalumab como mantenimiento en pacientes que recibieron quimiorradioterapia para NSCLC en estadio III irresecable: datos del mundo real de un programa de acceso ampliado en Brasil.
Durvalumab como mantenimiento en pacientes que recibieron quimiorradioterapia por CPCNP en estadio III no resecable: datos del mundo real de un programa de acceso ampliado en Brasil
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
33
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil, 01323-001
- BP - A Beneficência Portuguesa de São Paulo
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São Paulo, Brasil, 01409-003
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sírio-Libanês
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Bahia
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Salvador, Bahia, Brasil, 41810-011
- Núcleo de Oncologia da Bahia S.A
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30380-420
- Instituto Mario Penna
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio incluirá pacientes que hayan participado en el EAP de Durvalumab en Brasil y hayan recibido al menos 1 dosis de Durvalumab.
Para ingresar al EAP, los pacientes con NSCLC en estadio III no resecable deben haber completado una quimioterapia basada en platino de manera simultánea o secuencial con radioterapia sin evidencia de progresión de la enfermedad. Se prefirió que el tratamiento hubiera comenzado dentro de aproximadamente tres meses desde el final de la radiación para que los pacientes se recuperaran de las toxicidades relacionadas con el tratamiento y/o para que los médicos tratantes tuvieran tiempo suficiente para realizar la evaluación inicial de la enfermedad. No hubo una duración máxima fija para el tratamiento con Durvalumab. El tratamiento con Durvalumab continúa hasta que el médico determina su beneficio para el paciente.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con NSCLC en estadio III no resecable que completaron una quimioterapia basada en platino de manera concurrente o secuencial con radioterapia sin evidencia de progresión de la enfermedad
- Pacientes que hayan participado del EAP de Durvalumab en Brasil y hayan recibido al menos una dosis de Durvalumab en el EAP.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Describir datos del mundo real sobre la SLP de pacientes tratados con Durvalumab en NSCLC en estadio III en la EAP de Brasil
Periodo de tiempo: Junio de 2018
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Junio de 2018
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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- Describir la tasa de respuesta global, definida como la proporción de pacientes que tienen una respuesta parcial o completa al tratamiento con durvalumab.
Periodo de tiempo: Junio de 2018
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Junio de 2018
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- Describir la Supervivencia global a los 3 años, definida como el tiempo desde el inicio del tratamiento con durvalumab hasta la muerte por cualquier causa.
Periodo de tiempo: Junio de 2018
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Junio de 2018
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- Describir la secuencia de líneas de tratamiento en pacientes que presentan progresión de la enfermedad tras durvalumab.
Periodo de tiempo: Junio de 2018
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Junio de 2018
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Antonia SJ, Villegas A, Daniel D, Vicente D, Murakami S, Hui R, Yokoi T, Chiappori A, Lee KH, de Wit M, Cho BC, Bourhaba M, Quantin X, Tokito T, Mekhail T, Planchard D, Kim YC, Karapetis CS, Hiret S, Ostoros G, Kubota K, Gray JE, Paz-Ares L, de Castro Carpeno J, Wadsworth C, Melillo G, Jiang H, Huang Y, Dennis PA, Ozguroglu M; PACIFIC Investigators. Durvalumab after Chemoradiotherapy in Stage III Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2017 Nov 16;377(20):1919-1929. doi: 10.1056/NEJMoa1709937. Epub 2017 Sep 8.
- Postmus PE, Kerr KM, Oudkerk M, Senan S, Waller DA, Vansteenkiste J, Escriu C, Peters S; ESMO Guidelines Committee. Early and locally advanced non-small-cell lung cancer (NSCLC): ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2017 Jul 1;28(suppl_4):iv1-iv21. doi: 10.1093/annonc/mdx222. No abstract available.
- De Ruysscher D, Botterweck A, Dirx M, Pijls-Johannesma M, Wanders R, Hochstenbag M, Dingemans AM, Bootsma G, Geraedts W, Simons J, Pitz C, Lambin P. Eligibility for concurrent chemotherapy and radiotherapy of locally advanced lung cancer patients: a prospective, population-based study. Ann Oncol. 2009 Jan;20(1):98-102. doi: 10.1093/annonc/mdn559. Epub 2008 Aug 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LACOG 0120
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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