- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04948411
Durvalumab come mantenimento nei pazienti che hanno ricevuto chemioradioterapia per NSCLC in stadio III non resecabile: dati reali da un programma di accesso allargato in Brasile (EAP DURVA LUNG)
Durvalumab come mantenimento nei pazienti che hanno ricevuto chemioradioterapia per NSCLC in stadio III non resecabile: dati del mondo reale da un programma di accesso allargato in Brasile.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
São Paulo, Brasile, 01323-001
- BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo
-
São Paulo, Brasile, 01409-003
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sírio-Libanês
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasile, 41810-011
- Núcleo de Oncologia da Bahia S.A
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30380-420
- Instituto Mario Penna
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Lo studio includerà pazienti che hanno partecipato al Durvalumab EAP in Brasile e hanno ricevuto almeno 1 dose di Durvalumab.
Per entrare nell'EAP, i pazienti con NSCLC in stadio III non resecabile devono aver completato una chemioterapia a base di platino in concomitanza o in sequenza con la radioterapia senza evidenza di progressione della malattia. È stato preferito che il trattamento fosse iniziato entro circa tre mesi dalla fine della radiazione affinché i pazienti si riprendessero dalle tossicità correlate al trattamento e/o che i medici curanti avessero tempo adeguato per eseguire la valutazione basale della malattia. Non esisteva una durata massima fissa per il trattamento con Durvalumab. Il trattamento con Durvalumab continua fino a quando il medico ne determina il beneficio per il paziente.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con NSCLC in stadio III non resecabile che hanno completato una chemioterapia a base di platino in concomitanza o in sequenza con radioterapia senza evidenza di progressione della malattia
- Pazienti che hanno partecipato all'EAP di Durvalumab in Brasile e hanno ricevuto almeno una dose di Durvalumab nell'EAP..
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Descrivere i dati del mondo reale sulla PFS dei pazienti trattati con Durvalumab nel NSCLC in stadio III nell'EAP in Brasile
Lasso di tempo: Giugno del 2018
|
Giugno del 2018
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
- Descrivere il tasso di risposta globale, definito come la percentuale di pazienti che hanno una risposta parziale o completa alla terapia con durvalumab.
Lasso di tempo: Giugno del 2018
|
Giugno del 2018
|
- Descrivere la sopravvivenza globale a 3 anni, definita come il tempo dall'inizio della terapia con durvalumab alla morte per qualsiasi causa.
Lasso di tempo: Giugno del 2018
|
Giugno del 2018
|
- Descrivere la sequenza delle linee di trattamento nei pazienti con progressione della malattia dopo durvalumab.
Lasso di tempo: Giugno del 2018
|
Giugno del 2018
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Antonia SJ, Villegas A, Daniel D, Vicente D, Murakami S, Hui R, Yokoi T, Chiappori A, Lee KH, de Wit M, Cho BC, Bourhaba M, Quantin X, Tokito T, Mekhail T, Planchard D, Kim YC, Karapetis CS, Hiret S, Ostoros G, Kubota K, Gray JE, Paz-Ares L, de Castro Carpeno J, Wadsworth C, Melillo G, Jiang H, Huang Y, Dennis PA, Ozguroglu M; PACIFIC Investigators. Durvalumab after Chemoradiotherapy in Stage III Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2017 Nov 16;377(20):1919-1929. doi: 10.1056/NEJMoa1709937. Epub 2017 Sep 8.
- Postmus PE, Kerr KM, Oudkerk M, Senan S, Waller DA, Vansteenkiste J, Escriu C, Peters S; ESMO Guidelines Committee. Early and locally advanced non-small-cell lung cancer (NSCLC): ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2017 Jul 1;28(suppl_4):iv1-iv21. doi: 10.1093/annonc/mdx222. No abstract available.
- De Ruysscher D, Botterweck A, Dirx M, Pijls-Johannesma M, Wanders R, Hochstenbag M, Dingemans AM, Bootsma G, Geraedts W, Simons J, Pitz C, Lambin P. Eligibility for concurrent chemotherapy and radiotherapy of locally advanced lung cancer patients: a prospective, population-based study. Ann Oncol. 2009 Jan;20(1):98-102. doi: 10.1093/annonc/mdn559. Epub 2008 Aug 20.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LACOG 0120
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .