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Durvalumab come mantenimento nei pazienti che hanno ricevuto chemioradioterapia per NSCLC in stadio III non resecabile: dati reali da un programma di accesso allargato in Brasile (EAP DURVA LUNG)

19 febbraio 2024 aggiornato da: Latin American Cooperative Oncology Group

Durvalumab come mantenimento nei pazienti che hanno ricevuto chemioradioterapia per NSCLC in stadio III non resecabile: dati del mondo reale da un programma di accesso allargato in Brasile.

Durvalumab come mantenimento nei pazienti che hanno ricevuto chemioradioterapia per NSCLC in stadio III non resecabile: dati reali da un programma di accesso allargato in Brasile

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

33

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • São Paulo, Brasile, 01323-001
        • BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo
      • São Paulo, Brasile, 01409-003
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sírio-Libanês
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasile, 41810-011
        • Núcleo de Oncologia da Bahia S.A
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30380-420
        • Instituto Mario Penna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio includerà pazienti che hanno partecipato al Durvalumab EAP in Brasile e hanno ricevuto almeno 1 dose di Durvalumab.

Per entrare nell'EAP, i pazienti con NSCLC in stadio III non resecabile devono aver completato una chemioterapia a base di platino in concomitanza o in sequenza con la radioterapia senza evidenza di progressione della malattia. È stato preferito che il trattamento fosse iniziato entro circa tre mesi dalla fine della radiazione affinché i pazienti si riprendessero dalle tossicità correlate al trattamento e/o che i medici curanti avessero tempo adeguato per eseguire la valutazione basale della malattia. Non esisteva una durata massima fissa per il trattamento con Durvalumab. Il trattamento con Durvalumab continua fino a quando il medico ne determina il beneficio per il paziente.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con NSCLC in stadio III non resecabile che hanno completato una chemioterapia a base di platino in concomitanza o in sequenza con radioterapia senza evidenza di progressione della malattia
  2. Pazienti che hanno partecipato all'EAP di Durvalumab in Brasile e hanno ricevuto almeno una dose di Durvalumab nell'EAP..

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Descrivere i dati del mondo reale sulla PFS dei pazienti trattati con Durvalumab nel NSCLC in stadio III nell'EAP in Brasile
Lasso di tempo: Giugno del 2018
Giugno del 2018

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
- Descrivere il tasso di risposta globale, definito come la percentuale di pazienti che hanno una risposta parziale o completa alla terapia con durvalumab.
Lasso di tempo: Giugno del 2018
Giugno del 2018
- Descrivere la sopravvivenza globale a 3 anni, definita come il tempo dall'inizio della terapia con durvalumab alla morte per qualsiasi causa.
Lasso di tempo: Giugno del 2018
Giugno del 2018
- Descrivere la sequenza delle linee di trattamento nei pazienti con progressione della malattia dopo durvalumab.
Lasso di tempo: Giugno del 2018
Giugno del 2018

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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