Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Durvalumab jako udržovací léčba u pacientů, kteří podstoupili chemoradioterapii pro neresekovatelné stadium III NSCLC: Údaje ze skutečného světa z programu rozšířeného přístupu v Brazílii (EAP DURVA LUNG)

19. února 2024 aktualizováno: Latin American Cooperative Oncology Group

Durvalumab jako udržovací léčba u pacientů, kteří podstoupili chemoradioterapii pro neresekovatelné stadium III NSCLC: Data ze skutečného světa z programu rozšířeného přístupu v Brazílii.

Durvalumab jako udržovací léčba u pacientů, kteří podstoupili chemoradioterapii pro neresekovatelné stadium III NSCLC: Data z reálného světa z programu Expanded Access Program v Brazílii

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

33

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 01323-001
        • BP - A Beneficência Portuguesa de São Paulo
      • São Paulo, Brazílie, 01409-003
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sírio-Libanês
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazílie, 41810-011
        • Núcleo de Oncologia da Bahia S.A
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30380-420
        • Instituto Mario Penna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude zahrnovat pacienty, kteří se zúčastnili Durvalumabu EAP v Brazílii a dostali alespoň 1 dávku Durvalumabu.

Aby mohli pacienti s neresekabilním stadiem III NSCLC vstoupit do EAP, musí absolvovat chemoterapii na bázi platiny souběžně nebo následně s radioterapií bez známek progrese onemocnění. Bylo preferováno, aby léčba začala přibližně do tří měsíců od konce ozařování, aby se pacienti zotavili z toxicit souvisejících s léčbou a/nebo aby ošetřující lékaři měli dostatek času na provedení základního hodnocení onemocnění. Nebylo stanoveno žádné pevné maximální trvání léčby Durvalumabem. Léčba Durvalumabem pokračuje, dokud lékař nerozhodne o jejím přínosu pro pacienta.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s neresekabilním stadiem III NSCLC, kteří dokončili chemoterapii na bázi platiny souběžně nebo následně s radiační terapií bez známek progrese onemocnění
  2. Pacienti, kteří se zúčastnili Durvalumabu EAP v Brazílii a dostali alespoň jednu dávku Durvalumabu v EAP.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Popište reálná data o PFS pacientů léčených Durvalumabem ve stadiu III NSCLC v EAP v Brazílii
Časové okno: Června 2018
Června 2018

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
- Popsat celkovou míru odpovědi, definovanou jako podíl pacientů, kteří mají částečnou nebo úplnou odpověď na léčbu durvalumabem.
Časové okno: Června 2018
Června 2018
- Popsat celkové přežití po 3 letech, definované jako doba od zahájení léčby durvalumabem do úmrtí z jakékoli příčiny.
Časové okno: Června 2018
Června 2018
- Popsat sekvenci linií léčby u pacientů, u kterých došlo po durvalumabu k progresi onemocnění.
Časové okno: Června 2018
Června 2018

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Latin American Cooperative Oncology Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LACOG 0120

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit