Durvalumab 作为接受放化疗治疗不可切除的 III 期 NSCLC 患者的维持治疗：来自巴西扩大获取计划的真实世界数据 (EAP DURVA LUNG)
2024年2月19日 更新者：Latin American Cooperative Oncology Group
Durvalumab 作为接受放化疗治疗不可切除的 III 期 NSCLC 患者的维持治疗：来自巴西扩大获取计划的真实世界数据。
Durvalumab 作为接受化放疗治疗不可切除的 III 期 NSCLC 患者的维持治疗：来自巴西扩大获取计划的真实世界数据
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
33
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mauro Zukin, MD
- 电话号码：55 21 2986-3232
- 邮箱：zukin.mauro@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Ana Gelatti, MD
- 电话号码：55 51 3230-2507
- 邮箱：anagelatti@yahoo.com.br
学习地点
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São Paulo、巴西、01323-001
- BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo
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São Paulo、巴西、01409-003
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio-Libanes
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Bahia
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Salvador、Bahia、巴西、41810-011
- Núcleo de Oncologia da Bahia S.A
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Minas Gerais
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Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30380-420
- Instituto Mario Penna
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
该研究将包括在巴西参加过 Durvalumab EAP 并接受过至少 1 剂 Durvalumab 的患者。
要进入 EAP，不可切除的 III 期 NSCLC 患者必须在没有疾病进展证据的情况下完成与放疗同步或序贯的铂类化疗。 最好是在放疗结束后大约三个月内开始治疗，以便患者从治疗相关的毒性中恢复过来，和/或让治疗医生有足够的时间进行基线疾病评估。 Durvalumab 治疗没有固定的最长持续时间。 持续使用 Durvalumab 进行治疗，直到医生确定其对患者有益为止。
描述
纳入标准：
- 无法切除的 III 期 NSCLC 患者，在没有疾病进展证据的情况下完成了与放疗同步或序贯的铂类化疗
- 在巴西参加过 Durvalumab EAP 并且在 EAP 中至少接受过一剂 Durvalumab 的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：横截面
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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描述在巴西 EAP 中接受 Durvalumab 治疗的 III 期 NSCLC 患者 PFS 的真实世界数据
大体时间：2018年6月
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2018年6月
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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- 描述总体反应率，定义为对 durvalumab 治疗有部分或完全反应的患者比例。
大体时间：2018年6月
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2018年6月
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- 描述 3 年的总生存期，定义为从 durvalumab 治疗开始到因任何原因死亡的时间。
大体时间：2018年6月
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2018年6月
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- 描述在 durvalumab 后出现疾病进展的患者的治疗顺序。
大体时间：2018年6月
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2018年6月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Antonia SJ, Villegas A, Daniel D, Vicente D, Murakami S, Hui R, Yokoi T, Chiappori A, Lee KH, de Wit M, Cho BC, Bourhaba M, Quantin X, Tokito T, Mekhail T, Planchard D, Kim YC, Karapetis CS, Hiret S, Ostoros G, Kubota K, Gray JE, Paz-Ares L, de Castro Carpeno J, Wadsworth C, Melillo G, Jiang H, Huang Y, Dennis PA, Ozguroglu M; PACIFIC Investigators. Durvalumab after Chemoradiotherapy in Stage III Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2017 Nov 16;377(20):1919-1929. doi: 10.1056/NEJMoa1709937. Epub 2017 Sep 8.
- Postmus PE, Kerr KM, Oudkerk M, Senan S, Waller DA, Vansteenkiste J, Escriu C, Peters S; ESMO Guidelines Committee. Early and locally advanced non-small-cell lung cancer (NSCLC): ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2017 Jul 1;28(suppl_4):iv1-iv21. doi: 10.1093/annonc/mdx222. No abstract available.
- De Ruysscher D, Botterweck A, Dirx M, Pijls-Johannesma M, Wanders R, Hochstenbag M, Dingemans AM, Bootsma G, Geraedts W, Simons J, Pitz C, Lambin P. Eligibility for concurrent chemotherapy and radiotherapy of locally advanced lung cancer patients: a prospective, population-based study. Ann Oncol. 2009 Jan;20(1):98-102. doi: 10.1093/annonc/mdn559. Epub 2008 Aug 20.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月30日
初级完成 (实际的)
2023年2月1日
研究完成 (实际的)
2023年2月1日
研究注册日期
首次提交
2021年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月24日
首次发布 (实际的)
2021年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月19日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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