Durvalumabi ylläpitohoitona potilailla, jotka saivat kemoradioterapiaa ei-leikkausvaiheen III NSCLC:n vuoksi: Tosimaailman tiedot laajennetusta pääsyohjelmasta Brasiliassa (EAP DURVA LUNG)
maanantai 19. helmikuuta 2024 päivittänyt: Latin American Cooperative Oncology Group
Durvalumabi ylläpitohoitona potilailla, jotka saivat kemoradioterapiaa ei-leikkausvaiheen III NSCLC:hen: Real World Data from Expanded Access Program Brasiliassa.
Durvalumabi ylläpitohoitona potilailla, jotka saivat solunsalpaajahoitoa ei-leikkausvaiheen III NSCLC:n vuoksi: Real World Data from Expanded Access Program Brasiliassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 01323-001
- BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo
-
São Paulo, Brasilia, 01409-003
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio-Libanes
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasilia, 41810-011
- Núcleo de Oncologia da Bahia S.A
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30380-420
- Instituto Mario Penna
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen osallistuvat potilaat, jotka ovat osallistuneet Durvalumab EAP:hen Brasiliassa ja saaneet vähintään yhden annoksen Durvalumabia.
Päästäkseen EAP:hen potilaiden, joilla on ei-leikkausvaiheen III NSCLC, on täytynyt suorittaa platinapohjainen kemoterapia samanaikaisesti tai peräkkäin sädehoidon kanssa ilman merkkejä taudin etenemisestä. Oli edullista, että hoito oli aloitettu noin kolmen kuukauden kuluessa säteilyn päättymisestä, jotta potilaat olisivat toipuneet hoitoon liittyvistä toksisista vaikutuksista ja/tai että hoitavilla lääkäreillä olisi riittävästi aikaa tehdä perussairausarviointi. Durvalumab-hoidolle ei ollut kiinteää enimmäiskestoa. Durvalumab-hoitoa jatketaan, kunnes lääkäri arvioi sen hyödyn potilaalle.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ei-leikkausvaiheen III NSCLC, jotka saivat platinapohjaisen kemoterapian samanaikaisesti tai peräkkäin sädehoidon kanssa ilman merkkejä taudin etenemisestä
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet Durvalumab EAP:hen Brasiliassa ja ovat saaneet vähintään yhden annoksen durvalumabia EAP:ssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuvaile todellisia tietoja PFS:stä potilailla, joita hoidettiin Durvalumabilla vaiheen III NSCLC:ssä Brasilian EAP:ssa
Aikaikkuna: Kesäkuuta 2018
|
Kesäkuuta 2018
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
- Kuvaa kokonaisvasteprosenttia, joka määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on osittainen tai täydellinen vaste durvalumabihoitoon.
Aikaikkuna: Kesäkuuta 2018
|
Kesäkuuta 2018
|
|
- Kuvaamaan kokonaiseloonjäämisaikaa 3 vuoden kohdalla, joka määritellään ajaksi durvalumabihoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Aikaikkuna: Kesäkuuta 2018
|
Kesäkuuta 2018
|
|
- Kuvaa hoitolinjat potilailla, joiden sairaus etenee durvalumabin jälkeen.
Aikaikkuna: Kesäkuuta 2018
|
Kesäkuuta 2018
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Antonia SJ, Villegas A, Daniel D, Vicente D, Murakami S, Hui R, Yokoi T, Chiappori A, Lee KH, de Wit M, Cho BC, Bourhaba M, Quantin X, Tokito T, Mekhail T, Planchard D, Kim YC, Karapetis CS, Hiret S, Ostoros G, Kubota K, Gray JE, Paz-Ares L, de Castro Carpeno J, Wadsworth C, Melillo G, Jiang H, Huang Y, Dennis PA, Ozguroglu M; PACIFIC Investigators. Durvalumab after Chemoradiotherapy in Stage III Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2017 Nov 16;377(20):1919-1929. doi: 10.1056/NEJMoa1709937. Epub 2017 Sep 8.
- Postmus PE, Kerr KM, Oudkerk M, Senan S, Waller DA, Vansteenkiste J, Escriu C, Peters S; ESMO Guidelines Committee. Early and locally advanced non-small-cell lung cancer (NSCLC): ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2017 Jul 1;28(suppl_4):iv1-iv21. doi: 10.1093/annonc/mdx222. No abstract available.
- De Ruysscher D, Botterweck A, Dirx M, Pijls-Johannesma M, Wanders R, Hochstenbag M, Dingemans AM, Bootsma G, Geraedts W, Simons J, Pitz C, Lambin P. Eligibility for concurrent chemotherapy and radiotherapy of locally advanced lung cancer patients: a prospective, population-based study. Ann Oncol. 2009 Jan;20(1):98-102. doi: 10.1093/annonc/mdn559. Epub 2008 Aug 20.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LACOG 0120
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
-
AstraZenecaValmisEdistynyt kastraattiresistentti eturauhassyöpä CRPC | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC | Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä TNBCEspanja, Kanada, Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta