Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Durvalumab som vedligeholdelse hos patienter, der modtog kemoradioterapi for ikke-operabel trin III NSCLC: Data fra den virkelige verden fra et udvidet adgangsprogram i Brasilien (EAP DURVA LUNG)

19. februar 2024 opdateret af: Latin American Cooperative Oncology Group

Durvalumab som vedligeholdelse hos patienter, der modtog kemoradioterapi for ikke-operable trin III NSCLC: Data fra den virkelige verden fra et udvidet adgangsprogram i Brasilien.

Durvalumab som vedligeholdelse hos patienter, der modtog kemoradioterapi for ikke-operabel fase III NSCLC: Data fra den virkelige verden fra et udvidet adgangsprogram i Brasilien

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

33

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01323-001
        • BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo
      • São Paulo, Brasilien, 01409-003
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sírio-Libanês
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 41810-011
        • Núcleo de Oncologia da Bahia S.A
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30380-420
        • Instituto Mario Penna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiet vil omfatte patienter, der har deltaget i Durvalumab EAP i Brasilien og har modtaget mindst 1 dosis Durvalumab.

For at komme ind i EAP skal patienter med ikke-operabel fase III NSCLC have gennemført en platinbaseret kemoterapi sideløbende eller sekventielt med strålebehandling uden tegn på sygdomsprogression. Det blev foretrukket, at behandlingen var påbegyndt inden for ca. tre måneder fra afslutningen af ​​strålingen, for at patienterne kunne komme sig over behandlingsrelaterede toksiciteter og/eller for at behandlende læger havde tilstrækkelig tid til at udføre baseline-sygdomsvurderingen. Der var ingen fast maksimal varighed for Durvalumab-behandling. Behandling med Durvalumab fortsætter, indtil lægen vurderer fordelene for patienten.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med ikke-operabel fase III NSCLC, som afsluttede en platinbaseret kemoterapi samtidig eller sekventielt med strålebehandling uden tegn på sygdomsprogression
  2. Patienter, der har deltaget i Durvalumab EAP i Brasilien og har modtaget mindst én dosis Durvalumab i EAP.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beskriv virkelige data om PFS for patienter behandlet med Durvalumab i fase III NSCLC i EAP i Brasilien
Tidsramme: Juni 2018
Juni 2018

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
- For at beskrive Samlet responsrate, defineret som andelen af ​​patienter, der har en delvis eller fuldstændig respons på durvalumab-behandling.
Tidsramme: Juni 2018
Juni 2018
- At beskrive samlet overlevelse ved 3 år, defineret som tiden fra start af durvalumab-behandling til død uanset årsag.
Tidsramme: Juni 2018
Juni 2018
- At beskrive rækkefølgen af ​​behandlingslinjer hos patienter, som har sygdomsprogression efter durvalumab.
Tidsramme: Juni 2018
Juni 2018

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Latin American Cooperative Oncology Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LACOG 0120

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner