Durvalumabe como manutenção em pacientes que receberam quimiorradioterapia para NSCLC estágio III irressecável: dados do mundo real de um programa de acesso expandido no Brasil (EAP DURVA LUNG)
19 de fevereiro de 2024 atualizado por: Latin American Cooperative Oncology Group
Durvalumabe como manutenção em pacientes que receberam quimiorradioterapia para câncer de pulmão de estágio III irressecável: dados do mundo real de um programa de acesso expandido no Brasil.
Durvalumabe como manutenção em pacientes que receberam quimiorradioterapia para CPCNP estágio III irressecável: dados do mundo real de um programa de acesso expandido no Brasil
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
33
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
São Paulo, Brasil, 01323-001
- BP - A Beneficência Portuguesa de São Paulo
-
São Paulo, Brasil, 01409-003
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sírio-Libanês
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasil, 41810-011
- Núcleo de Oncologia da Bahia S.A
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30380-420
- Instituto Mario Penna
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O estudo incluirá pacientes que participaram do Durvalumab EAP no Brasil e receberam pelo menos 1 dose de Durvalumab.
Para entrar no EAP, os pacientes com NSCLC estágio III irressecável devem ter completado uma quimioterapia à base de platina simultaneamente ou sequencialmente com radioterapia sem evidência de progressão da doença. Preferiu-se que o tratamento tivesse começado aproximadamente três meses após o término da radiação para que os pacientes se recuperassem das toxicidades relacionadas ao tratamento e/ou para que os médicos assistentes tivessem tempo adequado para realizar a avaliação inicial da doença. Não houve duração máxima fixa para o tratamento com Durvalumabe. O tratamento com Durvalumabe continua até que o médico determine seu benefício para o paciente.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com NSCLC estágio III irressecável que completaram uma quimioterapia à base de platina simultaneamente ou sequencialmente com radioterapia sem evidência de progressão da doença
- Pacientes que participaram do PAE de Durvalumabe no Brasil e receberam pelo menos uma dose de Durvalumabe no PAE.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Descrever dados do mundo real sobre PFS de pacientes tratados com Durvalumabe no estágio III NSCLC na EAP no Brasil
Prazo: Junho de 2018
|
Junho de 2018
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
- Descrever a taxa de resposta geral, definida como a proporção de pacientes que apresentam uma resposta parcial ou completa à terapia com durvalumabe.
Prazo: Junho de 2018
|
Junho de 2018
|
|
- Descrever a sobrevida global em 3 anos, definida como o tempo desde o início da terapia com durvalumabe até a morte por qualquer causa.
Prazo: Junho de 2018
|
Junho de 2018
|
|
- Descrever a sequência de linhas de tratamento em pacientes que apresentam progressão da doença após durvalumabe.
Prazo: Junho de 2018
|
Junho de 2018
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Antonia SJ, Villegas A, Daniel D, Vicente D, Murakami S, Hui R, Yokoi T, Chiappori A, Lee KH, de Wit M, Cho BC, Bourhaba M, Quantin X, Tokito T, Mekhail T, Planchard D, Kim YC, Karapetis CS, Hiret S, Ostoros G, Kubota K, Gray JE, Paz-Ares L, de Castro Carpeno J, Wadsworth C, Melillo G, Jiang H, Huang Y, Dennis PA, Ozguroglu M; PACIFIC Investigators. Durvalumab after Chemoradiotherapy in Stage III Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2017 Nov 16;377(20):1919-1929. doi: 10.1056/NEJMoa1709937. Epub 2017 Sep 8.
- Postmus PE, Kerr KM, Oudkerk M, Senan S, Waller DA, Vansteenkiste J, Escriu C, Peters S; ESMO Guidelines Committee. Early and locally advanced non-small-cell lung cancer (NSCLC): ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2017 Jul 1;28(suppl_4):iv1-iv21. doi: 10.1093/annonc/mdx222. No abstract available.
- De Ruysscher D, Botterweck A, Dirx M, Pijls-Johannesma M, Wanders R, Hochstenbag M, Dingemans AM, Bootsma G, Geraedts W, Simons J, Pitz C, Lambin P. Eligibility for concurrent chemotherapy and radiotherapy of locally advanced lung cancer patients: a prospective, population-based study. Ann Oncol. 2009 Jan;20(1):98-102. doi: 10.1093/annonc/mdn559. Epub 2008 Aug 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
2 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
21 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LACOG 0120
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .