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Durvalumab als Erhaltungstherapie bei Patienten, die eine Radiochemotherapie bei nicht resezierbarem NSCLC im Stadium III erhielten: Daten aus der Praxis aus einem erweiterten Zugangsprogramm in Brasilien (EAP DURVA LUNG)

19. Februar 2024 aktualisiert von: Latin American Cooperative Oncology Group

Durvalumab als Erhaltungstherapie bei Patienten, die eine Radiochemotherapie bei nicht resezierbarem NSCLC im Stadium III erhielten: Daten aus der Praxis aus einem erweiterten Zugangsprogramm in Brasilien.

Durvalumab als Erhaltungstherapie bei Patienten, die eine Radiochemotherapie bei nicht resezierbarem NSCLC im Stadium III erhalten haben: Real World Data from an Expanded Access Program in Brazil

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01323-001
        • BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo
      • São Paulo, Brasilien, 01409-003
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sírio-Libanês
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 41810-011
        • Núcleo de Oncologia da Bahia S.A
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30380-420
        • Instituto Mario Penna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In die Studie werden Patienten eingeschlossen, die am Durvalumab EAP in Brasilien teilgenommen und mindestens 1 Dosis Durvalumab erhalten haben.

Um in das EAP aufgenommen zu werden, müssen Patienten mit inoperablem NSCLC im Stadium III eine platinbasierte Chemotherapie gleichzeitig oder nacheinander mit einer Strahlentherapie ohne Anzeichen einer Krankheitsprogression abgeschlossen haben. Es wurde bevorzugt, dass die Behandlung innerhalb von etwa drei Monaten nach Ende der Bestrahlung begonnen hatte, damit sich die Patienten von behandlungsbedingten Toxizitäten erholen konnten und/oder damit die behandelnden Ärzte ausreichend Zeit hatten, um die Grundlinien-Krankheitsbeurteilung durchzuführen. Es gab keine festgelegte Höchstdauer für die Behandlung mit Durvalumab. Die Behandlung mit Durvalumab wird fortgesetzt, bis der Arzt den Nutzen für den Patienten feststellt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit inoperablem NSCLC im Stadium III, die eine platinbasierte Chemotherapie gleichzeitig oder nacheinander mit einer Strahlentherapie ohne Anzeichen einer Krankheitsprogression abgeschlossen haben
  2. Patienten, die am Durvalumab EAP in Brasilien teilgenommen und mindestens eine Dosis Durvalumab im EAP erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beschreiben Sie reale Daten zum PFS von mit Durvalumab behandelten Patienten im NSCLC-Stadium III im EAP in Brasilien
Zeitfenster: Juni 2018
Juni 2018

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
- Um die Gesamtansprechrate zu beschreiben, definiert als der Anteil der Patienten, die teilweise oder vollständig auf die Durvalumab-Therapie ansprechen.
Zeitfenster: Juni 2018
Juni 2018
- Zur Beschreibung des Gesamtüberlebens nach 3 Jahren, definiert als die Zeit vom Beginn der Durvalumab-Therapie bis zum Tod jeglicher Ursache.
Zeitfenster: Juni 2018
Juni 2018
- Um die Abfolge der Behandlungslinien bei Patienten zu beschreiben, bei denen es nach Durvalumab zu einer Krankheitsprogression kommt.
Zeitfenster: Juni 2018
Juni 2018

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Latin American Cooperative Oncology Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LACOG 0120

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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