Durvalumab als onderhoudsbehandeling bij patiënten die chemoradiotherapie kregen voor inoperabel stadium III NSCLC: praktijkgegevens van een programma voor uitgebreide toegang in Brazilië (EAP DURVA LUNG)
19 februari 2024 bijgewerkt door: Latin American Cooperative Oncology Group
Durvalumab als onderhoud bij patiënten die chemoradiotherapie kregen voor inoperabel stadium III NSCLC: gegevens uit de praktijk van een programma voor uitgebreide toegang in Brazilië.
Durvalumab als onderhoud bij patiënten die chemoradiotherapie kregen voor inoperabel stadium III NSCLC: real-world gegevens van een uitgebreid toegangsprogramma in Brazilië
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
33
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 01323-001
- BP - A Beneficência Portuguesa de São Paulo
-
São Paulo, Brazilië, 01409-003
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sírio-Libanês
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brazilië, 41810-011
- Núcleo de Oncologia da Bahia S.A
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30380-420
- Instituto Mario Penna
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De studie omvat patiënten die hebben deelgenomen aan het Durvalumab EAP in Brazilië en die ten minste 1 dosis Durvalumab hebben gekregen.
Om toegelaten te worden tot de EAP, moeten patiënten met inoperabel stadium III NSCLC gelijktijdig of opeenvolgend met bestraling een op platina gebaseerde chemotherapie ondergaan zonder bewijs van ziekteprogressie. Het had de voorkeur dat de behandeling binnen ongeveer drie maanden na het einde van de bestraling was gestart, zodat patiënten konden herstellen van aan de behandeling gerelateerde toxiciteiten en/of behandelende artsen voldoende tijd hadden om de baseline ziektebeoordeling uit te voeren. Er was geen vaste maximale duur voor de behandeling met Durvalumab. De behandeling met Durvalumab gaat door totdat de arts het voordeel voor de patiënt vaststelt.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met niet-reseceerbaar stadium III NSCLC die een op platina gebaseerde chemotherapie voltooiden gelijktijdig of na elkaar met bestralingstherapie zonder bewijs van ziekteprogressie
- Patiënten die hebben deelgenomen aan het Durvalumab EAP in Brazilië en ten minste één dosis Durvalumab hebben gekregen in het EAP.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beschrijf real-world gegevens over PFS van patiënten behandeld met Durvalumab in stadium III NSCLC in het EAP in Brazilië
Tijdsspanne: Juni 2018
|
Juni 2018
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
- Om het totale responspercentage te beschrijven, gedefinieerd als het percentage patiënten dat een gedeeltelijke of volledige respons heeft op de behandeling met durvalumab.
Tijdsspanne: Juni 2018
|
Juni 2018
|
|
- Om de totale overleving na 3 jaar te beschrijven, gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling met durvalumab tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tijdsspanne: Juni 2018
|
Juni 2018
|
|
- Om de volgorde van behandelingslijnen te beschrijven bij patiënten met ziekteprogressie na durvalumab.
Tijdsspanne: Juni 2018
|
Juni 2018
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Antonia SJ, Villegas A, Daniel D, Vicente D, Murakami S, Hui R, Yokoi T, Chiappori A, Lee KH, de Wit M, Cho BC, Bourhaba M, Quantin X, Tokito T, Mekhail T, Planchard D, Kim YC, Karapetis CS, Hiret S, Ostoros G, Kubota K, Gray JE, Paz-Ares L, de Castro Carpeno J, Wadsworth C, Melillo G, Jiang H, Huang Y, Dennis PA, Ozguroglu M; PACIFIC Investigators. Durvalumab after Chemoradiotherapy in Stage III Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2017 Nov 16;377(20):1919-1929. doi: 10.1056/NEJMoa1709937. Epub 2017 Sep 8.
- Postmus PE, Kerr KM, Oudkerk M, Senan S, Waller DA, Vansteenkiste J, Escriu C, Peters S; ESMO Guidelines Committee. Early and locally advanced non-small-cell lung cancer (NSCLC): ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2017 Jul 1;28(suppl_4):iv1-iv21. doi: 10.1093/annonc/mdx222. No abstract available.
- De Ruysscher D, Botterweck A, Dirx M, Pijls-Johannesma M, Wanders R, Hochstenbag M, Dingemans AM, Bootsma G, Geraedts W, Simons J, Pitz C, Lambin P. Eligibility for concurrent chemotherapy and radiotherapy of locally advanced lung cancer patients: a prospective, population-based study. Ann Oncol. 2009 Jan;20(1):98-102. doi: 10.1093/annonc/mdn559. Epub 2008 Aug 20.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
21 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LACOG 0120
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .