Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Durvalumab som vedlikehold hos pasienter som mottok kjemoradioterapi for ikke-opererbar stadium III NSCLC: Data fra den virkelige verden fra et utvidet tilgangsprogram i Brasil (EAP DURVA LUNG)

19. februar 2024 oppdatert av: Latin American Cooperative Oncology Group

Durvalumab som vedlikehold hos pasienter som mottok kjemoradioterapi for ikke-opererbar stadium III NSCLC: Data fra den virkelige verden fra et utvidet tilgangsprogram i Brasil.

Durvalumab som vedlikehold hos pasienter som fikk kjemoradioterapi for ikke-opererbar stadium III NSCLC: Real World Data fra et utvidet tilgangsprogram i Brasil

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

33

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01323-001
        • BP - A Beneficência Portuguesa de São Paulo
      • São Paulo, Brasil, 01409-003
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sírio-Libanês
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 41810-011
        • Núcleo de Oncologia da Bahia S.A
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30380-420
        • Instituto Mario Penna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil inkludere pasienter som har deltatt i Durvalumab EAP i Brasil og har fått minst 1 dose Durvalumab.

For å gå inn i EAP må pasienter med ikke-opererbar stadium III NSCLC ha fullført en platinabasert kjemoterapi samtidig eller sekvensielt med strålebehandling uten tegn på sykdomsprogresjon. Det ble foretrukket at behandlingen hadde startet innen ca. tre måneder fra slutten av strålingen for at pasientene skulle komme seg etter behandlingsrelaterte toksisiteter og/eller for at behandlende leger skulle ha tilstrekkelig tid til å utføre sykdomsvurderingen ved baseline. Det var ingen fast maksimal varighet for Durvalumab-behandling. Behandling med Durvalumab fortsetter inntil legen bestemmer fordelen for pasienten.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med ikke-opererbar stadium III NSCLC som fullførte en platinabasert kjemoterapi samtidig eller sekvensielt med strålebehandling uten tegn på sykdomsprogresjon
  2. Pasienter som har deltatt i Durvalumab EAP i Brasil og har mottatt minst én dose Durvalumab i EAP.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beskriv virkelige data om PFS for pasienter behandlet med Durvalumab i stadium III NSCLC i EAP i Brasil
Tidsramme: Juni 2018
Juni 2018

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
- For å beskrive Total responsrate, definert som andelen pasienter som har en delvis eller fullstendig respons på durvalumab-behandling.
Tidsramme: Juni 2018
Juni 2018
- For å beskrive total overlevelse ved 3 år, definert som tiden fra start av behandling med durvalumab til død uansett årsak.
Tidsramme: Juni 2018
Juni 2018
- Å beskrive rekkefølgen av behandlingslinjer hos pasienter som har sykdomsprogresjon etter durvalumab.
Tidsramme: Juni 2018
Juni 2018

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Latin American Cooperative Oncology Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LACOG 0120

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere