- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04948411
Durvalumab en traitement d'entretien chez les patients ayant reçu une chimioradiothérapie pour un CPNPC de stade III non résécable : données réelles d'un programme d'accès élargi au Brésil (EAP DURVA LUNG)
Durvalumab comme traitement d'entretien chez les patients ayant reçu une chimioradiothérapie pour un NSCLC de stade III non résécable : données réelles d'un programme d'accès élargi au Brésil.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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São Paulo, Brésil, 01323-001
- BP - A Beneficência Portuguesa de São Paulo
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São Paulo, Brésil, 01409-003
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio-Libanes
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Bahia
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Salvador, Bahia, Brésil, 41810-011
- Núcleo de Oncologia da Bahia S.A
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30380-420
- Instituto Mario Penna
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
L'étude inclura des patients qui ont participé à l'EAP Durvalumab au Brésil et qui ont reçu au moins 1 dose de Durvalumab.
Pour entrer dans l'EAP, les patients atteints d'un CPNPC de stade III non résécable doivent avoir suivi une chimiothérapie à base de platine en même temps ou séquentiellement avec une radiothérapie sans signe de progression de la maladie. Il était préférable que le traitement ait commencé dans les trois mois environ suivant la fin de la radiothérapie pour que les patients se remettent des toxicités liées au traitement et/ou pour que les médecins traitants aient suffisamment de temps pour effectuer l'évaluation initiale de la maladie. Il n'y avait pas de durée maximale fixe pour le traitement par Durvalumab. Le traitement par Durvalumab se poursuit jusqu'à ce que le médecin détermine son bénéfice pour le patient.
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un CPNPC de stade III non résécable qui ont terminé une chimiothérapie à base de platine en même temps ou séquentiellement avec une radiothérapie sans signe de progression de la maladie
- Patients ayant participé à l'EAP Durvalumab au Brésil et ayant reçu au moins une dose de Durvalumab dans l'EAP.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Décrire les données du monde réel sur la SSP des patients traités par Durvalumab dans le NSCLC de stade III dans l'EAP au Brésil
Délai: Juin 2018
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Juin 2018
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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- Décrire le taux de réponse global, défini comme la proportion de patients ayant une réponse partielle ou complète au traitement par durvalumab.
Délai: Juin 2018
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Juin 2018
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- Décrire la survie globale à 3 ans, définie comme le temps écoulé entre le début du traitement par durvalumab et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Délai: Juin 2018
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Juin 2018
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- Décrire la séquence des lignes de traitement chez les patients qui ont une progression de la maladie après durvalumab.
Délai: Juin 2018
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Juin 2018
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Antonia SJ, Villegas A, Daniel D, Vicente D, Murakami S, Hui R, Yokoi T, Chiappori A, Lee KH, de Wit M, Cho BC, Bourhaba M, Quantin X, Tokito T, Mekhail T, Planchard D, Kim YC, Karapetis CS, Hiret S, Ostoros G, Kubota K, Gray JE, Paz-Ares L, de Castro Carpeno J, Wadsworth C, Melillo G, Jiang H, Huang Y, Dennis PA, Ozguroglu M; PACIFIC Investigators. Durvalumab after Chemoradiotherapy in Stage III Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2017 Nov 16;377(20):1919-1929. doi: 10.1056/NEJMoa1709937. Epub 2017 Sep 8.
- Postmus PE, Kerr KM, Oudkerk M, Senan S, Waller DA, Vansteenkiste J, Escriu C, Peters S; ESMO Guidelines Committee. Early and locally advanced non-small-cell lung cancer (NSCLC): ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2017 Jul 1;28(suppl_4):iv1-iv21. doi: 10.1093/annonc/mdx222. No abstract available.
- De Ruysscher D, Botterweck A, Dirx M, Pijls-Johannesma M, Wanders R, Hochstenbag M, Dingemans AM, Bootsma G, Geraedts W, Simons J, Pitz C, Lambin P. Eligibility for concurrent chemotherapy and radiotherapy of locally advanced lung cancer patients: a prospective, population-based study. Ann Oncol. 2009 Jan;20(1):98-102. doi: 10.1093/annonc/mdn559. Epub 2008 Aug 20.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LACOG 0120
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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