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Durvalumab en traitement d'entretien chez les patients ayant reçu une chimioradiothérapie pour un CPNPC de stade III non résécable : données réelles d'un programme d'accès élargi au Brésil (EAP DURVA LUNG)

19 février 2024 mis à jour par: Latin American Cooperative Oncology Group

Durvalumab comme traitement d'entretien chez les patients ayant reçu une chimioradiothérapie pour un NSCLC de stade III non résécable : données réelles d'un programme d'accès élargi au Brésil.

Durvalumab en traitement d'entretien chez les patients ayant reçu une chimioradiothérapie pour un NSCLC de stade III non résécable : données réelles d'un programme d'accès élargi au Brésil

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

33

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • São Paulo, Brésil, 01323-001
        • BP - A Beneficência Portuguesa de São Paulo
      • São Paulo, Brésil, 01409-003
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio-Libanes
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brésil, 41810-011
        • Núcleo de Oncologia da Bahia S.A
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30380-420
        • Instituto Mario Penna

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude inclura des patients qui ont participé à l'EAP Durvalumab au Brésil et qui ont reçu au moins 1 dose de Durvalumab.

Pour entrer dans l'EAP, les patients atteints d'un CPNPC de stade III non résécable doivent avoir suivi une chimiothérapie à base de platine en même temps ou séquentiellement avec une radiothérapie sans signe de progression de la maladie. Il était préférable que le traitement ait commencé dans les trois mois environ suivant la fin de la radiothérapie pour que les patients se remettent des toxicités liées au traitement et/ou pour que les médecins traitants aient suffisamment de temps pour effectuer l'évaluation initiale de la maladie. Il n'y avait pas de durée maximale fixe pour le traitement par Durvalumab. Le traitement par Durvalumab se poursuit jusqu'à ce que le médecin détermine son bénéfice pour le patient.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints d'un CPNPC de stade III non résécable qui ont terminé une chimiothérapie à base de platine en même temps ou séquentiellement avec une radiothérapie sans signe de progression de la maladie
  2. Patients ayant participé à l'EAP Durvalumab au Brésil et ayant reçu au moins une dose de Durvalumab dans l'EAP.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Transversale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Décrire les données du monde réel sur la SSP des patients traités par Durvalumab dans le NSCLC de stade III dans l'EAP au Brésil
Délai: Juin 2018
Juin 2018

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
- Décrire le taux de réponse global, défini comme la proportion de patients ayant une réponse partielle ou complète au traitement par durvalumab.
Délai: Juin 2018
Juin 2018
- Décrire la survie globale à 3 ans, définie comme le temps écoulé entre le début du traitement par durvalumab et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Délai: Juin 2018
Juin 2018
- Décrire la séquence des lignes de traitement chez les patients qui ont une progression de la maladie après durvalumab.
Délai: Juin 2018
Juin 2018

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2021

Première publication (Réel)

2 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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