Дурвалумаб в качестве поддерживающей терапии у пациентов, получавших химиолучевую терапию по поводу нерезектабельного НМРЛ III стадии: реальные данные из программы расширенного доступа в Бразилии (EAP DURVA LUNG)
19 февраля 2024 г. обновлено: Latin American Cooperative Oncology Group
Дурвалумаб в качестве поддерживающей терапии у пациентов, получавших химиолучевую терапию по поводу нерезектабельного НМРЛ III стадии: реальные данные из программы расширенного доступа в Бразилии.
Дурвалумаб в качестве поддерживающей терапии у пациентов, получавших химиолучевую терапию по поводу нерезектабельного НМРЛ III стадии: реальные данные программы расширенного доступа в Бразилии
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
33
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 01323-001
- BP - A Beneficência Portuguesa de São Paulo
-
São Paulo, Бразилия, 01409-003
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sírio-Libanês
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Бразилия, 41810-011
- Núcleo de Oncologia da Bahia S.A
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30380-420
- Instituto Mario Penna
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование будут включены пациенты, которые участвовали в EAP Durvalumab в Бразилии и получили по крайней мере 1 дозу Durvalumab.
Для включения в EAP пациенты с нерезектабельным НМРЛ III стадии должны пройти химиотерапию на основе препаратов платины одновременно или последовательно с лучевой терапией без признаков прогрессирования заболевания. Предпочтительно, чтобы лечение начиналось примерно в течение трех месяцев после окончания облучения, чтобы пациенты могли оправиться от токсичности, связанной с лечением, и/или чтобы лечащие врачи имели достаточно времени для проведения исходной оценки заболевания. Не было фиксированной максимальной продолжительности лечения дурвалумабом. Лечение дурвалумабом продолжается до тех пор, пока врач не определит его пользу для пациента.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с нерезектабельным НМРЛ III стадии, завершившие химиотерапию препаратами платины одновременно или последовательно с лучевой терапией без признаков прогрессирования заболевания.
- Пациенты, участвовавшие в EAP дурвалумаба в Бразилии и получившие хотя бы одну дозу дурвалумаба в рамках EAP.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Опишите реальные мировые данные о ВБП у пациентов, получавших дурвалумаб при НМРЛ III стадии в EAP в Бразилии.
Временное ограничение: Июнь 2018 г.
|
Июнь 2018 г.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
- Описать общий показатель ответа, определяемый как доля пациентов, у которых наблюдается частичный или полный ответ на терапию дурвалумабом.
Временное ограничение: Июнь 2018 г.
|
Июнь 2018 г.
|
|
- Описать общую выживаемость за 3 года, определяемую как время от начала терапии дурвалумабом до смерти от любой причины.
Временное ограничение: Июнь 2018 г.
|
Июнь 2018 г.
|
|
- Описать последовательность линий лечения пациентов с прогрессированием заболевания после применения дурвалумаба.
Временное ограничение: Июнь 2018 г.
|
Июнь 2018 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Antonia SJ, Villegas A, Daniel D, Vicente D, Murakami S, Hui R, Yokoi T, Chiappori A, Lee KH, de Wit M, Cho BC, Bourhaba M, Quantin X, Tokito T, Mekhail T, Planchard D, Kim YC, Karapetis CS, Hiret S, Ostoros G, Kubota K, Gray JE, Paz-Ares L, de Castro Carpeno J, Wadsworth C, Melillo G, Jiang H, Huang Y, Dennis PA, Ozguroglu M; PACIFIC Investigators. Durvalumab after Chemoradiotherapy in Stage III Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2017 Nov 16;377(20):1919-1929. doi: 10.1056/NEJMoa1709937. Epub 2017 Sep 8.
- Postmus PE, Kerr KM, Oudkerk M, Senan S, Waller DA, Vansteenkiste J, Escriu C, Peters S; ESMO Guidelines Committee. Early and locally advanced non-small-cell lung cancer (NSCLC): ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2017 Jul 1;28(suppl_4):iv1-iv21. doi: 10.1093/annonc/mdx222. No abstract available.
- De Ruysscher D, Botterweck A, Dirx M, Pijls-Johannesma M, Wanders R, Hochstenbag M, Dingemans AM, Bootsma G, Geraedts W, Simons J, Pitz C, Lambin P. Eligibility for concurrent chemotherapy and radiotherapy of locally advanced lung cancer patients: a prospective, population-based study. Ann Oncol. 2009 Jan;20(1):98-102. doi: 10.1093/annonc/mdn559. Epub 2008 Aug 20.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
21 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LACOG 0120
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .