認知症の高齢者のためのマルチドメイン介入プログラム
認知症の高齢者のためのマルチドメイン介入プログラム: パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
これは、ベトナムのハノイにある 3 つの養護施設を拠点とする、2 つのアームによる 12 か月の多施設無作為化対照パイロット研究です。
研究代表者および/または研究チームの研究者は、養護施設にいる 60 歳以上の成人に連絡を取り、研究を紹介します。 参加に関心がある場合は、研究 PI および/または研究チームの研究者が適格性を審査します。 参加基準を満たし、参加に関心がある場合は、書面によるインフォームド コンセントが得られます。
研究への参加に同意した参加者は、集中的なマルチドメイン介入（介入グループ）または定期的な健康アドバイス（対照グループ）のいずれかを受けるために、2つの等しいグループに無作為化されます。
介入グループと対照グループの両方の参加者は、ベトナム アルツハイマー病および神経認知障害協会の推奨に従って認知症の治療を受けます。
すべての参加者は、試験医師に会い、ベースライン、3か月、および6か月に検査を受けます。 各検査では、参加者は身体検査、人体測定（体重、腰と胴囲）、血圧測定、脈拍数とリズム、心血管および代謝疾患のリスク（喫煙、飲酒、高血圧、冠動脈疾患、脂質異常症、アテローム性動脈硬化症）を受けます。 、糖尿病)、血液検査の結果 (脂質プロファイル、HbA1C、および患者が糖尿病の場合は空腹時血糖) を評価します。 結果は参加者とその医師に提供されます。
両方のグループに与えられるものに加えて、介入グループの参加者は 4 つの介入コンポーネントを受け取ります。(1) 身体活動の介入。 (2) 認知的介入。 (3) 社会的介入。 (4) 代謝および血管の危険因子の管理。 身体活動と認知刺激の介入は、別のセッションで行われます。
すべての結果測定は、ベースライン、6 か月、および 12 か月の延長フォローアップで実施されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Hanoi、ベトナム
- National Geriatric Hospital
-
Hanoi、ベトナム
- Dien Hong nursing home
-
Hanoi、ベトナム
- Nhan Ai nursing home
-
Hanoi、ベトナム
- Orihome
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
私たちは、60歳以上で、老人ホームに住んでいて、認知症と診断され（DSM 5基準による）、軽度から中等度の段階（臨床認知症評価尺度 - CDRによる）の参加者を登録することを目指しています。 -認知症の薬理学的治療を受けている参加者は、研究の少なくとも3か月前から安定した用量でなければなりません。 適格な参加者は、移動補助具の有無にかかわらず、身体的支援なしで、独立して移動できる必要があります。
除外基準は次のとおりです。
- 急性および悪性疾患（進行がん、末期慢性疾患、急性心筋梗塞、脳卒中など）
- 症候性心血管疾患、1年以内の冠動脈血行再建術
- -統合失調症、重度のうつ病、精神障害または双極性障害の臨床的証拠（DSM-V TR基準による）
- アルコール依存症または薬物依存症（DSM-5基準による）、現在または過去2年以内
- 視力、聴力、またはコミュニケーション能力の重度の喪失 (interRAI コミュニティ健康評価による)
g.研究への参加を望まない参加者または家族
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入群
身体活動への介入: 物理的介入のための漸進的レジスタンス トレーニング (PRT) は、ナーシング ホームで提供されます。 認知刺激介入: 研究対象者は、リハビリ専門家による認知刺激療法に基づく認知介入を受けます。 社会的介入: 社会的介入は、グループで行うことにより、身体的および認知的介入と組み合わされます。 代謝および血管の危険因子: 介入群の代謝および血管の危険因子は、この研究で心臓専門医および内分泌専門医によって評価されます。 |
社会的介入は、グループでこれらを行う、運動中にゲームをする（ダンス、ボールを投げ合う）、またはグループで認知刺激療法を行うことにより、身体的および認知的介入と組み合わされます。
身体的介入のためのプログレッシブレジスタンストレーニング（PRT）は、老人ホームで週に2回45分間提供されます。 セッションはグループ（6〜10人の患者/グループ）で組織され、2人の理学療法士が監督します。 各小グループ（最大10）内で、参加者は、トレーナーによる絶え間ない監視で、個々の機能レベルに合わせたプログラムに従います。 認知症とケアスタッフの人々は、週の残りの期間、処方されたPRTエクササイズに従うように指示されます。 被験者は毎日運動することをお勧めします。 この研究対象は、リハビリテーションの専門家との認知刺激療法に基づいて認知介入を受けます。 介入には、通常、週2回実行されるテーマアクティビティの14セッションが含まれます。 セッションはグループ（6〜10人の患者/グループ）で開催されます。 認知症の人々とそのケアスタッフは、週の残りの間、養護施設でさまざまな活動を実践する方法について指示されます。 研究医は、新しい慢性疾患、血圧、体重、BMIの変化、股関節とウエストの周囲、血液検査（グルコース、脂質パラメーター、空腹時グルコース、および認知症の人が3ヶ月と6か月で糖尿病を患っている場合）のリスクを評価します。 介入グループの参加者には、危険因子を減らすことの重要性、ライフスタイルの変化に関するガイダンス、および必要に応じて治療を処方することの重要性に関する情報が提供されます。 血圧の目標は120/90 mmHg未満であり、HBA1Cのターゲットは8％未満です。 |
|
介入なし：対照群
対照群は、身体検査と血液検査の結果に基づいて、3 か月ごとに一般的な健康アドバイスを受けます。
彼らは、認知症の血管危険因子に関する情報を提供され、食事と運動に関する指示と資料を受け取ります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アドヒアランス
時間枠：6ヶ月
|
計画された合計のうち、出席したセッションのパーセンテージ
|
6ヶ月
|
|
保持
時間枠：6ヶ月
|
保持率は、研究を中止しなかった各グループの参加者の数（パーセンテージ）として計算されました。
|
6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
グローバル認知
時間枠：ベースライン、6ヶ月
|
グローバル認知は、アルツハイマー病評価スケール認知（ADAS-COG）によって測定されます。 0-70の範囲のスコアでは、スコアが高いほど障害が悪化します。
|
ベースライン、6ヶ月
|
|
時計描画テストによるエグゼクティブ機能
時間枠：ベースライン、6ヶ月
|
クロック描画テストを使用して、エキシブ機能は評価されます。
スコアは0〜10の範囲で、スコアが低いと認知障害が大きいことが示されています
|
ベースライン、6ヶ月
|
|
桁スパンフォワードを介した注意機能
時間枠：ベースライン、6ヶ月
|
注意関数は、桁スパンを使用して評価されます。
スコアの範囲は0〜12です。
より高いスコアは、より良い注意を示しました
|
ベースライン、6ヶ月
|
|
順応関数は、桁スパンを使用して後方に評価されます。
時間枠：ベースライン、6ヶ月
|
より高いスコアは、より良い注意を示しました。
スコアの範囲は0〜12です。
より高いスコアは、より良い注意を示しました
|
ベースライン、6ヶ月
|
|
認知症の行動および心理的症状（BPSD）
時間枠：ベースライン、6ヶ月
|
認知症（BPSD）の行動的および心理的症状は、神経精神医学的在庫（NPI）アンケートを使用して測定されます。
0〜144ポイントの範囲の総NPIスコア。
スコアが高いほど、BPSDの重症度が高いことを示しています
|
ベースライン、6ヶ月
|
|
Barthelインデックスを使用して評価された参加者の総依存性
時間枠：ベースライン、6ヶ月
|
総依存性は、総スコアが100で、0〜20のスコアが総依存性を示しているBarthelインデックスを使用して評価されます。
|
ベースライン、6ヶ月
|
|
ハンドグリップ強度を介した機能能力
時間枠：ベースライン、6ヶ月
|
機能能力は、ハンドグリップ強度を介して評価されます。
より高いスコアは、より良い機能能力を示しました
|
ベースライン、6ヶ月
|
|
30秒間の機能能力がテストに座っています
時間枠：ベースライン、6ヶ月
|
30秒で実行される完全なスタンドの総数を数えます
|
ベースライン、6ヶ月
|
|
秋
時間枠：ベースライン、6ヶ月
|
転倒は、ベースラインでの秋の事件報告書と研究期間中に評価されます
|
ベースライン、6ヶ月
|
|
睡眠の質
時間枠：ベースライン、6ヶ月
|
睡眠の質は、ピッツバーグの睡眠品質指数を使用して評価されます。
5つを超えるグローバルなPSQIスコアは、良い睡眠と貧しい寝台車を際立たせます
|
ベースライン、6ヶ月
|
|
健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン、6ヶ月
|
健康関連の生活の質は、アルツハイマー病症状の生活の質を使用して評価されます。
アルツハイマー病の尺度での生活の質は、アルツハイマー病の個人の全体的な生活の質を測定します。
それは13のアイテムで構成され、それぞれが4ポイントのリッカートスケールで評価されています。
合計スコアは、13項目すべてのスコアを合計することで得られ、13〜52ポイントの範囲になります。
スコアが高いほど、生活の質が向上しています。
|
ベースライン、6ヶ月
|
|
死
時間枠：6ヶ月
|
死亡は、養護施設の記録、ケアスタッフからの報告を通じて評価されます。
|
6ヶ月
|
|
日常生活スケールのインストゥルメンタルアクティビティを介した機能的能力
時間枠：ベースライン、6ヶ月
|
機能能力は、日常生活スケールの機器活動を使用して評価されます。
概要スコアの範囲は、女性の0（低関数、依存）から8（高機能、独立）、男性では0〜5の範囲です。
|
ベースライン、6ヶ月
|
|
日常生活尺度のインストゥルメンタル活動を使用して評価された参加者の依存
時間枠：ベースライン、6ヶ月
|
依存は、電話、ショッピング、食事の準備、ハウスキーピング、洗濯、輸送、投薬管理、財務管理など、毎日の8つのタスクを実行する能力を評価する日常生活スケールの機器活動を使用して評価されます。
合計スコアの範囲は0から8の範囲で、8は完全な独立性と8未満のスコアを示し、機能活動の依存を示唆しています。
|
ベースライン、6ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Anh T Nguyen, PhD、National Geriatric Hospital
- 主任研究者：Thanh X Nguyen, MS、National Geriatric Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Wimo A, Guerchet M, Ali GC, Wu YT, Prina AM, Winblad B, Jonsson L, Liu Z, Prince M. The worldwide costs of dementia 2015 and comparisons with 2010. Alzheimers Dement. 2017 Jan;13(1):1-7. doi: 10.1016/j.jalz.2016.07.150. Epub 2016 Aug 29.
- Prince M, Bryce R, Albanese E, Wimo A, Ribeiro W, Ferri CP. The global prevalence of dementia: a systematic review and metaanalysis. Alzheimers Dement. 2013 Jan;9(1):63-75.e2. doi: 10.1016/j.jalz.2012.11.007.
- Bich NN, Dung NTT, Vu T, Quy LT, Tuan NA, Binh NTT, Hung NT, Anh LV. Dementia and associated factors among the elderly in Vietnam: a cross-sectional study. Int J Ment Health Syst. 2019 Aug 23;13:57. doi: 10.1186/s13033-019-0314-7. eCollection 2019.
- GBD 2016 Dementia Collaborators. Global, regional, and national burden of Alzheimer's disease and other dementias, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet Neurol. 2019 Jan;18(1):88-106. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30403-4. Epub 2018 Nov 26.
- Fink HA, Jutkowitz E, McCarten JR, Hemmy LS, Butler M, Davila H, Ratner E, Calvert C, Barclay TR, Brasure M, Nelson VA, Kane RL. Pharmacologic Interventions to Prevent Cognitive Decline, Mild Cognitive Impairment, and Clinical Alzheimer-Type Dementia: A Systematic Review. Ann Intern Med. 2018 Jan 2;168(1):39-51. doi: 10.7326/M17-1529. Epub 2017 Dec 19.
- Nguyen TA, Pham T, Dang TH, Hinton WL, Nguyen AT, Pham TL, Crotty M, Kurrle S, Bui QT, Nguyen H, Roughead EE. Towards the development of Vietnam's national dementia plan-the first step of action. Australas J Ageing. 2020 Jun;39(2):137-141. doi: 10.1111/ajag.12755. Epub 2019 Dec 9.
- Streater A, Spector A, Aguirre E, Hoe J, Hoare Z, Woods R, Russell I, Orrell M. Maintenance Cognitive Stimulation Therapy (CST) in practice: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 Jun 26;13:91. doi: 10.1186/1745-6215-13-91.
- Mohs RC, Knopman D, Petersen RC, Ferris SH, Ernesto C, Grundman M, Sano M, Bieliauskas L, Geldmacher D, Clark C, Thal LJ. Development of cognitive instruments for use in clinical trials of antidementia drugs: additions to the Alzheimer's Disease Assessment Scale that broaden its scope. The Alzheimer's Disease Cooperative Study. Alzheimer Dis Assoc Disord. 1997;11 Suppl 2:S13-21.
- Kivipelto M, Solomon A, Ahtiluoto S, Ngandu T, Lehtisalo J, Antikainen R, Backman L, Hanninen T, Jula A, Laatikainen T, Lindstrom J, Mangialasche F, Nissinen A, Paajanen T, Pajala S, Peltonen M, Rauramaa R, Stigsdotter-Neely A, Strandberg T, Tuomilehto J, Soininen H. The Finnish Geriatric Intervention Study to Prevent Cognitive Impairment and Disability (FINGER): study design and progress. Alzheimers Dement. 2013 Nov;9(6):657-65. doi: 10.1016/j.jalz.2012.09.012. Epub 2013 Jan 17.
- Duong S, Patel T, Chang F. Dementia: What pharmacists need to know. Can Pharm J (Ott). 2017 Feb 7;150(2):118-129. doi: 10.1177/1715163517690745. eCollection 2017 Mar-Apr. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。