Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielodomenowy program interwencji dla osób starszych z demencją

19 marca 2025 zaktualizowane przez: Nguyen Xuan Thanh, National Geriatric Hospital

Wielodomenowy program interwencji dla osób starszych z demencją: badanie pilotażowe

Jest to badanie pilotażowe mające na celu ocenę wykonalności wielodomenowej interwencji dla osób starszych z demencją w domach opieki. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch równych grup, aby otrzymać albo intensywną wielodomenową interwencję (grupa interwencyjna), albo regularne porady zdrowotne (grupa kontrolna). Interwencja będzie obejmować interwencje fizyczne, poznawcze i społeczne oraz zarządzanie metabolicznymi i naczyniowymi czynnikami ryzyka. Stawiamy hipotezę, że interwencja wielodomenowa będzie wykonalna w Wietnamie, a uczestnicy, którzy ją otrzymają, wykażą poprawę funkcji poznawczych, jakości życia, zachowania, sprawności funkcjonalnej, snu oraz zmniejszenia liczby upadków, korzystania z usług opieki zdrowotnej i śmiertelności w porównaniu z grupą kontrolną podczas 6-miesięcznego okresu interwencji i po 6-miesięcznym rozszerzonym okresie obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to dwuramienne, 12-miesięczne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe, przeprowadzone w 3 domach opieki w Hanoi w Wietnamie.

Kierownik badania i/lub naukowcy z zespołu badawczego skontaktują się z osobami dorosłymi w wieku 60 lat i starszymi przebywającymi w domach opieki w celu przedstawienia wyników badania. Jeśli są zainteresowani udziałem, PI badania i/lub badacze z zespołu badawczego sprawdzą ich pod kątem kwalifikowalności. Jeśli spełniają kryteria włączenia i są zainteresowani udziałem, uzyskana zostanie pisemna świadoma zgoda.

Uczestnicy, którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu, zostaną losowo przydzieleni do dwóch równych grup, aby otrzymać albo intensywną wielodomenową interwencję (grupa interwencyjna), albo regularne porady zdrowotne (grupa kontrolna).

Uczestnicy zarówno w grupie interwencyjnej, jak i kontrolnej będą leczeni z powodu demencji zgodnie z zaleceniami Wietnamskiego Stowarzyszenia Chorób Alzheimera i Zaburzeń Neurokognitywnych.

Wszyscy uczestnicy spotkają się z lekarzem prowadzącym badanie w celu przeprowadzenia badania na początku badania, po 3 i 6 miesiącach. Na każdym badaniu uczestnicy zostaną poddani badaniu fizykalnemu, antropometrycznemu (waga, obwód bioder i talii), pomiarowi ciśnienia tętniczego krwi, częstości i rytmu tętna, zagrożeniu chorobami sercowo-naczyniowymi i metabolicznymi (palenie, picie, nadciśnienie, choroba wieńcowa, dyslipidemia, miażdżyca) , cukrzyca) i ocenić wyniki badań krwi (profil lipidowy, HbA1C i glikemię na czczo, jeśli pacjent choruje na cukrzycę). Wyniki zostaną przekazane uczestnikom i ich lekarzom.

Oprócz tego, co jest dostępne dla obu grup, uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają cztery komponenty interwencji: (1) interwencja związana z aktywnością fizyczną; (2) interwencja poznawcza; (3) interwencja społeczna; oraz (4) zarządzanie metabolicznymi i naczyniowymi czynnikami ryzyka. Interwencje dotyczące aktywności fizycznej i stymulacji poznawczej będą przeprowadzane na osobnych sesjach.

Wszystkie pomiary wyników zostaną przeprowadzone na początku badania, po 6 miesiącach, a przedłużona obserwacja po 12 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam
        • National Geriatric Hospital
      • Hanoi, Wietnam
        • Dien Hong nursing home
      • Hanoi, Wietnam
        • Nhan Ai nursing home
      • Hanoi, Wietnam
        • Orihome

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Naszym celem jest rekrutacja uczestników w wieku powyżej 60 lat, mieszkających w domach opieki, z rozpoznaniem otępienia (według kryteriów DSM 5) w stopniu zaawansowania od łagodnego do umiarkowanego (wg skali Clinical Dementia Rating - CDR). Uczestnicy otrzymujący leczenie farmakologiczne z powodu demencji muszą przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem. Kwalifikujący się uczestnicy muszą być w stanie samodzielnie mobilizować się z lub bez pomocy w poruszaniu się i bez pomocy fizycznej.

Kryteria wykluczenia to:

  1. Ostre i złośliwe choroby (np. zaawansowane nowotwory, schyłkowe choroby przewlekłe, ostry zawał mięśnia sercowego, udar)
  2. Objawowa choroba układu krążenia, rewaskularyzacja wieńcowa w ciągu 1 roku
  3. Dowody kliniczne schizofrenii, ciężkiej depresji, choroby psychicznej lub choroby afektywnej dwubiegunowej (zgodnie z kryteriami DSM-V TR)
  4. Alkoholizm lub uzależnienie (według kryteriów DSM-5), obecnie lub w ciągu ostatnich 2 lat
  5. Poważna utrata wzroku, słuchu lub zdolności komunikacyjnych (zgodnie z oceną stanu zdrowia społeczności interRAI)

G. Uczestnik lub rodzina, która nie chce uczestniczyć w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna

Interwencja związana z aktywnością fizyczną:

Progresywny trening oporowy (PRT) do interwencji fizycznej zostanie zapewniony w domu opieki.

Interwencja stymulacji poznawczej:

Badani otrzymają interwencję poznawczą opartą na Terapii Stymulacji Poznawczej z udziałem ekspertów rehabilitacyjnych.

Interwencja społeczna:

Interwencja społeczna zostanie połączona z interwencjami fizycznymi i poznawczymi poprzez działanie w grupie.

Metaboliczne i naczyniowe czynniki ryzyka:

Metaboliczne i naczyniowe czynniki ryzyka grupy interwencyjnej zostaną ocenione w badaniu przez kardiologów i endokrynologów.
Behawioralne: Interwencja społeczna
Interwencja społeczna będzie połączona z interwencjami fizycznymi i poznawczymi poprzez wykonywanie ich w grupie, zabawy podczas ćwiczeń (taniec, rzucanie sobie piłką) czy terapię stymulacyjną poznawczą w grupie.
Behawioralne: Interwencja aktywności fizycznej

Szkolenie oporowe progresywne (PRT) w zakresie interwencji fizycznej zostanie zapewnione w domu opieki przez 45 minut dwa razy w tygodniu. Sesje będą zorganizowane w grupach (6-10 pacjentów/ grupy) i nadzorowane przez 2 fizjoterapeutów. W każdej małej grupie (maksymalnie 10) uczestnicy będą przestrzegać programu dostosowanego do indywidualnego poziomu funkcjonowania, z ciągłym nadzorem przez trenerów.

Osoby z demencją i pracownikami opieki zostaną poinstruowani, aby przestrzegać przepisanych ćwiczeń PRT przez resztę tygodnia. Badani będą zachęcani do codziennego ćwiczeń.

Behawioralne: Interwencja stymulacji poznawczej

Badanie osób otrzymają interwencję poznawczą w oparciu o terapię poznawczą z ekspertami rehabilitacyjnymi. Interwencja obejmuje 14 sesji działań tematycznych, które zwykle trwają dwa razy w tygodniu. Sesje będą zorganizowane w grupach (6-10 pacjentów/ grupy).

Osoby z demencją i ich pracownicy opieki zostaną poinstruowani, jak ćwiczyć różne działania w domu opieki przez resztę tygodnia.

Inny: Zarządzanie czynnikami ryzyka metabolicznego i naczyniowego

Lekarze badani ocenią ryzyko rozwoju nowych chorób przewlekłych, zmiany ciśnienia krwi, wagi i BMI oraz obwodu biodrowego i talii, badania krwi (glukoza, parametry lipidowe, glukoza na czczo i HBA1C, jeśli osoba z demencją ma cukrzycę) po 3 i 6 miesiącach.

Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają informacje na temat znaczenia zmniejszenia czynników ryzyka, wskazówek dotyczących zmian stylu życia i przepisywania leczenia w razie potrzeby przez kardiologów i endokrynologów. Cel ciśnienia krwi jest mniejszy niż 120/90 mmHg, a cel dla HbA1c jest mniejszy niż 8 %.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna będzie otrzymywać ogólne porady zdrowotne co 3 miesiące na podstawie badania fizykalnego i wyników krwi. Otrzymają informacje na temat naczyniowych czynników ryzyka demencji oraz otrzymają instrukcje i materiały informacyjne dotyczące diety i ćwiczeń fizycznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyczepność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Procent sesji uczestniczyło w spośród planowanych
6 miesięcy
Zatrzymanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik retencji obliczono jako liczbę (procent) uczestników w każdej grupie, którzy nie zaprzestali badania.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalne poznanie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy
Globalne poznanie będzie mierzone za pomocą skali oceny choroby Alzheimera (ADAS-COG); Wynik w zakresie od 0-70 wyższy wynik wskazuje na gorsze upośledzenie.
Linia bazowa, 6 miesięcy
Funkcja wykonawcza za pomocą testu rysowania zegara
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy
Funkcja wychwytująca zostanie oceniona za pomocą testu rysowania zegara. Wyniki wynoszą od 0-10, a niższe wyniki wskazują na większe zaburzenia poznawcze
Linia bazowa, 6 miesięcy
Funkcja uwagi za pośrednictwem cyfr naprzód
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy
Funkcja uwagi zostanie oceniona za pomocą cyfr naprzód. Wyniki wahają się od 0-12. Wyższe wyniki wskazały na lepszą uwagę
Linia bazowa, 6 miesięcy
Funkcja Atttenvention zostanie oceniona za pomocą cyfrowych rozpiętości wstecznych.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy
Wyższe wyniki wskazały na lepszą uwagę. Wyniki wahają się od 0-12. Wyższe wyniki wskazały na lepszą uwagę
Linia bazowa, 6 miesięcy
Objawy behawioralne i psychiczne demencji (BPSD)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy
Objawy behawioralne i psychologiczne demencji (BPSD) zostaną zmierzone za pomocą kwestionariusza zapasów neuropsychiatrycznych (NPI). Całkowity wynik NPI w zakresie od 0 do 144 punktów. Wyższe wyniki wskazują na większy nasilenie BPSD
Linia bazowa, 6 miesięcy
Całkowita zależność uczestników ocenianych za pomocą wskaźnika Barthel
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy
Całkowita zależność zostanie oceniona za pomocą wskaźnika Barthel, z całkowitym wynikiem 100, gdzie wyniki od 0 do 20 wskazują na całkowitą zależność.
Linia bazowa, 6 miesięcy
Zdolność funkcjonalna poprzez siłę uchwytu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy
Zdolność funkcjonalna będzie oceniana za pomocą siły ręcznego. Wyższe wyniki wskazały na lepszą zdolność funkcjonalną
Linia bazowa, 6 miesięcy
Zdolność funkcjonalna przez 30 sekund Sieć do testu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy
Policz całkowitą liczbę kompletnych stojaków wykonanych w 30 sekund
Linia bazowa, 6 miesięcy
Jesień
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy
Upadki zostaną ocenione na podstawie raportu z upadku na początku i w okresie badania
Linia bazowa, 6 miesięcy
Jakość snu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy
Jakość snu zostanie oceniona za pomocą wskaźnika jakości snu w Pittsburghu. Globalny wynik PSQI większy niż 5 wyróżniający dobre i słabe podkłady
Linia bazowa, 6 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem zostanie oceniona przy użyciu jakości życia w skali choroby Alzheimera. Jakość życia w skali choroby Alzheimera mierzy ogólną jakość życia u osób z chorobą Alzheimera. Składa się z 13 pozycji, z których każda oceniono w 4-punktowej skali Likerta. Całkowity wynik uzyskuje się poprzez zsumowanie wyników wszystkich 13 pozycji, co daje możliwy zakres od 13 do 52 punktów. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Linia bazowa, 6 miesięcy
Śmierć
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Śmierć zostanie oceniona na podstawie raportów pracowników opieki, dokumentacji domowej opieki.
6 miesięcy
Zdolność funkcjonalna poprzez instrumentalne czynności codziennej skali życia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy
Zdolność funkcjonalna zostanie oceniona za pomocą instrumentalnych czynności codziennej skali życia. Wynik podsumowujący wynosi od 0 (niski funkcja, zależna) do 8 (wysoka funkcja, niezależna) dla kobiet i od 0 do 5 dla mężczyzn.
Linia bazowa, 6 miesięcy
Zależność uczestników ocenianych za pomocą działań instrumentalnych codziennej skali życia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy
Zależność zostanie oceniona za pomocą działań instrumentalnych w codziennej skali życia, która ocenia zdolność do wykonywania ośmiu codziennych zadań, w tym korzystania z telefonu, zakupów, przygotowywania posiłków, sprzątania, prania, transportu, zarządzania lekami i zarządzania finansami. Całkowity wynik waha się od 0 do 8, przy czym 8 wskazuje pełną niezależność i wyniki poniżej 8 sugeruje zależność w czynnościach funkcjonalnych.
Linia bazowa, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Geriatric Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Anh T Nguyen, PhD, National Geriatric Hospital
  • Główny śledczy: Thanh X Nguyen, MS, National Geriatric Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CB1.02
  • R01AG064688 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj