치매 노인을 위한 다영역 개입 프로그램
치매 노인을 위한 다중 도메인 개입 프로그램: 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 베트남 하노이에 있는 3개의 요양원을 기반으로 한 12개월, 다기관, 무작위 통제 파일럿 연구입니다.
연구 PI 및/또는 연구팀의 연구원은 연구를 소개하기 위해 요양원에 있는 60세 이상의 성인에게 연락할 것입니다. 참여에 관심이 있는 경우 연구 PI 및/또는 연구팀의 연구원이 참여 자격을 심사합니다. 포함 기준을 충족하고 참여에 관심이 있는 경우 사전 서면 동의를 얻습니다.
연구 참여에 동의한 참가자는 두 개의 동일한 그룹으로 무작위 배정되어 집중적인 다중 도메인 개입(중재 그룹) 또는 정기적인 건강 조언(대조 그룹)을 받게 됩니다.
개입 그룹과 통제 그룹 모두의 참가자는 베트남 알츠하이머병 및 신경인지 장애 협회의 권장 사항에 따라 치매 치료를 받게 됩니다.
모든 참가자는 기준선, 3개월 및 6개월에 검사를 받기 위해 연구 의사를 만날 것입니다. 각 검사에서 참가자는 신체 검사, 인체 측정(체중, 둔부 및 허리 둘레), 혈압 측정, 맥박 및 박동, 심혈관 및 대사 질환 위험(흡연, 음주, 고혈압, 관상 동맥 질환, 이상 지질 혈증, 동맥 경화증)을 받게 됩니다. , 당뇨병) 및 혈액 검사 결과(지질 프로필, HbA1C 및 환자가 당뇨병이 있는 경우 공복 혈당)를 평가합니다. 결과는 참가자와 담당 의사에게 제공됩니다.
두 그룹에 제공되는 것 외에도 개입 그룹의 참가자는 다음 네 가지 개입 구성 요소를 받게 됩니다. (1) 신체 활동 개입; (2) 인지 개입; (3) 사회적 개입; 및 (4) 대사 및 혈관 위험 인자의 관리. 신체 활동 및 인지 자극 개입은 별도의 세션에서 수행됩니다.
모든 결과 측정은 기준선, 6개월 및 12개월에 연장된 후속 조치에서 시행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nguyen X Thanh, MS
- 전화번호: +84983277646
- 이메일: xuanthanh1901vlk@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Thu H Nguyen, MS
- 전화번호: +84962841944
- 이메일: nththu.bvlk@gmail.com
연구 장소
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Hanoi, 베트남
- National Geriatric Hospital
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Hanoi, 베트남
- Dien Hong nursing home
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Hanoi, 베트남
- Nhan Ai nursing home
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Hanoi, 베트남
- Orihome
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
우리는 60세 이상이고 요양원에 거주하며 치매 진단(DSM 5 기준에 따름), 경증에서 중등도(임상 치매 평가 척도 - CDR에 따름) 단계의 참가자를 등록하는 것을 목표로 합니다. 치매에 대한 약물 치료를 받는 참가자는 연구 전 최소 3개월 동안 안정적인 복용량을 유지해야 합니다. 자격이 있는 참가자는 이동 보조 장치를 사용하거나 사용하지 않고 신체적 도움 없이 독립적으로 움직일 수 있어야 합니다.
제외 기준은 다음과 같습니다.
- 급성 및 악성 질환(예: 진행성 암, 말기 만성 질환, 급성 심근 경색, 뇌졸중)
- 증상이 있는 심혈관계 질환, 1년 이내 관상동맥재관류술
- 정신분열증, 심한 우울증, 정신과 또는 양극성 장애의 임상적 증거(DSM-V TR 기준에 따름)
- 알코올 중독 또는 약물 의존(DSM-5 기준에 따름), 현재 또는 지난 2년 이내
- 심각한 시력, 청력 또는 의사소통 능력 상실(interRAI Community Health Assessment에 따름)
g. 연구 참여를 꺼리는 참가자 또는 가족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
신체 활동 중재: 물리적 개입을 위한 점진적 저항 훈련(PRT)이 요양원에서 제공됩니다. 인지 자극 개입: 연구 대상자들은 재활 전문가와 함께 인지 자극 요법에 기반한 인지 중재를 받게 됩니다. 사회적 개입: 사회적 개입은 그룹으로 수행함으로써 신체적 및 인지적 개입과 결합됩니다. 대사 및 혈관 위험 요인: 중재 그룹의 대사 및 혈관 위험 요인은 연구에서 심장 전문의와 내분비 전문의에 의해 평가됩니다. |
물리적 개입을 위한 점진적 저항 훈련(PRT)은 요양원에서 주 2회 45분 동안 제공됩니다. 세션은 그룹(10명의 환자/그룹)으로 구성되고 2명의 물리치료사가 감독합니다. 각 소그룹(최대 10명) 내에서 참가자는 트레이너의 지속적인 감독과 함께 개인 기능 수준에 맞는 프로그램을 따릅니다. 치매 환자와 간병인은 남은 주 동안 처방된 PRT 운동을 따르도록 지시받을 것입니다. 피험자는 매일 운동하도록 권장됩니다. 연구 대상자들은 재활 전문가와 함께 인지 자극 요법에 기반한 인지 중재를 받게 됩니다. 개입에는 일반적으로 매주 2회 실행되는 14개의 주제별 활동 세션이 포함됩니다. 세션은 그룹(10명의 환자/그룹)으로 구성됩니다. 치매 환자와 간병인은 남은 주 동안 요양원에서 다양한 활동을 연습하는 방법에 대해 교육을 받을 것입니다.
사회적 개입은 그룹에서 이러한 일을 하거나, 운동 중 게임을 하거나(춤추기, 서로에게 공 던지기) 또는 그룹에서 인지 자극 요법을 통해 신체적 및 인지적 개입과 결합됩니다.
연구 의사는 3세에 새로운 만성 질환 발병 위험, 혈압, 체중 및 BMI, 엉덩이 및 허리 둘레의 변화, 혈액 검사(포도당, 지질 매개변수, 공복 혈당 및 HbA1C)를 평가합니다. 그리고 6개월. 중재 그룹의 참가자에게는 위험 요인 감소의 중요성에 대한 정보, 생활 습관 변화에 대한 지침 및 필요한 경우 심장 전문의 및 내분비 전문의가 치료 처방을 제공합니다. 혈압 목표는 120/90mmHg 미만이고 HbA1c 목표는 7.5% 미만입니다. |
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간섭 없음: 대조군
대조군은 신체 검사 및 혈액 검사 결과에 따라 3개월마다 일반적인 건강 조언을 받게 됩니다.
그들은 치매에 대한 혈관 위험 요소에 대한 정보를 제공받게 되며 식이요법과 운동에 대한 지침과 유인물을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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준수(일시)
기간: 6 개월
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각 방문 시 출석(날짜 및 시간)은 중재의 각 구성 요소에 대해 기록됩니다.
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6 개월
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준수(훈련 일지)
기간: 6 개월
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연구원은 또한 참가자의 훈련 일지를 확인하여 순응도를 평가합니다.
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6 개월
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보유
기간: 6 개월
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유지율은 연구를 중단하지 않은 각 그룹의 참가자 비율로 계산됩니다.
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6 개월
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탈락 이유
기간: 6 개월
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탈락 사유가 기록됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글로벌 인지
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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전체 인지는 ADAS-Cog(Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive) 13개 항목 버전으로 측정됩니다. 점수가 높을수록 수행 능력이 낮고 장애가 더 큼을 나타냅니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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CDR을 통한 치매 중증도
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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치매 중증도는 임상 치매 등급(CDR)을 사용하여 평가됩니다.
CDR 점수 범위는 0-3(치매 없음(CDR = 0), 의심스러운 치매(CDR = 0.5), 경증 치매(CDR = 1), 중등도 치매(CDR = 2) 및 중증 치매(CDR = 3))입니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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MMSE를 통한 치매 심각도
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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치매 중증도는 MMSE(Mini-Mental State Examination)를 사용하여 평가되며 낮은 점수는 인지 저하를 나타냅니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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Clock drawing test를 통한 실행 기능
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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집행 기능은 시계 그리기 테스트를 사용하여 평가됩니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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Trails B 테스트를 통한 실행 기능
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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실행 기능은 Trails B 테스트를 사용하여 평가되며 점수가 높을수록 장애가 더 큰 것으로 나타납니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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Digit Span Forward를 통한 주의 기능
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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주의 기능은 디지트 스팬 포워드를 사용하여 평가됩니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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평가판 A를 통한 주의 기능
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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주의력 기능은 평가판 A를 사용하여 평가되며 점수가 높을수록 장애가 더 큰 것으로 나타납니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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치매의 행동 및 심리적 증상(BPSD)
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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치매의 행동 및 심리적 증상(BPSD)(예: 초조, 공격성, 우울증)은 BPSD를 평가하기 위해 Neuropsychiatric Inventory(NPI) 설문지를 사용하여 직원을 면담하여 측정합니다.
심각도 척도는 1~3점(1=경증, 2=중등도, 3=심함)의 점수 범위를 가지며 간병인의 고통을 평가하는 척도는 0~5점(0=고통 없음, 5=극심한 고통)의 점수를 갖는다. ).
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기준선, 6개월 및 12개월
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Barthel 지수를 통한 기능적 능력
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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기능적 능력은 Barthel 지수를 사용하여 평가되며 점수가 낮을수록 장애가 증가했음을 나타냅니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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SPPB를 통한 기능적 능력
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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기능적 능력은 SPPB(Short Physical Performance Battery)를 사용하여 평가되며 점수가 낮을수록 장애가 증가했음을 나타냅니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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악력을 통한 기능적 능력
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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기능적 능력은 손잡이 강도를 통해 평가됩니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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Timed Up & Go 테스트를 통한 기능적 능력
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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낙상 위험은 Timed Up & Go 테스트를 사용하여 평가됩니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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낙상 유병률
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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낙상은 참가자, 간병인 및 간병인에게 기준 이전 12개월 및 연구 기간 동안 12개월 동안 낙상 횟수를 질문하여 평가합니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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수면의 질
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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수면의 질은 Pittsburgh Sleep Quality Index를 사용하여 평가됩니다.
좋은 수면자와 나쁜 수면자를 구별하는 5보다 큰 전체 PSQI 점수
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기준선, 6개월 및 12개월
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건강 관련 삶의 질
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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건강 관련 삶의 질은 알츠하이머병 삶의 질 척도(QoL-AD)로 평가되며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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의료 서비스 이용
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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의료 서비스 이용은 병원 입원 횟수, 응급실 방문 횟수를 통해 평가됩니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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죽음
기간: 6개월 12개월
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사망은 간병인의 보고서, 요양원 기록을 통해 평가됩니다.
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6개월 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Anh T Nguyen, PhD, National Geriatric Hospital
- 수석 연구원: Thanh X Nguyen, MS, National Geriatric Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Prince M, Bryce R, Albanese E, Wimo A, Ribeiro W, Ferri CP. The global prevalence of dementia: a systematic review and metaanalysis. Alzheimers Dement. 2013 Jan;9(1):63-75.e2. doi: 10.1016/j.jalz.2012.11.007.
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- Kivipelto M, Solomon A, Ahtiluoto S, Ngandu T, Lehtisalo J, Antikainen R, Backman L, Hanninen T, Jula A, Laatikainen T, Lindstrom J, Mangialasche F, Nissinen A, Paajanen T, Pajala S, Peltonen M, Rauramaa R, Stigsdotter-Neely A, Strandberg T, Tuomilehto J, Soininen H. The Finnish Geriatric Intervention Study to Prevent Cognitive Impairment and Disability (FINGER): study design and progress. Alzheimers Dement. 2013 Nov;9(6):657-65. doi: 10.1016/j.jalz.2012.09.012. Epub 2013 Jan 17.
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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신체 활동 중재에 대한 임상 시험
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Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)완전한
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