치매 노인을 위한 다영역 개입 프로그램
치매 노인을 위한 다중 도메인 개입 프로그램: 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 베트남 하노이에 있는 3개의 요양원을 기반으로 한 12개월, 다기관, 무작위 통제 파일럿 연구입니다.
연구 PI 및/또는 연구팀의 연구원은 연구를 소개하기 위해 요양원에 있는 60세 이상의 성인에게 연락할 것입니다. 참여에 관심이 있는 경우 연구 PI 및/또는 연구팀의 연구원이 참여 자격을 심사합니다. 포함 기준을 충족하고 참여에 관심이 있는 경우 사전 서면 동의를 얻습니다.
연구 참여에 동의한 참가자는 두 개의 동일한 그룹으로 무작위 배정되어 집중적인 다중 도메인 개입(중재 그룹) 또는 정기적인 건강 조언(대조 그룹)을 받게 됩니다.
개입 그룹과 통제 그룹 모두의 참가자는 베트남 알츠하이머병 및 신경인지 장애 협회의 권장 사항에 따라 치매 치료를 받게 됩니다.
모든 참가자는 기준선, 3개월 및 6개월에 검사를 받기 위해 연구 의사를 만날 것입니다. 각 검사에서 참가자는 신체 검사, 인체 측정(체중, 둔부 및 허리 둘레), 혈압 측정, 맥박 및 박동, 심혈관 및 대사 질환 위험(흡연, 음주, 고혈압, 관상 동맥 질환, 이상 지질 혈증, 동맥 경화증)을 받게 됩니다. , 당뇨병) 및 혈액 검사 결과(지질 프로필, HbA1C 및 환자가 당뇨병이 있는 경우 공복 혈당)를 평가합니다. 결과는 참가자와 담당 의사에게 제공됩니다.
두 그룹에 제공되는 것 외에도 개입 그룹의 참가자는 다음 네 가지 개입 구성 요소를 받게 됩니다. (1) 신체 활동 개입; (2) 인지 개입; (3) 사회적 개입; 및 (4) 대사 및 혈관 위험 인자의 관리. 신체 활동 및 인지 자극 개입은 별도의 세션에서 수행됩니다.
모든 결과 측정은 기준선, 6개월 및 12개월에 연장된 후속 조치에서 시행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hanoi, 베트남
- National Geriatric Hospital
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Hanoi, 베트남
- Dien Hong nursing home
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Hanoi, 베트남
- Nhan Ai nursing home
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Hanoi, 베트남
- Orihome
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
우리는 60세 이상이고 요양원에 거주하며 치매 진단(DSM 5 기준에 따름), 경증에서 중등도(임상 치매 평가 척도 - CDR에 따름) 단계의 참가자를 등록하는 것을 목표로 합니다. 치매에 대한 약물 치료를 받는 참가자는 연구 전 최소 3개월 동안 안정적인 복용량을 유지해야 합니다. 자격이 있는 참가자는 이동 보조 장치를 사용하거나 사용하지 않고 신체적 도움 없이 독립적으로 움직일 수 있어야 합니다.
제외 기준은 다음과 같습니다.
- 급성 및 악성 질환(예: 진행성 암, 말기 만성 질환, 급성 심근 경색, 뇌졸중)
- 증상이 있는 심혈관계 질환, 1년 이내 관상동맥재관류술
- 정신분열증, 심한 우울증, 정신과 또는 양극성 장애의 임상적 증거(DSM-V TR 기준에 따름)
- 알코올 중독 또는 약물 의존(DSM-5 기준에 따름), 현재 또는 지난 2년 이내
- 심각한 시력, 청력 또는 의사소통 능력 상실(interRAI Community Health Assessment에 따름)
g. 연구 참여를 꺼리는 참가자 또는 가족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
신체 활동 중재: 물리적 개입을 위한 점진적 저항 훈련(PRT)이 요양원에서 제공됩니다. 인지 자극 개입: 연구 대상자들은 재활 전문가와 함께 인지 자극 요법에 기반한 인지 중재를 받게 됩니다. 사회적 개입: 사회적 개입은 그룹으로 수행함으로써 신체적 및 인지적 개입과 결합됩니다. 대사 및 혈관 위험 요인: 중재 그룹의 대사 및 혈관 위험 요인은 연구에서 심장 전문의와 내분비 전문의에 의해 평가됩니다. |
사회적 개입은 그룹에서 이러한 일을 하거나, 운동 중 게임을 하거나(춤추기, 서로에게 공 던지기) 또는 그룹에서 인지 자극 요법을 통해 신체적 및 인지적 개입과 결합됩니다.
물리적 개입에 대한 점진적 저항 훈련 (PRT)은 요양원에서 일주일에 두 번 45 분 동안 제공됩니다. 이 세션은 그룹 (6-10 명의 환자/ 그룹)으로 구성되며 2 명의 물리 치료사가 감독합니다. 각 소규모 그룹 (최대 10) 내에서 참가자는 트레이너의 지속적인 감독으로 개별 기능 수준에 맞는 프로그램을 따릅니다. 치매 및 치료 직원이있는 사람들은 나머지 주 동안 규정 된 PRT 연습을 따르도록 지시받을 것입니다. 피험자들은 매일 운동하도록 권장됩니다. 연구 대상은 재활 전문가와의인지 자극 요법에 기초한인지 개입을받을 것이다. 개입에는 14 개의 테마 활동 세션이 포함되며, 일반적으로 매주 두 번 운영됩니다. 세션은 그룹으로 구성됩니다 (6-10 명의 환자/ 그룹). 치매 환자와 간병인에게는 주당 요양원에서 다양한 활동을 연습하는 방법에 대해 지시받을 것입니다. 학습 의사는 새로운 만성 질환 발병, 혈압, 체중 및 BMI, 고관절 및 허리 둘레의 변화 위험을 평가할 것입니다. 중재 그룹의 참가자에게는 위험 요인 감소의 중요성, 생활 습관 변경에 대한 지침 및 심장 학자 및 내분비 학자가 필요한 경우 처방 치료의 중요성에 대한 정보가 제공됩니다. 혈압의 목표는 120/90 mmHg 미만이고 HBA1C의 목표는 8 %미만입니다. |
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간섭 없음: 대조군
대조군은 신체 검사 및 혈액 검사 결과에 따라 3개월마다 일반적인 건강 조언을 받게 됩니다.
그들은 치매에 대한 혈관 위험 요소에 대한 정보를 제공받게 되며 식이요법과 운동에 대한 지침과 유인물을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부착
기간: 6 개월
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세션의 백분율은 계획된 전체 중에 참석했습니다
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6 개월
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보유
기간: 6 개월
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체류율은 연구를 중단하지 않은 각 그룹의 참가자의 수 (백분율)로 계산되었습니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글로벌인지
기간: 기준선, 6 개월
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글로벌인지는 알츠하이머 병 평가 척도-인지 (ADAS-COG)에 의해 측정 될 것이다. 0-70의 점수는 점수가 높을수록 점수가 높을수록 손상이 악화됩니다.
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기준선, 6 개월
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시계 도면 테스트를 통한 임원 기능
기간: 기준선, 6 개월
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보도 기능은 클록 드로잉 테스트를 사용하여 평가됩니다.
점수는 0-10이며 점수는 낮은 점수가 더 큰인지 장애를 나타냅니다.
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기준선, 6 개월
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숫자 스팬을 통한주의 기능
기간: 기준선, 6 개월
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주의 기능은 숫자 스팬을 사용하여 평가됩니다.
점수는 0-12입니다.
점수가 높을수록 더 나은 관심을 나타 냈습니다
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기준선, 6 개월
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다락방 함수는 숫자 스팬을 뒤로 사용하여 평가됩니다.
기간: 기준선, 6 개월
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점수가 높을수록 더 나은 관심을 나타 냈습니다.
점수는 0-12입니다.
점수가 높을수록 더 나은 관심을 나타 냈습니다
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기준선, 6 개월
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치매의 행동 및 심리적 증상 (BPSD)
기간: 기준선, 6 개월
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치매의 행동 및 심리적 증상 (BPSD)은 NPI (Neuropsychiatric Inventory) 설문지를 사용하여 측정됩니다.
총 NPI 점수는 0에서 144 점입니다.
점수가 높을수록 BPSD의 심각도가 더 높습니다
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기준선, 6 개월
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참가자의 총 의존성은 Barthel 지수를 사용하여 평가했습니다
기간: 기준선, 6 개월
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총 의존성은 Barthel 지수를 사용하여 평가 될 것이며, 총 점수는 100 점이며, 0에서 20 사이의 점수는 총 의존성을 나타냅니다.
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기준선, 6 개월
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손잡이 강도를 통한 기능적 능력
기간: 기준선, 6 개월
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기능적 능력은 손잡이 강도를 통해 평가됩니다.
점수가 높을수록 기능 능력이 향상되었습니다
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기준선, 6 개월
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30 초를 통한 기능적 능력은 스탠드 테스트를 위해 앉습니다
기간: 기준선, 6 개월
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30 초 안에 실행 된 총 전체 스탠드 수를 계산하십시오.
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기준선, 6 개월
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떨어지다
기간: 기준선, 6 개월
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낙상은 기준선 및 연구 기간 동안 가을 사고 보고서에 의해 평가됩니다.
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기준선, 6 개월
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수면의 질
기간: 기준선, 6 개월
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피츠버그 수면 품질 지수를 사용하여 수면의 질이 평가됩니다.
5 명보다 큰 글로벌 PSQI 점수는 선과 가난한 침목을 구별합니다.
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기준선, 6 개월
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건강 관련 삶의 질
기간: 기준선, 6 개월
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건강 관련 삶의 질은 알츠하이머 병 척도의 삶의 질을 사용하여 평가 될 것입니다.
알츠하이머 병 규모의 삶의 질은 알츠하이머 병이있는 개인의 전반적인 삶의 질을 측정합니다.
13 개의 항목으로 구성되며 각 항목은 4 점 리 커트 척도로 평가됩니다.
총 점수는 13 개 항목 모두의 점수를 합산하여 13 ~ 52 점을 얻을 수 있습니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 향상됩니다.
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기준선, 6 개월
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죽음
기간: 6 개월
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사망은 간호 직원, 요양원 기록의 보고서를 통해 평가됩니다.
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6 개월
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일상 생활 규모의 도구 활동을 통한 기능적 능력
기간: 기준선, 6 개월
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일상 생활 규모의 도구 활동을 사용하여 기능적 능력을 평가할 것입니다.
요약 점수는 여성의 경우 0 (낮은 기능, 의존적)에서 8 (고 기능, 독립), 남성의 경우 0-5 범위입니다.
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기준선, 6 개월
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일상 생활 규모의 도구 활동을 사용하여 평가 된 참가자의 의존성
기간: 기준선, 6 개월
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의존성은 전화, 쇼핑, 식사 준비, 가정부, 세탁, 운송, 약물 관리 및 재무 관리를 포함하여 8 가지 일일 작업을 수행하는 능력을 평가하는 일상 생활 규모의 도구 활동을 사용하여 평가됩니다.
총 점수는 0에서 8까지이며, 8은 전체 독립성을 나타내고 8 미만의 점수는 기능 활동의 의존성을 시사합니다.
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기준선, 6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Anh T Nguyen, PhD, National Geriatric Hospital
- 수석 연구원: Thanh X Nguyen, MS, National Geriatric Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Prince M, Bryce R, Albanese E, Wimo A, Ribeiro W, Ferri CP. The global prevalence of dementia: a systematic review and metaanalysis. Alzheimers Dement. 2013 Jan;9(1):63-75.e2. doi: 10.1016/j.jalz.2012.11.007.
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- GBD 2016 Dementia Collaborators. Global, regional, and national burden of Alzheimer's disease and other dementias, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet Neurol. 2019 Jan;18(1):88-106. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30403-4. Epub 2018 Nov 26.
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- Kivipelto M, Solomon A, Ahtiluoto S, Ngandu T, Lehtisalo J, Antikainen R, Backman L, Hanninen T, Jula A, Laatikainen T, Lindstrom J, Mangialasche F, Nissinen A, Paajanen T, Pajala S, Peltonen M, Rauramaa R, Stigsdotter-Neely A, Strandberg T, Tuomilehto J, Soininen H. The Finnish Geriatric Intervention Study to Prevent Cognitive Impairment and Disability (FINGER): study design and progress. Alzheimers Dement. 2013 Nov;9(6):657-65. doi: 10.1016/j.jalz.2012.09.012. Epub 2013 Jan 17.
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