Een multidomeininterventieprogramma voor ouderen met dementie
Een multidomeininterventieprogramma voor ouderen met dementie: een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een tweearmige, 12 maanden durende, multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie, gebaseerd in 3 verpleeghuizen in Hanoi, Vietnam.
De onderzoeksleider en/of onderzoekers in het onderzoeksteam nemen contact op met volwassenen van 60 jaar en ouder in de verpleeghuizen om het onderzoek in te leiden. Als ze geïnteresseerd zijn om deel te nemen, zullen de onderzoeks-PI en/of onderzoekers in het onderzoeksteam hen screenen op geschiktheid. Als ze aan de inclusiecriteria voldoen en geïnteresseerd zijn in deelname, zal schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen.
Deelnemers die ermee instemden om aan het onderzoek deel te nemen, worden gerandomiseerd in twee gelijke groepen, om ofwel een intensieve multidomeininterventie (interventiegroep) of regulier gezondheidsadvies (controlegroep) te krijgen.
Deelnemers aan zowel de interventie- als de controlegroep zullen worden behandeld voor dementie volgens de aanbevelingen van de Vietnam Alzheimer's Disease and Neurocognitive Disorders Association.
Alle deelnemers zullen de onderzoeksarts ontmoeten voor een onderzoek bij baseline, 3 maanden en 6 maanden. Bij elk onderzoek ondergaan deelnemers een lichamelijk onderzoek, antropometrie (gewicht, heup- en middelomtrek), bloeddrukbepaling, hartslag en ritme, risico's op cardiovasculaire en metabole ziekten (roken, drinken, hypertensie, coronaire hartziekte, dyslipidemie, atherosclerose , diabetes) en beoordeel de resultaten van bloedtesten (lipidenprofiel, HbA1C en nuchtere glucose als patiënten diabetes hebben). De resultaten worden aan de deelnemers en hun artsen verstrekt.
Naast wat aan beide groepen wordt gegeven, krijgen deelnemers aan de interventiegroep vier interventiecomponenten: (1) fysieke activiteitsinterventie; (2) cognitieve interventie; (3) sociale interventie; en (4) beheer van metabole en vasculaire risicofactoren. Fysieke activiteit en cognitieve stimulatie-interventies zullen in afzonderlijke sessies worden uitgevoerd.
Alle uitkomstmaten worden afgenomen bij baseline, 6 maanden en verlengde follow-up na 12 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- National Geriatric Hospital
-
Hanoi, Vietnam
- Dien Hong nursing home
-
Hanoi, Vietnam
- Nhan Ai nursing home
-
Hanoi, Vietnam
- Orihome
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
We streven ernaar deelnemers ouder dan 60 jaar in te schrijven die in een verpleeghuis wonen, die een diagnose van dementie hebben (volgens DSM 5-criteria), stadium mild tot matig (volgens Clinical Dementia Rating scale - CDR). Deelnemers die een farmacologische behandeling voor dementie krijgen, moeten gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek een stabiele dosis hebben. In aanmerking komende deelnemers moeten zelfstandig kunnen mobiliseren met of zonder mobiliteitshulpmiddel en zonder fysieke hulp.
Uitsluitingscriteria zijn:
- Acute en kwaadaardige ziekten (bijv. gevorderde kankers, chronische ziekten in het eindstadium, acuut myocardinfarct, beroerte)
- Symptomatische hart- en vaatziekten, coronaire revascularisatie binnen 1 jaar
- Klinisch bewijs van schizofrenie, ernstige depressie, psychiatrische of bipolaire stoornis (volgens DSM-V TR-criteria)
- Alcoholisme of afhankelijkheid van middelen (volgens DSM-5-criteria), momenteel of in de afgelopen 2 jaar
- Ernstig verlies van gezichtsvermogen, gehoor of communicatieve vaardigheden (volgens de interRAI Community Health Assessment)
G. Deelnemer of familie niet bereid om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Fysieke activiteitsinterventie: Progressieve weerstandstraining (PRT) voor de fysieke interventie wordt gegeven in het verpleeghuis. Cognitieve stimulatie interventie: De proefpersonen krijgen cognitieve interventie op basis van cognitieve stimulatietherapie met revalidatie-experts. Sociale interventie: De sociale interventie wordt gecombineerd met fysieke en cognitieve interventies door in groep te doen. Metabole en vasculaire risicofactoren: Metabole en vasculaire risicofactoren van de interventiegroep zullen in het onderzoek worden geëvalueerd door cardiologen en endocrinologen. |
Sociale interventie wordt gecombineerd met fysieke en cognitieve interventies door deze in groep te doen, spelletjes te doen tijdens oefeningen (dansen, bal naar elkaar gooien) of cognitieve stimulatietherapie in groep te doen.
Progressive Resistance Training (PRT) voor de fysieke interventie zal twee5 minuten per week 45 minuten in het verpleeghuis worden verstrekt. De sessies worden georganiseerd in groepen (6-10 patiënten/ groep) en onder toezicht van 2 fysiotherapeuten. Binnen elke kleine groep (maximaal 10) volgen deelnemers het programma op maat van hun individuele functieniveau, met constant toezicht door trainers. Mensen met dementie en zorgpersoneel zullen worden geïnstrueerd om de voorgeschreven PRT -oefeningen voor de rest van de week te volgen. Onderwerpen zullen worden aangemoedigd om dagelijks te oefenen. De proefpersonen zullen cognitieve interventie ontvangen op basis van cognitieve stimulatietherapie met revalidatie -experts. De interventie omvat 14 sessies van thema -activiteiten, die meestal twee keer per week werken. De sessies zullen worden georganiseerd in groepen (6-10 patiënten/ groep). Mensen met dementie en hun zorgpersoneel zullen worden geïnstrueerd over hoe ze de verschillende activiteiten in hun verpleeghuis voor de rest van de week kunnen oefenen. Studieartsen zullen het risico beoordelen op het ontwikkelen van nieuwe chronische ziekten, verandering in bloeddruk, gewicht en BMI en heup- en tailleomtrek, bloedtest (glucose, lipideparameters, nuchtere glucose en HbA1c als de persoon met dementie diabetes heeft) na 3 en 6 maanden. Deelnemers aan de interventiegroep krijgen informatie over het belang van het verminderen van risicofactoren, richtlijnen over levensstijlveranderingen en het voorschrijven van behandeling indien nodig door cardiologen en endocrinologen. Het doelwit voor bloeddruk is minder dan 120/90 mmHg en het doelwit voor HbA1c is minder dan 8 %. |
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep krijgt elke 3 maanden algemeen gezondheidsadvies op basis van lichamelijk onderzoek en bloeduitslagen.
Ze krijgen informatie over de vasculaire risicofactoren voor dementie en krijgen instructies en hand-outs over voeding en lichaamsbeweging.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage van sessies was aanwezig uit de totale geplande
|
6 maanden
|
|
Behoud
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het retentiepercentage werd berekend als het aantal (percentage) van deelnemers in elke groep die het onderzoek niet beëindigde.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wereldwijde cognitie
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Wereldwijde cognitie zal worden gemeten door Alzheimer Disease Assessment Scale-Cognitive (ADAS-COG); Score variërend van 0-70, een hogere score duidt op een slechtere beperking.
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Executive -functie via klokkentest
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Excutive -functie wordt beoordeeld met behulp van klokkentest.
Scores variëren van 0-10, met lagere scores die een grotere cognitieve stoornissen aangeven
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Aandachtsfunctie via cijferspanne vooruit
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
De aandachtsfunctie wordt beoordeeld met behulp van cijferspanne vooruit.
Scores variëren van 0-12.
Hogere scores gaven betere aandacht aan
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Atttentiefunctie wordt beoordeeld met behulp van cijferspanne achteruit.
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Hogere scores gaven betere aandacht aan.
Scores variëren van 0-12.
Hogere scores gaven betere aandacht aan
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Gedrags- en psychologische symptomen van dementie (BPSD)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Gedrags- en psychologische symptomen van dementie (BPSD) zullen worden gemeten met behulp van de vragenlijst Neuropsychiatric Inventory (NPI).
De totale NPI -score variërend van 0 tot 144 punten.
Hogere scores duiden op een grotere ernst van BPSD
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Totale afhankelijkheid van deelnemers beoordeeld met behulp van de Barthel -index
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
De totale afhankelijkheid wordt beoordeeld met behulp van de Barthel -index, met een totale score van 100, waarbij scores tussen 0 en 20 totale afhankelijkheid aangeven.
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Functioneel vermogen via de handgripsterkte
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Functionele vaardigheden worden beoordeeld via de handgripsterkte.
Hogere scores gaven een betere functionele vaardigheden aan
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Functionele vaardigheid via 30 seconden zit om te staan testen
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Tel het totale aantal complete tribunes uitgevoerd in 30 seconden
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Val
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Falls zal worden beoordeeld door het herfstincidentrapport bij aanvang en tijdens de studieperiode
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Kwaliteit van slaap
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
De slaapkwaliteit zal worden beoordeeld met behulp van Pittsburgh Sleep Quality Index.
Een wereldwijde PSQI -score groter dan 5 onderscheidende goede en slechte slapers
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de kwaliteit van leven in de ziekte van Alzheimer.
De kwaliteit van leven in de ziekteschaal van Alzheimer meet de algehele kwaliteit van leven bij personen met de ziekte van Alzheimer.
Het bestaat uit 13 items, elk beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal.
De totale score wordt verkregen door de scores van alle 13 items op te tellen, wat resulteert in een mogelijk bereik van 13 tot 52 punten.
Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Dood
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De dood zal worden beoordeeld door rapporten van zorgpersoneel, verpleeghuisgegevens.
|
6 maanden
|
|
Functioneel vermogen via de instrumentele activiteiten van de dagelijkse levensschaal
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Functioneel vermogen zal worden beoordeeld met behulp van de instrumentele activiteiten van de dagelijkse levensschaal.
Een samenvattende score varieert van 0 (lage functie, afhankelijk) tot 8 (hoge functie, onafhankelijk) voor vrouwen en 0 tot en met 5 voor mannen.
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Afhankelijkheid van deelnemers beoordeeld met behulp van de instrumentele activiteiten van Daily Living Scale
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Afhankelijkheid wordt beoordeeld met behulp van de instrumentele activiteiten van de dagelijkse levensschaal, die het vermogen evalueren om acht dagelijkse taken uit te voeren, waaronder het gebruik van de telefoon, winkelen, maaltijdbereiding, huishouden, wasgoed, transport, medicatiebeheer en financieel beheer.
De totale score varieert van 0 tot 8, met 8 die volledige onafhankelijkheid en scores onder 8 aangeeft, wat de afhankelijkheid van functionele activiteiten suggereert.
|
Basislijn, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Anh T Nguyen, PhD, National Geriatric Hospital
- Hoofdonderzoeker: Thanh X Nguyen, MS, National Geriatric Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wimo A, Guerchet M, Ali GC, Wu YT, Prina AM, Winblad B, Jonsson L, Liu Z, Prince M. The worldwide costs of dementia 2015 and comparisons with 2010. Alzheimers Dement. 2017 Jan;13(1):1-7. doi: 10.1016/j.jalz.2016.07.150. Epub 2016 Aug 29.
- Prince M, Bryce R, Albanese E, Wimo A, Ribeiro W, Ferri CP. The global prevalence of dementia: a systematic review and metaanalysis. Alzheimers Dement. 2013 Jan;9(1):63-75.e2. doi: 10.1016/j.jalz.2012.11.007.
- Bich NN, Dung NTT, Vu T, Quy LT, Tuan NA, Binh NTT, Hung NT, Anh LV. Dementia and associated factors among the elderly in Vietnam: a cross-sectional study. Int J Ment Health Syst. 2019 Aug 23;13:57. doi: 10.1186/s13033-019-0314-7. eCollection 2019.
- GBD 2016 Dementia Collaborators. Global, regional, and national burden of Alzheimer's disease and other dementias, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet Neurol. 2019 Jan;18(1):88-106. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30403-4. Epub 2018 Nov 26.
- Fink HA, Jutkowitz E, McCarten JR, Hemmy LS, Butler M, Davila H, Ratner E, Calvert C, Barclay TR, Brasure M, Nelson VA, Kane RL. Pharmacologic Interventions to Prevent Cognitive Decline, Mild Cognitive Impairment, and Clinical Alzheimer-Type Dementia: A Systematic Review. Ann Intern Med. 2018 Jan 2;168(1):39-51. doi: 10.7326/M17-1529. Epub 2017 Dec 19.
- Nguyen TA, Pham T, Dang TH, Hinton WL, Nguyen AT, Pham TL, Crotty M, Kurrle S, Bui QT, Nguyen H, Roughead EE. Towards the development of Vietnam's national dementia plan-the first step of action. Australas J Ageing. 2020 Jun;39(2):137-141. doi: 10.1111/ajag.12755. Epub 2019 Dec 9.
- Streater A, Spector A, Aguirre E, Hoe J, Hoare Z, Woods R, Russell I, Orrell M. Maintenance Cognitive Stimulation Therapy (CST) in practice: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 Jun 26;13:91. doi: 10.1186/1745-6215-13-91.
- Mohs RC, Knopman D, Petersen RC, Ferris SH, Ernesto C, Grundman M, Sano M, Bieliauskas L, Geldmacher D, Clark C, Thal LJ. Development of cognitive instruments for use in clinical trials of antidementia drugs: additions to the Alzheimer's Disease Assessment Scale that broaden its scope. The Alzheimer's Disease Cooperative Study. Alzheimer Dis Assoc Disord. 1997;11 Suppl 2:S13-21.
- Kivipelto M, Solomon A, Ahtiluoto S, Ngandu T, Lehtisalo J, Antikainen R, Backman L, Hanninen T, Jula A, Laatikainen T, Lindstrom J, Mangialasche F, Nissinen A, Paajanen T, Pajala S, Peltonen M, Rauramaa R, Stigsdotter-Neely A, Strandberg T, Tuomilehto J, Soininen H. The Finnish Geriatric Intervention Study to Prevent Cognitive Impairment and Disability (FINGER): study design and progress. Alzheimers Dement. 2013 Nov;9(6):657-65. doi: 10.1016/j.jalz.2012.09.012. Epub 2013 Jan 17.
- Duong S, Patel T, Chang F. Dementia: What pharmacists need to know. Can Pharm J (Ott). 2017 Feb 7;150(2):118-129. doi: 10.1177/1715163517690745. eCollection 2017 Mar-Apr. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CB1.02
- R01AG064688 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .