Um Programa de Intervenção Multidomínio para Idosos com Demência
Um programa de intervenção multidomínio para idosos com demência: um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto randomizado controlado, multicêntrico, com duração de 12 meses, com dois braços, baseado em 3 lares de idosos em Hanói, Vietnã.
O PI do estudo e/ou os pesquisadores da equipe de pesquisa entrarão em contato com adultos com 60 anos ou mais nas casas de repouso para apresentar o estudo. Se eles estiverem interessados em participar, o PI do estudo e/ou os pesquisadores da equipe de pesquisa os avaliarão quanto à elegibilidade. Se eles atenderem aos critérios de inclusão e estiverem interessados em participar, será obtido consentimento informado por escrito.
Os participantes que concordaram em participar do estudo serão randomizados em dois grupos iguais, para receber uma intervenção multidomínio intensiva (grupo de intervenção) ou aconselhamento regular de saúde (grupo de controle).
Os participantes dos grupos de intervenção e controle serão tratados para demência de acordo com as recomendações da Associação de Doença de Alzheimer e Distúrbios Neurocognitivos do Vietnã.
Todos os participantes encontrarão o médico do estudo para fazer um exame na linha de base, 3 meses e 6 meses. A cada exame, os participantes serão submetidos a exame físico, antropometria (peso, circunferência do quadril e cintura), determinação da pressão arterial, pulsação e ritmo, riscos de doenças cardiovasculares e metabólicas (tabagismo, etilismo, hipertensão, doença arterial coronariana, dislipidemia, aterosclerose , diabetes) e avaliar os resultados dos exames de sangue (perfil lipídico, HbA1C e glicemia de jejum se os pacientes tiverem diabetes). Os resultados serão fornecidos aos participantes e seus médicos.
Além do que é dado a ambos os grupos, os participantes do grupo de intervenção receberão quatro componentes de intervenção: (1) intervenção de atividade física; (2) intervenção cognitiva; (3) intervenção social; e (4) gestão de fatores de risco metabólicos e vasculares. As intervenções de atividade física e estimulação cognitiva serão realizadas em sessões separadas.
Todas as medidas de resultado serão administradas na linha de base, 6 meses e acompanhamento estendido em 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hanoi, Vietnã
- National Geriatric Hospital
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Hanoi, Vietnã
- Dien Hong nursing home
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Hanoi, Vietnã
- Nhan Ai nursing home
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Hanoi, Vietnã
- Orihome
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pretendemos inscrever participantes com idade superior a 60 anos, residentes em lar de idosos, com diagnóstico de demência (de acordo com os critérios do DSM 5), estadio ligeiro a moderado (de acordo com a Clinical Dementia Rating scale - CDR). Os participantes que recebem tratamento farmacológico para demência devem estar em uma dose estável por pelo menos 3 meses antes do estudo. Os participantes elegíveis devem ser capazes de se mobilizar de forma independente com ou sem auxílio de mobilidade e sem assistência física.
Os critérios de exclusão são:
- Doenças agudas e malignas (por exemplo, cânceres avançados, doenças crônicas em estágio terminal, infarto agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral)
- Doença cardiovascular sintomática, revascularização coronária em 1 ano
- Evidência clínica de esquizofrenia, depressão grave, transtorno psiquiátrico ou bipolar (de acordo com os critérios do DSM-V TR)
- Alcoolismo ou dependência de substâncias (de acordo com os critérios do DSM-5), atualmente ou nos últimos 2 anos
- Perda grave de visão, audição ou capacidade comunicativa (de acordo com a avaliação de saúde da comunidade interRAI)
g. Participante ou família que não deseja participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
Intervenção de atividade física: O treinamento de resistência progressiva (PRT) para a intervenção física será fornecido na casa de repouso. Intervenção de estimulação cognitiva: Os sujeitos do estudo receberão intervenção cognitiva baseada na Terapia de Estimulação Cognitiva com especialistas em reabilitação. Intervenção social: A intervenção social será combinada com intervenções físicas e cognitivas em grupo. Fatores de risco metabólicos e vasculares: Fatores de risco metabólicos e vasculares do grupo intervenção serão avaliados por cardiologistas e endocrinologistas do estudo. |
A intervenção social será combinada com intervenções físicas e cognitivas através da realização em grupo, de brincadeiras durante os exercícios (dança, arremesso de bola uns para os outros) ou de terapia de estimulação cognitiva em grupo.
O treinamento de resistência progressiva (PRT) para a intervenção física será fornecida no lar de idosos por 45 minutos duas vezes por semana. As sessões serão organizadas em grupos (6 a 10 pacientes/ grupo) e supervisionadas por 2 fisioterapeutas. Dentro de cada grupo pequeno (no máximo 10), os participantes seguirão o programa adaptado ao seu nível de funcionamento individual, com supervisão constante dos treinadores. Pessoas com equipe de demência e assistência serão instruídas a seguir os exercícios de PRT prescritos pelo resto da semana. Os sujeitos serão incentivados a se exercitar diariamente. Os sujeitos do estudo receberão intervenção cognitiva com base na terapia de estimulação cognitiva com especialistas em reabilitação. A intervenção envolve 14 sessões de atividades temáticas, que normalmente são executadas duas vezes por semana. As sessões serão organizadas em grupos (6 a 10 pacientes/ grupo). Pessoas com demência e sua equipe de atendimento serão instruídas sobre como praticar as várias atividades em seu lar de idosos pelo resto da semana. Os médicos do estudo avaliarão o risco de desenvolver novas doenças crônicas, mudança na pressão arterial, peso e IMC e circunferência de quadril e cintura, exame de sangue (glicose, parâmetros lipídicos, glicose em jejum e HbA1c se a pessoa com demência tiver diabetes) aos 3 e 6 meses. Os participantes do grupo de intervenção receberão informações sobre a importância de reduzir os fatores de risco, orientações sobre mudanças no estilo de vida e prescrever tratamento, se necessário, por cardiologistas e endocrinologistas. O alvo da pressão arterial é inferior a 120/90 mmHg e o alvo para HbA1c é inferior a 8 %. |
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo de controle receberá conselhos gerais de saúde a cada 3 meses com base em seu exame físico e resultados de sangue.
Eles receberão informações sobre os fatores de risco vascular para demência e receberão instruções e folhetos sobre dieta e exercícios.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão
Prazo: 6 meses
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Porcentagem de sessões comparecidas do total planejado
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6 meses
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Retenção
Prazo: 6 meses
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A taxa de retenção foi calculada como o número (porcentagem) dos participantes de cada grupo que não interrompeu o estudo.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cognição global
Prazo: Linha de base, 6 meses
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A cognição global será medida pela escala de avaliação da doença de Alzheimer (ADAS-COG); Pontuação variando de 0 a 70, uma pontuação mais alta indica pior comprometimento.
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Linha de base, 6 meses
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Função executiva via teste de relógio
Prazo: Linha de base, 6 meses
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A função exclusiva será avaliada usando o teste de desenho do relógio.
As pontuações variam de 0 a 10, com pontuações mais baixas indicando maior comprometimento cognitivo
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Linha de base, 6 meses
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Função de atenção por meio de dígitos para a frente
Prazo: Linha de base, 6 meses
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A função de atenção será avaliada usando o Digit Span adiante.
As pontuações variam de 0 a 12.
Pontuações mais altas indicaram melhor atenção
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Linha de base, 6 meses
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A função de atimento será avaliada usando o dígito para trás.
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Pontuações mais altas indicaram melhor atenção.
As pontuações variam de 0 a 12.
Pontuações mais altas indicaram melhor atenção
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Linha de base, 6 meses
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Sintomas comportamentais e psicológicos da demência (BPSD)
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Os sintomas comportamentais e psicológicos da demência (BPSD) serão medidos usando o questionário de inventário neuropsiquiátrico (NPI).
A pontuação total do NPI varia de 0 a 144 pontos.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade de BPSD
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Linha de base, 6 meses
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Dependência total dos participantes avaliados usando o índice Barthel
Prazo: Linha de base, 6 meses
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A dependência total será avaliada usando o índice Barthel, com uma pontuação total de 100, onde as pontuações entre 0 e 20 indicam dependência total.
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Linha de base, 6 meses
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Capacidade funcional através da força de pendura manual
Prazo: Linha de base, 6 meses
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A habilidade funcional será avaliada através da força de pendura manual.
Pontuações mais altas indicaram melhor capacidade funcional
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Linha de base, 6 meses
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Capacidade funcional por meio de 30 segundos para testar o teste
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Conte o número total de suportes completos executados em 30 segundos
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Linha de base, 6 meses
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Cair
Prazo: Linha de base, 6 meses
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As quedas serão avaliadas pelo relatório de incidentes do outono na linha de base e durante o período do estudo
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Linha de base, 6 meses
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Qualidade do sono
Prazo: Linha de base, 6 meses
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A qualidade do sono será avaliada usando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh.
Uma pontuação global do PSQI maior que 5 que distinguem os que dormem pobres
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Linha de base, 6 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Linha de base, 6 meses
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A qualidade de vida relacionada à saúde será avaliada usando a qualidade de vida na escala de doença de Alzheimer.
A qualidade de vida na escala de doença de Alzheimer mede a qualidade de vida geral em indivíduos com doença de Alzheimer.
Consiste em 13 itens, cada um classificado em uma escala Likert de 4 pontos.
A pontuação total é obtida somando as pontuações de todos os 13 itens, resultando em uma faixa possível de 13 a 52 pontos.
Pontuações mais altas indicam uma melhor qualidade de vida.
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Linha de base, 6 meses
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Morte
Prazo: 6 meses
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A morte será avaliada por meio de relatórios da equipe de atendimento, registros de casas de repouso.
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6 meses
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Capacidade funcional através das atividades instrumentais da escala diária de vida
Prazo: Linha de base, 6 meses
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A capacidade funcional será avaliada usando as atividades instrumentais da escala diária de vida.
Uma pontuação resumida varia de 0 (baixa função, dependente) a 8 (alta função, independente) para mulheres e 0 a 5 para homens.
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Linha de base, 6 meses
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Dependência dos participantes avaliados usando as atividades instrumentais da escala diária de vida
Prazo: Linha de base, 6 meses
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A dependência será avaliada usando as atividades instrumentais da escala de vida diária, que avalia a capacidade de executar oito tarefas diárias, incluindo o uso do telefone, compras, preparação de refeições, limpeza, lavanderia, transporte, gerenciamento de medicamentos e gestão financeira.
A pontuação total varia de 0 a 8, com 8 indicando independência total e pontuações abaixo de 8 sugerindo dependência nas atividades funcionais.
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Linha de base, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Anh T Nguyen, PhD, National Geriatric Hospital
- Investigador principal: Thanh X Nguyen, MS, National Geriatric Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wimo A, Guerchet M, Ali GC, Wu YT, Prina AM, Winblad B, Jonsson L, Liu Z, Prince M. The worldwide costs of dementia 2015 and comparisons with 2010. Alzheimers Dement. 2017 Jan;13(1):1-7. doi: 10.1016/j.jalz.2016.07.150. Epub 2016 Aug 29.
- Prince M, Bryce R, Albanese E, Wimo A, Ribeiro W, Ferri CP. The global prevalence of dementia: a systematic review and metaanalysis. Alzheimers Dement. 2013 Jan;9(1):63-75.e2. doi: 10.1016/j.jalz.2012.11.007.
- Bich NN, Dung NTT, Vu T, Quy LT, Tuan NA, Binh NTT, Hung NT, Anh LV. Dementia and associated factors among the elderly in Vietnam: a cross-sectional study. Int J Ment Health Syst. 2019 Aug 23;13:57. doi: 10.1186/s13033-019-0314-7. eCollection 2019.
- GBD 2016 Dementia Collaborators. Global, regional, and national burden of Alzheimer's disease and other dementias, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet Neurol. 2019 Jan;18(1):88-106. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30403-4. Epub 2018 Nov 26.
- Fink HA, Jutkowitz E, McCarten JR, Hemmy LS, Butler M, Davila H, Ratner E, Calvert C, Barclay TR, Brasure M, Nelson VA, Kane RL. Pharmacologic Interventions to Prevent Cognitive Decline, Mild Cognitive Impairment, and Clinical Alzheimer-Type Dementia: A Systematic Review. Ann Intern Med. 2018 Jan 2;168(1):39-51. doi: 10.7326/M17-1529. Epub 2017 Dec 19.
- Nguyen TA, Pham T, Dang TH, Hinton WL, Nguyen AT, Pham TL, Crotty M, Kurrle S, Bui QT, Nguyen H, Roughead EE. Towards the development of Vietnam's national dementia plan-the first step of action. Australas J Ageing. 2020 Jun;39(2):137-141. doi: 10.1111/ajag.12755. Epub 2019 Dec 9.
- Streater A, Spector A, Aguirre E, Hoe J, Hoare Z, Woods R, Russell I, Orrell M. Maintenance Cognitive Stimulation Therapy (CST) in practice: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 Jun 26;13:91. doi: 10.1186/1745-6215-13-91.
- Mohs RC, Knopman D, Petersen RC, Ferris SH, Ernesto C, Grundman M, Sano M, Bieliauskas L, Geldmacher D, Clark C, Thal LJ. Development of cognitive instruments for use in clinical trials of antidementia drugs: additions to the Alzheimer's Disease Assessment Scale that broaden its scope. The Alzheimer's Disease Cooperative Study. Alzheimer Dis Assoc Disord. 1997;11 Suppl 2:S13-21.
- Kivipelto M, Solomon A, Ahtiluoto S, Ngandu T, Lehtisalo J, Antikainen R, Backman L, Hanninen T, Jula A, Laatikainen T, Lindstrom J, Mangialasche F, Nissinen A, Paajanen T, Pajala S, Peltonen M, Rauramaa R, Stigsdotter-Neely A, Strandberg T, Tuomilehto J, Soininen H. The Finnish Geriatric Intervention Study to Prevent Cognitive Impairment and Disability (FINGER): study design and progress. Alzheimers Dement. 2013 Nov;9(6):657-65. doi: 10.1016/j.jalz.2012.09.012. Epub 2013 Jan 17.
- Duong S, Patel T, Chang F. Dementia: What pharmacists need to know. Can Pharm J (Ott). 2017 Feb 7;150(2):118-129. doi: 10.1177/1715163517690745. eCollection 2017 Mar-Apr. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CB1.02
- R01AG064688 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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