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Un programma di intervento multidominio per le persone anziane con demenza

19 marzo 2025 aggiornato da: Nguyen Xuan Thanh, National Geriatric Hospital

Un programma di intervento multidominio per le persone anziane con demenza: uno studio pilota

Questo è uno studio pilota per valutare la fattibilità di un intervento multidominio per le persone anziane con demenza nelle case di cura. I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi uguali, per ricevere un intervento multidominio intensivo (gruppo di intervento) o consulenza sanitaria regolare (gruppo di controllo). L'intervento includerà interventi fisici, cognitivi e sociali e la gestione dei fattori di rischio metabolici e vascolari. Ipotizziamo che l'intervento multidominio sarà fattibile in Vietnam e che i partecipanti che riceveranno l'intervento mostreranno un miglioramento della funzione cognitiva, della qualità della vita, dei comportamenti, dell'abilità funzionale, del sonno e della riduzione delle cadute, dell'uso dei servizi sanitari e del tasso di mortalità rispetto a quelli del gruppo di controllo durante il periodo di intervento di 6 mesi e dopo il follow-up esteso di 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio pilota randomizzato controllato a due bracci, della durata di 12 mesi, multicentrico, con sede in 3 case di cura ad Hanoi, in Vietnam.

Il PI dello studio e/o i ricercatori del gruppo di ricerca contatteranno gli adulti di età pari o superiore a 60 anni nelle case di cura per presentare lo studio. Se sono interessati a partecipare, il PI dello studio e/oi ricercatori del gruppo di ricerca li esamineranno per la loro ammissibilità. Se soddisfano i criteri di inclusione e sono interessati a partecipare, sarà ottenuto il consenso informato scritto.

I partecipanti che hanno accettato di partecipare allo studio saranno randomizzati in due gruppi uguali, per ricevere un intervento multidominio intensivo (gruppo di intervento) o consulenza sanitaria regolare (gruppo di controllo).

I partecipanti sia all'intervento che ai gruppi di controllo saranno trattati per la demenza secondo le raccomandazioni della Vietnam Alzheimer's Disease and Neurocognitive Disorders Association.

Tutti i partecipanti incontreranno il medico dello studio per sottoporsi a un esame al basale, 3 mesi e 6 mesi. Ad ogni esame, i partecipanti saranno sottoposti a esame fisico, antropometria (peso, circonferenza fianchi e vita), determinazione della pressione sanguigna, frequenza e ritmo del polso, rischi di malattie cardiovascolari e metaboliche (fumo, alcol, ipertensione, malattia coronarica, dislipidemia, aterosclerosi , diabete) e valutare i risultati degli esami del sangue (profilo lipidico, HbA1C e glicemia a digiuno se i pazienti hanno il diabete). I risultati saranno forniti ai partecipanti e ai loro medici.

Oltre a ciò che viene dato a entrambi i gruppi, i partecipanti al gruppo di intervento riceveranno quattro componenti di intervento: (1) intervento di attività fisica; (2) intervento cognitivo; (3) intervento sociale; e (4) gestione dei fattori di rischio metabolici e vascolari. L'attività fisica e gli interventi di stimolazione cognitiva saranno eseguiti in sessioni separate.

Tutte le misure di esito saranno somministrate al basale, 6 mesi e follow-up esteso a 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Vietnam
- - Hanoi, Vietnam
    - National Geriatric Hospital
  - Hanoi, Vietnam
    - Dien Hong nursing home
  - Hanoi, Vietnam
    - Nhan Ai nursing home
  - Hanoi, Vietnam
    - Orihome

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Miriamo ad arruolare partecipanti di età superiore ai 60 anni, che vivono in una casa di cura, che hanno una diagnosi di demenza (secondo i criteri del DSM 5), stadio da lieve a moderato (secondo la scala di valutazione della demenza clinica - CDR). I partecipanti che ricevono un trattamento farmacologico per la demenza devono assumere una dose stabile per almeno 3 mesi prima dello studio. I partecipanti ammissibili devono essere in grado di mobilitarsi autonomamente con o senza ausili per la mobilità e senza assistenza fisica.

I criteri di esclusione sono:

Malattie acute e maligne (ad esempio tumori avanzati, malattie croniche allo stadio terminale, infarto miocardico acuto, ictus)
Malattia cardiovascolare sintomatica, rivascolarizzazione coronarica entro 1 anno
Evidenza clinica di schizofrenia, depressione grave, disturbo psichiatrico o bipolare (secondo i criteri del DSM-V TR)
Alcolismo o dipendenza da sostanze (secondo i criteri del DSM-5), attualmente o negli ultimi 2 anni
Grave perdita della vista, dell'udito o della capacità comunicativa (secondo l'interRAI Community Health Assessment)

G. Partecipante o famiglia che non vuole partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Terapia di supporto
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Triplicare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento Intervento sull'attività fisica: L'allenamento di resistenza progressiva (PRT) per l'intervento fisico sarà fornito presso la casa di cura. Intervento di stimolazione cognitiva: I soggetti dello studio riceveranno un intervento cognitivo basato sulla terapia di stimolazione cognitiva con esperti di riabilitazione. Intervento sociale: L'intervento sociale sarà combinato con interventi fisici e cognitivi facendo in gruppo. Fattori di rischio metabolici e vascolari: I fattori di rischio metabolico e vascolare del gruppo di intervento saranno valutati da cardiologi ed endocrinologi nello studio.	Comportamentale: Intervento sociale L'intervento sociale sarà combinato con interventi fisici e cognitivi facendoli in un gruppo, giocando durante gli esercizi (ballare, lanciarsi la palla l'un l'altro) o facendo una terapia di stimolazione cognitiva in un gruppo. Comportamentale: Intervento di attività fisica L'allenamento di resistenza progressiva (PRT) per l'intervento fisico sarà fornito a casa di cura per 45 minuti due volte a settimana. Le sessioni saranno organizzate in gruppi (6-10 pazienti/ gruppo) e supervisionate da 2 fisioterapisti. All'interno di ciascun piccolo gruppo (massimo 10), i partecipanti seguiranno il programma su misura per il loro livello di funzionamento individuale, con costante supervisione da parte dei formatori. Le persone con demenza e personale di assistenza verranno istruite a seguire gli esercizi PRT prescritti per il resto della settimana. I soggetti saranno incoraggiati a esercitare quotidianamente. Comportamentale: Intervento di stimolazione cognitiva I soggetti dello studio riceveranno un intervento cognitivo basato sulla terapia di stimolazione cognitiva con esperti di riabilitazione. L'intervento prevede 14 sessioni di attività a tema, che in genere funzionano due volte alla settimana. Le sessioni saranno organizzate in gruppi (6-10 pazienti/ gruppo). Le persone con demenza e il loro personale di assistenza saranno istruiti su come praticare le varie attività nella loro casa di cura per il resto della settimana. Altro: Gestione dei fattori di rischio metabolico e vascolare I medici di studio valuteranno il rischio di sviluppare nuove malattie croniche, il cambiamento della pressione sanguigna, il peso e l'IMC e la circonferenza dell'anca e della vita, esame del sangue (glucosio, parametri lipidici, glucosio a digiuno e HbA1c se la persona con demenza ha il diabete) a 3 e 6 mesi. Ai partecipanti al gruppo di intervento verrà fornito informazioni sull'importanza di ridurre i fattori di rischio, la guida sui cambiamenti dello stile di vita e la prescrizione del trattamento, se necessario, da cardiologi ed endocrinologi. Il bersaglio per la pressione sanguigna è inferiore a 120/90 mmHg e il bersaglio per HbA1c è inferiore all'8 %.
Nessun intervento: Gruppo di controllo Il gruppo di controllo riceverà consulenza sanitaria generale ogni 3 mesi in base all'esame fisico e ai risultati del sangue. Riceveranno informazioni sui fattori di rischio vascolare per la demenza e riceveranno istruzioni e dispense su dieta ed esercizio fisico.

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Sperimentale: Gruppo di intervento

Intervento sull'attività fisica:

L'allenamento di resistenza progressiva (PRT) per l'intervento fisico sarà fornito presso la casa di cura.

Intervento di stimolazione cognitiva:

I soggetti dello studio riceveranno un intervento cognitivo basato sulla terapia di stimolazione cognitiva con esperti di riabilitazione.

Intervento sociale:

L'intervento sociale sarà combinato con interventi fisici e cognitivi facendo in gruppo.

Fattori di rischio metabolici e vascolari:

I fattori di rischio metabolico e vascolare del gruppo di intervento saranno valutati da cardiologi ed endocrinologi nello studio.

Comportamentale: Intervento sociale

L'intervento sociale sarà combinato con interventi fisici e cognitivi facendoli in un gruppo, giocando durante gli esercizi (ballare, lanciarsi la palla l'un l'altro) o facendo una terapia di stimolazione cognitiva in un gruppo.

Comportamentale: Intervento di attività fisica

L'allenamento di resistenza progressiva (PRT) per l'intervento fisico sarà fornito a casa di cura per 45 minuti due volte a settimana. Le sessioni saranno organizzate in gruppi (6-10 pazienti/ gruppo) e supervisionate da 2 fisioterapisti. All'interno di ciascun piccolo gruppo (massimo 10), i partecipanti seguiranno il programma su misura per il loro livello di funzionamento individuale, con costante supervisione da parte dei formatori.

Le persone con demenza e personale di assistenza verranno istruite a seguire gli esercizi PRT prescritti per il resto della settimana. I soggetti saranno incoraggiati a esercitare quotidianamente.

Comportamentale: Intervento di stimolazione cognitiva

I soggetti dello studio riceveranno un intervento cognitivo basato sulla terapia di stimolazione cognitiva con esperti di riabilitazione. L'intervento prevede 14 sessioni di attività a tema, che in genere funzionano due volte alla settimana. Le sessioni saranno organizzate in gruppi (6-10 pazienti/ gruppo).

Le persone con demenza e il loro personale di assistenza saranno istruiti su come praticare le varie attività nella loro casa di cura per il resto della settimana.

Altro: Gestione dei fattori di rischio metabolico e vascolare

I medici di studio valuteranno il rischio di sviluppare nuove malattie croniche, il cambiamento della pressione sanguigna, il peso e l'IMC e la circonferenza dell'anca e della vita, esame del sangue (glucosio, parametri lipidici, glucosio a digiuno e HbA1c se la persona con demenza ha il diabete) a 3 e 6 mesi.

Ai partecipanti al gruppo di intervento verrà fornito informazioni sull'importanza di ridurre i fattori di rischio, la guida sui cambiamenti dello stile di vita e la prescrizione del trattamento, se necessario, da cardiologi ed endocrinologi. Il bersaglio per la pressione sanguigna è inferiore a 120/90 mmHg e il bersaglio per HbA1c è inferiore all'8 %.

Nessun intervento: Gruppo di controllo

Il gruppo di controllo riceverà consulenza sanitaria generale ogni 3 mesi in base all'esame fisico e ai risultati del sangue. Riceveranno informazioni sui fattori di rischio vascolare per la demenza e riceveranno istruzioni e dispense su dieta ed esercizio fisico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Aderenza Lasso di tempo: 6 mesi	Percentuale di sessioni frequentate dal totale previsto	6 mesi
Ritenzione Lasso di tempo: 6 mesi	Il tasso di ritenzione è stato calcolato come numero (percentuale) dei partecipanti a ciascun gruppo che non hanno interrotto lo studio.	6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Cognizione globale Lasso di tempo: Basale, 6 mesi	La cognizione globale sarà misurata dalla scala di valutazione della malattia di Alzheimer (ADAS-COG); Punteggio che va da 0 a 70, un punteggio più alto indica un deterioramento peggiore.	Basale, 6 mesi
Funzione esecutiva tramite test di disegno dell'orologio Lasso di tempo: Basale, 6 mesi	La funzione escutiva verrà valutata utilizzando il test di disegno dell'orologio. I punteggi vanno da 0 a 10, con punteggi più bassi che indicano una maggiore compromissione cognitiva	Basale, 6 mesi
Funzione di attenzione tramite cifre in avanti Lasso di tempo: Basale, 6 mesi	La funzione di attenzione verrà valutata utilizzando le cifre in avanti. I punteggi vanno da 0 a 12. I punteggi più alti indicavano una migliore attenzione	Basale, 6 mesi
La funzione di attivazione verrà valutata utilizzando l'intervallo di cifre. Lasso di tempo: Basale, 6 mesi	I punteggi più alti indicavano una migliore attenzione. I punteggi vanno da 0 a 12. I punteggi più alti indicavano una migliore attenzione	Basale, 6 mesi
Sintomi comportamentali e psicologici della demenza (BPSD) Lasso di tempo: Basale, 6 mesi	I sintomi comportamentali e psicologici della demenza (BPSD) saranno misurati utilizzando il questionario sugli inventario neuropsichiatrico (NPI). Il punteggio NPI totale che va da 0 a 144 punti. I punteggi più alti indicano una maggiore gravità di BPSD	Basale, 6 mesi
Dipendenza totale dei partecipanti valutati usando l'indice di Barthel Lasso di tempo: Basale, 6 mesi	La dipendenza totale sarà valutata utilizzando l'indice Barthel, con un punteggio totale di 100, in cui i punteggi tra 0 e 20 indicano la dipendenza totale.	Basale, 6 mesi
Capacità funzionale tramite la forza del manualmente Lasso di tempo: Basale, 6 mesi	L'abilità funzionale verrà valutata tramite la forza del managerio. I punteggi più alti indicavano una migliore capacità funzionale	Basale, 6 mesi
Abilità funzionale tramite 30 secondi seduto per stare in piedi test Lasso di tempo: Basale, 6 mesi	Conta il numero totale di stand completi eseguiti in 30 secondi	Basale, 6 mesi
Autunno Lasso di tempo: Basale, 6 mesi	Le cadute saranno valutate dalla relazione sugli incidenti autunnali al basale e durante il periodo di studio	Basale, 6 mesi
Qualità del sonno Lasso di tempo: Basale, 6 mesi	La qualità del sonno verrà valutata utilizzando l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh. Un punteggio PSQI globale maggiore di 5 che distingueno le dormienti buoni e poveri	Basale, 6 mesi
Qualità della vita legata alla salute Lasso di tempo: Basale, 6 mesi	La qualità della vita legata alla salute sarà valutata utilizzando la qualità della vita nella scala della malattia di Alzheimer. La qualità della vita nella scala della malattia di Alzheimer misura la qualità generale della vita negli individui con malattia di Alzheimer. È composto da 13 articoli, ciascuno classificato su una scala Likert a 4 punti. Il punteggio totale si ottiene sommando i punteggi di tutti e 13 gli articoli, risultando in un possibile intervallo da 13 a 52 punti. I punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.	Basale, 6 mesi
Morte Lasso di tempo: 6 mesi	La morte sarà valutata attraverso i rapporti del personale di assistenza, i registri delle case di cura.	6 mesi
Abilità funzionale attraverso le attività strumentali della scala di vita quotidiana Lasso di tempo: Basale, 6 mesi	La capacità funzionale sarà valutata utilizzando le attività strumentali della scala di vita quotidiana. Un punteggio di riepilogo varia da 0 (bassa funzione, dipendente) a 8 (alta funzione, indipendente) per le donne e da 0 a 5 per gli uomini.	Basale, 6 mesi
Dipendenza dei partecipanti valutati utilizzando le attività strumentali della scala della vita quotidiana Lasso di tempo: Basale, 6 mesi	La dipendenza sarà valutata utilizzando le attività strumentali della scala di vita quotidiana, che valuta la capacità di eseguire otto compiti giornalieri, tra cui l'uso del telefono, dello shopping, della preparazione dei pasti, delle pulizie, del bucato, dei trasporti, della gestione dei farmaci e della gestione finanziaria. Il punteggio totale varia da 0 a 8, con 8 che indicano la piena indipendenza e punteggi inferiori a 8 che suggeriscono la dipendenza nelle attività funzionali.	Basale, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Geriatric Hospital

Investigatori

Direttore dello studio: Anh T Nguyen, PhD, National Geriatric Hospital
Investigatore principale: Thanh X Nguyen, MS, National Geriatric Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

CB1.02
R01AG064688 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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