Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et multidomæne-interventionsprogram for ældre mennesker med demens

19. marts 2025 opdateret af: Nguyen Xuan Thanh, National Geriatric Hospital

Et multidomæne-interventionsprogram for ældre mennesker med demens: en pilotundersøgelse

Dette er et pilotstudie, der skal vurdere gennemførligheden af en multidomæne-intervention til ældre med demens på plejehjem. Deltagerne vil blive randomiseret i to lige store grupper for enten at modtage en intensiv multidomæne-intervention (interventionsgruppe) eller regelmæssig sundhedsrådgivning (kontrolgruppe). Interventionen vil omfatte fysiske, kognitive og sociale interventioner og håndtering af metaboliske og vaskulære risikofaktorer. Vi antager, at multidomæne-interventionen vil være mulig i Vietnam, og deltagere, der modtager interventionen, vil vise forbedringer i kognitiv funktion, livskvalitet, adfærd, funktionsevne, søvn og i reduktion af fald, brug af sundhedsydelser og dødsrate sammenlignet med dem i kontrolgruppen i løbet af 6 måneders interventionsperiode og efter de 6 måneders forlængede opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et to-armet, 12 måneder, multicenter, randomiseret kontrolleret pilotstudie, baseret på 3 plejehjem i Hanoi, Vietnam.

Studiets PI og/eller forskere i forskerholdet vil kontakte voksne på 60 år og ældre på plejehjemmene for at introducere undersøgelsen. Hvis de er interesserede i at deltage, vil undersøgelsens PI og/eller forskere i forskerholdet screene dem for deres berettigelse. Hvis de opfylder inklusionskriterierne og er interesserede i at deltage, vil der blive indhentet skriftligt informeret samtykke.

Deltagere, der sagde ja til at deltage i undersøgelsen, vil blive randomiseret i to lige store grupper, for at modtage enten en intensiv multidomæne-intervention (interventionsgruppe) eller regelmæssig sundhedsrådgivning (kontrolgruppe).

Deltagerne i både interventionen og kontrolgrupperne vil blive behandlet for demens i henhold til anbefalingerne fra Vietnam Alzheimer's Disease and Neurocognitive Disorders Association.

Alle deltagere vil møde undersøgelseslægen for at få en undersøgelse ved baseline, 3 måneder og 6 måneder. Ved hver undersøgelse vil deltagerne gennemgå en fysisk undersøgelse, antropometri (vægt, hofte- og taljeomkreds), blodtryksbestemmelse, puls og rytme, risiko for hjerte-kar- og stofskiftesygdomme (rygning, drikkeri, hypertension, koronararteriesygdom, dyslipidæmi, åreforkalkning). , diabetes) og vurdere blodprøveresultater (lipidprofil, HbA1C og fastende glukose, hvis patienter har diabetes). Resultaterne vil blive givet til deltagerne og deres læger.

Ud over det, der gives til begge grupper, vil deltagerne i interventionsgruppen modtage fire interventionskomponenter: (1) fysisk aktivitetsintervention; (2) kognitiv intervention; (3) social intervention; og (4) håndtering af metaboliske og vaskulære risikofaktorer. Fysisk aktivitet og kognitive stimuleringsinterventioner vil blive udført ved separate sessioner.

Alle resultatmål vil blive administreret ved baseline, 6 måneder og forlænget opfølgning efter 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Vietnam
- - Hanoi, Vietnam
    - National Geriatric Hospital
  - Hanoi, Vietnam
    - Dien Hong nursing home
  - Hanoi, Vietnam
    - Nhan Ai nursing home
  - Hanoi, Vietnam
    - Orihome

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Vi sigter mod at optage deltagere over 60 år, der bor på plejehjem, som har en demensdiagnose (ifølge DSM 5-kriterier), stadium mild til moderat (ifølge Clinical Dementia Rating scale - CDR). Deltagere, der modtager farmakologisk behandling for demens, skal have en stabil dosis i mindst 3 måneder før undersøgelsen. Støtteberettigede deltagere skal kunne mobilisere selvstændigt med eller uden mobilitetshjælp og uden fysisk assistance.

Ekskluderingskriterier er:

Akutte og ondartede sygdomme (f.eks. fremskredne kræftformer, kroniske sygdomme i slutstadiet, akut myokardieinfarkt, slagtilfælde)
Symptomatisk hjerte-kar-sygdom, koronar revaskularisering inden for 1 år
Klinisk bevis for skizofreni, svær depression, psykiatrisk eller bipolar lidelse (i henhold til DSM-V TR-kriterier)
Alkoholisme eller stofafhængighed (i henhold til DSM-5-kriterier), i øjeblikket eller inden for de seneste 2 år
Alvorligt tab af syn, hørelse eller kommunikative evner (ifølge interRAI Community Health Assessment)

g. Deltager eller familie, der ikke er villig til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Støttende pleje
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Tredobbelt

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe Fysisk aktivitetsintervention: Progressiv modstandstræning (PRT) til den fysiske indsats vil blive givet på plejehjemmet. Kognitiv stimulationsintervention: Forsøgspersonerne vil modtage kognitiv intervention baseret på kognitiv stimuleringsterapi med rehabiliteringseksperter. Social intervention: Den sociale intervention vil blive kombineret med fysiske og kognitive interventioner ved at gøre i en gruppe. Metaboliske og vaskulære risikofaktorer: Interventionsgruppens metaboliske og vaskulære risikofaktorer vil blive evalueret af kardiologer og endokrinologer i undersøgelsen.	Adfærdsmæssigt: Social intervention Social intervention vil blive kombineret med fysiske og kognitive interventioner ved at lave disse i en gruppe, spille spil under øvelser (dans, kaste bold til hinanden) eller lave kognitiv stimulationsterapi i en gruppe. Adfærdsmæssigt: Intervention af fysisk aktivitet Progressiv modstandstræning (PRT) til den fysiske indgriben vil blive tilvejebragt på plejehjemmet i 45 minutter to gange om ugen. Sessionerne vil blive organiseret i grupper (6-10 patienter/ gruppe) og overvåget af 2 fysioterapeuter. Inden for hver lille gruppe (maks. 10) vil deltagerne følge programmet, der er skræddersyet til deres individuelle funktionsniveau, med konstant tilsyn af undervisere. Mennesker med demens og plejepersonale vil blive bedt om at følge de foreskrevne PRT -øvelser resten af ugen. Emner opfordres til at træne dagligt. Adfærdsmæssigt: Kognitiv stimuleringsintervention Undersøgelsesemnerne vil modtage kognitiv intervention baseret på kognitiv stimuleringsterapi med rehabiliteringseksperter. Interventionen involverer 14 sessioner med temaaktiviteter, der typisk kører to gange ugentligt. Sessionerne vil blive organiseret i grupper (6-10 patienter/ gruppe). Mennesker med demens og deres plejepersonale vil blive instrueret om, hvordan man praktiserer de forskellige aktiviteter på deres plejehjem resten af ugen. Andet: Håndtering af metaboliske og vaskulære risikofaktorer Undersøgelseslæger vil vurdere risikoen for at udvikle nye kroniske sygdomme, ændring i blodtryk, vægt og BMI og hofte- og taljeomkrets, blodprøve (glukose, lipidparametre, fastende glukose og HBA1c, hvis personen med demens har diabetes) efter 3 og 6 måneder. Deltagere i interventionsgruppen får oplysninger om vigtigheden af at reducere risikofaktorer, vejledning om livsstilsændringer og ordinere behandling om nødvendigt af kardiologer og endokrinologer. Målet for blodtryk er mindre end 120/90 mmHg, og målet for Hba1c er mindre end 8 %.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe Kontrolgruppen vil modtage generel sundhedsrådgivning hver 3. måned baseret på deres fysiske undersøgelse og blodresultater. De vil få information om de vaskulære risikofaktorer for demens og vil modtage instruktion og uddelingskopier om kost og motion.

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Eksperimentel: Interventionsgruppe

Fysisk aktivitetsintervention:

Progressiv modstandstræning (PRT) til den fysiske indsats vil blive givet på plejehjemmet.

Kognitiv stimulationsintervention:

Forsøgspersonerne vil modtage kognitiv intervention baseret på kognitiv stimuleringsterapi med rehabiliteringseksperter.

Social intervention:

Den sociale intervention vil blive kombineret med fysiske og kognitive interventioner ved at gøre i en gruppe.

Metaboliske og vaskulære risikofaktorer:

Interventionsgruppens metaboliske og vaskulære risikofaktorer vil blive evalueret af kardiologer og endokrinologer i undersøgelsen.

Adfærdsmæssigt: Social intervention

Social intervention vil blive kombineret med fysiske og kognitive interventioner ved at lave disse i en gruppe, spille spil under øvelser (dans, kaste bold til hinanden) eller lave kognitiv stimulationsterapi i en gruppe.

Adfærdsmæssigt: Intervention af fysisk aktivitet

Progressiv modstandstræning (PRT) til den fysiske indgriben vil blive tilvejebragt på plejehjemmet i 45 minutter to gange om ugen. Sessionerne vil blive organiseret i grupper (6-10 patienter/ gruppe) og overvåget af 2 fysioterapeuter. Inden for hver lille gruppe (maks. 10) vil deltagerne følge programmet, der er skræddersyet til deres individuelle funktionsniveau, med konstant tilsyn af undervisere.

Mennesker med demens og plejepersonale vil blive bedt om at følge de foreskrevne PRT -øvelser resten af ugen. Emner opfordres til at træne dagligt.

Adfærdsmæssigt: Kognitiv stimuleringsintervention

Undersøgelsesemnerne vil modtage kognitiv intervention baseret på kognitiv stimuleringsterapi med rehabiliteringseksperter. Interventionen involverer 14 sessioner med temaaktiviteter, der typisk kører to gange ugentligt. Sessionerne vil blive organiseret i grupper (6-10 patienter/ gruppe).

Mennesker med demens og deres plejepersonale vil blive instrueret om, hvordan man praktiserer de forskellige aktiviteter på deres plejehjem resten af ugen.

Andet: Håndtering af metaboliske og vaskulære risikofaktorer

Undersøgelseslæger vil vurdere risikoen for at udvikle nye kroniske sygdomme, ændring i blodtryk, vægt og BMI og hofte- og taljeomkrets, blodprøve (glukose, lipidparametre, fastende glukose og HBA1c, hvis personen med demens har diabetes) efter 3 og 6 måneder.

Deltagere i interventionsgruppen får oplysninger om vigtigheden af at reducere risikofaktorer, vejledning om livsstilsændringer og ordinere behandling om nødvendigt af kardiologer og endokrinologer. Målet for blodtryk er mindre end 120/90 mmHg, og målet for Hba1c er mindre end 8 %.

Ingen indgriben: Kontrolgruppe

Kontrolgruppen vil modtage generel sundhedsrådgivning hver 3. måned baseret på deres fysiske undersøgelse og blodresultater. De vil få information om de vaskulære risikofaktorer for demens og vil modtage instruktion og uddelingskopier om kost og motion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Adhæsion Tidsramme: 6 måneder	Procentdel af sessioner deltog i den samlede planlagte	6 måneder
Tilbageholdelse Tidsramme: 6 måneder	Opbevaringsgraden blev beregnet som antallet (procentdel) af deltagere i hver gruppe, der ikke afbrød undersøgelsen.	6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Global kognition Tidsramme: Baseline, 6 måneder	Global kognition måles af Alzheimers sygdomsvurderingsskala-kognitive (ADAS-COG); Resultat, der spænder fra 0-70, en højere score indikerer dårligere svækkelse.	Baseline, 6 måneder
Executive Function via urtegningstest Tidsramme: Baseline, 6 måneder	Excutive -funktion vurderes ved hjælp af urtegningstest. Resultater spænder fra 0-10, med lavere score, der indikerer større kognitiv svækkelse	Baseline, 6 måneder
Opmærksomhedsfunktion via cifret spænder fremad Tidsramme: Baseline, 6 måneder	Opmærksomhedsfunktionen vurderes ved hjælp af cifferspænding fremad. Resultater spænder fra 0-12. Højere score indikerede bedre opmærksomhed	Baseline, 6 måneder
Atttention -funktion vurderes ved hjælp af cifferspænding bagud. Tidsramme: Baseline, 6 måneder	Højere score indikerede bedre opmærksomhed. Resultater spænder fra 0-12. Højere score indikerede bedre opmærksomhed	Baseline, 6 måneder
Adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens (BPSD) Tidsramme: Baseline, 6 måneder	Adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens (BPSD) måles ved hjælp af det neuropsykiatriske lager (NPI) spørgeskema. Den samlede NPI -score varierede fra 0 til 144 point. Højere score indikerer større sværhedsgrad af BPSD	Baseline, 6 måneder
Total afhængighed af deltagere vurderet ved hjælp af Barthel -indekset Tidsramme: Baseline, 6 måneder	Den samlede afhængighed vurderes ved hjælp af Barthel -indekset med en samlet score på 100, hvor scoringer mellem 0 og 20 indikerer total afhængighed.	Baseline, 6 måneder
Funktionel evne via håndtagstyrken Tidsramme: Baseline, 6 måneder	Funktionel evne vurderes via håndtagstyrken. Højere score indikerede bedre funktionel evne	Baseline, 6 måneder
Funktionel evne via 30 sekunder sidder for at stå på test Tidsramme: Baseline, 6 måneder	Tæl det samlede antal komplette stande udført på 30 sekunder	Baseline, 6 måneder
Falde Tidsramme: Baseline, 6 måneder	Falls vil blive vurderet af efterårshændelsesrapporten ved baseline og i undersøgelsesperioden	Baseline, 6 måneder
Søvnkvalitet Tidsramme: Baseline, 6 måneder	Søvnkvalitet vurderes ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index. En global PSQI -score større end 5, der skelner gode og dårlige sveller	Baseline, 6 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet Tidsramme: Baseline, 6 måneder	Sundhedsrelateret livskvalitet vurderes ved hjælp af livskvaliteten i Alzheimers sygdomsskala. Livskvaliteten i Alzheimers sygdomsskala måler den samlede livskvalitet hos personer med Alzheimers sygdom. Det består af 13 poster, der hver er klassificeret i en 4-punkts Likert-skala. Den samlede score opnås ved at opsummere scoringerne for alle 13 poster, hvilket resulterer i et muligt interval fra 13 til 52 point. Højere score indikerer en bedre livskvalitet.	Baseline, 6 måneder
Død Tidsramme: 6 måneder	Døden vil blive vurderet gennem rapporter fra plejepersonale, plejehjemregistre.	6 måneder
Funktionel evne via instrumentelle aktiviteter i dagligdagsskalaen Tidsramme: Baseline, 6 måneder	Funktionel evne vurderes ved hjælp af instrumentelaktiviteterne i dagligdagsskalaen. En resuméresultat varierer fra 0 (lav funktion, afhængig) til 8 (høj funktion, uafhængig) for kvinder og 0 til 5 for mænd.	Baseline, 6 måneder
Afhængighed af deltagere vurderet ved hjælp af instrumentelaktiviteterne i dagligdagsskalaen Tidsramme: Baseline, 6 måneder	Afhængighed vil blive vurderet ved hjælp af instrumentel aktiviteter i dagligdagsskalaen, der evaluerer evnen til at udføre otte daglige opgaver, herunder brug af telefon, shopping, måltidsforberedelse, husholdning, vaskeri, transport, medicinstyring og økonomisk styring. Den samlede score varierer fra 0 til 8, hvor 8 indikerer fuld uafhængighed og score under 8, der antyder afhængighed i funktionelle aktiviteter.	Baseline, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Geriatric Hospital

Efterforskere

Studieleder: Anh T Nguyen, PhD, National Geriatric Hospital
Ledende efterforsker: Thanh X Nguyen, MS, National Geriatric Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

CB1.02
R01AG064688 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Et multidomæne-interventionsprogram for ældre mennesker med demens