Многопрофильная программа вмешательства для пожилых людей с деменцией
Многопрофильная программа вмешательства для пожилых людей с деменцией: пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это многоцентровое рандомизированное контролируемое пилотное исследование, проводимое двумя группами в течение 12 месяцев в 3 домах престарелых в Ханое, Вьетнам.
PI исследования и / или исследователи в исследовательской группе свяжутся со взрослыми в возрасте 60 лет и старше в домах престарелых, чтобы представить исследование. Если они заинтересованы в участии, PI исследования и/или исследователи в исследовательской группе проверят их на соответствие требованиям. Если они соответствуют критериям включения и заинтересованы в участии, будет получено письменное информированное согласие.
Участники, которые согласились участвовать в исследовании, будут рандомизированы в две равные группы для получения либо интенсивного многодисциплинарного вмешательства (группа вмешательства), либо регулярных консультаций по вопросам здоровья (контрольная группа).
Участников как интервенционной, так и контрольной групп будут лечить от деменции в соответствии с рекомендациями Вьетнамской ассоциации болезни Альцгеймера и нейрокогнитивных расстройств.
Все участники встретятся с врачом-исследователем для осмотра на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев. При каждом обследовании участники будут проходить физикальное обследование, антропометрию (вес, окружность бедер и талии), определение артериального давления, частоты и ритма пульса, рисков сердечно-сосудистых и метаболических заболеваний (курение, употребление алкоголя, артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца, дислипидемия, атеросклероз). , диабет) и оценить результаты анализов крови (липидный профиль, HbA1C и уровень глюкозы натощак, если у пациентов есть диабет). Результаты будут предоставлены участникам и их врачам.
В дополнение к тому, что дается обеим группам, участники группы вмешательства получат четыре компонента вмешательства: (1) вмешательство в области физической активности; (2) когнитивное вмешательство; (3) социальное вмешательство; и (4) управление метаболическими и сосудистыми факторами риска. Физическая активность и когнитивная стимуляция будут проводиться на отдельных занятиях.
Все показатели исходов будут применяться на исходном уровне, через 6 месяцев и при расширенном последующем наблюдении через 12 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hanoi, Вьетнам
- National Geriatric Hospital
-
Hanoi, Вьетнам
- Dien Hong nursing home
-
Hanoi, Вьетнам
- Nhan Ai nursing home
-
Hanoi, Вьетнам
- Orihome
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Мы стремимся набрать участников в возрасте старше 60 лет, проживающих в доме престарелых, у которых есть диагноз деменции (согласно критериям DSM 5), стадия от легкой до умеренной (согласно шкале оценки клинической деменции - CDR). Участники, получающие фармакологическое лечение деменции, должны принимать стабильную дозу в течение как минимум 3 месяцев до исследования. Приемлемые участники должны быть в состоянии самостоятельно передвигаться с помощью вспомогательных средств для передвижения или без них, а также без физической помощи.
Критерии исключения:
- Острые и злокачественные заболевания (например, распространенный рак, терминальная стадия хронических заболеваний, острый инфаркт миокарда, инсульт)
- Симптоматическое сердечно-сосудистое заболевание, коронарная реваскуляризация в течение 1 года
- Клинические признаки шизофрении, тяжелой депрессии, психического или биполярного расстройства (согласно критериям DSM-V TR)
- Алкоголизм или зависимость от психоактивных веществ (по критериям DSM-5), в настоящее время или в течение последних 2 лет
- Тяжелая потеря зрения, слуха или коммуникативных способностей (согласно оценке состояния здоровья сообщества interRAI)
г. Участник или семья не желают участвовать в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Вмешательство в физическую активность: В доме престарелых будет проводиться прогрессивная тренировка с отягощениями (PRT) для физического вмешательства. Когнитивная стимуляция: Субъекты исследования получат когнитивное вмешательство, основанное на терапии когнитивной стимуляции с экспертами по реабилитации. Социальное вмешательство: Социальное вмешательство будет сочетаться с физическим и когнитивным вмешательством в группе. Метаболические и сосудистые факторы риска: Метаболические и сосудистые факторы риска в группе вмешательства будут оцениваться кардиологами и эндокринологами в ходе исследования. |
Социальное вмешательство будет сочетаться с физическими и когнитивными вмешательствами, выполняя их в группе, играя в игры во время упражнений (танцы, бросание мяча друг другу) или проводя когнитивно-стимулирующую терапию в группе.
Прогрессивная тренировка сопротивления (PRT) для физического вмешательства будет предоставлена в доме престарелых в течение 45 минут два раза в неделю. Сессии будут организованы в группах (6-10 пациентов/ группы) и контролируются 2 физиотерапевтами. Внутри каждой небольшой группы (максимум 10) участники будут следовать программе, адаптированной к их индивидуальному уровню функционирования, с постоянным надзором со стороны тренеров. Людям с деменцией и персоналом по уходу будет указано следовать предписанным упражнениям по PRT до конца недели. Субъекты будут рекомендованы тренироваться ежедневно. Субъекты исследования получат когнитивное вмешательство, основанное на терапии когнитивной стимуляцией с экспертами по реабилитации. Вмешательство включает в себя 14 сеансов тематических действий, которые обычно работают два раза в неделю. Сессии будут организованы в группах (6-10 пациентов/ группа). Людям с деменцией и их уходом будет проинструктировано, как практиковать различные мероприятия в своем доме престарелых до конца недели. Врачи исследования будут оценивать риск развития новых хронических заболеваний, изменения артериального давления, веса и ИМТ, а также окружности бедра и талии, анализа крови (глюкоза, параметры липидов, глюкоза натощак и HbA1c, если у человека с деменцией диабет) через 3 и 6 месяцев. Участникам вмешательства будет предоставлена информация о важности снижения факторов риска, руководства по изменениям образа жизни и назначении лечения, если это необходимо, кардиологов и эндокринологов. Цель для артериального давления составляет менее 120/90 мм рт. Ст., А цель для HBA1C составляет менее 8 %. |
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа будет получать общие рекомендации по здоровью каждые 3 месяца на основании их физического осмотра и результатов крови.
Им будет предоставлена информация о сосудистых факторах риска деменции, а также инструкции и раздаточные материалы по диете и физическим упражнениям.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент сессий, посещаемых из общего запланированного
|
6 месяцев
|
|
Удержание
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Коэффициент удержания был рассчитан как число (процент) участников каждой группы, которые не прекратили исследование.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальное познание
Временное ограничение: Базовая линия, 6 месяцев
|
Глобальное познание будет измерено по шкале оценки болезни Альцгеймера (ADAS-COG); Оценка в диапазоне от 0 до 70, более высокий балл указывает на худшие нарушения.
|
Базовая линия, 6 месяцев
|
|
Исполнительная функция через тест рисования часов
Временное ограничение: Базовая линия, 6 месяцев
|
Экскуратная функция будет оцениваться с использованием теста на рисунок тактовой частоты.
Оценки варьируются от 0 до 10, с более низкими оценками, указывающими на большие когнитивные нарушения
|
Базовая линия, 6 месяцев
|
|
Функция внимания с помощью цифр
Временное ограничение: Базовая линия, 6 месяцев
|
Функция внимания будет оцениваться с использованием Digit Span вперед.
Оценки варьируются от 0-12.
Более высокие оценки указали на лучшее внимание
|
Базовая линия, 6 месяцев
|
|
Функция Atttention будет оцениваться с использованием Digit Span Backward.
Временное ограничение: Базовая линия, 6 месяцев
|
Более высокие оценки указывали на лучшее внимание.
Оценки варьируются от 0-12.
Более высокие оценки указали на лучшее внимание
|
Базовая линия, 6 месяцев
|
|
Поведенческие и психологические симптомы деменции (BPSD)
Временное ограничение: Базовая линия, 6 месяцев
|
Поведенческие и психологические симптомы деменции (BPSD) будут измерены с использованием вопросника «Нейропсихиатрический инвентарь» (NPI).
Общий балл NPI в диапазоне от 0 до 144 очков.
Более высокие оценки указывают на большую тяжесть BPSD
|
Базовая линия, 6 месяцев
|
|
Полная зависимость участников, оцененных с использованием индекса Бартела
Временное ограничение: Базовая линия, 6 месяцев
|
Общая зависимость будет оцениваться с использованием индекса Бартела с общим баллом 100, где оценки от 0 до 20 указывают на полную зависимость.
|
Базовая линия, 6 месяцев
|
|
Функциональная способность с помощью силы рукоятки
Временное ограничение: Базовая линия, 6 месяцев
|
Функциональная способность будет оцениваться с помощью силы рукоятки.
Более высокие оценки указывали на лучшую функциональную способность
|
Базовая линия, 6 месяцев
|
|
Функциональная способность через 30 секунд сесть на тест
Временное ограничение: Базовая линия, 6 месяцев
|
Подсчитайте общее количество полных стендов, выполненных за 30 секунд
|
Базовая линия, 6 месяцев
|
|
Падать
Временное ограничение: Базовая линия, 6 месяцев
|
Падения будут оцениваться по отчету о инцидентах осень на исходном уровне и в течение периода исследования
|
Базовая линия, 6 месяцев
|
|
Качество сна
Временное ограничение: Базовая линия, 6 месяцев
|
Качество сна будет оцениваться с использованием индекса качества сна Питтсбурга.
Глобальный балл PSQI более 5 отличается хорошим и плохим спящим
|
Базовая линия, 6 месяцев
|
|
Связанное со здоровьем качество жизни
Временное ограничение: Базовая линия, 6 месяцев
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оценено с использованием качества жизни в шкале болезни Альцгеймера.
Качество жизни в шкале болезни Альцгеймера измеряет общее качество жизни у людей с болезнью Альцгеймера.
Он состоит из 13 пунктов, каждый из которых оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта.
Общий балл получен путем суммирования баллов из всех 13 пунктов, что приводит к возможным диапазону от 13 до 52 баллов.
Более высокие оценки указывают на лучшее качество жизни.
|
Базовая линия, 6 месяцев
|
|
Смерть
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Смерть будет оцениваться через сообщения от сотрудников по уходу, записей дома престарелых.
|
6 месяцев
|
|
Функциональные способности посредством инструментальной деятельности в повседневной жизни
Временное ограничение: Базовая линия, 6 месяцев
|
Функциональная способность будет оцениваться с использованием инструментальных действий повседневной масштаба жизни.
Сводная оценка колеблется от 0 (низкая функция, зависимая) до 8 (высокая функция, независимая) для женщин и от 0 до 5 для мужчин.
|
Базовая линия, 6 месяцев
|
|
Зависимость участников, оцененных с использованием инструментальной деятельности в повседневной жизни
Временное ограничение: Базовая линия, 6 месяцев
|
Зависимость будет оцениваться с использованием инструментальной деятельности по шкале повседневной жизни, которая оценивает способность выполнять восемь ежедневных задач, в том числе использование телефона, покупок, подготовки пищи, домашнего хозяйства, прачечной, транспортировки, управления лекарствами и управления финансами.
Общая оценка колеблется от 0 до 8, причем 8 указывают на полную независимость и оценки ниже 8, что свидетельствует о зависимости в функциональной деятельности.
|
Базовая линия, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Anh T Nguyen, PhD, National Geriatric Hospital
- Главный следователь: Thanh X Nguyen, MS, National Geriatric Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wimo A, Guerchet M, Ali GC, Wu YT, Prina AM, Winblad B, Jonsson L, Liu Z, Prince M. The worldwide costs of dementia 2015 and comparisons with 2010. Alzheimers Dement. 2017 Jan;13(1):1-7. doi: 10.1016/j.jalz.2016.07.150. Epub 2016 Aug 29.
- Prince M, Bryce R, Albanese E, Wimo A, Ribeiro W, Ferri CP. The global prevalence of dementia: a systematic review and metaanalysis. Alzheimers Dement. 2013 Jan;9(1):63-75.e2. doi: 10.1016/j.jalz.2012.11.007.
- Bich NN, Dung NTT, Vu T, Quy LT, Tuan NA, Binh NTT, Hung NT, Anh LV. Dementia and associated factors among the elderly in Vietnam: a cross-sectional study. Int J Ment Health Syst. 2019 Aug 23;13:57. doi: 10.1186/s13033-019-0314-7. eCollection 2019.
- GBD 2016 Dementia Collaborators. Global, regional, and national burden of Alzheimer's disease and other dementias, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet Neurol. 2019 Jan;18(1):88-106. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30403-4. Epub 2018 Nov 26.
- Fink HA, Jutkowitz E, McCarten JR, Hemmy LS, Butler M, Davila H, Ratner E, Calvert C, Barclay TR, Brasure M, Nelson VA, Kane RL. Pharmacologic Interventions to Prevent Cognitive Decline, Mild Cognitive Impairment, and Clinical Alzheimer-Type Dementia: A Systematic Review. Ann Intern Med. 2018 Jan 2;168(1):39-51. doi: 10.7326/M17-1529. Epub 2017 Dec 19.
- Nguyen TA, Pham T, Dang TH, Hinton WL, Nguyen AT, Pham TL, Crotty M, Kurrle S, Bui QT, Nguyen H, Roughead EE. Towards the development of Vietnam's national dementia plan-the first step of action. Australas J Ageing. 2020 Jun;39(2):137-141. doi: 10.1111/ajag.12755. Epub 2019 Dec 9.
- Streater A, Spector A, Aguirre E, Hoe J, Hoare Z, Woods R, Russell I, Orrell M. Maintenance Cognitive Stimulation Therapy (CST) in practice: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 Jun 26;13:91. doi: 10.1186/1745-6215-13-91.
- Mohs RC, Knopman D, Petersen RC, Ferris SH, Ernesto C, Grundman M, Sano M, Bieliauskas L, Geldmacher D, Clark C, Thal LJ. Development of cognitive instruments for use in clinical trials of antidementia drugs: additions to the Alzheimer's Disease Assessment Scale that broaden its scope. The Alzheimer's Disease Cooperative Study. Alzheimer Dis Assoc Disord. 1997;11 Suppl 2:S13-21.
- Kivipelto M, Solomon A, Ahtiluoto S, Ngandu T, Lehtisalo J, Antikainen R, Backman L, Hanninen T, Jula A, Laatikainen T, Lindstrom J, Mangialasche F, Nissinen A, Paajanen T, Pajala S, Peltonen M, Rauramaa R, Stigsdotter-Neely A, Strandberg T, Tuomilehto J, Soininen H. The Finnish Geriatric Intervention Study to Prevent Cognitive Impairment and Disability (FINGER): study design and progress. Alzheimers Dement. 2013 Nov;9(6):657-65. doi: 10.1016/j.jalz.2012.09.012. Epub 2013 Jan 17.
- Duong S, Patel T, Chang F. Dementia: What pharmacists need to know. Can Pharm J (Ott). 2017 Feb 7;150(2):118-129. doi: 10.1177/1715163517690745. eCollection 2017 Mar-Apr. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CB1.02
- R01AG064688 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .