Multidomain-interventioohjelma iäkkäille ihmisille, joilla on dementia
Multidomain-interventioohjelma iäkkäille dementiaa sairastaville: Pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksikätinen, 12 kuukautta kestävä, satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus, joka perustuu kolmeen vanhainkodiin Hanoissa, Vietnamissa.
Tutkimuspäällikkö ja/tai tutkimusryhmän tutkijat ottavat yhteyttä 60-vuotiaisiin ja sitä vanhempiin hoitokodeissa oleviin aikuisiin tutkimuksen esittelyä varten. Jos he ovat kiinnostuneita osallistumaan, tutkimuksen PI ja/tai tutkimusryhmän tutkijat tarkistavat heidän kelpoisuutensa. Jos he täyttävät osallistumiskriteerit ja ovat kiinnostuneita osallistumaan, hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Osallistujat, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen, satunnaistetaan kahteen yhtä suureen ryhmään, jotka saavat joko intensiivisen multidomain-intervention (interventioryhmä) tai säännöllisiä terveysneuvoja (kontrolliryhmä).
Sekä interventioon että kontrolliryhmiin osallistujat hoidetaan dementiasta Vietnamin Alzheimerin taudin ja neurokognitiivisten häiriöiden yhdistyksen suositusten mukaisesti.
Kaikki osallistujat tapaavat tutkimuslääkärin suorittaakseen tutkimuksen lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua. Jokaisessa tutkimuksessa osallistujat käyvät läpi fyysisen tarkastuksen, antropometrian (paino, lantion ja vyötärön ympärysmitta), verenpaineen, pulssin ja rytmin, sydän- ja verisuonisairauksien ja aineenvaihduntasairauksien riskin (tupakointi, juominen, verenpainetauti, sepelvaltimotauti, dyslipidemia, ateroskleroosi) , diabetes) ja arvioida verikoetuloksia (lipidiprofiili, HbA1C ja paastoglukoosi, jos potilaalla on diabetes). Tulokset toimitetaan osallistujille ja heidän lääkäreilleen.
Sen lisäksi, mitä molemmille ryhmille annetaan, interventioryhmän osallistujat saavat neljä interventiokomponenttia: (1) fyysisen aktiivisuuden interventio; (2) kognitiivinen interventio; (3) sosiaalinen interventio; ja (4) metabolisten ja vaskulaaristen riskitekijöiden hallinta. Fyysinen aktiivisuus ja kognitiiviset stimulaatiotoimenpiteet suoritetaan erillisissä istunnoissa.
Kaikki tulosmittaukset annetaan lähtötilanteessa 6 kuukauden kuluttua ja pidennetty seuranta 12 kuukauden kohdalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nguyen X Thanh, MS
- Puhelinnumero: +84983277646
- Sähköposti: xuanthanh1901vlk@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Thu H Nguyen, MS
- Puhelinnumero: +84962841944
- Sähköposti: nththu.bvlk@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- National Geriatric Hospital
-
Hanoi, Vietnam
- Dien Hong nursing home
-
Hanoi, Vietnam
- Nhan Ai nursing home
-
Hanoi, Vietnam
- Orihome
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Pyrimme ottamaan mukaan yli 60-vuotiaita, hoitokodissa asuvia osallistujia, joilla on diagnosoitu dementia (DSM 5 -kriteerin mukaan), vaihe lievä tai keskivaikea (Clinical Dementia Rating scale - CDR). Dementian lääkehoitoa saavien osallistujien on oltava vakaalla annoksella vähintään 3 kuukautta ennen tutkimusta. Tukikelpoisten osallistujien on kyettävä liikkumaan itsenäisesti liikkumisapuvälineellä tai ilman ja ilman fyysistä apua.
Poissulkemiskriteerit ovat:
- Akuutit ja pahanlaatuiset sairaudet (esim. pitkälle edenneet syövät, loppuvaiheen krooniset sairaudet, akuutti sydäninfarkti, aivohalvaus)
- Oireinen sydän- ja verisuonisairaus, sepelvaltimoiden revaskularisaatio 1 vuoden sisällä
- Kliinisiä todisteita skitsofreniasta, vaikeasta masennuksesta, psykiatrisesta tai kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä (DSM-V TR -kriteerien mukaan)
- Alkoholismi tai päihderiippuvuus (DSM-5 kriteerien mukaan), tällä hetkellä tai viimeisen 2 vuoden aikana
- Vaikea näön, kuulon tai kommunikaatiokyvyn menetys (interRAI Community Health Assessmentin mukaan)
g. Osallistuja tai perhe, joka ei halua osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Fyysisen aktiivisuuden interventio: Hoitokodissa järjestetään progressiivista vastustuskykyä (PRT) fyysistä interventiota varten. Kognitiivinen stimulaatiointerventio: Tutkittavat saavat kognitiiviseen stimulaatioterapiaan perustuvaa kognitiivista interventiota kuntoutusasiantuntijoiden kanssa. Sosiaalinen interventio: Sosiaalinen interventio yhdistetään fyysisiin ja kognitiivisiin interventioihin ryhmässä tekemällä. Metaboliset ja verisuoniriskit: Kardiologit ja endokrinologit arvioivat tutkimuksessa interventioryhmän aineenvaihdunnan ja verisuonten riskitekijöitä. |
Progressiivinen vastusharjoittelu (PRT) fyysistä interventiota varten järjestetään hoitokodissa 45 minuuttia kahdesti viikossa. Tunnit järjestetään ryhmissä (10 potilasta/ryhmä) ja niitä valvoo 2 fysioterapeuttia. Jokaisessa pienessä ryhmässä (enintään 10) osallistujat seuraavat omalle toimintatasolle räätälöityä ohjelmaa kouluttajien jatkuvassa valvonnassa. Dementiaa sairastavia ja hoitohenkilöstöä ohjeistetaan noudattamaan määrättyjä PRT-harjoituksia loppuviikon ajan. Tutkittavia rohkaistaan harjoittelemaan päivittäin. Tutkittavat saavat kognitiiviseen stimulaatioterapiaan perustuvaa kognitiivista interventiota kuntoutusasiantuntijoiden kanssa. Interventio sisältää 14 teematoimintaa, jotka järjestetään tyypillisesti kahdesti viikossa. Istunnot järjestetään ryhmissä (10 potilasta/ryhmä). Dementiaa sairastaville ja heidän hoitohenkilöstölleen opastetaan kuinka harjoitella erilaisia toimintoja hoitokodissa loppuviikon ajan.
Sosiaalinen interventio yhdistetään fyysisiin ja kognitiivisiin interventioihin tekemällä näitä ryhmässä, pelaamalla pelejä harjoitusten aikana (tanssi, heittämällä palloa toisilleen) tai tekemällä kognitiivista stimulaatioterapiaa ryhmässä.
Tutkimuslääkärit arvioivat uusien kroonisten sairauksien kehittymisen riskin, verenpaineen, painon ja painoindeksin muutoksen sekä lonkka- ja vyötärön ympärysmitan, verikokeen (glukoosi, lipidiparametrit, paastoglukoosi ja HbA1C, jos dementiasta kärsivällä on diabetes) klo 3. ja 6 kuukautta. Interventioryhmään osallistuville annetaan tietoa riskitekijöiden vähentämisen tärkeydestä, ohjausta elämäntapojen muutoksiin ja tarvittaessa hoidon määräämiseen kardiologien ja endokrinologien toimesta. Verenpainetavoite on alle 120/90 mmHg ja HbA1c alle 7,5 %. |
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä saa yleisiä terveysneuvoja 3 kuukauden välein fyysisen tutkimuksen ja veritulosten perusteella.
He saavat tietoa dementian vaskulaarisista riskitekijöistä ja saavat ohjeita ja monisteita ruokavaliosta ja liikunnasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sitoutuminen (päivä ja aika)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistuminen (päivä ja kellonaika) kullakin käynnillä kirjataan kunkin toimenpiteen osan osalta.
|
6 kuukautta
|
|
Sitoutuminen (harjoituspäiväkirja)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkijat arvioivat sitoutumista myös osallistujan harjoituspäiväkirjaan.
|
6 kuukautta
|
|
Säilytys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Retentioprosentti lasketaan kunkin ryhmän osallistujien prosenttiosuutena, jotka eivät keskeyttäneet tutkimusta.
|
6 kuukautta
|
|
Syyt keskeyttämiseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Keskeyttämisen syyt dokumentoidaan.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Globaali kognitio
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Globaalia kognitiota mitataan Alzheimerin taudin arviointiasteikko-kognitiivisella (ADAS-Cog) 13-kohdan versiolla; korkeampi pistemäärä tarkoittaa heikompaa suorituskykyä ja suurempaa heikkenemistä.
|
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Dementian vakavuus CDR:n kautta
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Dementian vakavuus arvioidaan käyttämällä kliinistä dementialuokitusta (CDR).
CDR-pisteet vaihtelevat 0-3 (ei dementiaa (CDR = 0), kyseenalainen dementia (CDR = 0,5), lievä dementia (CDR = 1), keskivaikea dementia (CDR = 2) ja vaikea dementia (CDR = 3)
|
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Dementian vakavuus MMSE:n kautta
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Dementian vakavuus arvioidaan Mini-Mental State Examination (MMSE) -tutkimuksella. Alhainen pistemäärä on osoitus kognitiivisesta heikkenemisestä.
|
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Executive-toiminto kellopiirustustestin avulla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Suorituskyky arvioidaan kellon piirustustestillä.
|
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Executive-toiminto Trails B -testin kautta
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Johtokykyä arvioidaan Trails B -testillä, korkeammat pisteet paljastavat suuremman vajaatoiminnan
|
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Huomiotoiminto numerovälillä eteenpäin
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Huomiotoimintoa arvioidaan käyttämällä numeroväliä eteenpäin.
|
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Huomiotoiminto kokeilujen A kautta
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Tarkkailukykyä arvioidaan kokeilla A, korkeammat pisteet paljastavat suuremman vajaatoiminnan
|
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Dementian (BPSD) käyttäytymis- ja psykologiset oireet
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Dementian (BPSD) käyttäytymis- ja psykologisia oireita (esim. kiihtyneisyyttä, aggressiota, masennusta) mitataan haastattelemalla henkilökuntaa neuropsychiatric Inventory (NPI) -kyselylomakkeella BPSD:n arvioimiseksi.
Vakavuusasteikon pisteet vaihtelevat 1–3 pistettä (1 = lievä; 2 = keskivaikea; ja 3 = vakava) ja hoitajan ahdinkoasteikon pisteet vaihtelevat 0 - 5 pistettä (0 = ei hätää; 5 = äärimmäistä kärsimystä ).
|
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Toiminnallinen kyky Barthel-indeksin kautta
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Toiminnallista kykyä arvioidaan Barthel-indeksillä, pienemmät pisteet osoittavat lisääntynyttä vammaa
|
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Toiminnallinen kyky SPPB:n kautta
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Toiminnallista kykyä arvioidaan käyttämällä Short Physical Performance Battery (SPPB) -akkua, pienemmät pisteet osoittavat lisääntyneen vamman.
|
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Toiminnallinen kyky kädensijan vahvuuden kautta
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Toimintakykyä arvioidaan kädensijan vahvuuden avulla.
|
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Toiminnallinen kyky Timed Up & Go -testin avulla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Putoamisriskit arvioidaan Timed Up & Go -testillä.
|
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Kaatumisten yleisyys
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Kaatumiset arvioidaan kysymällä osallistujilta, hoitajilta ja hoitohenkilökunnalta kaatumisten lukumäärä 12 kuukauden ajalta ennen lähtötilannetta ja 12 kuukauden aikana tutkimusjakson aikana.
|
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Unen laatua arvioidaan Pittsburghin unen laatuindeksillä.
Maailmanlaajuinen PSQI-pistemäärä, joka on yli 5, erottaa hyvät ja huonot nukkujat
|
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan Alzheimerin taudin elämänlaatuasteikolla (QoL-AD), korkeampi pistemäärä kertoo parempaa elämänlaatua.
|
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Terveyspalvelujen hyödyntäminen
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Terveydenhuollon palvelujen käyttöä arvioidaan sairaalakäyntien ja päivystyskäyntien perusteella.
|
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Kuolema arvioidaan hoitohenkilökunnan raporttien, hoitokodin asiakirjojen perusteella.
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Anh T Nguyen, PhD, National Geriatric Hospital
- Päätutkija: Thanh X Nguyen, MS, National Geriatric Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wimo A, Guerchet M, Ali GC, Wu YT, Prina AM, Winblad B, Jonsson L, Liu Z, Prince M. The worldwide costs of dementia 2015 and comparisons with 2010. Alzheimers Dement. 2017 Jan;13(1):1-7. doi: 10.1016/j.jalz.2016.07.150. Epub 2016 Aug 29.
- Prince M, Bryce R, Albanese E, Wimo A, Ribeiro W, Ferri CP. The global prevalence of dementia: a systematic review and metaanalysis. Alzheimers Dement. 2013 Jan;9(1):63-75.e2. doi: 10.1016/j.jalz.2012.11.007.
- Bich NN, Dung NTT, Vu T, Quy LT, Tuan NA, Binh NTT, Hung NT, Anh LV. Dementia and associated factors among the elderly in Vietnam: a cross-sectional study. Int J Ment Health Syst. 2019 Aug 23;13:57. doi: 10.1186/s13033-019-0314-7. eCollection 2019.
- GBD 2016 Dementia Collaborators. Global, regional, and national burden of Alzheimer's disease and other dementias, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet Neurol. 2019 Jan;18(1):88-106. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30403-4. Epub 2018 Nov 26.
- Fink HA, Jutkowitz E, McCarten JR, Hemmy LS, Butler M, Davila H, Ratner E, Calvert C, Barclay TR, Brasure M, Nelson VA, Kane RL. Pharmacologic Interventions to Prevent Cognitive Decline, Mild Cognitive Impairment, and Clinical Alzheimer-Type Dementia: A Systematic Review. Ann Intern Med. 2018 Jan 2;168(1):39-51. doi: 10.7326/M17-1529. Epub 2017 Dec 19.
- Nguyen TA, Pham T, Dang TH, Hinton WL, Nguyen AT, Pham TL, Crotty M, Kurrle S, Bui QT, Nguyen H, Roughead EE. Towards the development of Vietnam's national dementia plan-the first step of action. Australas J Ageing. 2020 Jun;39(2):137-141. doi: 10.1111/ajag.12755. Epub 2019 Dec 9.
- Streater A, Spector A, Aguirre E, Hoe J, Hoare Z, Woods R, Russell I, Orrell M. Maintenance Cognitive Stimulation Therapy (CST) in practice: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 Jun 26;13:91. doi: 10.1186/1745-6215-13-91.
- Mohs RC, Knopman D, Petersen RC, Ferris SH, Ernesto C, Grundman M, Sano M, Bieliauskas L, Geldmacher D, Clark C, Thal LJ. Development of cognitive instruments for use in clinical trials of antidementia drugs: additions to the Alzheimer's Disease Assessment Scale that broaden its scope. The Alzheimer's Disease Cooperative Study. Alzheimer Dis Assoc Disord. 1997;11 Suppl 2:S13-21.
- Kivipelto M, Solomon A, Ahtiluoto S, Ngandu T, Lehtisalo J, Antikainen R, Backman L, Hanninen T, Jula A, Laatikainen T, Lindstrom J, Mangialasche F, Nissinen A, Paajanen T, Pajala S, Peltonen M, Rauramaa R, Stigsdotter-Neely A, Strandberg T, Tuomilehto J, Soininen H. The Finnish Geriatric Intervention Study to Prevent Cognitive Impairment and Disability (FINGER): study design and progress. Alzheimers Dement. 2013 Nov;9(6):657-65. doi: 10.1016/j.jalz.2012.09.012. Epub 2013 Jan 17.
- Duong S, Patel T, Chang F. Dementia: What pharmacists need to know. Can Pharm J (Ott). 2017 Feb 7;150(2):118-129. doi: 10.1177/1715163517690745. eCollection 2017 Mar-Apr. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CB1.02
- R01AG064688 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Fyysisen aktiivisuuden interventio
-
Binghamton UniversityLehigh University; Ascension HealthEi vielä rekrytointiaLihavuus | Liikunta | Itsetehokkuus | Online-interventio | Kiihtyvyysmittarit
-
University of PittsburghNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ValmisYlipaino ja lihavuus | Istuva käyttäytyminen | Kardiovaskulaarinen riskitekijä | PrediabetesYhdysvallat
-
University of PittsburghValmisYlipaino ja lihavuus | Istuva käyttäytyminen | Kardiovaskulaarinen riskitekijä | PrediabetesYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Valmis
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceValmis
-
University of WashingtonValmis
-
University of MichiganValmis
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrytointi
-
IVI BilbaoInstituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAValmis
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityTuntematonVäsymys | Liikunta | NukkuaTurkki