Multidomain-interventioohjelma iäkkäille ihmisille, joilla on dementia
Multidomain-interventioohjelma iäkkäille dementiaa sairastaville: Pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksikätinen, 12 kuukautta kestävä, satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus, joka perustuu kolmeen vanhainkodiin Hanoissa, Vietnamissa.
Tutkimuspäällikkö ja/tai tutkimusryhmän tutkijat ottavat yhteyttä 60-vuotiaisiin ja sitä vanhempiin hoitokodeissa oleviin aikuisiin tutkimuksen esittelyä varten. Jos he ovat kiinnostuneita osallistumaan, tutkimuksen PI ja/tai tutkimusryhmän tutkijat tarkistavat heidän kelpoisuutensa. Jos he täyttävät osallistumiskriteerit ja ovat kiinnostuneita osallistumaan, hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Osallistujat, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen, satunnaistetaan kahteen yhtä suureen ryhmään, jotka saavat joko intensiivisen multidomain-intervention (interventioryhmä) tai säännöllisiä terveysneuvoja (kontrolliryhmä).
Sekä interventioon että kontrolliryhmiin osallistujat hoidetaan dementiasta Vietnamin Alzheimerin taudin ja neurokognitiivisten häiriöiden yhdistyksen suositusten mukaisesti.
Kaikki osallistujat tapaavat tutkimuslääkärin suorittaakseen tutkimuksen lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua. Jokaisessa tutkimuksessa osallistujat käyvät läpi fyysisen tarkastuksen, antropometrian (paino, lantion ja vyötärön ympärysmitta), verenpaineen, pulssin ja rytmin, sydän- ja verisuonisairauksien ja aineenvaihduntasairauksien riskin (tupakointi, juominen, verenpainetauti, sepelvaltimotauti, dyslipidemia, ateroskleroosi) , diabetes) ja arvioida verikoetuloksia (lipidiprofiili, HbA1C ja paastoglukoosi, jos potilaalla on diabetes). Tulokset toimitetaan osallistujille ja heidän lääkäreilleen.
Sen lisäksi, mitä molemmille ryhmille annetaan, interventioryhmän osallistujat saavat neljä interventiokomponenttia: (1) fyysisen aktiivisuuden interventio; (2) kognitiivinen interventio; (3) sosiaalinen interventio; ja (4) metabolisten ja vaskulaaristen riskitekijöiden hallinta. Fyysinen aktiivisuus ja kognitiiviset stimulaatiotoimenpiteet suoritetaan erillisissä istunnoissa.
Kaikki tulosmittaukset annetaan lähtötilanteessa 6 kuukauden kuluttua ja pidennetty seuranta 12 kuukauden kohdalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- National Geriatric Hospital
-
Hanoi, Vietnam
- Dien Hong nursing home
-
Hanoi, Vietnam
- Nhan Ai nursing home
-
Hanoi, Vietnam
- Orihome
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Pyrimme ottamaan mukaan yli 60-vuotiaita, hoitokodissa asuvia osallistujia, joilla on diagnosoitu dementia (DSM 5 -kriteerin mukaan), vaihe lievä tai keskivaikea (Clinical Dementia Rating scale - CDR). Dementian lääkehoitoa saavien osallistujien on oltava vakaalla annoksella vähintään 3 kuukautta ennen tutkimusta. Tukikelpoisten osallistujien on kyettävä liikkumaan itsenäisesti liikkumisapuvälineellä tai ilman ja ilman fyysistä apua.
Poissulkemiskriteerit ovat:
- Akuutit ja pahanlaatuiset sairaudet (esim. pitkälle edenneet syövät, loppuvaiheen krooniset sairaudet, akuutti sydäninfarkti, aivohalvaus)
- Oireinen sydän- ja verisuonisairaus, sepelvaltimoiden revaskularisaatio 1 vuoden sisällä
- Kliinisiä todisteita skitsofreniasta, vaikeasta masennuksesta, psykiatrisesta tai kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä (DSM-V TR -kriteerien mukaan)
- Alkoholismi tai päihderiippuvuus (DSM-5 kriteerien mukaan), tällä hetkellä tai viimeisen 2 vuoden aikana
- Vaikea näön, kuulon tai kommunikaatiokyvyn menetys (interRAI Community Health Assessmentin mukaan)
g. Osallistuja tai perhe, joka ei halua osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Fyysisen aktiivisuuden interventio: Hoitokodissa järjestetään progressiivista vastustuskykyä (PRT) fyysistä interventiota varten. Kognitiivinen stimulaatiointerventio: Tutkittavat saavat kognitiiviseen stimulaatioterapiaan perustuvaa kognitiivista interventiota kuntoutusasiantuntijoiden kanssa. Sosiaalinen interventio: Sosiaalinen interventio yhdistetään fyysisiin ja kognitiivisiin interventioihin ryhmässä tekemällä. Metaboliset ja verisuoniriskit: Kardiologit ja endokrinologit arvioivat tutkimuksessa interventioryhmän aineenvaihdunnan ja verisuonten riskitekijöitä. |
Sosiaalinen interventio yhdistetään fyysisiin ja kognitiivisiin interventioihin tekemällä näitä ryhmässä, pelaamalla pelejä harjoitusten aikana (tanssi, heittämällä palloa toisilleen) tai tekemällä kognitiivista stimulaatioterapiaa ryhmässä.
Progressiivinen vastustuskoulutus (PRT) fyysiseen interventioon tarjotaan hoitokodissa 45 minuutin ajan kahdesti viikossa. Istunnot järjestetään ryhmissä (6-10 potilasta/ ryhmä) ja 2 fysioterapeutin valvoo. Jokaisessa pienessä ryhmässä (enintään 10) osallistujat seuraavat ohjelmaa, joka on räätälöity heidän henkilökohtaiseen toimintatasoonsa, ja kouluttajat ovat jatkuvasti valvontaa. Dementia- ja hoitohenkilöstöä sairastavia ihmisiä kehotetaan seuraamaan määrättyjä PRT -harjoituksia loppuviikon ajan. Koehenkilöitä kannustetaan käyttämään päivittäin. Tutkimuksen kohteet saavat kognitiivisen intervention, joka perustuu kognitiiviseen stimulaatioterapiaan kuntoutusasiantuntijoilla. Interventioon liittyy 14 teemakerran istuntoa, jotka tyypillisesti toimivat kahdesti viikossa. Istunnot järjestetään ryhmissä (6-10 potilasta/ ryhmä). Dementiaa ja heidän hoitohenkilöstöä sairastavia ihmisiä kehotetaan siitä, kuinka harjoitellaan heidän hoitokodinsa erilaisia aktiviteetteja loppuviikon ajan. Tutkimuslääkärit arvioivat uusien kroonisten sairauksien, verenpaineen, painon ja BMI: n sekä lonkan ja vyötärön ympärysmitaiden, verikokeen (glukoosi, lipidiparametrit, paasto -glukoosi ja HbA1c, jos dementiaa sairastavan diabeteksen) muutoksen riski on 3 ja 6 kuukautta. Interventioryhmän osallistujille annetaan tietoa riskitekijöiden vähentämisen, elämäntapojen muutoksista ja kardiologien ja endokrinologien hoidon määräämisen ohjeista. Verenpaineen kohde on alle 120/90 mmHg ja HbA1c: n kohde on alle 8 %. |
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä saa yleisiä terveysneuvoja 3 kuukauden välein fyysisen tutkimuksen ja veritulosten perusteella.
He saavat tietoa dementian vaskulaarisista riskitekijöistä ja saavat ohjeita ja monisteita ruokavaliosta ja liikunnasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarttuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Prosentuaaliset istunnot osallistuivat suunniteltuun kokonaismäärään
|
6 kuukautta
|
|
Säilyttäminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Retentioaste laskettiin kunkin ryhmän osallistujien lukumääränä (prosenttiosuus), jotka eivät lopettaneet tutkimusta.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Globaali kognitio
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukautta
|
Globaali kognitio mitataan Alzheimerin taudin arviointiasteikolla kognitiivisesti (ADAS-COG); Pisteet välillä 0-70, korkeampi pistemäärä osoittaa huonomman vajaatoiminnan.
|
Lähtötaso, 6 kuukautta
|
|
Executive -toiminto kellon piirustustestin avulla
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukautta
|
Extressi -funktio arvioidaan kellon piirtämistestillä.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-10, alhaisemmat pisteet osoittavat suurempaa kognitiivista heikkenemistä
|
Lähtötaso, 6 kuukautta
|
|
Huomiofunktio numeron välityksellä eteenpäin
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukautta
|
Huomiofunktio arvioidaan käyttämällä numeroa eteenpäin.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-12.
Korkeammat pisteet osoittivat parempaa huomiota
|
Lähtötaso, 6 kuukautta
|
|
Hyökkäystoiminto arvioidaan käyttämällä numeroa taaksepäin.
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukautta
|
Korkeammat pisteet osoittivat parempaa huomiota.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-12.
Korkeammat pisteet osoittivat parempaa huomiota
|
Lähtötaso, 6 kuukautta
|
|
Dementian käyttäytymis- ja psykologiset oireet (BPSD)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukautta
|
Dementian käyttäytymis- ja psykologiset oireet (BPSD) mitataan käyttämällä neuropsykiatrista varaston (NPI) kyselylomaketta.
NPI -kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 144 pistettä.
Suuremmat pisteet osoittavat BPSD: n suuremman vakavuuden
|
Lähtötaso, 6 kuukautta
|
|
Barthel -indeksin avulla arvioitu osallistujien kokonaisriippuvuus
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukautta
|
Kokonaisriippuvuus arvioidaan käyttämällä Barthel -indeksiä, kokonaispistemäärä 100, missä pisteet välillä 0 - 20 osoittavat kokonaisriippuvuuden.
|
Lähtötaso, 6 kuukautta
|
|
Toiminnallinen kyky kädensijan lujuuden kautta
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukautta
|
Funktionaalinen kyky arvioidaan kädensijan lujuuden avulla.
Korkeammat pisteet osoittivat paremman funktionaalisen kyvyn
|
Lähtötaso, 6 kuukautta
|
|
Funktionaalinen kyky 30 sekunnin kautta istua testi
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukautta
|
Laske 30 sekunnissa suoritettujen kokonaismäärien kokonaismäärä
|
Lähtötaso, 6 kuukautta
|
|
Putoaminen
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukautta
|
Falls arvioidaan syksyisen tapahtuman raportilla lähtötilanteessa ja tutkimusjakson aikana
|
Lähtötaso, 6 kuukautta
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukautta
|
Unen laatua arvioidaan Pittsburghin unen laatuindeksin avulla.
Globaali PSQI -pistemäärä, joka on suurempi kuin 5, joka erottaa hyvät ja huonot ratapölkyt
|
Lähtötaso, 6 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukautta
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioidaan käyttämällä Alzheimerin taudin asteikon elämänlaatua.
Alzheimerin taudin asteikon elämänlaatu mittaa Alzheimerin tautia sairastavilla yksilöillä.
Se koostuu 13 kohteesta, joista kukin arvioidaan 4-pisteisellä Likert-asteikolla.
Kokonaispistemäärä saadaan summaamalla kaikkien 13 kohteen pisteet, mikä johtaa mahdolliseen alueeseen 13 - 52 pistettä.
Korkeammat pisteet osoittavat paremman elämänlaadun.
|
Lähtötaso, 6 kuukautta
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kuolema arvioidaan hoitohenkilöstön, hoitokodien tietojen perusteella.
|
6 kuukautta
|
|
Funktionaalinen kyky päivittäisen elämän asteikon instrumentaalisten toimintojen kautta
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukautta
|
Funktionaalista kykyä arvioidaan päivittäisen elämän asteikon instrumentaalisesti.
Yhteenvetopiste vaihtelee välillä 0 (matala toiminto, riippuvainen) 8: een (korkea toiminta, riippumaton) naisilla ja 0–5 miehille.
|
Lähtötaso, 6 kuukautta
|
|
Osallistujien riippuvuus arvioidaan päivittäisen elämän asteikon instrumentaalista toimintaa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukautta
|
Riippuvuus arvioidaan päivittäisen elämän asteikon instrumentaalista toimintaa, jossa arvioidaan kyky suorittaa kahdeksan päivittäistä tehtävää, mukaan lukien puhelimen, ostoksen, aterian valmistelun, taloudenhoito, pesula, kuljetus, lääkityksen hallinta ja varainhoito.
Kokonaispistemäärä on välillä 0 - 8, 8 osoittaen täydellisen riippumattomuuden ja pistemäärät alle 8, mikä viittaa riippuvuuteen funktionaalisissa toiminnoissa.
|
Lähtötaso, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Anh T Nguyen, PhD, National Geriatric Hospital
- Päätutkija: Thanh X Nguyen, MS, National Geriatric Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wimo A, Guerchet M, Ali GC, Wu YT, Prina AM, Winblad B, Jonsson L, Liu Z, Prince M. The worldwide costs of dementia 2015 and comparisons with 2010. Alzheimers Dement. 2017 Jan;13(1):1-7. doi: 10.1016/j.jalz.2016.07.150. Epub 2016 Aug 29.
- Prince M, Bryce R, Albanese E, Wimo A, Ribeiro W, Ferri CP. The global prevalence of dementia: a systematic review and metaanalysis. Alzheimers Dement. 2013 Jan;9(1):63-75.e2. doi: 10.1016/j.jalz.2012.11.007.
- Bich NN, Dung NTT, Vu T, Quy LT, Tuan NA, Binh NTT, Hung NT, Anh LV. Dementia and associated factors among the elderly in Vietnam: a cross-sectional study. Int J Ment Health Syst. 2019 Aug 23;13:57. doi: 10.1186/s13033-019-0314-7. eCollection 2019.
- GBD 2016 Dementia Collaborators. Global, regional, and national burden of Alzheimer's disease and other dementias, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet Neurol. 2019 Jan;18(1):88-106. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30403-4. Epub 2018 Nov 26.
- Fink HA, Jutkowitz E, McCarten JR, Hemmy LS, Butler M, Davila H, Ratner E, Calvert C, Barclay TR, Brasure M, Nelson VA, Kane RL. Pharmacologic Interventions to Prevent Cognitive Decline, Mild Cognitive Impairment, and Clinical Alzheimer-Type Dementia: A Systematic Review. Ann Intern Med. 2018 Jan 2;168(1):39-51. doi: 10.7326/M17-1529. Epub 2017 Dec 19.
- Nguyen TA, Pham T, Dang TH, Hinton WL, Nguyen AT, Pham TL, Crotty M, Kurrle S, Bui QT, Nguyen H, Roughead EE. Towards the development of Vietnam's national dementia plan-the first step of action. Australas J Ageing. 2020 Jun;39(2):137-141. doi: 10.1111/ajag.12755. Epub 2019 Dec 9.
- Streater A, Spector A, Aguirre E, Hoe J, Hoare Z, Woods R, Russell I, Orrell M. Maintenance Cognitive Stimulation Therapy (CST) in practice: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 Jun 26;13:91. doi: 10.1186/1745-6215-13-91.
- Mohs RC, Knopman D, Petersen RC, Ferris SH, Ernesto C, Grundman M, Sano M, Bieliauskas L, Geldmacher D, Clark C, Thal LJ. Development of cognitive instruments for use in clinical trials of antidementia drugs: additions to the Alzheimer's Disease Assessment Scale that broaden its scope. The Alzheimer's Disease Cooperative Study. Alzheimer Dis Assoc Disord. 1997;11 Suppl 2:S13-21.
- Kivipelto M, Solomon A, Ahtiluoto S, Ngandu T, Lehtisalo J, Antikainen R, Backman L, Hanninen T, Jula A, Laatikainen T, Lindstrom J, Mangialasche F, Nissinen A, Paajanen T, Pajala S, Peltonen M, Rauramaa R, Stigsdotter-Neely A, Strandberg T, Tuomilehto J, Soininen H. The Finnish Geriatric Intervention Study to Prevent Cognitive Impairment and Disability (FINGER): study design and progress. Alzheimers Dement. 2013 Nov;9(6):657-65. doi: 10.1016/j.jalz.2012.09.012. Epub 2013 Jan 17.
- Duong S, Patel T, Chang F. Dementia: What pharmacists need to know. Can Pharm J (Ott). 2017 Feb 7;150(2):118-129. doi: 10.1177/1715163517690745. eCollection 2017 Mar-Apr. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CB1.02
- R01AG064688 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .