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针对老年痴呆症患者的多领域干预计划

2024年2月11日 更新者:Nguyen Xuan Thanh、National Geriatric Hospital

针对老年痴呆症患者的多领域干预计划:试点研究

这是一项初步研究,旨在评估对疗养院中患有痴呆症的老年人进行多领域干预的可行性。 参与者将被随机分为两个相等的组,接受强化的多领域干预(干预组)或定期的健康建议(对照组)。 干预将包括身体、认知和社会干预以及代谢和血管风险因素的管理。 我们假设多领域干预在越南是可行的,接受干预的参与者将在认知功能、生活质量、行为、功能能力、睡眠以及跌倒减少、医疗服务使用和死亡率方面有所改善与对照组在 6 个月干预期间和 6 个月延长随访后相比。

研究概览

详细说明

这是一项为期 12 个月的双臂、多中心、随机对照试验研究,在越南河内的 3 家疗养院开展。

研究 PI 和/或研究团队的研究人员将联系疗养院中 60 岁及以上的成年人介绍该研究。 如果他们有兴趣参与,研究 PI 和/或研究团队的研究人员将筛选他们的资格。 如果他们符合纳入标准并有兴趣参与,将获得书面知情同意书。

同意参与研究的参与者将被随机分为两个相等的组,接受强化多领域干预(干预组)或定期健康建议(对照组)。

干预组和对照组的参与者都将根据越南阿尔茨海默病和神经认知障碍协会的建议接受痴呆症治疗。

所有参与者将在基线、3 个月和 6 个月时与研究医师会面进行检查。 每次检查时,参与者将接受身体检查、人体测量(体重、臀围和腰围)、血压测定、脉率和节律、心血管和代谢疾病风险(吸烟、饮酒、高血压、冠状动脉疾病、血脂异常、动脉粥样硬化) ,糖尿病)并评估血液测试结果(如果患者患有糖尿病,则血脂谱、HbA1C 和空腹血糖)。 结果将提供给参与者和他们的医生。

除了给予两组的内容外,干预组的参与者还将接受四个干预部分:(1) 身体活动干预; (2)认知干预; (3) 社会干预; (4) 代谢和血管危险因素的管理。 身体活动和认知刺激干预将在不同的会议上进行。

所有结果测量将在基线、6 个月和 12 个月的延长随访时进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Hanoi、越南
        • National Geriatric Hospital
      • Hanoi、越南
        • Dien Hong nursing home
      • Hanoi、越南
        • Nhan Ai nursing home
      • Hanoi、越南
        • Orihome

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

我们的目标是招募年龄在 60 岁以上、住在疗养院、诊断为痴呆症(根据 DSM 5 标准)、轻度至中度(根据临床痴呆症评定量表 - CDR)的参与者。 接受痴呆症药物治疗的参与者必须在研究前至少 3 个月服用稳定剂量。 符合条件的参与者必须能够在有或没有助行器且没有身体帮助的情况下独立活动。

排除标准是:

  1. 急性和恶性疾病(例如晚期癌症、终末期慢性疾病、急性心肌梗塞、中风)
  2. 有症状的心血管疾病,1 年内进行冠状动脉血运重建
  3. 精神分裂症、严重抑郁症、精神病或双相情感障碍的临床证据(根据 DSM-V TR 标准)
  4. 当前或过去 2 年内酗酒或物质依赖(根据 DSM-5 标准)
  5. 严重丧失视力、听力或沟通能力(根据 interRAI 社区健康评估)

G。参与者或家人不愿参加研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组

身体活动干预:

疗养院将提供物理干预的渐进式阻力训练 (PRT)。

认知刺激干预:

研究对象将与康复专家一起接受基于认知刺激疗法的认知干预。

社会干预:

通过在小组中进行,社会干预将与身体和认知干预相结合。

代谢和血管危险因素:

干预组的代谢和血管危险因素将由心脏病专家和内分泌专家在研究中进行评估。

疗养院将每周两次为身体干预提供渐进式阻力训练 (PRT),每次 45 分钟。 会议将以小组形式组织(10 名患者/组),并由 2 名物理治疗师监督。 在每个小组(最多 10 人)中,参与者将遵循针对其个人功能水平量身定制的计划,并由培训师不断监督。

将指示患有痴呆症的人和护理人员在本周剩下的时间里按照规定的 PRT 练习进行。 将鼓励受试者每天锻炼。

研究对象将与康复专家一起接受基于认知刺激疗法的认知干预。 干预涉及 14 节主题活动,通常每周运行两次。 会议将分组组织(10 名患者/组)。

痴呆症患者及其护理人员将被指导如何在本周余下的时间里在他们的疗养院进行各种活动。

社会干预将与身体和认知干预相结合,通过在小组中进行这些活动、在锻炼期间玩游戏(跳舞、互相扔球)或在小组中进行认知刺激治疗。

研究医师将在 3 岁时评估患新慢性病的风险、血压、体重和 BMI、臀围和腰围的变化、血液测试(葡萄糖、脂质参数、空腹血糖和 HbA1C,如果痴呆症患者患有糖尿病)和 6 个月。

心脏病专家和内分泌专家将向干预组的参与者提供有关减少危险因素的重要性的信息、生活方式改变的指导以及必要时的处方治疗。 血压目标低于 120/90 mmHg,HbA1c 目标低于 7.5%。

无干预:控制组
对照组将根据他们的身体检查和血液结果每 3 个月接受一次一般健康建议。 他们将获得有关痴呆症血管危险因素的信息,并将收到有关饮食和锻炼的指导和讲义。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
坚持(日期和时间)
大体时间:6个月
每次访问的出勤率(日期和时间)将针对干预的每个组成部分进行记录。
6个月
坚持(训练日记)
大体时间:6个月
研究人员还通过检查参与者的培训日记来评估依从性。
6个月
保留
大体时间:6个月
保留率将计算为每组中未停止研究的参与者的百分比。
6个月
辍学原因
大体时间:6个月
将记录辍学的原因。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
全局认知
大体时间:基线、6 个月和 12 个月
全球认知将通过阿尔茨海默氏病评估量表-认知(ADAS-Cog)13项版本进行测量;较高的分数表示较差的表现和较大的损伤。
基线、6 个月和 12 个月
通过 CDR 的痴呆严重程度
大体时间:基线、6 个月和 12 个月
将使用临床痴呆评级 (CDR) 评估痴呆严重程度。 CDR评分范围为0-3(无痴呆(CDR = 0)、可疑痴呆(CDR = 0.5)、轻度痴呆(CDR = 1)、中度痴呆(CDR = 2)和重度痴呆(CDR = 3)
基线、6 个月和 12 个月
通过 MMSE 的痴呆严重程度
大体时间:基线、6 个月和 12 个月
将使用简易精神状态检查 (MMSE) 评估痴呆严重程度,低分表示认知能力下降
基线、6 个月和 12 个月
通过时钟绘图测试执行功能
大体时间:基线、6 个月和 12 个月
执行功能将使用时钟绘图测试进行评估。
基线、6 个月和 12 个月
通过 Trails B 测试的执行功能
大体时间:基线、6 个月和 12 个月
执行功能将使用 Trails B 测试进行评估,分数越高表明损伤越大
基线、6 个月和 12 个月
通过数字跨度向前的注意功能
大体时间:基线、6 个月和 12 个月
注意功能将使用向前的数字跨度进行评估。
基线、6 个月和 12 个月
通过试验 A 的注意功能
大体时间:基线、6 个月和 12 个月
注意力功能将使用试验 A 进行评估,分数越高表明损伤越大
基线、6 个月和 12 个月
痴呆症的行为和心理症状 (BPSD)
大体时间:基线、6 个月和 12 个月
痴呆症 (BPSD) 的行为和心理症状(例如,激动、攻击性、抑郁)将通过使用神经精神病学量表 (NPI) 问卷采访工作人员来衡量,以评估 BPSD。 严重程度量表的评分范围为 1 至 3 分(1 = 轻度;2 = 中度;3 = 严重),用于评估护理人员痛苦的量表的得分范围为 0 至 5 分(0 = 无痛苦;5 = 极度痛苦) ).
基线、6 个月和 12 个月
通过 Barthel 指数的功能能力
大体时间:基线、6 个月和 12 个月
将使用 Barthel 指数评估功能能力,较低的分数表示残疾增加
基线、6 个月和 12 个月
通过 SPPB 的功能能力
大体时间:基线、6 个月和 12 个月
功能能力将使用短期体力测试 (SPPB) 进行评估,分数越低表示残疾程度越高
基线、6 个月和 12 个月
通过握力的功能能力
大体时间:基线、6 个月和 12 个月
功能能力将通过握力进行评估。
基线、6 个月和 12 个月
通过 Timed Up & Go 测试的功能能力
大体时间:基线、6 个月和 12 个月
跌倒风险将使用 Timed Up & Go 测试进行评估。
基线、6 个月和 12 个月
跌倒的发生率
大体时间:基线、6 个月和 12 个月
将通过询问参与者、护理人员和护理人员在基线前 12 个月和研究期间的 12 个月内跌倒的次数来评估跌倒。
基线、6 个月和 12 个月
睡眠质量
大体时间:基线、6 个月和 12 个月
睡眠质量将使用匹兹堡睡眠质量指数进行评估。 全球 PSQI 得分大于 5 区分好睡眠者和差睡眠者
基线、6 个月和 12 个月
与健康相关的生活质量
大体时间:基线、6 个月和 12 个月
与健康相关的生活质量将通过阿尔茨海默病生活质量量表(QoL-AD)进行评估,分数越高表明生活质量越好。
基线、6 个月和 12 个月
卫生服务的利用
大体时间:基线、6 个月和 12 个月
医疗保健服务的使用情况将通过入院次数、急诊就诊次数进行评估。
基线、6 个月和 12 个月
死亡
大体时间:6个月和12个月
死亡将通过护理人员的报告、疗养院记录进行评估。
6个月和12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Anh T Nguyen, PhD、National Geriatric Hospital
  • 首席研究员:Thanh X Nguyen, MS、National Geriatric Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月24日

初级完成 (实际的)

2024年1月31日

研究完成 (实际的)

2024年1月31日

研究注册日期

首次提交

2021年6月4日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月28日

首次发布 (实际的)

2021年7月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月11日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CB1.02
  • R01AG064688 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

身体活动干预的临床试验

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