针对老年痴呆症患者的多领域干预计划
针对老年痴呆症患者的多领域干预计划:试点研究
研究概览
详细说明
这是一项为期 12 个月的双臂、多中心、随机对照试验研究,在越南河内的 3 家疗养院开展。
研究 PI 和/或研究团队的研究人员将联系疗养院中 60 岁及以上的成年人介绍该研究。 如果他们有兴趣参与,研究 PI 和/或研究团队的研究人员将筛选他们的资格。 如果他们符合纳入标准并有兴趣参与,将获得书面知情同意书。
同意参与研究的参与者将被随机分为两个相等的组,接受强化多领域干预(干预组)或定期健康建议(对照组)。
干预组和对照组的参与者都将根据越南阿尔茨海默病和神经认知障碍协会的建议接受痴呆症治疗。
所有参与者将在基线、3 个月和 6 个月时与研究医师会面进行检查。 每次检查时,参与者将接受身体检查、人体测量(体重、臀围和腰围)、血压测定、脉率和节律、心血管和代谢疾病风险(吸烟、饮酒、高血压、冠状动脉疾病、血脂异常、动脉粥样硬化) ,糖尿病)并评估血液测试结果(如果患者患有糖尿病,则血脂谱、HbA1C 和空腹血糖)。 结果将提供给参与者和他们的医生。
除了给予两组的内容外,干预组的参与者还将接受四个干预部分:(1) 身体活动干预; (2)认知干预; (3) 社会干预; (4) 代谢和血管危险因素的管理。 身体活动和认知刺激干预将在不同的会议上进行。
所有结果测量将在基线、6 个月和 12 个月的延长随访时进行。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Nguyen X Thanh, MS
- 电话号码:+84983277646
- 邮箱:xuanthanh1901vlk@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名:Thu H Nguyen, MS
- 电话号码:+84962841944
- 邮箱:nththu.bvlk@gmail.com
学习地点
-
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Hanoi、越南
- National Geriatric Hospital
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Hanoi、越南
- Dien Hong nursing home
-
Hanoi、越南
- Nhan Ai nursing home
-
Hanoi、越南
- Orihome
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
我们的目标是招募年龄在 60 岁以上、住在疗养院、诊断为痴呆症(根据 DSM 5 标准)、轻度至中度(根据临床痴呆症评定量表 - CDR)的参与者。 接受痴呆症药物治疗的参与者必须在研究前至少 3 个月服用稳定剂量。 符合条件的参与者必须能够在有或没有助行器且没有身体帮助的情况下独立活动。
排除标准是:
- 急性和恶性疾病(例如晚期癌症、终末期慢性疾病、急性心肌梗塞、中风)
- 有症状的心血管疾病,1 年内进行冠状动脉血运重建
- 精神分裂症、严重抑郁症、精神病或双相情感障碍的临床证据(根据 DSM-V TR 标准)
- 当前或过去 2 年内酗酒或物质依赖(根据 DSM-5 标准)
- 严重丧失视力、听力或沟通能力(根据 interRAI 社区健康评估)
G。参与者或家人不愿参加研究
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:干预组
身体活动干预: 疗养院将提供物理干预的渐进式阻力训练 (PRT)。 认知刺激干预: 研究对象将与康复专家一起接受基于认知刺激疗法的认知干预。 社会干预: 通过在小组中进行,社会干预将与身体和认知干预相结合。 代谢和血管危险因素: 干预组的代谢和血管危险因素将由心脏病专家和内分泌专家在研究中进行评估。 |
疗养院将每周两次为身体干预提供渐进式阻力训练 (PRT),每次 45 分钟。 会议将以小组形式组织(10 名患者/组),并由 2 名物理治疗师监督。 在每个小组(最多 10 人)中,参与者将遵循针对其个人功能水平量身定制的计划,并由培训师不断监督。 将指示患有痴呆症的人和护理人员在本周剩下的时间里按照规定的 PRT 练习进行。 将鼓励受试者每天锻炼。 研究对象将与康复专家一起接受基于认知刺激疗法的认知干预。 干预涉及 14 节主题活动,通常每周运行两次。 会议将分组组织(10 名患者/组)。 痴呆症患者及其护理人员将被指导如何在本周余下的时间里在他们的疗养院进行各种活动。
社会干预将与身体和认知干预相结合,通过在小组中进行这些活动、在锻炼期间玩游戏(跳舞、互相扔球)或在小组中进行认知刺激治疗。
研究医师将在 3 岁时评估患新慢性病的风险、血压、体重和 BMI、臀围和腰围的变化、血液测试(葡萄糖、脂质参数、空腹血糖和 HbA1C,如果痴呆症患者患有糖尿病)和 6 个月。 心脏病专家和内分泌专家将向干预组的参与者提供有关减少危险因素的重要性的信息、生活方式改变的指导以及必要时的处方治疗。 血压目标低于 120/90 mmHg,HbA1c 目标低于 7.5%。 |
无干预:控制组
对照组将根据他们的身体检查和血液结果每 3 个月接受一次一般健康建议。
他们将获得有关痴呆症血管危险因素的信息,并将收到有关饮食和锻炼的指导和讲义。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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坚持(日期和时间)
大体时间:6个月
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每次访问的出勤率(日期和时间)将针对干预的每个组成部分进行记录。
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6个月
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坚持(训练日记)
大体时间:6个月
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研究人员还通过检查参与者的培训日记来评估依从性。
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6个月
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保留
大体时间:6个月
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保留率将计算为每组中未停止研究的参与者的百分比。
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6个月
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辍学原因
大体时间:6个月
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将记录辍学的原因。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全局认知
大体时间:基线、6 个月和 12 个月
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全球认知将通过阿尔茨海默氏病评估量表-认知(ADAS-Cog)13项版本进行测量;较高的分数表示较差的表现和较大的损伤。
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基线、6 个月和 12 个月
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通过 CDR 的痴呆严重程度
大体时间:基线、6 个月和 12 个月
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将使用临床痴呆评级 (CDR) 评估痴呆严重程度。
CDR评分范围为0-3(无痴呆(CDR = 0)、可疑痴呆(CDR = 0.5)、轻度痴呆(CDR = 1)、中度痴呆(CDR = 2)和重度痴呆(CDR = 3)
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基线、6 个月和 12 个月
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通过 MMSE 的痴呆严重程度
大体时间:基线、6 个月和 12 个月
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将使用简易精神状态检查 (MMSE) 评估痴呆严重程度,低分表示认知能力下降
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基线、6 个月和 12 个月
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通过时钟绘图测试执行功能
大体时间:基线、6 个月和 12 个月
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执行功能将使用时钟绘图测试进行评估。
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基线、6 个月和 12 个月
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通过 Trails B 测试的执行功能
大体时间:基线、6 个月和 12 个月
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执行功能将使用 Trails B 测试进行评估,分数越高表明损伤越大
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基线、6 个月和 12 个月
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通过数字跨度向前的注意功能
大体时间:基线、6 个月和 12 个月
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注意功能将使用向前的数字跨度进行评估。
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基线、6 个月和 12 个月
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通过试验 A 的注意功能
大体时间:基线、6 个月和 12 个月
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注意力功能将使用试验 A 进行评估,分数越高表明损伤越大
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基线、6 个月和 12 个月
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痴呆症的行为和心理症状 (BPSD)
大体时间:基线、6 个月和 12 个月
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痴呆症 (BPSD) 的行为和心理症状(例如,激动、攻击性、抑郁)将通过使用神经精神病学量表 (NPI) 问卷采访工作人员来衡量,以评估 BPSD。
严重程度量表的评分范围为 1 至 3 分(1 = 轻度;2 = 中度;3 = 严重),用于评估护理人员痛苦的量表的得分范围为 0 至 5 分(0 = 无痛苦;5 = 极度痛苦) ).
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基线、6 个月和 12 个月
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通过 Barthel 指数的功能能力
大体时间:基线、6 个月和 12 个月
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将使用 Barthel 指数评估功能能力,较低的分数表示残疾增加
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基线、6 个月和 12 个月
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通过 SPPB 的功能能力
大体时间:基线、6 个月和 12 个月
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功能能力将使用短期体力测试 (SPPB) 进行评估,分数越低表示残疾程度越高
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基线、6 个月和 12 个月
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通过握力的功能能力
大体时间:基线、6 个月和 12 个月
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功能能力将通过握力进行评估。
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基线、6 个月和 12 个月
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通过 Timed Up & Go 测试的功能能力
大体时间:基线、6 个月和 12 个月
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跌倒风险将使用 Timed Up & Go 测试进行评估。
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基线、6 个月和 12 个月
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跌倒的发生率
大体时间:基线、6 个月和 12 个月
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将通过询问参与者、护理人员和护理人员在基线前 12 个月和研究期间的 12 个月内跌倒的次数来评估跌倒。
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基线、6 个月和 12 个月
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睡眠质量
大体时间:基线、6 个月和 12 个月
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睡眠质量将使用匹兹堡睡眠质量指数进行评估。
全球 PSQI 得分大于 5 区分好睡眠者和差睡眠者
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基线、6 个月和 12 个月
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与健康相关的生活质量
大体时间:基线、6 个月和 12 个月
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与健康相关的生活质量将通过阿尔茨海默病生活质量量表(QoL-AD)进行评估,分数越高表明生活质量越好。
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基线、6 个月和 12 个月
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卫生服务的利用
大体时间:基线、6 个月和 12 个月
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医疗保健服务的使用情况将通过入院次数、急诊就诊次数进行评估。
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基线、6 个月和 12 个月
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死亡
大体时间:6个月和12个月
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死亡将通过护理人员的报告、疗养院记录进行评估。
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6个月和12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Anh T Nguyen, PhD、National Geriatric Hospital
- 首席研究员:Thanh X Nguyen, MS、National Geriatric Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- Wimo A, Guerchet M, Ali GC, Wu YT, Prina AM, Winblad B, Jonsson L, Liu Z, Prince M. The worldwide costs of dementia 2015 and comparisons with 2010. Alzheimers Dement. 2017 Jan;13(1):1-7. doi: 10.1016/j.jalz.2016.07.150. Epub 2016 Aug 29.
- Prince M, Bryce R, Albanese E, Wimo A, Ribeiro W, Ferri CP. The global prevalence of dementia: a systematic review and metaanalysis. Alzheimers Dement. 2013 Jan;9(1):63-75.e2. doi: 10.1016/j.jalz.2012.11.007.
- Bich NN, Dung NTT, Vu T, Quy LT, Tuan NA, Binh NTT, Hung NT, Anh LV. Dementia and associated factors among the elderly in Vietnam: a cross-sectional study. Int J Ment Health Syst. 2019 Aug 23;13:57. doi: 10.1186/s13033-019-0314-7. eCollection 2019.
- GBD 2016 Dementia Collaborators. Global, regional, and national burden of Alzheimer's disease and other dementias, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet Neurol. 2019 Jan;18(1):88-106. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30403-4. Epub 2018 Nov 26.
- Fink HA, Jutkowitz E, McCarten JR, Hemmy LS, Butler M, Davila H, Ratner E, Calvert C, Barclay TR, Brasure M, Nelson VA, Kane RL. Pharmacologic Interventions to Prevent Cognitive Decline, Mild Cognitive Impairment, and Clinical Alzheimer-Type Dementia: A Systematic Review. Ann Intern Med. 2018 Jan 2;168(1):39-51. doi: 10.7326/M17-1529. Epub 2017 Dec 19.
- Nguyen TA, Pham T, Dang TH, Hinton WL, Nguyen AT, Pham TL, Crotty M, Kurrle S, Bui QT, Nguyen H, Roughead EE. Towards the development of Vietnam's national dementia plan-the first step of action. Australas J Ageing. 2020 Jun;39(2):137-141. doi: 10.1111/ajag.12755. Epub 2019 Dec 9.
- Streater A, Spector A, Aguirre E, Hoe J, Hoare Z, Woods R, Russell I, Orrell M. Maintenance Cognitive Stimulation Therapy (CST) in practice: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 Jun 26;13:91. doi: 10.1186/1745-6215-13-91.
- Mohs RC, Knopman D, Petersen RC, Ferris SH, Ernesto C, Grundman M, Sano M, Bieliauskas L, Geldmacher D, Clark C, Thal LJ. Development of cognitive instruments for use in clinical trials of antidementia drugs: additions to the Alzheimer's Disease Assessment Scale that broaden its scope. The Alzheimer's Disease Cooperative Study. Alzheimer Dis Assoc Disord. 1997;11 Suppl 2:S13-21.
- Kivipelto M, Solomon A, Ahtiluoto S, Ngandu T, Lehtisalo J, Antikainen R, Backman L, Hanninen T, Jula A, Laatikainen T, Lindstrom J, Mangialasche F, Nissinen A, Paajanen T, Pajala S, Peltonen M, Rauramaa R, Stigsdotter-Neely A, Strandberg T, Tuomilehto J, Soininen H. The Finnish Geriatric Intervention Study to Prevent Cognitive Impairment and Disability (FINGER): study design and progress. Alzheimers Dement. 2013 Nov;9(6):657-65. doi: 10.1016/j.jalz.2012.09.012. Epub 2013 Jan 17.
- Duong S, Patel T, Chang F. Dementia: What pharmacists need to know. Can Pharm J (Ott). 2017 Feb 7;150(2):118-129. doi: 10.1177/1715163517690745. eCollection 2017 Mar-Apr. No abstract available.
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研究主要日期
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初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
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首次发布 (实际的)
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身体活动干预的临床试验
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University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动,不招人
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University主动,不招人
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Splendor-NC招聘中
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in Qatar撤销