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Ein bereichsübergreifendes Interventionsprogramm für ältere Menschen mit Demenz

19. März 2025 aktualisiert von: Nguyen Xuan Thanh, National Geriatric Hospital

Ein Multidomain-Interventionsprogramm für ältere Menschen mit Demenz: Eine Pilotstudie

Dies ist eine Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit einer Multidomänen-Intervention für ältere Menschen mit Demenz in Pflegeheimen. Die Teilnehmer werden in zwei gleich große Gruppen randomisiert, um entweder eine intensive Multidomain-Intervention (Interventionsgruppe) oder eine regelmäßige Gesundheitsberatung (Kontrollgruppe) zu erhalten. Die Intervention umfasst physische, kognitive und soziale Interventionen sowie das Management von metabolischen und vaskulären Risikofaktoren. Wir gehen davon aus, dass die Multidomänen-Intervention in Vietnam durchführbar sein wird und Teilnehmer, die die Intervention erhalten, eine Verbesserung der kognitiven Funktion, der Lebensqualität, des Verhaltens, der funktionellen Fähigkeiten, des Schlafs und der Verringerung von Stürzen, der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten und der Sterblichkeitsrate zeigen werden verglichen mit denen in der Kontrollgruppe während des 6-monatigen Interventionszeitraums und nach der 6-monatigen erweiterten Nachbeobachtung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine zweiarmige, 12-monatige, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie, die in 3 Pflegeheimen in Hanoi, Vietnam, durchgeführt wird.

Der Studien-PI und/oder Forscher des Forschungsteams werden Erwachsene ab 60 Jahren in den Pflegeheimen kontaktieren, um die Studie vorzustellen. Wenn sie an einer Teilnahme interessiert sind, werden sie vom Studienleiter und/oder den Forschern des Forschungsteams auf ihre Eignung überprüft. Wenn sie die Einschlusskriterien erfüllen und an einer Teilnahme interessiert sind, wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Teilnehmer, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, werden in zwei gleiche Gruppen randomisiert, um entweder eine intensive Multidomänen-Intervention (Interventionsgruppe) oder eine regelmäßige Gesundheitsberatung (Kontrollgruppe) zu erhalten.

Die Teilnehmer sowohl der Interventions- als auch der Kontrollgruppe werden gemäß den Empfehlungen der Vietnam Alzheimer's Disease and Neurocognitive Disorders Association gegen Demenz behandelt.

Alle Teilnehmer werden den Studienarzt treffen, um sich zu Beginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten einer Untersuchung zu unterziehen. Bei jeder Untersuchung werden die Teilnehmer einer körperlichen Untersuchung, Anthropometrie (Gewicht, Hüft- und Taillenumfang), Blutdruckbestimmung, Pulsfrequenz und -rhythmus, Risiken von Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen (Rauchen, Trinken, Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit, Dyslipidämie, Arteriosklerose) unterzogen , Diabetes) und Bluttestergebnisse (Lipidprofil, HbA1C und Nüchternglukose bei Patienten mit Diabetes) beurteilen. Die Ergebnisse werden den Teilnehmern und ihren Ärzten zur Verfügung gestellt.

Zusätzlich zu dem, was beiden Gruppen gegeben wird, erhalten die Teilnehmer der Interventionsgruppe vier Interventionskomponenten: (1) Intervention bei körperlicher Aktivität; (2) kognitive Intervention; (3) soziale Intervention; und (4) Management von metabolischen und vaskulären Risikofaktoren. Interventionen zur körperlichen Aktivität und zur kognitiven Stimulation werden in separaten Sitzungen durchgeführt.

Alle Ergebnismessungen werden zu Beginn, nach 6 Monaten, und zur erweiterten Nachbeobachtung nach 12 Monaten durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • National Geriatric Hospital
      • Hanoi, Vietnam
        • Dien Hong nursing home
      • Hanoi, Vietnam
        • Nhan Ai nursing home
      • Hanoi, Vietnam
        • Orihome

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Unser Ziel ist es, Teilnehmer im Alter von über 60 Jahren aufzunehmen, die in einem Pflegeheim leben und eine Demenzdiagnose (gemäß den DSM-5-Kriterien) im Stadium leicht bis mittelschwer (gemäß der Clinical Dementia Rating Scale - CDR) haben. Teilnehmer, die eine pharmakologische Behandlung gegen Demenz erhalten, müssen vor der Studie mindestens 3 Monate lang eine stabile Dosis erhalten haben. Berechtigte Teilnehmer müssen in der Lage sein, sich unabhängig mit oder ohne Mobilitätshilfe und ohne körperliche Unterstützung zu bewegen.

Ausschlusskriterien sind:

  1. Akute und bösartige Erkrankungen (z. B. fortgeschrittene Krebserkrankungen, chronische Erkrankungen im Endstadium, akuter Myokardinfarkt, Schlaganfall)
  2. Symptomatische Herz-Kreislauf-Erkrankung, koronare Revaskularisation innerhalb von 1 Jahr
  3. Klinischer Nachweis von Schizophrenie, schwerer Depression, psychiatrischer oder bipolarer Störung (gemäß DSM-V TR-Kriterien)
  4. Alkoholismus oder Substanzabhängigkeit (gemäß DSM-5-Kriterien), derzeit oder innerhalb der letzten 2 Jahre
  5. Schwerer Verlust des Seh-, Hör- oder Kommunikationsvermögens (gemäß interRAI Community Health Assessment)

G. Teilnehmer oder Familie nicht bereit, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe

Intervention bei körperlicher Aktivität:

Progressives Widerstandstraining (PRT) für die körperliche Intervention wird im Pflegeheim angeboten.

Kognitive Stimulationsintervention:

Die Studienteilnehmer erhalten eine kognitive Intervention basierend auf der kognitiven Stimulationstherapie mit Rehabilitationsexperten.

Soziale Intervention:

Die soziale Intervention wird mit körperlichen und kognitiven Interventionen durch Gruppenarbeit kombiniert.

Stoffwechsel- und vaskuläre Risikofaktoren:

Metabolische und vaskuläre Risikofaktoren der Interventionsgruppe werden von Kardiologen und Endokrinologen in der Studie bewertet.
Verhalten: Sozialer Eingriff
Soziale Interventionen werden mit körperlichen und kognitiven Interventionen kombiniert, indem diese in einer Gruppe durchgeführt werden, Spiele während der Übungen gespielt werden (Tanzen, gegenseitig Ball zuwerfen) oder kognitive Stimulationstherapie in einer Gruppe durchgeführt wird.
Verhalten: Körperliche Aktivitätsintervention

Progressive Widerstandstraining (PRT) für die physische Intervention wird zweimal pro Woche im Pflegeheim für 45 Minuten vorgesehen. Die Sitzungen werden in Gruppen (6-10 Patienten/ Gruppe) organisiert und von 2 Physiotherapeuten überwacht. Innerhalb jeder kleinen Gruppe (maximal 10) folgen die Teilnehmer das Programm, das auf ihre individuelle Funktionsstufe zugeschnitten ist, mit ständiger Aufsicht durch Trainer.

Menschen mit Demenz- und Pflegepersonal werden angewiesen, die vorgeschriebenen PRT -Übungen für den Rest der Woche zu verfolgen. Die Probanden werden ermutigt, täglich zu trainieren.

Verhalten: Kognitive Stimulationsintervention

Die Studienpersonen erhalten eine kognitive Intervention, die auf einer kognitiven Stimulationstherapie mit Rehabilitationsexperten basiert. Die Intervention umfasst 14 Sitzungen von Themenaktivitäten, die normalerweise zweimal wöchentlich dauern. Die Sitzungen werden in Gruppen (6-10 Patienten/ Gruppe) organisiert.

Menschen mit Demenz und Pflegepersonal werden angewiesen, wie man die verschiedenen Aktivitäten in ihrem Pflegeheim für den Rest der Woche übt.

Sonstiges: Management von Stoffwechsel- und Gefäßrisikofaktoren

Studienärzte werden das Risiko einer neuen chronischen Krankheiten, der Änderung des Blutdrucks, des Gewichts und des BMI sowie der Hüft- und Taillenumfang, Blutuntersuchung (Glukose, Lipidparameter, Nüchternglukose und Hba1c, wenn die Person mit Demenz an Diabetes hat), nach 3 und 6 Monaten bewerten.

Teilnehmer an der Interventionsgruppe erhalten Informationen über die Bedeutung der Reduzierung von Risikofaktoren, zur Veränderung des Lebensstils und zur Verschreibung der Behandlung von Kardiologen und Endokrinologen. Das Ziel für den Blutdruck beträgt weniger als 120/90 mmHg und das Ziel für HbA1c weniger als 8 %.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält alle 3 Monate eine allgemeine Gesundheitsberatung basierend auf ihrer körperlichen Untersuchung und den Blutergebnissen. Sie werden über die vaskulären Risikofaktoren für Demenz informiert und erhalten Anweisungen und Handreichungen zu Ernährung und Bewegung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Sitzungen, die aus der geplanten Gesamtsumme teilnehmen
6 Monate
Zurückbehaltung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Retentionsrate wurde als Anzahl (Prozentsatz) der Teilnehmer jeder Gruppe berechnet, die die Studie nicht eingestellt hatten.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Kognition
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Die globale Erkenntnis wird anhand der Alzheimer-Krankheitsbewertungsskala-kognitiv (ADAS-COG) gemessen. Ein höherer Punktzahl von 0 bis 70 zeigt eine schlechtere Beeinträchtigung.
Grundlinie, 6 Monate
Exekutivfunktion über Taktzeichnungstest
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Die Exzidivfunktion wird mithilfe des Taktentests bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 10 bis 10 bis 10, wobei niedrigere Werte auf eine größere kognitive Beeinträchtigung hinweisen
Grundlinie, 6 Monate
Aufmerksamkeitsfunktion über Ziffernspannweite vorwärts
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Die Aufmerksamkeitsfunktion wird mithilfe der Ziffernspannweite vorwärts bewertet. Die Bewertungen reichen von 0-12. Höhere Werte zeigten eine bessere Aufmerksamkeit
Grundlinie, 6 Monate
Die Anhaltungsfunktion wird unter Verwendung nach hinten bewertet.
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Höhere Werte zeigten eine bessere Aufmerksamkeit. Die Bewertungen reichen von 0-12. Höhere Werte zeigten eine bessere Aufmerksamkeit
Grundlinie, 6 Monate
Verhaltens- und psychologische Symptome von Demenz (BPSD)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Verhaltens- und psychologische Symptome von Demenz (BPSD) werden unter Verwendung des NPI -Fragebogens (Neuropsychiatric Inventory) gemessen. Der Gesamt -NPI -Wert von 0 bis 144 Punkten. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schwere der BPSD hin
Grundlinie, 6 Monate
Gesamtabhängigkeit der Teilnehmer, die mit dem Barthel -Index bewertet wurden
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Die Gesamtabhängigkeit wird anhand des Barthel -Index mit einer Gesamtpunktzahl von 100 bewertet, wobei die Punktzahlen zwischen 0 und 20 die Gesamtabhängigkeit anzeigen.
Grundlinie, 6 Monate
Funktionsfähigkeit über die Handgriffstärke
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Die Funktionsfähigkeit wird über die Handgripstärke bewertet. Höhere Werte zeigten eine bessere Funktionsfähigkeit
Grundlinie, 6 Monate
Funktionsfähigkeit über 30 Sekunden sitzt zum Stand -Test
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Zählen Sie die Gesamtzahl der vollständigen Bestände, die in 30 Sekunden ausgeführt werden
Grundlinie, 6 Monate
Fallen
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Stürze werden durch den Herbst -Vorfallbericht zu Studienbeginn und während des Untersuchungszeitraums bewertet
Grundlinie, 6 Monate
Schlafqualität
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Die Schlafqualität wird mithilfe des Pittsburgh Sleep Quality Index bewertet. Ein globaler PSQI -Score von mehr als 5, der gute und schlechte Schläfer unterscheidet
Grundlinie, 6 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand der Lebensqualität in der Alzheimer-Krankheitskala bewertet. Die Lebensqualität in der Alzheimer -Krankheitskala misst die allgemeine Lebensqualität bei Personen mit Alzheimer -Krankheit. Es besteht aus 13 Elementen, die jeweils auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl wird erhalten, indem die Bewertungen aller 13 Elemente summiert werden, was zu einem möglichen Bereich von 13 bis 52 Punkten führt. Höhere Werte deuten auf eine bessere Lebensqualität hin.
Grundlinie, 6 Monate
Tod
Zeitfenster: 6 Monate
Der Tod wird durch Berichte von Pflegepersonal und Pflegeheimakten bewertet.
6 Monate
Funktionsfähigkeit durch die instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebensmaßstabs
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Die Funktionsfähigkeit wird anhand der instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebensbereichs bewertet. Eine zusammenfassende Bewertung reicht von 0 (niedriger Funktion, abhängig) bis 8 (hohe Funktion, unabhängig) für Frauen und 0 bis 5 für Männer.
Grundlinie, 6 Monate
Abhängigkeit der Teilnehmer, die anhand der instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebensmaßstabs bewertet wurden
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Die Abhängigkeit wird anhand der instrumentellen Aktivitäten der täglichen Lebensskala bewertet, die die Fähigkeit bewertet, acht tägliche Aufgaben auszuführen, darunter die Verwendung des Telefons, Einkaufsmöglichkeiten, Mahlzeitenzubereitung, Haushalt, Wäsche, Transport, Medikamentenmanagement und Finanzmanagement. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 8, wobei 8 die vollständige Unabhängigkeit und die Bewertungen unter 8 anzeigen, was auf eine Abhängigkeit von funktionalen Aktivitäten hinweist.
Grundlinie, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Geriatric Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Anh T Nguyen, PhD, National Geriatric Hospital
  • Hauptermittler: Thanh X Nguyen, MS, National Geriatric Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CB1.02
  • R01AG064688 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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